Studie preimplantačního genetického screeningu s technologií sekvenování nové generace na ženách v pokročilém věku
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie preimplantačního genetického screeningu s technologií sekvenování nové generace na ženách v pokročilém věku
S rozvojem společnosti stále více stárnoucích těhotných žen z různých důvodů byla jejich míra abnormalit vaječného chromozomu vyšší než u mladých žen, pak je také míra abnormalit embryonálního chromozomu vyšší, takže míra těhotenství u starších žen je vyšší. nižší, míra potratů je vyšší. Výzkumníci provedou tuto studii, aby se zlepšila míra těhotenství u starších žen, snížila se jejich míra potratů, porodu plodu s abnormálním chromozomem a riziko ukončení těhotenství po prenatální diagnostice, snížila se jejich bolest těla a mysli. Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii preimplantačního genetického screeningu s technologií sekvenování nové generace. Měla by být vybrána embrya s vyšším vývojovým potenciálem a normálními chromozomy. V čínštině neexistují žádné související studie. Většina mezinárodních výzkumů se omezuje na techniku fluorescenční hybridizace in situ (FISH), nikoli na komplexní screening chromozomů embryí. Neexistuje tedy žádný důkaz o účincích PGS na ženy v pokročilém věku.
Tato studie má porovnat výsledky mezi ženami v pokročilém věku dvěma metodami. Po kultivaci blastocysty budou blastocysty přeneseny do kontrolní skupiny. Ve skupině Preimplantační genetický screening (PGS) bude provedena biopsie trofoblastu blastocystového embrya a screening chromozomů technologií sekvenování nové generace (NGS), současně dojde ke zmrazení blastocyst, následně k rozmrazení blastocyst s normálním chromozomem a přestoupil. Vyšetřovatelé očekávají, že ve skupině PGS je míra živé porodnosti 、míra zrušení a míra těhotenství vyšší než v kontrolní skupině; míra potratů je nižší než u kontrolní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Premenopauzální ženy, věk ≥37 let ≤44 let
- Porodit zdravé dítě
- Bilaterální vaječníky
- Počet antrálních folikulů (AFC)≥10 a antimullerovský hormon (AMH)≥2,0 ng/ml
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění endometriózy
- Historie nitroděložních adhezí; polyp intrauterinní membrány, tuberkulóza a zánět,
- Malformace dělohy, mnohočetný myom dělohy, intramurální myom dělohy > 3 cm, submukózní myom;
- Nezpracovaný hydrosalpinx
- Nepříznivá reprodukční historie; větší nebo rovno dvojnásobku historie nevysvětlitelného potratu
- Chromozomální abnormality nebo jiné genetické onemocnění
- Neplodnost způsobená mužskými faktory, jako je punkce varlat, SRT neviděla spermie třídy A a třídy B
- Bez vysoce kvalitních embryí v minulých cyklech kontrolované ovariální hyperstimulace (COH).
Pacientky se špatnou ovariální odpovědí, standard špatné ovariální odpovědi odpovídá standardu Bolognacriteria, což znamená, že splňují alespoň 2 z následujících 3:
- . Starší roky (≥ 40 let) nebo jiné známé dědičné nebo získané rizikové faktory, které mohou snížit folikul.
- Anamnéza zrušení cyklů z důvodu méně než 3 vývoje folikulů nebo historie počtu vajíček nižší než 4 po použití alespoň folikuly stimulujícího hormonu (FSH) 150 IU jednou denně.
- Abnormality testu funkce ovariální rezervy, včetně počtu sinusových folikulů nižšího než 5-7 AFC nebo AMH nižšího než 0,5 až 1,1 ng/ml
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina PGS
Po kultivaci blastocysty bude provedena biopsie trofoblastu z embrya blastocysty a screening chromozomů technologií NGS, současně budou blastocysty zmrazeny, následně rozmraženy a přeneseny blastocysty s normálním chromozomem.
|
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Po kultivaci blastocysty budou blastocysty přeneseny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
živou porodnost
Časové okno: Při narození
|
Při narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
storno sazby
Časové okno: Až do dne přenosu embrya
|
Až do dne přenosu embrya
|
|
Míra těhotenství
Časové okno: Do 28. dne po přenosu embrya
|
Do 28. dne po přenosu embrya
|
|
potratovost
Časové okno: Během těhotenství, v průměru 10 měsíců
|
Během těhotenství, v průměru 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KYXM-201603
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na chromozomový screening s technologií NGS
-
Illumina, Inc.Reprogenetics; Genesis GeneticsDokončenoNeplodnost | AneuploidieSpojené státy, Kanada, Austrálie, Spojené království