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Eine Studie zum genetischen Präimplantationsscreening mit Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation bei Frauen im fortgeschrittenen Alter

10. Januar 2022 aktualisiert von: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum genetischen Präimplantationsscreening mit Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation bei Frauen im fortgeschrittenen Alter

Mit der Entwicklung der Gesellschaft war bei immer mehr älteren schwangeren Frauen aus verschiedenen Gründen die Abnormalitätsrate des Eichromosoms höher als bei jungen Frauen, dann ist auch die Abnormalitätsrate des Embryochromosoms höher, so dass die Schwangerschaftsrate bei älteren Frauen höher ist niedriger, Abtreibungsrate ist höher. Um die Schwangerschaftsrate bei älteren Frauen zu verbessern, ihre Abtreibungsrate zu senken, die fetale Geburt mit abnormalem Chromosom und das Risiko eines Schwangerschaftsabbruchs nach der vorgeburtlichen Diagnose, ihre körperlichen und geistigen Schmerzen zu verringern, werden die Ermittler diese Studie durchführen. Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum genetischen Präimplantationsscreening mit Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation. Die Embryonen mit mehr Entwicklungspotential und normalen Chromosomen sollten ausgewählt werden. Es gibt keine verwandten Studien auf Chinesisch. Die meisten internationalen Forschungsarbeiten beschränken sich auf die Technik der Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), nicht auf das umfassende Chromosomen-Screening von Embryonen. Es gibt also keine Hinweise auf die Auswirkungen von PGS auf Frauen im fortgeschrittenen Alter.

Diese Studie soll die Ergebnisse zwischen Frauen im fortgeschrittenen Alter mit jeweils zwei Methoden vergleichen. Nach der Blastozystenkultur werden Blastozysten in die Kontrollgruppe übertragen. In der Gruppe Präimplantationsgenetik-Screening (PGS) wird eine Blastozystenembryo-Trophoblastenbiopsie und ein Chromosomenscreening mit Next-Generation-Sequencing (NGS)-Technologie durchgeführt, gleichzeitig werden die Blastozysten eingefroren, dann werden die Blastozysten mit normalem Chromosom aufgetaut und übertragen. Die Ermittler erwarten, dass in der PGS-Gruppe die Lebendgeburtenrate, die Stornorate und die Schwangerschaftsrate höher sind als in der Kontrollgruppe; Abtreibungsrate ist niedriger als die der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

37 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frauen, Alter ≥37 Jahre ≤44 Jahre
  • Habe ein gesundes Baby zur Welt gebracht
  • Bilaterale Eierstöcke
  • Antrumfollikelzahl (AFC) ≥ 10 und Anti-Müller-Hormon (AMH) ≥ 2,0 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Endometriose-Krankheit
  • Geschichte der intrauterinen Adhäsionen; intrauteriner Membranpolyp, Tuberkulose und Entzündung,
  • Uterusfehlbildung, multiples Uterusmyom, intramurales Uterusmyom > 3 cm, submuköses Myom;
  • Unverarbeitete Hydrosalpinx
  • Unerwünschte Fortpflanzungsgeschichte; mehr als oder gleich 2 Mal unerklärliche Abtreibung in der Vorgeschichte
  • Chromosomenanomalien oder andere genetische Erkrankungen
  • Unfruchtbarkeit verursacht durch männliche Faktoren, wie Punktion Hoden, SRT sah nicht die Spermien der Klasse A und Klasse B
  • Ohne qualitativ hochwertige Embryonen in vergangenen Zyklen mit kontrollierter ovarieller Hyperstimulation (COH).
  • Patientinnen mit schlechtem ovariellen Ansprechen, der Standard des schlechten ovariellen Ansprechens entspricht dem Bologna-Kriterium-Standard, d. h. erfüllt mindestens 2 der folgenden 3:

    1. . Ältere Jahre (≥40 Jahre) oder andere bekannte ererbte oder erworbene Risikofaktoren, die die Follikel reduzieren können.
    2. .Anamnese des Abbruchs der Zyklen aufgrund von weniger als 3 Follikelentwicklungen oder Anamnese einer Eizellzahl von weniger als 4 nach mindestens einmal täglicher Anwendung von Follikel-stimulierendem Hormon (FSH) 150 IE.
    3. .Ovarialreservefunktionstest-Anomalien, einschließlich Sinusfollikelzahl von weniger als 5-7 AFC oder AMH von weniger als 0,5 bis 1,1 ng/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PGS-Gruppe
Nach der Blastozystenkultur wird eine Blastozystenembryo-Trophoblastenbiopsie durchgeführt und ein Chromosomenscreening mit NGS-Technologie durchgeführt. Gleichzeitig werden die Blastozysten eingefroren, dann werden die Blastozysten mit normalem Chromosom aufgetaut und übertragen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Nach der Blastozystenkultur werden Blastozysten übertragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stornierungsrate
Zeitfenster: Bis zum Tag des Embryotransfers
Bis zum Tag des Embryotransfers
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag nach dem Embryotransfer
Bis zum 28. Tag nach dem Embryotransfer
Abtreibungsrate
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft, durchschnittlich 10 Monate
Während der Schwangerschaft, durchschnittlich 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYXM-201603

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chromosomenscreening mit NGS-Technologie

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