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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02868528
Une étude sur le dépistage génétique préimplantatoire avec la technologie de séquençage de nouvelle génération sur des femmes d'âge avancé
Une étude prospective randomisée contrôlée du dépistage génétique préimplantatoire avec la technologie de séquençage de nouvelle génération sur des femmes d'âge avancé
Avec le développement de la société, de plus en plus de femmes enceintes âgées pour diverses raisons, leur taux d'anomalie du chromosome de l'œuf était plus élevé que celui des jeunes femmes, puis le taux d'anomalie du chromosome de l'embryon est également plus élevé, de sorte que le taux de grossesse chez les femmes âgées est plus bas, le taux d'avortement est plus élevé. Afin d'améliorer le taux de grossesse chez les femmes âgées, de réduire leur taux d'avortement, de naissance fœtale avec chromosome anormal et le risque d'interruption de grossesse après le diagnostic prénatal, de réduire leurs douleurs corporelles et mentales, les enquêteurs réaliseront cette étude. Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée du dépistage génétique préimplantatoire avec la technologie de séquençage de nouvelle génération. Les embryons avec plus de potentiel de développement et des chromosomes normaux doivent être sélectionnés. Il n'y a pas d'études connexes en chinois. La plupart des recherches internationales se limitent à la technique d'hybridation in situ par fluorescence (FISH), et non au criblage complet des chromosomes embryonnaires. Il n'y a donc aucune preuve des effets du PGS sur les femmes d'âge avancé.
Cette étude consiste à comparer les résultats entre les femmes d'âge avancé avec deux méthodes respectivement. Après la culture des blastocystes, les blastocystes seront transférés dans le groupe témoin. Dans le groupe de dépistage génétique préimplantatoire (PGS), une biopsie du trophoblaste d'embryon de blastocyste sera effectuée et un dépistage chromosomique avec la technologie de séquençage de nouvelle génération (NGS), en même temps, les blastocystes seront congelés, puis les blastocystes avec un chromosome normal seront décongelés et transféré. Les enquêteurs s'attendent à ce que, dans le groupe PGS, le taux de naissances vivantes, le taux d'annulation et le taux de grossesse soient plus élevés que dans le groupe témoin ; le taux d'avortement est inférieur à celui du groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410000
- Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes préménopausées, âge ≥37 ans ≤44 ans
- Avoir donné naissance à un bébé en bonne santé
- Ovaires bilatéraux
- Nombre de follicules antraux (AFC) ≥ 10 et hormone anti-mullérienne (AMH) ≥ 2,0 ng/ml
Critère d'exclusion:
- Maladie d'endométriose
- Antécédents d'adhérences intra-utérines ; polype de la membrane intra-utérine, tuberculose et inflammation,
- Malformation utérine, myome utérin multiple, myome intramural utérin > 3 cm, myome sous-muqueux ;
- Hydrosalpinx non traité
- Antécédents reproductifs défavorables ; supérieur ou égal à 2 fois les antécédents d'avortement inexpliqué
- Anomalies chromosomiques ou autre maladie génétique
- Infertilité causée par des facteurs masculins, tels que la ponction testiculaire, SRT n'a pas vu les spermatozoïdes de classe A et de classe B
- Sans embryons de haute qualité dans les cycles passés d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH).
Patientes avec une mauvaise réponse ovarienne, la norme de mauvaise réponse ovarienne est conforme à la norme Bolognacriteria, c'est-à-dire qu'elle répond au moins à 2 des 3 suivantes :
- . Les personnes âgées (≥ 40 ans) ou qui ont d'autres facteurs de risque héréditaires ou acquis connus qui peuvent réduire le follicule.
- . Antécédents d'annulation des cycles en raison de moins de 3 développements folliculaires, ou antécédents de nombre d'œufs inférieur à 4 après au moins l'utilisation de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) 150 UI une fois par jour.
- .Anomalies du test de la fonction de réserve ovarienne, y compris le nombre de follicules sinusaux inférieur à 5-7 AFC ou AMH inférieur à 0,5 à 1,1 ng/ml
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe SGP
Après la culture du blastocyste, une biopsie du trophoblaste d'embryon de blastocyste sera effectuée et un dépistage chromosomique avec la technologie NGS, en même temps, les blastocystes seront congelés, puis les blastocystes avec un chromosome normal seront décongelés et transférés.
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
Après la culture des blastocystes, les blastocystes seront transférés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de natalité vivante
Délai: À la naissance
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À la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taux d'annulation
Délai: Jusqu'au jour du transfert de l'embryon
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Jusqu'au jour du transfert de l'embryon
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Taux de grossesse
Délai: Jusqu'au 28e jour après le transfert de l'embryon
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Jusqu'au 28e jour après le transfert de l'embryon
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taux d'avortement
Délai: Pendant la période de grossesse, en moyenne 10 mois
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Pendant la période de grossesse, en moyenne 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KYXM-201603
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