Sikkerhet og toleranse for antiretroviral (Triumeq) hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS). (Lighthouse)

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert til å delta i denne studien:

• Alder 18-75 år på tidspunktet for screeningbesøket
• Kunne gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer
• Sporadisk ALS diagnostisert som sannsynlig, laboratoriestøttet sannsynlig eller bestemt i henhold til World Federation of Neurology El Escorial reviderte kriterier som bestemt av en nevrolog med nevromuskulær sub-spesialitetstrening
• Diagnose <24 måneder fra innmeldingsdato
• (Tvungen) Vitalkapasitet minst 60 % av antatt verdi for kjønn, høyde og alder ved screeningbesøket
• Må være på en stabil dose riluzol i minst 30 dager før screeningbesøket.
• Forsøkspersonen har etablert behandling hos en nevrolog ved en av de fire spesialiserte ALS-klinikkene som er involvert i studien og vil opprettholde denne kliniske behandlingen gjennom hele studien.
• Forsøkspersoner kan delta i kliniske registre, men vil bli ekskludert fra denne protokollen hvis de deltar i en klinisk studie som involverer ekstra eller undersøkende behandlingseksponering.

Ekskluderingskriterier:

En deltaker vil bli ekskludert hvis han eller hun har noen av følgende:

• Avhengighet av mekanisk ventilasjon på tidspunktet for screening
• Gastrostomi på tidspunktet for screening
• Fravær av øvre motoriske nevrontegn
• Deltakelse i andre undersøkelseslegemidler eller bruk av undersøkelsesmedisin (innen 12 uker før screening)
• Kjent overfølsomhet overfor dolutegravir, abakavir eller lamivudin, eller overfor noen av hjelpestoffene
• Tilstedeværelse av HLA-B*5701-allelen ved screening
• Tilstedeværelse av en monogen årsak til ALS (f. kjent mutasjon i SOD1, ekspansjon i c9orf72 etc.)
• Anamnese med positiv test eller positivt resultat ved screening for HIV
• Personer som er positive for hepatitt B ved screening (+HBsAg), eller forventet behov for behandling med hepatitt C-virus (HCV) under studien*;
• Kvinner skal ikke være i stand til å bli gravide (post menopausal i >1 år, kirurgisk sterile, adekvat prevensjon) eller amme i løpet av studien. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening og være ikke-ammende
• Andre intervensjonelle kliniske studier
• Personen tar medisiner som er kontraindisert med Triumeq. Dofetilid (eller pilsicainid [tilgjengelig i Japan]) er forbudt da DTG kan hemme dets renale tubulære sekresjon, noe som resulterer i økte dofetilidkonsentrasjoner og potensial for toksisitet.
• Tilstedeværelse av noen av følgende kliniske tilstander på tidspunktet for screening:

Narkotika- eller alkoholmisbruk Ustabil medisinsk sykdom (som ustabil angina eller kronisk obstruktiv lungesykdom), eller aktiv infeksjonssykdom (som hepatitt B eller C eller tuberkulose), eller nåværende malignitet Ustabil psykiatrisk sykdom definert som psykose eller ubehandlet alvorlig depresjon innen 90 dager av visningsbesøket. Disse eksklusjonskriteriene er basert på en tidligere psykiatrisk diagnose som er ustabil som bestemt av pasientens behandlende psykiater demens som tidligere diagnostisert av en lege

• Sikkerhetslaboratoriekriterier ved screeningbesøket: Alaninaminotransferase (ALT) >5 ganger øvre normalgrense (ULN), ELLER ALT >3xULN Total bilirubin, laktat, triglyserider, amylase eller lipase større enn 2,0 ganger den øvre normalgrensen Personen har kreatininclearance på <50 ml/min via Cockroft-Gault-metoden. Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (klasse B eller høyere) som bestemt av Child-Pugh-klassifiseringen; Absolutt nøytrofiltall på < 1 x 109/L Blodplatekonsentrasjon på < 100 x 109/L Hemoglobin < 100g/L