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Un estudio de detección genética preimplantacional con tecnología de secuenciación de próxima generación en mujeres de edad avanzada

10 de enero de 2022 actualizado por: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de detección genética previa a la implantación con tecnología de secuenciación de próxima generación en mujeres de edad avanzada

Con el desarrollo de la sociedad, más y más mujeres embarazadas envejecidas debido a varias razones, su tasa de anomalías en el cromosoma del óvulo era más alta que la de las mujeres jóvenes, entonces la tasa de anomalías en el cromosoma del embrión también es más alta, por lo que la tasa de embarazo en las mujeres mayores es menor, la tasa de aborto es mayor. Con el fin de mejorar la tasa de embarazo en mujeres ancianas, reducir su tasa de aborto, nacimiento fetal con cromosoma anormal y el riesgo de interrupción del embarazo después del diagnóstico prenatal, reducir el dolor de cuerpo y mente, los investigadores llevarán a cabo este estudio. Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de cribado genético previo a la implantación con tecnología de secuenciación de próxima generación. Se deben seleccionar los embriones con mayor potencial de desarrollo y cromosomas normales. No hay estudios relacionados en chino. La mayoría de las investigaciones internacionales se limitan a la técnica de hibridación in situ con fluorescencia (FISH, por sus siglas en inglés), no a la detección exhaustiva de los cromosomas del embrión. Por lo tanto, no hay evidencia de los efectos del PGS en mujeres de edad avanzada.

Este estudio es para comparar los resultados entre las mujeres de edad avanzada con dos métodos respectivamente. Después del cultivo de blastocistos, los blastocistos se transferirán al grupo de control. En el grupo de Cribado Genético Preimplantacional (PGS), se realizará una biopsia de trofoblasto de embrión de blastocisto y un cribado cromosómico con tecnología de secuenciación de próxima generación (NGS), al mismo tiempo, los blastocistos se congelarán, luego los blastocistos con cromosoma normal se descongelarán y transferido. Los investigadores esperan que, en el grupo PGS, la tasa de nacidos vivos, la tasa de cancelación y la tasa de embarazo sean más altas que en el grupo de control; tasa de aborto es menor que la del grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

37 años a 44 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas, edad ≥37 años ≤44 años
  • Haber dado a luz a un bebé sano.
  • Ovarios bilaterales
  • Recuento de folículos antrales (AFC) ≥ 10 y hormona antimülleriana (AMH) ≥ 2,0 ng/ml

Criterio de exclusión:

  • enfermedad de la endometriosis
  • Historial de adherencias intrauterinas; pólipo de la membrana intrauterina, tuberculosis e inflamación,
  • Malformación uterina, mioma uterino múltiple, mioma intramural uterino >3cm, mioma submucoso;
  • Hidrosálpinx sin procesar
  • Antecedentes reproductivos adversos; mayor o igual a 2 veces antecedente de aborto inexplicado
  • Anomalías cromosómicas u otra enfermedad genética
  • Infertilidad causada por factores masculinos, como punción testicular, SRT no vio los espermatozoides de clase A y clase B
  • Sin embriones de alta calidad en ciclos anteriores de hiperestimulación ovárica controlada (HOC).
  • Pacientes con respuesta ovárica deficiente, el estándar de respuesta ovárica deficiente concuerda con el estándar de los criterios de Bologna, que es cumplir al menos 2 de los 3 siguientes:

    1. . Mayores de edad (≥40 años) o tienen otros factores de riesgo hereditarios o adquiridos conocidos que pueden reducir el folículo.
    2. .Historia de cancelación de ciclos debido a menos de 3 desarrollos foliculares, o historia de número de óvulos menor a 4 después de al menos usar 150 UI de hormona estimulante del folículo (FSH) una vez al día.
    3. Anomalías en las pruebas de la función de reserva ovárica, incluido el número de folículos sinusales inferior a 5-7 AFC o AMH inferior a 0,5 a 1,1 ng/ml

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo SPG
Después del cultivo de blastocisto, se realizará una biopsia de trofoblasto de embrión de blastocisto y una prueba de cromosomas con tecnología NGS, al mismo tiempo, los blastocistos se congelarán, luego los blastocistos con cromosoma normal se descongelarán y transferirán.
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
Después del cultivo de blastocistos, los blastocistos se transferirán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Al nacer
Al nacer

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de cancelación
Periodo de tiempo: Hasta el día de la transferencia del embrión
Hasta el día de la transferencia del embrión
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 después de la transferencia del embrión
Hasta el día 28 después de la transferencia del embrión
tasa de aborto
Periodo de tiempo: Durante el período de embarazo, promedio de 10 meses
Durante el período de embarazo, promedio de 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KYXM-201603

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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