Segurança e Tolerabilidade do Antirretroviral (Triumeq) em Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA). (Lighthouse)

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participar deste estudo:

• Idade 18-75 anos no momento da visita de triagem
• Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
• ELA esporádica diagnosticada como provável, provável ou definitiva com base em laboratório de acordo com os critérios revisados ​​da Federação Mundial de Neurologia El Escorial, conforme determinado por um neurologista com treinamento em subespecialidade neuromuscular
• Diagnóstico <24 meses a partir da data de inscrição
• (Forçado) Capacidade vital de pelo menos 60% do valor previsto para sexo, altura e idade na consulta de triagem
• Deve estar em uma dose estável de riluzol por pelo menos 30 dias antes da visita de triagem.
• O sujeito estabeleceu atendimento com um neurologista em uma das quatro clínicas especializadas em ELA envolvidas no estudo e manterá esse atendimento clínico durante todo o estudo.
• Os indivíduos podem participar de registros clínicos, mas serão excluídos deste protocolo se estiverem participando de um ensaio clínico envolvendo exposição a tratamento adicional ou investigativo.

Critério de exclusão:

Um participante será excluído se ele ou ela tiver qualquer um dos seguintes:

• Dependência de ventilação mecânica no momento da triagem
• Gastrostomia no momento da triagem
• Ausência de Sinais do Neurônio Motor Superior
• Participação em qualquer outro teste de medicamento experimental ou uso de medicamento experimental (dentro de 12 semanas antes da triagem)
• Hipersensibilidade conhecida ao dolutegravir, abacavir ou lamivudina, ou a qualquer um dos excipientes
• Presença do alelo HLA-B*5701 na triagem
• Presença de uma causa monogênica de ELA (por exemplo, mutação conhecida em SOD1, expansão em c9orf72 etc.)
• História de teste positivo ou resultado positivo na triagem para HIV
• Indivíduos positivos para Hepatite B na triagem (+HBsAg) ou necessidade antecipada de terapia com o vírus da Hepatite C (HCV) durante o estudo*;
• As mulheres não podem engravidar (pós-menopausa por >1 ano, cirurgicamente estéreis, contracepção adequada) ou amamentar durante o estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e não amamentar
• Outro ensaio clínico intervencionista
• O sujeito está tomando medicação contraindicada com Triumeq. A dofetilida (ou pilsicainida [disponível no Japão]) é proibida, pois o DTG pode inibir sua secreção tubular renal, resultando em concentrações aumentadas de dofetilida e potencial para toxicidade.
• Presença de qualquer uma das seguintes condições clínicas no momento da triagem:

Abuso de drogas ou álcool Doença clínica instável (como angina instável ou doença pulmonar obstrutiva crônica), ou doença infecciosa ativa (como hepatite B ou C ou tuberculose) ou malignidade atual Doença psiquiátrica instável definida como psicose ou depressão maior não tratada dentro de 90 dias da visita de triagem. Este critério de exclusão é baseado em um diagnóstico psiquiátrico anterior que é instável, conforme determinado pelo tratamento do paciente Psiquiatra Demência conforme previamente diagnosticado por um médico

• Critérios laboratoriais de segurança na consulta de triagem: Alanina aminotransferase (ALT) > 5 vezes o limite superior do normal (LSN), OU ALT > 3xULN Bilirrubina total, lactato, triglicerídeos, amilase ou lipase superior a 2,0 vezes o limite superior do normal Indivíduo tem depuração de creatinina <50 mL/min através do método Cockroft-Gault Indivíduos com insuficiência hepática moderada a grave (Classe B ou superior) conforme determinado pela classificação de Child-Pugh; Contagem absoluta de neutrófilos < 1 x 109/L Concentração de plaquetas < 100 x 109/L Hemoglobina < 100g/L