Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование преимплантационного генетического скрининга с использованием технологии секвенирования нового поколения на женщинах пожилого возраста

10 января 2022 г. обновлено: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование преимплантационного генетического скрининга с использованием технологии секвенирования нового поколения у женщин преклонного возраста

С развитием общества все больше и больше пожилых беременных женщин по разным причинам, уровень аномалий хромосомы яйцеклетки у них был выше, чем у молодых женщин, тогда уровень аномалий хромосомы эмбриона также выше, поэтому уровень беременности у пожилых женщин ниже. ниже, частота абортов выше. Исследователи проведут это исследование, чтобы улучшить частоту беременностей у пожилых женщин, снизить частоту абортов, рождение плода с аномальной хромосомой и риск прерывания беременности после пренатальной диагностики, уменьшить их физическую и умственную боль. Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование преимплантационного генетического скрининга с использованием технологии секвенирования нового поколения. Следует отбирать эмбрионы с большим потенциалом развития и нормальными хромосомами. На китайском языке соответствующих исследований нет. Большинство международных исследований ограничиваются методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), а не всесторонним скринингом хромосом эмбриона. Таким образом, нет никаких доказательств воздействия ПГС на женщин пожилого возраста.

Это исследование предназначено для сравнения результатов между женщинами пожилого возраста с использованием двух методов соответственно. После культивирования бластоцист бластоцисты будут перенесены в контрольную группу. В группе преимплантационного генетического скрининга (PGS) будет проведена биопсия бластоцистного эмбриона и трофобласта, а также хромосомный скрининг с использованием технологии секвенирования следующего поколения (NGS), в то же время бластоцисты будут заморожены, затем бластоцисты с нормальной хромосомой будут разморожены и перенесено. Исследователи ожидают, что в группе PGS частота живорождения, частота отмены и частота наступления беременности выше, чем в контрольной группе; частота абортов ниже, чем в контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 37 лет до 44 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе, возраст ≥37 лет ≤44 лет
  • Родила здорового ребенка
  • Двусторонние яичники
  • Количество антральных фолликулов (AFC) ≥ 10 и антимюллеровский гормон (AMH) ≥ 2,0 нг / мл.

Критерий исключения:

  • Эндометриоз
  • Внутриматочные спайки в анамнезе; полип внутриматочной оболочки, туберкулез и воспаление,
  • Порок развития матки, множественная миома матки, интрамуральная миома матки >3 см, подслизистая миома;
  • Необработанный гидросальпинкс
  • Неблагоприятный репродуктивный анамнез; больше или равно 2 раза в анамнезе необъяснимого аборта
  • Хромосомные аномалии или другие генетические заболевания
  • Бесплодие, вызванное мужскими факторами, такими как пункция яичка, СРТ не видела сперматозоидов класса А и класса В
  • Без высококачественных эмбрионов в прошлых циклах контролируемой гиперстимуляции яичников (COH).
  • Пациенты с плохим ответом яичников, стандарт плохого ответа яичников соответствует стандарту Болоньи, то есть соответствует как минимум 2 из следующих 3:

    1. . Пожилой возраст (≥40 лет) или наличие других известных наследственных или приобретенных факторов риска, которые могут уменьшить количество фолликулов.
    2. .Отмена циклов в анамнезе из-за развития менее 3 фолликулов или количества яйцеклеток менее 4 после применения хотя бы 150 МЕ фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) один раз в день.
    3. . Отклонения от нормы теста функции резерва яичников, в том числе число синусовых фолликулов менее 5-7 АОК или АМГ менее 0,5–1,1 нг/мл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ПГС
После культивирования бластоцисты будет проведена биопсия трофобласта эмбриона бластоцисты и хромосомный скрининг с использованием технологии NGS, в то же время бластоцисты будут заморожены, затем бластоцисты с нормальной хромосомой будут разморожены и перенесены.
NO_INTERVENTION: контрольная группа
После культивирования бластоцист бластоцисты будут перенесены

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: При рождении
При рождении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
коэффициент отмены
Временное ограничение: До дня переноса эмбриона
До дня переноса эмбриона
Уровень беременности
Временное ограничение: До 28-го дня после переноса эмбриона
До 28-го дня после переноса эмбриона
частота абортов
Временное ограничение: Через период беременности, в среднем 10 месяцев
Через период беременности, в среднем 10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KYXM-201603

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться