- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02868528
Eine Studie zum genetischen Präimplantationsscreening mit Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation bei Frauen im fortgeschrittenen Alter
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum genetischen Präimplantationsscreening mit Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation bei Frauen im fortgeschrittenen Alter
Mit der Entwicklung der Gesellschaft war bei immer mehr älteren schwangeren Frauen aus verschiedenen Gründen die Abnormalitätsrate des Eichromosoms höher als bei jungen Frauen, dann ist auch die Abnormalitätsrate des Embryochromosoms höher, so dass die Schwangerschaftsrate bei älteren Frauen höher ist niedriger, Abtreibungsrate ist höher. Um die Schwangerschaftsrate bei älteren Frauen zu verbessern, ihre Abtreibungsrate zu senken, die fetale Geburt mit abnormalem Chromosom und das Risiko eines Schwangerschaftsabbruchs nach der vorgeburtlichen Diagnose, ihre körperlichen und geistigen Schmerzen zu verringern, werden die Ermittler diese Studie durchführen. Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum genetischen Präimplantationsscreening mit Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation. Die Embryonen mit mehr Entwicklungspotential und normalen Chromosomen sollten ausgewählt werden. Es gibt keine verwandten Studien auf Chinesisch. Die meisten internationalen Forschungsarbeiten beschränken sich auf die Technik der Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), nicht auf das umfassende Chromosomen-Screening von Embryonen. Es gibt also keine Hinweise auf die Auswirkungen von PGS auf Frauen im fortgeschrittenen Alter.
Diese Studie soll die Ergebnisse zwischen Frauen im fortgeschrittenen Alter mit jeweils zwei Methoden vergleichen. Nach der Blastozystenkultur werden Blastozysten in die Kontrollgruppe übertragen. In der Gruppe Präimplantationsgenetik-Screening (PGS) wird eine Blastozystenembryo-Trophoblastenbiopsie und ein Chromosomenscreening mit Next-Generation-Sequencing (NGS)-Technologie durchgeführt, gleichzeitig werden die Blastozysten eingefroren, dann werden die Blastozysten mit normalem Chromosom aufgetaut und übertragen. Die Ermittler erwarten, dass in der PGS-Gruppe die Lebendgeburtenrate, die Stornorate und die Schwangerschaftsrate höher sind als in der Kontrollgruppe; Abtreibungsrate ist niedriger als die der Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prämenopausale Frauen, Alter ≥37 Jahre ≤44 Jahre
- Habe ein gesundes Baby zur Welt gebracht
- Bilaterale Eierstöcke
- Antrumfollikelzahl (AFC) ≥ 10 und Anti-Müller-Hormon (AMH) ≥ 2,0 ng/ml
Ausschlusskriterien:
- Endometriose-Krankheit
- Geschichte der intrauterinen Adhäsionen; intrauteriner Membranpolyp, Tuberkulose und Entzündung,
- Uterusfehlbildung, multiples Uterusmyom, intramurales Uterusmyom > 3 cm, submuköses Myom;
- Unverarbeitete Hydrosalpinx
- Unerwünschte Fortpflanzungsgeschichte; mehr als oder gleich 2 Mal unerklärliche Abtreibung in der Vorgeschichte
- Chromosomenanomalien oder andere genetische Erkrankungen
- Unfruchtbarkeit verursacht durch männliche Faktoren, wie Punktion Hoden, SRT sah nicht die Spermien der Klasse A und Klasse B
- Ohne qualitativ hochwertige Embryonen in vergangenen Zyklen mit kontrollierter ovarieller Hyperstimulation (COH).
Patientinnen mit schlechtem ovariellen Ansprechen, der Standard des schlechten ovariellen Ansprechens entspricht dem Bologna-Kriterium-Standard, d. h. erfüllt mindestens 2 der folgenden 3:
- . Ältere Jahre (≥40 Jahre) oder andere bekannte ererbte oder erworbene Risikofaktoren, die die Follikel reduzieren können.
- .Anamnese des Abbruchs der Zyklen aufgrund von weniger als 3 Follikelentwicklungen oder Anamnese einer Eizellzahl von weniger als 4 nach mindestens einmal täglicher Anwendung von Follikel-stimulierendem Hormon (FSH) 150 IE.
- .Ovarialreservefunktionstest-Anomalien, einschließlich Sinusfollikelzahl von weniger als 5-7 AFC oder AMH von weniger als 0,5 bis 1,1 ng/ml
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PGS-Gruppe
Nach der Blastozystenkultur wird eine Blastozystenembryo-Trophoblastenbiopsie durchgeführt und ein Chromosomenscreening mit NGS-Technologie durchgeführt. Gleichzeitig werden die Blastozysten eingefroren, dann werden die Blastozysten mit normalem Chromosom aufgetaut und übertragen.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Nach der Blastozystenkultur werden Blastozysten übertragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Bei der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Stornierungsrate
Zeitfenster: Bis zum Tag des Embryotransfers
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Bis zum Tag des Embryotransfers
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag nach dem Embryotransfer
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Bis zum 28. Tag nach dem Embryotransfer
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Abtreibungsrate
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft, durchschnittlich 10 Monate
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Während der Schwangerschaft, durchschnittlich 10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KYXM-201603
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