Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le dépistage génétique préimplantatoire avec la technologie de séquençage de nouvelle génération sur des femmes d'âge avancé

10 janvier 2022 mis à jour par: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Une étude prospective randomisée contrôlée du dépistage génétique préimplantatoire avec la technologie de séquençage de nouvelle génération sur des femmes d'âge avancé

Avec le développement de la société, de plus en plus de femmes enceintes âgées pour diverses raisons, leur taux d'anomalie du chromosome de l'œuf était plus élevé que celui des jeunes femmes, puis le taux d'anomalie du chromosome de l'embryon est également plus élevé, de sorte que le taux de grossesse chez les femmes âgées est plus bas, le taux d'avortement est plus élevé. Afin d'améliorer le taux de grossesse chez les femmes âgées, de réduire leur taux d'avortement, de naissance fœtale avec chromosome anormal et le risque d'interruption de grossesse après le diagnostic prénatal, de réduire leurs douleurs corporelles et mentales, les enquêteurs réaliseront cette étude. Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée du dépistage génétique préimplantatoire avec la technologie de séquençage de nouvelle génération. Les embryons avec plus de potentiel de développement et des chromosomes normaux doivent être sélectionnés. Il n'y a pas d'études connexes en chinois. La plupart des recherches internationales se limitent à la technique d'hybridation in situ par fluorescence (FISH), et non au criblage complet des chromosomes embryonnaires. Il n'y a donc aucune preuve des effets du PGS sur les femmes d'âge avancé.

Cette étude consiste à comparer les résultats entre les femmes d'âge avancé avec deux méthodes respectivement. Après la culture des blastocystes, les blastocystes seront transférés dans le groupe témoin. Dans le groupe de dépistage génétique préimplantatoire (PGS), une biopsie du trophoblaste d'embryon de blastocyste sera effectuée et un dépistage chromosomique avec la technologie de séquençage de nouvelle génération (NGS), en même temps, les blastocystes seront congelés, puis les blastocystes avec un chromosome normal seront décongelés et transféré. Les enquêteurs s'attendent à ce que, dans le groupe PGS, le taux de naissances vivantes, le taux d'annulation et le taux de grossesse soient plus élevés que dans le groupe témoin ; le taux d'avortement est inférieur à celui du groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

37 ans à 44 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées, âge ≥37 ans ≤44 ans
  • Avoir donné naissance à un bébé en bonne santé
  • Ovaires bilatéraux
  • Nombre de follicules antraux (AFC) ≥ 10 et hormone anti-mullérienne (AMH) ≥ 2,0 ng/ml

Critère d'exclusion:

  • Maladie d'endométriose
  • Antécédents d'adhérences intra-utérines ; polype de la membrane intra-utérine, tuberculose et inflammation,
  • Malformation utérine, myome utérin multiple, myome intramural utérin > 3 cm, myome sous-muqueux ;
  • Hydrosalpinx non traité
  • Antécédents reproductifs défavorables ; supérieur ou égal à 2 fois les antécédents d'avortement inexpliqué
  • Anomalies chromosomiques ou autre maladie génétique
  • Infertilité causée par des facteurs masculins, tels que la ponction testiculaire, SRT n'a pas vu les spermatozoïdes de classe A et de classe B
  • Sans embryons de haute qualité dans les cycles passés d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH).
  • Patientes avec une mauvaise réponse ovarienne, la norme de mauvaise réponse ovarienne est conforme à la norme Bolognacriteria, c'est-à-dire qu'elle répond au moins à 2 des 3 suivantes :

    1. . Les personnes âgées (≥ 40 ans) ou qui ont d'autres facteurs de risque héréditaires ou acquis connus qui peuvent réduire le follicule.
    2. . Antécédents d'annulation des cycles en raison de moins de 3 développements folliculaires, ou antécédents de nombre d'œufs inférieur à 4 après au moins l'utilisation de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) 150 UI une fois par jour.
    3. .Anomalies du test de la fonction de réserve ovarienne, y compris le nombre de follicules sinusaux inférieur à 5-7 AFC ou AMH inférieur à 0,5 à 1,1 ng/ml

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe SGP
Après la culture du blastocyste, une biopsie du trophoblaste d'embryon de blastocyste sera effectuée et un dépistage chromosomique avec la technologie NGS, en même temps, les blastocystes seront congelés, puis les blastocystes avec un chromosome normal seront décongelés et transférés.
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
Après la culture des blastocystes, les blastocystes seront transférés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de natalité vivante
Délai: À la naissance
À la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux d'annulation
Délai: Jusqu'au jour du transfert de l'embryon
Jusqu'au jour du transfert de l'embryon
Taux de grossesse
Délai: Jusqu'au 28e jour après le transfert de l'embryon
Jusqu'au 28e jour après le transfert de l'embryon
taux d'avortement
Délai: Pendant la période de grossesse, en moyenne 10 mois
Pendant la période de grossesse, en moyenne 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

16 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KYXM-201603

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur dépistage chromosomique avec la technologie NGS

3
S'abonner