Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av preimplantasjonsgenetisk screening med neste generasjons sekvenseringsteknologi på kvinner i avansert alder

En prospektiv randomisert kontrollert studie av preimplantasjons genetisk screening med neste generasjons sekvenseringsteknologi på kvinner i avansert alder

Med utviklingen av samfunnet, flere og flere aldrende gravide kvinner på grunn av forskjellige årsaker, var deres abnormitet av eggkromosomer høyere enn hos unge kvinner, deretter er abnormitetsraten for embryokromosom også høyere, så graviditetsraten hos eldre kvinner er lavere, er abortraten høyere. For å forbedre graviditetsraten hos eldre kvinner, redusere abortfrekvensen deres 、føtal fødsel med unormalt kromosom, og risikoen for svangerskapsavbrudd etter prenatal diagnose, redusere smertene deres i kropp og sinn, vil etterforskerne utføre denne studien. Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie av preimplantasjons genetisk screening med neste generasjons sekvenseringsteknologi. Embryoene med mer utviklingspotensial og normale kromosomer bør velges. Det er ingen relaterte studier på kinesisk. Mest internasjonal forskning er begrenset til fluorescens in situ hybridisering (FISH) teknikk, ikke på embryo kromosom omfattende screening. Så det er ingen bevis for effekten av PGS på kvinner i høy alder.

Denne studien skal sammenligne resultatene mellom kvinner i høy alder med henholdsvis to metoder. Etter blastocystdyrking vil blastocyster overføres i kontrollgruppen. I gruppen Preimplantation Genetic Screening (PGS) vil det bli utført blastocystembryo trofoblastbiopsi og kromosomscreening med Next generation sequencing(NGS) teknologi, samtidig vil blastocystene fryses, deretter vil blastocystene med normalt kromosom tines og overført. Etterforskerne forventer at i PGS-gruppen levende fødselsrate 、kanselleringsraten og graviditetsraten er høyere enn i kontrollgruppen; abortraten er lavere enn for kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

37 år til 44 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner, alder ≥37 år ≤44 år
  • Har født en frisk baby
  • Bilaterale eggstokker
  • Antral follikkeltall (AFC)≥10 og antimullerisk hormon (AMH)≥2,0 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Endometriose sykdom
  • Intrauterin adhesjonshistorie; intrauterin membranpolypp, tuberkulose og betennelse,
  • Uterin misdannelse, multippel uterin myom, uterin intramural myom >3 cm, submukøs myom;
  • Ubehandlet hydrosalpinx
  • Uønsket reproduksjonshistorie; større enn eller lik 2 ganger historie med uforklarlig abort
  • Kromosomavvik eller annen genetisk sykdom
  • Infertilitet forårsaket av mannlige faktorer, som punktering av testikkel, SRT så ikke klasse A og klasse B sædceller
  • Uten embryoer av høy kvalitet i tidligere kontrollerte ovariehyperstimuleringssykluser (COH).
  • Pasienter med dårlig ovarierespons, standarden for dårlig ovarierespons samsvarer med Bolognacriteria-standarden, det vil si minst oppfylle 2 av følgende 3:

    1. . Eldre år (≥40 år) eller har andre kjente arvelige eller ervervede risikofaktorer som kan redusere follikkelen.
    2. .Historie om kansellering av syklusene på grunn av mindre enn 3 follikulær utvikling, eller historie med eggnummer mindre enn 4 etter minst bruk av follikkelstimulerende hormon (FSH) 150 IE én gang daglig.
    3. .Ovarial reservefunksjonstestavvik, inkludert sinusfollikkelnummer mindre enn 5-7 AFC eller AMH mindre enn 0,5 til 1,1 ng/ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PGS-gruppen
Etter blastocystdyrking vil det bli utført blastocystembryo trofoblastbiopsi og kromosomscreening med NGS teknologi, samtidig vil blastocystene fryses, deretter vil blastocystene med normalt kromosom tines og overføres.
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
Etter blastocystkultur vil blastocyster overføres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
levende fødselsrate
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kanselleringsgrad
Tidsramme: Frem til dagen for embryooverføring
Frem til dagen for embryooverføring
Graviditetsrate
Tidsramme: Inntil 28. dag etter embryooverføring
Inntil 28. dag etter embryooverføring
abortrate
Tidsramme: Gjennom graviditetsperioden, gjennomsnittlig 10 måneder
Gjennom graviditetsperioden, gjennomsnittlig 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

16. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KYXM-201603

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere