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新一代测序技术对高龄女性植入前基因筛查的研究

利用下一代测序技术对高龄女性进行植入前遗传筛查的前瞻性随机对照研究

随着社会的发展,越来越多的高龄孕妇由于各种原因,其卵子染色体异常率高于年轻女性,那么胚胎染色体异常率也更高,所以高龄孕妇的妊娠率是越低,流产率越高。 为提高高龄妇女的妊娠率,降低其流产率、染色体异常胎儿的出生率,以及产前诊断后终止妊娠的风险,减轻其身心的痛苦,研究者将开展本研究。 这是一项使用下一代测序技术进行植入前遗传筛查的前瞻性随机对照研究。 应选择发育潜力较大、染色体正常的胚胎。 中文无相关研究。 国际上的研究大多局限于荧光原位杂交(FISH)技术,并未对胚胎染色体进行全面筛查。 因此,没有证据表明 PGS 对高龄女性有影响。

本研究旨在比较高龄女性分别采用两种方法的结果。 胚泡培养后,将胚泡转移到对照组中。 植入前基因筛查(PGS)组,囊胚胚胎滋养层活检,二代测序(NGS)技术进行染色体筛查,同时冷冻囊胚,染色体正常的囊胚解冻,转入。 研究者预计,PGS组的活产率、流产率和妊娠率均高于对照组;流产率低于对照组。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

124

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

37年 至 44年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 绝经前女性,年龄≥37岁≤44岁
  • 生了一个健康的宝宝
  • 双侧卵巢
  • 窦卵泡数(AFC)≥10,抗苗勒管激素(AMH)≥2.0 ng/ml

排除标准:

  • 子宫内膜异位症
  • 宫腔粘连史;宫内膜息肉、肺结核和炎症,
  • 子宫畸形、多发性子宫肌瘤、子宫壁间肌瘤>3cm、粘膜下肌瘤;
  • 未加工的输卵管积水
  • 不良生育史;大于或等于2次不明原因流产史
  • 染色体异常或其他遗传疾病
  • 男性因素引起的不育,如穿刺睾丸,SRT未见A类和B类精子
  • 在过去的受控卵巢过度刺激 (COH) 周期中没有高质量的胚胎。
  • 卵巢反应不良的患者,卵巢反应不良的标准符合Bolognacriteria标准,即至少满足以下3项中的2项:

    1. .高龄(≥40 岁)或有其他已知的可能导致卵泡减少的遗传性或获得性危险因素。
    2. .因卵泡发育少于3个而取消周期的历史,或至少使用促卵泡激素(FSH)150IU每天一次后卵子数量少于4个的历史。
    3. .卵巢储备功能检查异常,包括窦卵泡数少于5-7个AFC或AMH少于0.5至1.1 ng/ml

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PGS集团
囊胚培养后,进行囊胚胚胎滋养层活检和NGS技术染色体筛查,同时冷冻囊胚,将染色体正常的囊胚解冻移植。
NO_INTERVENTION:控制组
胚泡培养后,胚泡将被转移

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
活产率
大体时间:出生时
出生时

次要结果测量

结果测量
大体时间
取消率
大体时间:直至胚胎移植之日
直至胚胎移植之日
怀孕率
大体时间:胚胎移植后第 28 天
胚胎移植后第 28 天
流产率
大体时间:整个孕期,平均10个月
整个孕期,平均10个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月23日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月14日

首次发布 (估计)

2016年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月10日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KYXM-201603

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

使用NGS技术进行染色体筛查的临床试验

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