- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02868528
En studie av preimplantationsgenetisk screening med nästa generations sekvenseringsteknik på kvinnor i avancerad ålder
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av preimplantationsgenetisk screening med nästa generations sekvenseringsteknik på kvinnor i hög ålder
Med utvecklingen av samhället, fler och fler åldrade gravida kvinnor på grund av olika anledningar, var deras abnormitetsfrekvens av äggkromosomer högre än hos unga kvinnor, då är abnormiteten hos embryokromosomen också högre, så graviditetsfrekvensen hos äldre kvinnor är lägre, är abortfrekvensen högre. För att förbättra graviditetsfrekvensen hos äldre kvinnor, minska deras abortfrekvens 、fosterfödsel med onormal kromosom, och risken för graviditetsavbrott efter prenatal diagnos, minska deras smärta i kropp och själ, utredarna kommer att utföra denna studie. Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie av preimplantationsgenetisk screening med nästa generations sekvenseringsteknologi. De embryon med mer utvecklingspotential och normala kromosomer bör väljas. Det finns inga relaterade studier på kinesiska. Den mesta internationella forskningen är begränsad till fluorescens in situ hybridisering (FISH) teknik, inte på embryots kromosomomfattande screening. Så det finns inga bevis för effekterna av PGS på kvinnor i hög ålder.
Denna studie ska jämföra resultaten mellan kvinnor i hög ålder med två respektive metoder. Efter blastocystodling kommer blastocyster att överföras till kontrollgruppen. I gruppen Preimplantation Genetic Screening (PGS) kommer blastocystembryotrofoblastbiopsi att utföras och kromosomscreening med Next generation sequencing(NGS) teknologi, samtidigt kommer blastocysterna att frysas, sedan tinas blastocysterna med normal kromosom och överförd. Utredarna förväntar sig att antalet avbokningar och graviditetsfrekvens i PGS-gruppen är högre än i kontrollgruppen; abortfrekvensen är lägre än för kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala kvinnor, ålder ≥37 år ≤44 år
- Har fött en frisk bebis
- Bilaterala äggstockar
- Antal antral follikel (AFC)≥10 och antimullerianhormon (AMH)≥2,0 ng/ml
Exklusions kriterier:
- Endometrios sjukdom
- Intrauterin adhesionshistoria; intrauterin membranpolyp, tuberkulos och inflammation,
- Uterin missbildning, multipelt uterint myom, uterint intramuralt myom >3 cm, submuköst myom;
- Obearbetad hydrosalpinx
- Negativ reproduktionshistoria; mer än eller lika med 2 gånger historia av oförklarlig abort
- Kromosomavvikelser eller annan genetisk sjukdom
- Infertilitet orsakad av manliga faktorer, såsom punktering av testiklarna, SRT såg inte klass A och klass B spermier
- Utan embryon av hög kvalitet i tidigare kontrollerade ovariehyperstimuleringscykler (COH).
Patienter med dåligt äggstockssvar, standarden för dåligt äggstockssvar överensstämmer med Bolognacriteria-standarden, det vill säga uppfyller minst 2 av följande 3:
- . Äldre år (≥40 år) eller har andra kända ärftliga eller förvärvade riskfaktorer som kan minska follikeln.
- Historik av annullering av cyklerna på grund av mindre än 3 follikelutveckling, eller historia av äggantal mindre än 4 efter åtminstone användning av follikelstimulerande hormon (FSH) 150IU en gång om dagen.
- .Ovariella reservfunktionsavvikelser, inklusive sinusfollikelnummer mindre än 5-7 AFC eller AMH mindre än 0,5 till 1,1 ng/ml
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: PGS-gruppen
Efter blastocystodling kommer blastocystambryontrofoblastbiopsi att utföras och kromosomscreening med NGS-teknik, samtidigt fryses blastocysterna, sedan tinas och överförs blastocysterna med normal kromosom.
|
|
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
Efter blastocystodling kommer blastocyster att överföras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
levande födelsetal
Tidsram: Vid födseln
|
Vid födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
avbokningsgrad
Tidsram: Fram till dagen för embryoöverföring
|
Fram till dagen för embryoöverföring
|
Graviditetsfrekvens
Tidsram: Upp till 28:e dagen efter embryoöverföring
|
Upp till 28:e dagen efter embryoöverföring
|
abortfrekvens
Tidsram: Genom graviditetsperioden, i genomsnitt 10 månader
|
Genom graviditetsperioden, i genomsnitt 10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KYXM-201603
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på kromosomscreening med NGS-teknik
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadDemens | Alzheimers sjukdom | Familjemedlemmar | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
Illumina, Inc.Reprogenetics; Genesis GeneticsAvslutadInfertilitet | AneuploidiFörenta staterna, Kanada, Australien, Storbritannien
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansmissbrukFörenta staterna