- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02868528
Uno studio sullo screening genetico preimpianto con tecnologia di sequenziamento di nuova generazione su donne in età avanzata
Uno studio prospettico randomizzato controllato sullo screening genetico preimpianto con tecnologia di sequenziamento di nuova generazione su donne in età avanzata
Con lo sviluppo della società, sempre più donne incinte anziane a causa di vari motivi, il loro tasso di anormalità del cromosoma dell'uovo era superiore a quello delle giovani donne, quindi anche il tasso di anormalità del cromosoma dell'embrione è più alto, quindi il tasso di gravidanza nelle donne anziane è più basso, il tasso di aborto è più alto. Al fine di migliorare il tasso di gravidanza nelle donne anziane, ridurre il tasso di aborti, parto fetale con cromosoma anormale e il rischio di interruzione della gravidanza dopo la diagnosi prenatale, ridurre il dolore del corpo e della mente, i ricercatori condurranno questo studio. Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato sullo screening genetico preimpianto con la tecnologia di sequenziamento di nuova generazione. Dovrebbero essere selezionati gli embrioni con maggiore potenziale di sviluppo e cromosomi normali. Non ci sono studi correlati in cinese. La maggior parte della ricerca internazionale si limita alla tecnica di ibridazione in situ fluorescente (FISH), non allo screening completo del cromosoma dell'embrione. Quindi non ci sono prove degli effetti del PGS sulle donne in età avanzata.
Questo studio è quello di confrontare i risultati tra le donne in età avanzata con due metodi rispettivamente. Dopo la coltura della blastocisti, le blastocisti saranno trasferite nel gruppo di controllo. Nel gruppo di screening genetico preimpianto (PGS), verrà eseguita la biopsia del trofoblasto embrionale di blastocisti e lo screening cromosomico con la tecnologia di sequenziamento di nuova generazione (NGS), allo stesso tempo, le blastocisti saranno congelate, quindi le blastocisti con cromosoma normale saranno scongelate e trasferito. I ricercatori si aspettano che, nel gruppo PGS, il tasso di natalità dal vivo, il tasso di annullamento e il tasso di gravidanza siano più alti rispetto al gruppo di controllo; il tasso di aborto è inferiore a quello del gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in premenopausa, età ≥37 anni ≤44 anni
- Hanno dato alla luce un bambino sano
- Ovaie bilaterali
- Conta del follicolo antrale (AFC) ≥ 10 e ormone antimulleriano (AMH) ≥ 2,0 ng/ml
Criteri di esclusione:
- Malattia dell'endometriosi
- Storia delle aderenze intrauterine; polipo della membrana intrauterina, tubercolosi e infiammazione,
- Malformazione uterina, mioma uterino multiplo, mioma intramurale uterino > 3 cm, mioma sottomucoso;
- Idrosalpinge non trattato
- Storia riproduttiva avversa; maggiore o uguale a 2 volte la storia di aborto inspiegabile
- Anomalie cromosomiche o altre malattie genetiche
- Infertilità causata da fattori maschili, come la puntura testicolare, SRT non ha visto lo sperma di classe A e classe B
- Senza embrioni di alta qualità nei precedenti cicli di iperstimolazione ovarica controllata (COH).
Pazienti con scarsa risposta ovarica, lo standard di scarsa risposta ovarica è conforme allo standard Bolognacriteria, ovvero soddisfa almeno 2 dei seguenti 3:
- . Anziani (≥40 anni) o hanno altri fattori di rischio ereditari o acquisiti noti che possono ridurre il follicolo.
- .Storia di annullamento dei cicli a causa di sviluppo follicolare inferiore a 3, o storia di numero di ovuli inferiore a 4 dopo aver utilizzato almeno l'ormone follicolo-stimolante (FSH) 150 UI una volta al giorno.
- Anomalie del test di funzionalità della riserva ovarica, incluso numero di follicoli del seno inferiore a 5-7 AFC o AMH inferiore a 0,5-1,1 ng/ml
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo PGS
Dopo la coltura della blastocisti, verrà eseguita la biopsia del trofoblasto dell'embrione di blastocisti e lo screening cromosomico con tecnologia NGS, allo stesso tempo, le blastocisti verranno congelate, quindi le blastocisti con cromosoma normale verranno scongelate e trasferite.
|
|
|
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
Dopo la coltura della blastocisti, le blastocisti saranno trasferite
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: Alla nascita
|
Alla nascita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di cancellazione
Lasso di tempo: Fino al giorno del trasferimento dell'embrione
|
Fino al giorno del trasferimento dell'embrione
|
|
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Fino al 28° giorno dopo il trasferimento dell'embrione
|
Fino al 28° giorno dopo il trasferimento dell'embrione
|
|
tasso di aborto
Lasso di tempo: Durante il periodo di gravidanza, in media 10 mesi
|
Durante il periodo di gravidanza, in media 10 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KYXM-201603
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su screening cromosomico con tecnologia NGS
-
University Health Network, TorontoReclutamento
-
Illumina, Inc.Reprogenetics; Genesis GeneticsCompletatoInfertilità | AneuploidiaStati Uniti, Canada, Australia, Regno Unito