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Uno studio sullo screening genetico preimpianto con tecnologia di sequenziamento di nuova generazione su donne in età avanzata

Uno studio prospettico randomizzato controllato sullo screening genetico preimpianto con tecnologia di sequenziamento di nuova generazione su donne in età avanzata

Con lo sviluppo della società, sempre più donne incinte anziane a causa di vari motivi, il loro tasso di anormalità del cromosoma dell'uovo era superiore a quello delle giovani donne, quindi anche il tasso di anormalità del cromosoma dell'embrione è più alto, quindi il tasso di gravidanza nelle donne anziane è più basso, il tasso di aborto è più alto. Al fine di migliorare il tasso di gravidanza nelle donne anziane, ridurre il tasso di aborti, parto fetale con cromosoma anormale e il rischio di interruzione della gravidanza dopo la diagnosi prenatale, ridurre il dolore del corpo e della mente, i ricercatori condurranno questo studio. Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato sullo screening genetico preimpianto con la tecnologia di sequenziamento di nuova generazione. Dovrebbero essere selezionati gli embrioni con maggiore potenziale di sviluppo e cromosomi normali. Non ci sono studi correlati in cinese. La maggior parte della ricerca internazionale si limita alla tecnica di ibridazione in situ fluorescente (FISH), non allo screening completo del cromosoma dell'embrione. Quindi non ci sono prove degli effetti del PGS sulle donne in età avanzata.

Questo studio è quello di confrontare i risultati tra le donne in età avanzata con due metodi rispettivamente. Dopo la coltura della blastocisti, le blastocisti saranno trasferite nel gruppo di controllo. Nel gruppo di screening genetico preimpianto (PGS), verrà eseguita la biopsia del trofoblasto embrionale di blastocisti e lo screening cromosomico con la tecnologia di sequenziamento di nuova generazione (NGS), allo stesso tempo, le blastocisti saranno congelate, quindi le blastocisti con cromosoma normale saranno scongelate e trasferito. I ricercatori si aspettano che, nel gruppo PGS, il tasso di natalità dal vivo, il tasso di annullamento e il tasso di gravidanza siano più alti rispetto al gruppo di controllo; il tasso di aborto è inferiore a quello del gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 37 anni a 44 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa, età ≥37 anni ≤44 anni
  • Hanno dato alla luce un bambino sano
  • Ovaie bilaterali
  • Conta del follicolo antrale (AFC) ≥ 10 e ormone antimulleriano (AMH) ≥ 2,0 ng/ml

Criteri di esclusione:

  • Malattia dell'endometriosi
  • Storia delle aderenze intrauterine; polipo della membrana intrauterina, tubercolosi e infiammazione,
  • Malformazione uterina, mioma uterino multiplo, mioma intramurale uterino > 3 cm, mioma sottomucoso;
  • Idrosalpinge non trattato
  • Storia riproduttiva avversa; maggiore o uguale a 2 volte la storia di aborto inspiegabile
  • Anomalie cromosomiche o altre malattie genetiche
  • Infertilità causata da fattori maschili, come la puntura testicolare, SRT non ha visto lo sperma di classe A e classe B
  • Senza embrioni di alta qualità nei precedenti cicli di iperstimolazione ovarica controllata (COH).
  • Pazienti con scarsa risposta ovarica, lo standard di scarsa risposta ovarica è conforme allo standard Bolognacriteria, ovvero soddisfa almeno 2 dei seguenti 3:

    1. . Anziani (≥40 anni) o hanno altri fattori di rischio ereditari o acquisiti noti che possono ridurre il follicolo.
    2. .Storia di annullamento dei cicli a causa di sviluppo follicolare inferiore a 3, o storia di numero di ovuli inferiore a 4 dopo aver utilizzato almeno l'ormone follicolo-stimolante (FSH) 150 UI una volta al giorno.
    3. Anomalie del test di funzionalità della riserva ovarica, incluso numero di follicoli del seno inferiore a 5-7 AFC o AMH inferiore a 0,5-1,1 ng/ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo PGS
Dopo la coltura della blastocisti, verrà eseguita la biopsia del trofoblasto dell'embrione di blastocisti e lo screening cromosomico con tecnologia NGS, allo stesso tempo, le blastocisti verranno congelate, quindi le blastocisti con cromosoma normale verranno scongelate e trasferite.
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
Dopo la coltura della blastocisti, le blastocisti saranno trasferite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di cancellazione
Lasso di tempo: Fino al giorno del trasferimento dell'embrione
Fino al giorno del trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Fino al 28° giorno dopo il trasferimento dell'embrione
Fino al 28° giorno dopo il trasferimento dell'embrione
tasso di aborto
Lasso di tempo: Durante il periodo di gravidanza, in media 10 mesi
Durante il periodo di gravidanza, in media 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYXM-201603

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su screening cromosomico con tecnologia NGS

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