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Um estudo de triagem genética pré-implantação com tecnologia de sequenciamento de próxima geração em mulheres de idade avançada

10 de janeiro de 2022 atualizado por: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Um estudo prospectivo randomizado controlado de triagem genética pré-implantação com tecnologia de sequenciamento de próxima geração em mulheres de idade avançada

Com o desenvolvimento da sociedade, mais e mais mulheres grávidas idosas por várias razões, sua taxa de anormalidade do cromossomo do óvulo era maior do que a das mulheres jovens, então a taxa de anormalidade do cromossomo do embrião também é maior, então a taxa de gravidez em mulheres idosas é menor, a taxa de aborto é maior. A fim de melhorar a taxa de gravidez em mulheres idosas, reduzir a taxa de aborto, parto fetal com cromossomo anormal e o risco de interrupção da gravidez após o diagnóstico pré-natal, reduzir a dor do corpo e da mente, os pesquisadores realizarão este estudo. Este é um estudo prospectivo randomizado controlado de triagem genética pré-implantação com tecnologia de sequenciamento de próxima geração. Os embriões com maior potencial de desenvolvimento e cromossomos normais devem ser selecionados. Não há estudos relacionados em chinês. A maioria das pesquisas internacionais está limitada à técnica de hibridação in situ fluorescente (FISH), e não à triagem abrangente do cromossomo do embrião. Portanto, não há evidências dos efeitos do PGS em mulheres de idade avançada.

Este estudo é comparar os resultados entre as mulheres de idade avançada com dois métodos, respectivamente. Após a cultura do blastocisto, os blastocistos serão transferidos para o grupo controle. No grupo Preimplantation Genetic Screening (PGS), será realizada biópsia de trofoblasto de embrião de blastocisto e triagem cromossômica com tecnologia de sequenciamento de próxima geração (NGS), ao mesmo tempo, os blastocistos serão congelados, então os blastocistos com cromossomo normal serão descongelados e transferido. Os investigadores esperam que, no grupo PGS, a taxa de nascidos vivos, a taxa de cancelamento e a taxa de gravidez sejam maiores do que no grupo de controle; taxa de aborto é menor do que a do grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

37 anos a 44 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa, idade ≥37 anos ≤44 anos
  • Deu à luz um bebê saudável
  • ovários bilaterais
  • Contagem de folículos antrais (AFC) ≥ 10 e hormônio anti-mülleriano (AMH) ≥ 2,0 ng/ml

Critério de exclusão:

  • doença de endometriose
  • Histórico de aderências intrauterinas; pólipo da membrana intrauterina, tuberculose e inflamação,
  • Malformação uterina, mioma uterino múltiplo, mioma intramural uterino >3 cm, mioma submucoso;
  • Hidrossalpinge não processada
  • História reprodutiva adversa; história maior ou igual a 2 vezes de aborto inexplicável
  • Anomalias cromossômicas ou outras doenças genéticas
  • Infertilidade causada por fatores masculinos, como punção testicular, SRT não viu o esperma classe A e classe B
  • Sem embriões de alta qualidade em ciclos anteriores de hiperestimulação ovariana controlada (COH).
  • Pacientes com resposta ovariana ruim, o padrão de resposta ovariana ruim está de acordo com o padrão dos critérios de Bolonha, ou seja, atendem pelo menos 2 entre os 3 a seguir:

    1. . Anos mais velhos (≥40 anos) ou outros fatores de risco herdados ou adquiridos conhecidos que podem reduzir o folículo.
    2. .História de cancelamento dos ciclos por menos de 3 desenvolvimentos foliculares, ou história de número de óvulos menor que 4 após pelo menos o uso de Hormônio Folículo Estimulante (FSH) 150UI uma vez ao dia.
    3. Anormalidades nos testes de função de reserva ovariana, incluindo número de folículos sinusais menor que 5-7 AFC ou AMH menor que 0,5 a 1,1 ng/ml

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo PGS
Após a cultura do blastocisto, será realizada a biópsia do trofoblasto do embrião do blastocisto e triagem cromossômica com a tecnologia NGS, ao mesmo tempo, os blastocistos serão congelados, então os blastocistos com cromossomo normal serão descongelados e transferidos.
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
Após a cultura do blastocisto, os blastocistos serão transferidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de natalidade
Prazo: No nascimento
No nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de cancelamento
Prazo: Até o dia da transferência do embrião
Até o dia da transferência do embrião
Taxa de gravidez
Prazo: Até 28º dia após a transferência do embrião
Até 28º dia após a transferência do embrião
taxa de aborto
Prazo: Durante o período de gravidez, média de 10 meses
Durante o período de gravidez, média de 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KYXM-201603

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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