- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02868528
En studie av preimplantasjonsgenetisk screening med neste generasjons sekvenseringsteknologi på kvinner i avansert alder
En prospektiv randomisert kontrollert studie av preimplantasjons genetisk screening med neste generasjons sekvenseringsteknologi på kvinner i avansert alder
Med utviklingen av samfunnet, flere og flere aldrende gravide kvinner på grunn av forskjellige årsaker, var deres abnormitet av eggkromosomer høyere enn hos unge kvinner, deretter er abnormitetsraten for embryokromosom også høyere, så graviditetsraten hos eldre kvinner er lavere, er abortraten høyere. For å forbedre graviditetsraten hos eldre kvinner, redusere abortfrekvensen deres 、føtal fødsel med unormalt kromosom, og risikoen for svangerskapsavbrudd etter prenatal diagnose, redusere smertene deres i kropp og sinn, vil etterforskerne utføre denne studien. Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie av preimplantasjons genetisk screening med neste generasjons sekvenseringsteknologi. Embryoene med mer utviklingspotensial og normale kromosomer bør velges. Det er ingen relaterte studier på kinesisk. Mest internasjonal forskning er begrenset til fluorescens in situ hybridisering (FISH) teknikk, ikke på embryo kromosom omfattende screening. Så det er ingen bevis for effekten av PGS på kvinner i høy alder.
Denne studien skal sammenligne resultatene mellom kvinner i høy alder med henholdsvis to metoder. Etter blastocystdyrking vil blastocyster overføres i kontrollgruppen. I gruppen Preimplantation Genetic Screening (PGS) vil det bli utført blastocystembryo trofoblastbiopsi og kromosomscreening med Next generation sequencing(NGS) teknologi, samtidig vil blastocystene fryses, deretter vil blastocystene med normalt kromosom tines og overført. Etterforskerne forventer at i PGS-gruppen levende fødselsrate 、kanselleringsraten og graviditetsraten er høyere enn i kontrollgruppen; abortraten er lavere enn for kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinner, alder ≥37 år ≤44 år
- Har født en frisk baby
- Bilaterale eggstokker
- Antral follikkeltall (AFC)≥10 og antimullerisk hormon (AMH)≥2,0 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Endometriose sykdom
- Intrauterin adhesjonshistorie; intrauterin membranpolypp, tuberkulose og betennelse,
- Uterin misdannelse, multippel uterin myom, uterin intramural myom >3 cm, submukøs myom;
- Ubehandlet hydrosalpinx
- Uønsket reproduksjonshistorie; større enn eller lik 2 ganger historie med uforklarlig abort
- Kromosomavvik eller annen genetisk sykdom
- Infertilitet forårsaket av mannlige faktorer, som punktering av testikkel, SRT så ikke klasse A og klasse B sædceller
- Uten embryoer av høy kvalitet i tidligere kontrollerte ovariehyperstimuleringssykluser (COH).
Pasienter med dårlig ovarierespons, standarden for dårlig ovarierespons samsvarer med Bolognacriteria-standarden, det vil si minst oppfylle 2 av følgende 3:
- . Eldre år (≥40 år) eller har andre kjente arvelige eller ervervede risikofaktorer som kan redusere follikkelen.
- .Historie om kansellering av syklusene på grunn av mindre enn 3 follikulær utvikling, eller historie med eggnummer mindre enn 4 etter minst bruk av follikkelstimulerende hormon (FSH) 150 IE én gang daglig.
- .Ovarial reservefunksjonstestavvik, inkludert sinusfollikkelnummer mindre enn 5-7 AFC eller AMH mindre enn 0,5 til 1,1 ng/ml
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PGS-gruppen
Etter blastocystdyrking vil det bli utført blastocystembryo trofoblastbiopsi og kromosomscreening med NGS teknologi, samtidig vil blastocystene fryses, deretter vil blastocystene med normalt kromosom tines og overføres.
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
Etter blastocystkultur vil blastocyster overføres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: Ved fødsel
|
Ved fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kanselleringsgrad
Tidsramme: Frem til dagen for embryooverføring
|
Frem til dagen for embryooverføring
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: Inntil 28. dag etter embryooverføring
|
Inntil 28. dag etter embryooverføring
|
|
abortrate
Tidsramme: Gjennom graviditetsperioden, gjennomsnittlig 10 måneder
|
Gjennom graviditetsperioden, gjennomsnittlig 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KYXM-201603
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .