筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者における抗レトロウイルス薬（Triumeq）の安全性と忍容性。 (Lighthouse)

包含基準:

被験者は、この研究に参加する資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

• スクリーニング訪問時の年齢18〜75歳
• -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守できる
• -世界神経学連盟エル・エスコリアルの改訂基準に従って、可能性が高い、検査室でサポートされている可能性がある、または明確であると診断された散発性ALS -神経筋サブスペシャリティトレーニングを受けた神経科医によって決定された
• 登録日から24か月未満の診断
• （強制）スクリーニング訪問時の性別、身長、年齢の予測値の少なくとも60％の肺活量
• -スクリーニング訪問の前に、少なくとも30日間安定した用量のリルゾールを服用している必要があります。
• -被験者は、研究に関与する4つの専門のALSクリニックの1つで神経科医とのケアを確立しており、研究を通じてこの臨床ケアを維持します。
• 被験者は臨床登録に参加できますが、追加または調査治療の曝露を含む臨床試験に参加している場合、このプロトコルから除外されます。

除外基準:

次のいずれかに該当する場合、参加者は除外されます。

• スクリーニング時の機械換気への依存
• スクリーニング時の胃瘻
• 上位運動ニューロン徴候の欠如
• -他の治験薬試験への参加または治験薬の使用（スクリーニング前の12週間以内）
• -ドルテグラビル、アバカビルまたはラミブジン、または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
• スクリーニング時のHLA-B*5701対立遺伝子の存在
• ALSの単一遺伝子の原因の存在（例： SOD1 の既知の変異、c9orf72 の拡大など）
• -HIVのスクリーニングでの陽性検査または陽性結果の履歴
• -スクリーニングでB型肝炎陽性の被験者（+ HBsAg）、または研究中のC型肝炎ウイルス（HCV）治療の必要性が予想される*;
• 女性は、妊娠することができてはなりません（1年以上の閉経後、外科的に無菌、適切な避妊）または研究期間中の母乳育児。 -出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、授乳していない必要があります
• その他の介入臨床試験
• 被験者はTriumeqと禁忌の薬を服用しています。 ドフェチリド (またはピルシカイニド [日本で入手可能]) は、DTG が尿細管分泌を阻害し、ドフェチリド濃度が上昇し、毒性が生じる可能性があるため、禁止されています。
• -スクリーニング時の以下の臨床状態のいずれかの存在：

薬物またはアルコールの乱用 不安定な内科疾患（不安定狭心症または慢性閉塞性肺疾患など）、または活動性の感染症（B型またはC型肝炎または結核など）、または現在の悪性疾患 90日以内に精神病または未治療の大うつ病として定義される不安定な精神疾患スクリーニング訪問の。 この除外基準は、以前に開業医によって診断されたように、被験者が精神科医の認知症を治療することによって決定される不安定な以前の精神医学的診断に基づいています。

•スクリーニング訪問時の安全検査基準：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の5倍以上、またはALT>3xULN 総ビリルビン、乳酸、トリグリセリド、アミラーゼ、またはリパーゼが正常上限の2.0倍を超える-Cockroft-Gault法による被験者のクレアチニンクリアランスが50 mL / min未満である -Child-Pugh分類によって決定された中等度から重度の肝障害（クラスB以上）の被験者。絶対好中球数 < 1 x 109/L 血小板濃度 < 100 x 109/L ヘモグロビン < 100g/L