Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van pre-implantatie genetische screening met de volgende generatie sequencing-technologie op vrouwen van gevorderde leeftijd

10 januari 2022 bijgewerkt door: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van pre-implantatie genetische screening met next-generation sequencing-technologie bij vrouwen van gevorderde leeftijd

Met de ontwikkeling van de samenleving, steeds meer oudere zwangere vrouwen om verschillende redenen, was hun afwijkingspercentage van het eichromosoom hoger dan dat van jonge vrouwen, daarna is het afwijkingspercentage van het embryochromosoom ook hoger, dus het zwangerschapspercentage bij oudere vrouwen is lager, abortuscijfer hoger. Om het zwangerschapspercentage bij oudere vrouwen te verbeteren, hun abortuscijfer, foetale geboorte met abnormaal chromosoom te verminderen en het risico op zwangerschapsafbreking na de prenatale diagnose te verminderen, hun pijn van lichaam en geest te verminderen, zullen de onderzoekers deze studie uitvoeren. Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van pre-implantatie genetische screening met Next Generation Sequencing-technologie. De embryo's met meer ontwikkelingspotentieel en normale chromosomen moeten worden geselecteerd. Er zijn geen gerelateerde studies in het Chinees. Het meeste internationale onderzoek is beperkt tot fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) techniek, niet op de uitgebreide screening van embryochromosomen. Er is dus geen bewijs van de effecten van PGS op vrouwen van hoge leeftijd.

Deze studie is om de resultaten tussen vrouwen van gevorderde leeftijd te vergelijken met respectievelijk twee methoden. Na de blastocystenkweek worden de blastocysten overgebracht naar de controlegroep. In de Pre-implantatie Genetische Screening (PGS)-groep zal een blastocyst-embryo-trofoblastbiopsie worden uitgevoerd en een chromosoomscreening met Next Generation Sequencing (NGS)-technologie. overgedragen. De onderzoekers verwachten dat in de PGS-groep het aantal levende geboorten, het annuleringspercentage en het zwangerschapspercentage hoger zijn dan in de controlegroep; abortuspercentage lager is dan dat van de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

37 jaar tot 44 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen, leeftijd ≥37 jaar ≤44 jaar
  • Ben bevallen van een gezonde baby
  • Bilaterale eierstokken
  • Antrale follikeltelling (AFC) ≥ 10 en anti-muleriaans hormoon (AMH) ≥ 2,0 ng / ml

Uitsluitingscriteria:

  • Endometriose ziekte
  • Geschiedenis van intra-uteriene verklevingen; intra-uteriene membraanpoliep, tuberculose en ontsteking,
  • Misvorming van de baarmoeder, multipel baarmoedermyoom, baarmoeder intramuraal myoom >3 cm, submukeus myoom;
  • Onverwerkte hydrosalpinx
  • Nadelige reproductieve geschiedenis; groter dan of gelijk aan 2 keer de geschiedenis van onverklaarbare abortus
  • Chromosomale afwijkingen of andere genetische ziekte
  • Onvruchtbaarheid veroorzaakt door mannelijke factoren, zoals punctie van de testis, SRT zag het sperma van klasse A en klasse B niet
  • Zonder embryo's van hoge kwaliteit in cycli van gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) in het verleden.
  • Patiënten met een slechte ovariële respons, de standaard van een slechte ovariële respons komt overeen met de Bolognacriteria-standaard, dat wil zeggen ten minste voldoen aan 2 van de volgende 3:

    1. . Oudere jaren (≥40 jaar) of andere bekende erfelijke of verworven risicofactoren hebben die de follikel kunnen verminderen.
    2. Geschiedenis van annulering van de cycli vanwege minder dan 3 folliculaire ontwikkeling, of geschiedenis van eicelaantal minder dan 4 na ten minste eenmaal daags gebruik van follikelstimulerend hormoon (FSH) 150 IE.
    3. Afwijkingen van de test van de ovariële reservefunctie, waaronder sinusfollikelgetal minder dan 5-7 AFC of AMH minder dan 0,5 tot 1,1 ng/ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PGS-groep
Na de blastocystkweek zal een blastocyst-embryo-trofoblastbiopsie worden uitgevoerd en chromosoomscreening met NGS-technologie, tegelijkertijd zullen de blastocysten worden ingevroren, waarna de blastocysten met normaal chromosoom worden ontdooid en overgebracht.
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
Na de blastocystencultuur worden de blastocysten overgebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Bij de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
annuleringspercentage
Tijdsspanne: Tot de dag van de terugplaatsing van het embryo
Tot de dag van de terugplaatsing van het embryo
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: Tot 28e dag na terugplaatsing embryo
Tot 28e dag na terugplaatsing embryo
abortus tarief
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschapsperiode, gemiddeld 10 maanden
Tijdens de zwangerschapsperiode, gemiddeld 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KYXM-201603

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren