Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av preimplantationsgenetisk screening med nästa generations sekvenseringsteknik på kvinnor i avancerad ålder

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av preimplantationsgenetisk screening med nästa generations sekvenseringsteknik på kvinnor i hög ålder

Med utvecklingen av samhället, fler och fler åldrade gravida kvinnor på grund av olika anledningar, var deras abnormitetsfrekvens av äggkromosomer högre än hos unga kvinnor, då är abnormiteten hos embryokromosomen också högre, så graviditetsfrekvensen hos äldre kvinnor är lägre, är abortfrekvensen högre. För att förbättra graviditetsfrekvensen hos äldre kvinnor, minska deras abortfrekvens 、fosterfödsel med onormal kromosom, och risken för graviditetsavbrott efter prenatal diagnos, minska deras smärta i kropp och själ, utredarna kommer att utföra denna studie. Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie av preimplantationsgenetisk screening med nästa generations sekvenseringsteknologi. De embryon med mer utvecklingspotential och normala kromosomer bör väljas. Det finns inga relaterade studier på kinesiska. Den mesta internationella forskningen är begränsad till fluorescens in situ hybridisering (FISH) teknik, inte på embryots kromosomomfattande screening. Så det finns inga bevis för effekterna av PGS på kvinnor i hög ålder.

Denna studie ska jämföra resultaten mellan kvinnor i hög ålder med två respektive metoder. Efter blastocystodling kommer blastocyster att överföras till kontrollgruppen. I gruppen Preimplantation Genetic Screening (PGS) kommer blastocystembryotrofoblastbiopsi att utföras och kromosomscreening med Next generation sequencing(NGS) teknologi, samtidigt kommer blastocysterna att frysas, sedan tinas blastocysterna med normal kromosom och överförd. Utredarna förväntar sig att antalet avbokningar och graviditetsfrekvens i PGS-gruppen är högre än i kontrollgruppen; abortfrekvensen är lägre än för kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

37 år till 44 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausala kvinnor, ålder ≥37 år ≤44 år
  • Har fött en frisk bebis
  • Bilaterala äggstockar
  • Antal antral follikel (AFC)≥10 och antimullerianhormon (AMH)≥2,0 ng/ml

Exklusions kriterier:

  • Endometrios sjukdom
  • Intrauterin adhesionshistoria; intrauterin membranpolyp, tuberkulos och inflammation,
  • Uterin missbildning, multipelt uterint myom, uterint intramuralt myom >3 cm, submuköst myom;
  • Obearbetad hydrosalpinx
  • Negativ reproduktionshistoria; mer än eller lika med 2 gånger historia av oförklarlig abort
  • Kromosomavvikelser eller annan genetisk sjukdom
  • Infertilitet orsakad av manliga faktorer, såsom punktering av testiklarna, SRT såg inte klass A och klass B spermier
  • Utan embryon av hög kvalitet i tidigare kontrollerade ovariehyperstimuleringscykler (COH).
  • Patienter med dåligt äggstockssvar, standarden för dåligt äggstockssvar överensstämmer med Bolognacriteria-standarden, det vill säga uppfyller minst 2 av följande 3:

    1. . Äldre år (≥40 år) eller har andra kända ärftliga eller förvärvade riskfaktorer som kan minska follikeln.
    2. Historik av annullering av cyklerna på grund av mindre än 3 follikelutveckling, eller historia av äggantal mindre än 4 efter åtminstone användning av follikelstimulerande hormon (FSH) 150IU en gång om dagen.
    3. .Ovariella reservfunktionsavvikelser, inklusive sinusfollikelnummer mindre än 5-7 AFC eller AMH mindre än 0,5 till 1,1 ng/ml

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PGS-gruppen
Efter blastocystodling kommer blastocystambryontrofoblastbiopsi att utföras och kromosomscreening med NGS-teknik, samtidigt fryses blastocysterna, sedan tinas och överförs blastocysterna med normal kromosom.
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
Efter blastocystodling kommer blastocyster att överföras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
levande födelsetal
Tidsram: Vid födseln
Vid födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
avbokningsgrad
Tidsram: Fram till dagen för embryoöverföring
Fram till dagen för embryoöverföring
Graviditetsfrekvens
Tidsram: Upp till 28:e dagen efter embryoöverföring
Upp till 28:e dagen efter embryoöverföring
abortfrekvens
Tidsram: Genom graviditetsperioden, i genomsnitt 10 månader
Genom graviditetsperioden, i genomsnitt 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

16 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KYXM-201603

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på kromosomscreening med NGS-teknik

3
Prenumerera