- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02868528
En undersøgelse af præimplantationsgenetisk screening med næste generations sekvenseringsteknologi på kvinder i avanceret alder
En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af præimplantations genetisk screening med næste generations sekventeringsteknologi på kvinder i høj alder
Med samfundsudviklingen var flere og flere ældre gravide kvinder på grund af forskellige årsager, deres abnormitetsrate for ægkromosomer højere end hos unge kvinder, så er abnormitetsraten for embryokromosom også højere, så graviditetsraten hos ældre kvinder er lavere, er abortraten højere. For at forbedre graviditetsraten hos ældre kvinder, reducere deres abortrate 、føtal fødsel med unormalt kromosom og risikoen for graviditetsafbrydelse efter den prænatale diagnose, reducere deres smerter i krop og sind, vil efterforskerne udføre denne undersøgelse. Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af præimplantations genetisk screening med Next generation sekventeringsteknologi. De embryoner med mere udviklingspotentiale og normale kromosomer bør udvælges. Der er ingen relaterede undersøgelser på kinesisk. Det meste af international forskning er begrænset til fluorescens in situ hybridisering (FISH) teknik, ikke på embryokromosom omfattende screening. Så der er ingen beviser for virkningerne af PGS på kvinder i høj alder.
Denne undersøgelse skal sammenligne resultaterne mellem de fremskredne kvinder med henholdsvis to metoder. Efter blastocystdyrkning vil blastocyster blive overført i kontrolgruppen. I Preimplantation Genetic Screening (PGS) gruppen vil der blive udført blastocyst embryo trofoblast biopsi og kromosom screening med Next generation sekventering (NGS) teknologi, samtidig vil blastocysterne blive frosset, derefter vil blastocysterne med normalt kromosom blive optøet og overført. Efterforskerne forventer, at i PGS-gruppens levende fødselsrate 、annulleringsraten og graviditetsraten er højere end i kontrolgruppen; abortraten er lavere end kontrolgruppens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausale kvinder, alder ≥37 år ≤44 år
- Har født en sund baby
- Bilaterale æggestokke
- Antal antral follikel (AFC)≥10 og antimullerian hormon (AMH)≥2,0 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Endometriose sygdom
- Intrauterin adhæsionshistorie; intrauterin membranpolyp, tuberkulose og betændelse,
- Uterin misdannelse, multipelt uterint myom, uterint intramuralt myom >3 cm, submukøst myom;
- Uforarbejdet hydrosalpinx
- Uønsket reproduktionshistorie; større end eller lig med 2 gange historie med uforklarlig abort
- Kromosomafvigelser eller anden genetisk sygdom
- Infertilitet forårsaget af mandlige faktorer, såsom punktur testikel, SRT så ikke klasse A og klasse B sædceller
- Uden embryoner af høj kvalitet i tidligere kontrollerede ovariehyperstimuleringscyklusser (COH).
Patienter med dårlig ovarierespons, standarden for dårlig ovarierespons stemmer overens med Bolognacriteria-standarden, dvs. opfylder mindst 2 blandt følgende 3:
- . Ældre år (≥40 år) eller har andre kendte arvelige eller erhvervede risikofaktorer, der kan reducere follikel.
- .Historie om annullering af cyklusser på grund af mindre end 3 follikulær udvikling, eller historie med ægnummer mindre end 4 efter mindst brug af follikelstimulerende hormon (FSH) 150IU én gang dagligt.
- .Ovarian reserve funktionstest abnormiteter, herunder sinus follikel antal mindre end 5-7 AFC eller AMH mindre end 0,5 til 1,1 ng/ml
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: PGS gruppe
Efter blastocystdyrkning vil der blive udført blastocyst embryo trophoblast biopsi og kromosomscreening med NGS teknologi, samtidig vil blastocysterne blive frosset, derefter vil blastocysterne med normalt kromosom blive optøet og overført.
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
Efter blastocystdyrkning vil blastocyster blive overført
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
levende fødselsrate
Tidsramme: Ved fødslen
|
Ved fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
afbestillingsprocent
Tidsramme: Op til dagen for embryooverførsel
|
Op til dagen for embryooverførsel
|
Graviditetsrate
Tidsramme: Op til 28. dag efter embryooverførsel
|
Op til 28. dag efter embryooverførsel
|
abortrate
Tidsramme: Gennem graviditetsperiode, i gennemsnit 10 måneder
|
Gennem graviditetsperiode, i gennemsnit 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KYXM-201603
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kromosomscreening med NGS-teknologi
-
Illumina, Inc.Reprogenetics; Genesis GeneticsAfsluttetInfertilitet | AneuploidiForenede Stater, Canada, Australien, Det Forenede Kongerige
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelserForenede Stater