- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02868528
Un estudio de detección genética preimplantacional con tecnología de secuenciación de próxima generación en mujeres de edad avanzada
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de detección genética previa a la implantación con tecnología de secuenciación de próxima generación en mujeres de edad avanzada
Con el desarrollo de la sociedad, más y más mujeres embarazadas envejecidas debido a varias razones, su tasa de anomalías en el cromosoma del óvulo era más alta que la de las mujeres jóvenes, entonces la tasa de anomalías en el cromosoma del embrión también es más alta, por lo que la tasa de embarazo en las mujeres mayores es menor, la tasa de aborto es mayor. Con el fin de mejorar la tasa de embarazo en mujeres ancianas, reducir su tasa de aborto, nacimiento fetal con cromosoma anormal y el riesgo de interrupción del embarazo después del diagnóstico prenatal, reducir el dolor de cuerpo y mente, los investigadores llevarán a cabo este estudio. Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de cribado genético previo a la implantación con tecnología de secuenciación de próxima generación. Se deben seleccionar los embriones con mayor potencial de desarrollo y cromosomas normales. No hay estudios relacionados en chino. La mayoría de las investigaciones internacionales se limitan a la técnica de hibridación in situ con fluorescencia (FISH, por sus siglas en inglés), no a la detección exhaustiva de los cromosomas del embrión. Por lo tanto, no hay evidencia de los efectos del PGS en mujeres de edad avanzada.
Este estudio es para comparar los resultados entre las mujeres de edad avanzada con dos métodos respectivamente. Después del cultivo de blastocistos, los blastocistos se transferirán al grupo de control. En el grupo de Cribado Genético Preimplantacional (PGS), se realizará una biopsia de trofoblasto de embrión de blastocisto y un cribado cromosómico con tecnología de secuenciación de próxima generación (NGS), al mismo tiempo, los blastocistos se congelarán, luego los blastocistos con cromosoma normal se descongelarán y transferido. Los investigadores esperan que, en el grupo PGS, la tasa de nacidos vivos, la tasa de cancelación y la tasa de embarazo sean más altas que en el grupo de control; tasa de aborto es menor que la del grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas, edad ≥37 años ≤44 años
- Haber dado a luz a un bebé sano.
- Ovarios bilaterales
- Recuento de folículos antrales (AFC) ≥ 10 y hormona antimülleriana (AMH) ≥ 2,0 ng/ml
Criterio de exclusión:
- enfermedad de la endometriosis
- Historial de adherencias intrauterinas; pólipo de la membrana intrauterina, tuberculosis e inflamación,
- Malformación uterina, mioma uterino múltiple, mioma intramural uterino >3cm, mioma submucoso;
- Hidrosálpinx sin procesar
- Antecedentes reproductivos adversos; mayor o igual a 2 veces antecedente de aborto inexplicado
- Anomalías cromosómicas u otra enfermedad genética
- Infertilidad causada por factores masculinos, como punción testicular, SRT no vio los espermatozoides de clase A y clase B
- Sin embriones de alta calidad en ciclos anteriores de hiperestimulación ovárica controlada (HOC).
Pacientes con respuesta ovárica deficiente, el estándar de respuesta ovárica deficiente concuerda con el estándar de los criterios de Bologna, que es cumplir al menos 2 de los 3 siguientes:
- . Mayores de edad (≥40 años) o tienen otros factores de riesgo hereditarios o adquiridos conocidos que pueden reducir el folículo.
- .Historia de cancelación de ciclos debido a menos de 3 desarrollos foliculares, o historia de número de óvulos menor a 4 después de al menos usar 150 UI de hormona estimulante del folículo (FSH) una vez al día.
- Anomalías en las pruebas de la función de reserva ovárica, incluido el número de folículos sinusales inferior a 5-7 AFC o AMH inferior a 0,5 a 1,1 ng/ml
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo SPG
Después del cultivo de blastocisto, se realizará una biopsia de trofoblasto de embrión de blastocisto y una prueba de cromosomas con tecnología NGS, al mismo tiempo, los blastocistos se congelarán, luego los blastocistos con cromosoma normal se descongelarán y transferirán.
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
Después del cultivo de blastocistos, los blastocistos se transferirán
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Al nacer
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Al nacer
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de cancelación
Periodo de tiempo: Hasta el día de la transferencia del embrión
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Hasta el día de la transferencia del embrión
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 después de la transferencia del embrión
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Hasta el día 28 después de la transferencia del embrión
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tasa de aborto
Periodo de tiempo: Durante el período de embarazo, promedio de 10 meses
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Durante el período de embarazo, promedio de 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- KYXM-201603
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