Tanulmány a preimplantációs genetikai szűrésről a következő generációs szekvenálási technológiával előrehaladott korú nőkön
Leendő randomizált, ellenőrzött vizsgálat a preimplantációs genetikai szűrésről a következő generációs szekvenálási technológiával előrehaladott korú nőkön
A társadalom fejlődésével egyre több idős terhes nő, különböző okok miatt, tojáskromoszóma eltérési aránya magasabb volt, mint a fiatal nőké, majd az embrió kromoszóma eltérési aránya is magasabb, így az idős nők terhességi aránya is magasabb. alacsonyabb, az abortuszok aránya magasabb. Az idős nők terhességi arányának javítása, az abortuszok, kóros kromoszómával történő magzati születések, valamint a prenatális diagnózis utáni terhesség-megszakítás kockázatának csökkentése, testi-lelki fájdalmaik csökkentése érdekében a kutatók ezt a vizsgálatot végzik el. Ez a preimplantációs genetikai szűrés prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálata a következő generációs szekvenálási technológiával. A nagyobb fejlődési potenciállal rendelkező és normális kromoszómájú embriókat kell kiválasztani. Nincsenek kapcsolódó kínai nyelvű tanulmányok. A legtöbb nemzetközi kutatás a fluoreszcencia in situ hibridizációs (FISH) technikára korlátozódik, nem pedig az embriókromoszóma átfogó szűrésére. Tehát nincs bizonyíték a PGS előrehaladott korú nőkre gyakorolt hatásaira.
Ez a tanulmány két módszerrel hasonlítja össze az előrehaladott korú nők eredményeit. A blasztociszta tenyésztése után a blasztocisztákat átvisszük a kontrollcsoportba. A Preimplantation Genetic Screening (PGS) csoportban blasztociszta embrió trofoblaszt biopsziát és kromoszómaszűrést Next generációs szekvenálás (NGS) technológiával végeznek, ezzel egyidejűleg a blasztocisztákat lefagyasztják, majd a normál kromoszómájú blasztocisztákat kiolvasztják. át. A kutatók arra számítanak, hogy a PGS csoportban az élveszületési arány 、megszakítási és terhességi arány magasabb, mint a kontrollcsoportban; az abortuszok aránya alacsonyabb, mint a kontrollcsoporté.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410000
- Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Premenopauzás nők, életkor ≥37 év ≤44 év
- Egészséges babát szültek
- Kétoldali petefészkek
- Antrális tüszőszám (AFC) ≥10 és Anti Mulleri hormon (AMH) ≥2,0 ng/ml
Kizárási kritériumok:
- Endometriózis betegség
- Méhen belüli összenövések története; méhen belüli membránpolip, tuberkulózis és gyulladás,
- Méh fejlődési rendellenesség, myoma multiplex, méhen belüli myoma >3 cm, submucous myoma;
- Feldolgozatlan hidrosalpinx
- Kedvezőtlen reproduktív történelem; a kórtörténetben előforduló megmagyarázhatatlan abortusz kétszerese vagy egyenlő azzal
- Kromoszóma-rendellenességek vagy más genetikai betegség
- A férfi tényezők által okozott meddőség, például a here punkciója, az SRT nem látta az A és B osztályú spermiumokat
- Kiváló minőségű embriók nélkül a korábbi kontrollált petefészek hiperstimulációs (COH) ciklusokban.
Gyenge petefészekreakcióval rendelkező betegek, a rossz petefészekválasz standardja megfelel a Bolognacriteria standardnak, ami legalább 2-nek megfelel a következő 3 közül:
- . Idősebbek (≥40 évesek) vagy egyéb ismert öröklött vagy szerzett kockázati tényezők, amelyek csökkenthetik a tüszőt.
- .A ciklus megszakadása 3-nál kevesebb tüszőfejlődés miatt, vagy 4-nél kevesebb petesejt a kórtörténetben, legalább napi egyszeri 150 NE follikulusstimuláló hormon (FSH) alkalmazása után.
- .A petefészek-tartalék funkció tesztjének eltérései, beleértve a szinusztüszők számát 5-7 alatti AFC vagy AMH-t 0,5-1,1 ng/ml alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PGS csoport
A blasztociszta tenyésztése után blasztociszta embrió trofoblaszt biopszia és kromoszóma szűrés történik NGS technológiával, ezzel egyidejűleg a blasztociszták lefagyasztása, majd a normál kromoszómával rendelkező blasztociszták felengedése és transzferálása.
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrző csoport
A blasztociszta tenyésztése után a blasztociszták átkerülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
élveszületési arány
Időkeret: Születéskor
|
Születéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
lemondási arány
Időkeret: Az embrió átültetés napjáig
|
Az embrió átültetés napjáig
|
|
Terhességi ráta
Időkeret: Az embrió átültetése utáni 28. napig
|
Az embrió átültetése utáni 28. napig
|
|
abortusz arány
Időkeret: Terhesség alatt, átlagosan 10 hónap
|
Terhesség alatt, átlagosan 10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KYXM-201603
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .