Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af præimplantationsgenetisk screening med næste generations sekvenseringsteknologi på kvinder i avanceret alder

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af præimplantations genetisk screening med næste generations sekventeringsteknologi på kvinder i høj alder

Med samfundsudviklingen var flere og flere ældre gravide kvinder på grund af forskellige årsager, deres abnormitetsrate for ægkromosomer højere end hos unge kvinder, så er abnormitetsraten for embryokromosom også højere, så graviditetsraten hos ældre kvinder er lavere, er abortraten højere. For at forbedre graviditetsraten hos ældre kvinder, reducere deres abortrate 、føtal fødsel med unormalt kromosom og risikoen for graviditetsafbrydelse efter den prænatale diagnose, reducere deres smerter i krop og sind, vil efterforskerne udføre denne undersøgelse. Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af præimplantations genetisk screening med Next generation sekventeringsteknologi. De embryoner med mere udviklingspotentiale og normale kromosomer bør udvælges. Der er ingen relaterede undersøgelser på kinesisk. Det meste af international forskning er begrænset til fluorescens in situ hybridisering (FISH) teknik, ikke på embryokromosom omfattende screening. Så der er ingen beviser for virkningerne af PGS på kvinder i høj alder.

Denne undersøgelse skal sammenligne resultaterne mellem de fremskredne kvinder med henholdsvis to metoder. Efter blastocystdyrkning vil blastocyster blive overført i kontrolgruppen. I Preimplantation Genetic Screening (PGS) gruppen vil der blive udført blastocyst embryo trofoblast biopsi og kromosom screening med Next generation sekventering (NGS) teknologi, samtidig vil blastocysterne blive frosset, derefter vil blastocysterne med normalt kromosom blive optøet og overført. Efterforskerne forventer, at i PGS-gruppens levende fødselsrate 、annulleringsraten og graviditetsraten er højere end i kontrolgruppen; abortraten er lavere end kontrolgruppens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

37 år til 44 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder, alder ≥37 år ≤44 år
  • Har født en sund baby
  • Bilaterale æggestokke
  • Antal antral follikel (AFC)≥10 og antimullerian hormon (AMH)≥2,0 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Endometriose sygdom
  • Intrauterin adhæsionshistorie; intrauterin membranpolyp, tuberkulose og betændelse,
  • Uterin misdannelse, multipelt uterint myom, uterint intramuralt myom >3 cm, submukøst myom;
  • Uforarbejdet hydrosalpinx
  • Uønsket reproduktionshistorie; større end eller lig med 2 gange historie med uforklarlig abort
  • Kromosomafvigelser eller anden genetisk sygdom
  • Infertilitet forårsaget af mandlige faktorer, såsom punktur testikel, SRT så ikke klasse A og klasse B sædceller
  • Uden embryoner af høj kvalitet i tidligere kontrollerede ovariehyperstimuleringscyklusser (COH).
  • Patienter med dårlig ovarierespons, standarden for dårlig ovarierespons stemmer overens med Bolognacriteria-standarden, dvs. opfylder mindst 2 blandt følgende 3:

    1. . Ældre år (≥40 år) eller har andre kendte arvelige eller erhvervede risikofaktorer, der kan reducere follikel.
    2. .Historie om annullering af cyklusser på grund af mindre end 3 follikulær udvikling, eller historie med ægnummer mindre end 4 efter mindst brug af follikelstimulerende hormon (FSH) 150IU én gang dagligt.
    3. .Ovarian reserve funktionstest abnormiteter, herunder sinus follikel antal mindre end 5-7 AFC eller AMH mindre end 0,5 til 1,1 ng/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PGS gruppe
Efter blastocystdyrkning vil der blive udført blastocyst embryo trophoblast biopsi og kromosomscreening med NGS teknologi, samtidig vil blastocysterne blive frosset, derefter vil blastocysterne med normalt kromosom blive optøet og overført.
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
Efter blastocystdyrkning vil blastocyster blive overført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
levende fødselsrate
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
afbestillingsprocent
Tidsramme: Op til dagen for embryooverførsel
Op til dagen for embryooverførsel
Graviditetsrate
Tidsramme: Op til 28. dag efter embryooverførsel
Op til 28. dag efter embryooverførsel
abortrate
Tidsramme: Gennem graviditetsperiode, i gennemsnit 10 måneder
Gennem graviditetsperiode, i gennemsnit 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2016

Først opslået (SKØN)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYXM-201603

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kromosomscreening med NGS-teknologi

3
Abonner