- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02868528
Um estudo de triagem genética pré-implantação com tecnologia de sequenciamento de próxima geração em mulheres de idade avançada
Um estudo prospectivo randomizado controlado de triagem genética pré-implantação com tecnologia de sequenciamento de próxima geração em mulheres de idade avançada
Com o desenvolvimento da sociedade, mais e mais mulheres grávidas idosas por várias razões, sua taxa de anormalidade do cromossomo do óvulo era maior do que a das mulheres jovens, então a taxa de anormalidade do cromossomo do embrião também é maior, então a taxa de gravidez em mulheres idosas é menor, a taxa de aborto é maior. A fim de melhorar a taxa de gravidez em mulheres idosas, reduzir a taxa de aborto, parto fetal com cromossomo anormal e o risco de interrupção da gravidez após o diagnóstico pré-natal, reduzir a dor do corpo e da mente, os pesquisadores realizarão este estudo. Este é um estudo prospectivo randomizado controlado de triagem genética pré-implantação com tecnologia de sequenciamento de próxima geração. Os embriões com maior potencial de desenvolvimento e cromossomos normais devem ser selecionados. Não há estudos relacionados em chinês. A maioria das pesquisas internacionais está limitada à técnica de hibridação in situ fluorescente (FISH), e não à triagem abrangente do cromossomo do embrião. Portanto, não há evidências dos efeitos do PGS em mulheres de idade avançada.
Este estudo é comparar os resultados entre as mulheres de idade avançada com dois métodos, respectivamente. Após a cultura do blastocisto, os blastocistos serão transferidos para o grupo controle. No grupo Preimplantation Genetic Screening (PGS), será realizada biópsia de trofoblasto de embrião de blastocisto e triagem cromossômica com tecnologia de sequenciamento de próxima geração (NGS), ao mesmo tempo, os blastocistos serão congelados, então os blastocistos com cromossomo normal serão descongelados e transferido. Os investigadores esperam que, no grupo PGS, a taxa de nascidos vivos, a taxa de cancelamento e a taxa de gravidez sejam maiores do que no grupo de controle; taxa de aborto é menor do que a do grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa, idade ≥37 anos ≤44 anos
- Deu à luz um bebê saudável
- ovários bilaterais
- Contagem de folículos antrais (AFC) ≥ 10 e hormônio anti-mülleriano (AMH) ≥ 2,0 ng/ml
Critério de exclusão:
- doença de endometriose
- Histórico de aderências intrauterinas; pólipo da membrana intrauterina, tuberculose e inflamação,
- Malformação uterina, mioma uterino múltiplo, mioma intramural uterino >3 cm, mioma submucoso;
- Hidrossalpinge não processada
- História reprodutiva adversa; história maior ou igual a 2 vezes de aborto inexplicável
- Anomalias cromossômicas ou outras doenças genéticas
- Infertilidade causada por fatores masculinos, como punção testicular, SRT não viu o esperma classe A e classe B
- Sem embriões de alta qualidade em ciclos anteriores de hiperestimulação ovariana controlada (COH).
Pacientes com resposta ovariana ruim, o padrão de resposta ovariana ruim está de acordo com o padrão dos critérios de Bolonha, ou seja, atendem pelo menos 2 entre os 3 a seguir:
- . Anos mais velhos (≥40 anos) ou outros fatores de risco herdados ou adquiridos conhecidos que podem reduzir o folículo.
- .História de cancelamento dos ciclos por menos de 3 desenvolvimentos foliculares, ou história de número de óvulos menor que 4 após pelo menos o uso de Hormônio Folículo Estimulante (FSH) 150UI uma vez ao dia.
- Anormalidades nos testes de função de reserva ovariana, incluindo número de folículos sinusais menor que 5-7 AFC ou AMH menor que 0,5 a 1,1 ng/ml
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo PGS
Após a cultura do blastocisto, será realizada a biópsia do trofoblasto do embrião do blastocisto e triagem cromossômica com a tecnologia NGS, ao mesmo tempo, os blastocistos serão congelados, então os blastocistos com cromossomo normal serão descongelados e transferidos.
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
Após a cultura do blastocisto, os blastocistos serão transferidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de natalidade
Prazo: No nascimento
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No nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de cancelamento
Prazo: Até o dia da transferência do embrião
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Até o dia da transferência do embrião
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Taxa de gravidez
Prazo: Até 28º dia após a transferência do embrião
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Até 28º dia após a transferência do embrião
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taxa de aborto
Prazo: Durante o período de gravidez, média de 10 meses
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Durante o período de gravidez, média de 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KYXM-201603
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