- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02868528
Een studie van pre-implantatie genetische screening met de volgende generatie sequencing-technologie op vrouwen van gevorderde leeftijd
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van pre-implantatie genetische screening met next-generation sequencing-technologie bij vrouwen van gevorderde leeftijd
Met de ontwikkeling van de samenleving, steeds meer oudere zwangere vrouwen om verschillende redenen, was hun afwijkingspercentage van het eichromosoom hoger dan dat van jonge vrouwen, daarna is het afwijkingspercentage van het embryochromosoom ook hoger, dus het zwangerschapspercentage bij oudere vrouwen is lager, abortuscijfer hoger. Om het zwangerschapspercentage bij oudere vrouwen te verbeteren, hun abortuscijfer, foetale geboorte met abnormaal chromosoom te verminderen en het risico op zwangerschapsafbreking na de prenatale diagnose te verminderen, hun pijn van lichaam en geest te verminderen, zullen de onderzoekers deze studie uitvoeren. Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van pre-implantatie genetische screening met Next Generation Sequencing-technologie. De embryo's met meer ontwikkelingspotentieel en normale chromosomen moeten worden geselecteerd. Er zijn geen gerelateerde studies in het Chinees. Het meeste internationale onderzoek is beperkt tot fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) techniek, niet op de uitgebreide screening van embryochromosomen. Er is dus geen bewijs van de effecten van PGS op vrouwen van hoge leeftijd.
Deze studie is om de resultaten tussen vrouwen van gevorderde leeftijd te vergelijken met respectievelijk twee methoden. Na de blastocystenkweek worden de blastocysten overgebracht naar de controlegroep. In de Pre-implantatie Genetische Screening (PGS)-groep zal een blastocyst-embryo-trofoblastbiopsie worden uitgevoerd en een chromosoomscreening met Next Generation Sequencing (NGS)-technologie. overgedragen. De onderzoekers verwachten dat in de PGS-groep het aantal levende geboorten, het annuleringspercentage en het zwangerschapspercentage hoger zijn dan in de controlegroep; abortuspercentage lager is dan dat van de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzale vrouwen, leeftijd ≥37 jaar ≤44 jaar
- Ben bevallen van een gezonde baby
- Bilaterale eierstokken
- Antrale follikeltelling (AFC) ≥ 10 en anti-muleriaans hormoon (AMH) ≥ 2,0 ng / ml
Uitsluitingscriteria:
- Endometriose ziekte
- Geschiedenis van intra-uteriene verklevingen; intra-uteriene membraanpoliep, tuberculose en ontsteking,
- Misvorming van de baarmoeder, multipel baarmoedermyoom, baarmoeder intramuraal myoom >3 cm, submukeus myoom;
- Onverwerkte hydrosalpinx
- Nadelige reproductieve geschiedenis; groter dan of gelijk aan 2 keer de geschiedenis van onverklaarbare abortus
- Chromosomale afwijkingen of andere genetische ziekte
- Onvruchtbaarheid veroorzaakt door mannelijke factoren, zoals punctie van de testis, SRT zag het sperma van klasse A en klasse B niet
- Zonder embryo's van hoge kwaliteit in cycli van gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) in het verleden.
Patiënten met een slechte ovariële respons, de standaard van een slechte ovariële respons komt overeen met de Bolognacriteria-standaard, dat wil zeggen ten minste voldoen aan 2 van de volgende 3:
- . Oudere jaren (≥40 jaar) of andere bekende erfelijke of verworven risicofactoren hebben die de follikel kunnen verminderen.
- Geschiedenis van annulering van de cycli vanwege minder dan 3 folliculaire ontwikkeling, of geschiedenis van eicelaantal minder dan 4 na ten minste eenmaal daags gebruik van follikelstimulerend hormoon (FSH) 150 IE.
- Afwijkingen van de test van de ovariële reservefunctie, waaronder sinusfollikelgetal minder dan 5-7 AFC of AMH minder dan 0,5 tot 1,1 ng/ml
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PGS-groep
Na de blastocystkweek zal een blastocyst-embryo-trofoblastbiopsie worden uitgevoerd en chromosoomscreening met NGS-technologie, tegelijkertijd zullen de blastocysten worden ingevroren, waarna de blastocysten met normaal chromosoom worden ontdooid en overgebracht.
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
Na de blastocystencultuur worden de blastocysten overgebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Bij de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
annuleringspercentage
Tijdsspanne: Tot de dag van de terugplaatsing van het embryo
|
Tot de dag van de terugplaatsing van het embryo
|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: Tot 28e dag na terugplaatsing embryo
|
Tot 28e dag na terugplaatsing embryo
|
|
abortus tarief
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschapsperiode, gemiddeld 10 maanden
|
Tijdens de zwangerschapsperiode, gemiddeld 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KYXM-201603
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .