このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

併存する行動および医学的問題に対する行動の健康とプライマリケアの統合 (IBHPC)

2021年9月27日 更新者:Benjamin Littenberg、University of Vermont

行動上の問題は、病気、身体障害、死亡の原因となる多くの慢性疾患の一部です。 タバコ、ダイエット、運動不足、アルコール、薬物乱用、治療の失敗、睡眠障害、不安、抑うつ、ストレスが大きな問題であり、特に心臓病、肺病、糖尿病、腎臓病などの慢性疾患がある場合はなおさらです。現在。 これらの行動上の問題は、多くの場合、解決することができますが、現在の医療制度は、これらの患者に適切なケアを提供するのに十分ではありません.

行動の健康には、メンタルヘルスケア、薬物乱用ケア、健康行動の変化、家族やその他の心理的および社会的要因への注意が含まれます。 問題行動の健康を必要とする多くの人々がプライマリケアに来て、メンタルヘルスまたは薬物乱用の専門家に紹介されることがありますが、この方法は患者に受け入れられないことがよくあります. これらの患者を助けるために、2 つの新しい方法が提案されています。 コロケーションでは、問題行動の臨床医 (心理学者やソーシャル ワーカーなど) がプライマリ プラクティスまたはその近くに配置され、患者が治療を受ける可能性が高くなります。 Integrated Behavioral Health (IBH) では、Behavioral Health Clinician は、一次治療チームの正会員として医療提供者と緊密に連携するよう特別に訓練されています。

研究課題は次のとおりです。エビデンスに裏付けられた問題行動医療とプライマリ ケア サービスの統合の増加は、プロバイダーの単純なコロケーションと比較して結果を改善しますか? この研究によって影響を受ける重要な意思決定は、実践レベルのものです。つまり、問題行動医療サービスを使用するかどうか、およびどのように使用するかです。

研究者は、同じ場所に配置された問題行動医療サービスを使用して、40 の診療所で 3,000 人の被験者の無作為化された並行群集研究を行うことを計画しています。 積極的介入に無作為化された実践は、他の設定で役立った実践改善方法を使用して IBH に変換されます。 治験責任医師は、患者が IBH の使用を開始する前後に、各診療で患者の健康状態を測定します。 研究者は、これらの転帰の変化を、IBH の使用をまだ開始していない患者の健康状態の変化と比較します。

調査員は、医学的問題と行動上の問題の両方を抱えている成人を調査し、家庭医療クリニック、一般内科診療所、および地域保健センターで治療を受けることを計画しています。

調査の概要

詳細な説明

アメリカおよび世界中の死亡率、罹患率、およびコストの大部分を占める慢性疾患は、その原因または管理において主に行動に起因しています。 タバコ、ダイエット、運動不足、アルコール、薬物乱用、治療不遵守、不眠症、不安、うつ病、ストレスは、特に心臓病、肺病、糖尿病などの慢性的な医学的問題の場合、罹患率、死亡率、および費用の主な原因です。 、または関節炎も存在します。 行動上の問題は、多くの場合、患者、その家族、および医療制度の転帰を改善して効果的に管理できますが、現在の医療制度ではそのようなケアを提供できないことがよくあります。

行動の健康には、メンタルヘルスケア、薬物乱用ケア、健康行動の変化、家族やその他の心理社会的要因への注意が含まれます。 問題行動の健康を必要とする多くの人々がプライマリケアに来て、メンタルヘルスまたは薬物乱用の専門家に紹介されることがありますが、この方法は患者に受け入れられないことがよくあります. これらの患者を助けるために、2 つの新しいモデルが提案されています。 コロケーションでは、問題行動医療提供者がプライマリ プラクティス内またはその近くに配置され、紹介と治療の開始が成功する可能性が高くなります。 代替手段は統合行動健康(IBH)で、行動健康臨床医が一次治療チームの正会員として医療提供者と緊密に連携するよう特別に訓練されています。 過小診断または不十分な紹介と治療の現状が受け入れられないことは明らかですが、代替モデルのどれが最適かはわかりません.

研究課題は次のとおりです。エビデンスに裏付けられた問題行動医療とプライマリ ケア サービスの統合の増加は、医療提供者の単純なコロケーションと比較して、複数の罹患率を持つ患者の患者中心の転帰を改善しますか? 研究によって影響を受ける重要な健康に関する意思決定は、実践レベルで行われるものであり、行動的健康(BH)サービスを組み込むのが最善かどうか、またどのように組み込むのが最善かということです。 患者レベルでは、提供されるBHサービスを探すか受け入れるかの決定は、それらが利用可能になる方法に影響されます.

目的 1: エビデンスに裏付けられた行動の健康とプライマリ ケアの統合を強化することで、体系的な統合を行わずに行動の提供者を単純に同じ場所に配置するよりも、患者中心の結果が得られるかどうかを判断します。

目的 2: 構造化された改善プロセス手法が BH の統合を促進するのに効果的かどうかを判断します。

目的 3: コンテキスト要因が統合 BH ケアの実施と患者中心性にどのように影響するかを探ります。

目標 4: この設定で統合を実装するコストを評価します。

目標 5: Covid Enhancement: IBH の有効性に対するパンデミックの影響は?

これは、米国中の 40 のプライマリ ケア プラクティスにおける 3,000 人の被験者を対象とした、BH サービスと IBH のコロケーションの前向きなクラスター無作為化混合方法の比較です。

BH サービスを提供しようとする診療所の通常のケア (コントロール コンパレータ) は、BH 臨床医がプライマリ ケア施設内またはプライマリ ケア施設に隣接しており、統合が進んでいないことです。 アクティブ コンパレータ (介入) は、統合された行動の健康であり、プロトコル サポート、段階的、データ駆動型、エビデンス サポート、BH ケアの提供をサポートします。 どちらの場合も、費用(問題行動医の給与など)は診療所が負担します。 介入は、実践リーダー、行動保健臨床医、プライマリケア提供者、およびオフィススタッフのためのトレーニング、実践の再設計のための構造化改善プロセスのサポート、および BH を実装するための提案された戦術のツールキットで構成されています。

対象となる患者集団は、複数の併存する医学的および行動上の問題を抱え、対象となる診療環境でサービスを受けている成人です。 調査員は、人種的および民族的少数派グループ、低所得グループ、女性、高齢者、農村地域の住民、および特別な健康上のニーズを持つ患者にサービスを提供するものを含む、米国の幅広いプライマリケアサイトを代表するために、全国から40の診療所を登録します。障害、複数の慢性疾患、ヘルスリテラシーまたは計算能力の低さ、および/または英語力の制限。 介入は実践に向けられ、その影響は、2 年間追跡された合計 3000 人の患者に対して、各実践から行動上の健康を必要とする 75 人の患者のランダムに選択されたサンプルで測定されます。

主な結果は、世界の健康と機能の患者中心の尺度である PROMIS-29 です。 二次分析では、患者にとって重要な他のアウトカムとサブグループ分析を評価して、どのタイプの患者と実践が統合行動健康から最も恩恵を受けるかを調査できるようにします。 目的 2 では、実践の構造とプロセスに対する介入の効果を研究します。 目標 3 では、統合を成功させるための障壁とサポートを特定します。 目標 4 では、実装のコストを評価します。

目的 1 および 2 の分析では、患者の健康状態の一般化された線形混合モデルを使用して、実験条件 (コロケーションと統合)、患者の特性、および測定時間の関数として治療意図分析を実行します。患者内にクラスター化された測定値と、プラクティス内にクラスター化された患者。 関心のあるパラメーターは、介入前からの PROMIS-29 ドメイン スコアの調整済み変化の中心傾向 (平均)、統計的有意性 (P 値)、および 95% 信頼区間 (CI) です。 PROMIS-29 の 8 つの結果ドメインのそれぞれは、複数の比較のために調整された 8 つの別々の仮説として個別にモデル化されます。 副次的な結果 (コミュニケーション、共感、順守など) では、同様のモデルが使用されます。 目的 3 では、調査、フォーカス グループ、重要な情報提供者へのインタビュー、およびその他のデータ ソースの混合手法分析を使用して、介入のコンテキストと結果として生じるケアの患者中心性との関係を調査します。 目標 4 では、実施の一部として発生した人員配置の変更、スタッフの時間、備品、資本支出に関する情報を収集するために、プラクティスのサブセットのプラクティス マネージャーの調査を使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4025

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 少なくとも 1 つの対象慢性病状:
  • 関節炎
  • 喘息
  • 慢性閉塞性肺疾患
  • 糖尿病
  • 心不全
  • または高血圧。
  • 行動上の問題または必要性の証拠:
  • 診断:
  • 不安
  • 頭痛を含む慢性的な痛み
  • うつ
  • 線維筋痛症
  • 不眠症
  • 過敏性腸症候群
  • 問題飲酒
  • 物質使用障害
  • または行動上の問題に使用される特定の薬の持続的な使用:
  • 抗うつ薬
  • 抗不安薬
  • オピオイド
  • 抗神経障害剤
  • または医学的問題の生理学的制御を達成するための永続的な失敗:
  • 3つ以上の薬を服用中の血圧> 165
  • A1C > 9% が 6 か月間)
  • または、対象の慢性病状の 3 つ以上の存在。

除外基準:

  • 参加している診療所でケアを求めていない
  • 認知および/または発達障害/遅延による同意不能
  • 以前に登録した研究参加者と同じ世帯に住んでいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:統合

この介入は、実践リーダー、BHC、PCP、およびオフィス スタッフ向けのトレーニング、実践の再設計のためのプロトコル化された再設計プロセスのサポート、およびタスク A から D を実装するための提案された戦術のツールキットで構成されます。

A. 識別 B. 評価 C. 治療 D. 監視

この介入は、実践リーダー、BHC、PCP、およびオフィス スタッフ向けのトレーニング、実践の再設計のためのプロトコル化された再設計プロセスのサポート、およびタスク A から D を実装するための提案された戦術のツールキットで構成されます。

A. 識別 B. 評価 C. 治療 D. 監視

介入なし:コロケーション
心理学者やカウンセラーなどの Behavioral Health Clinician (BHC) が、プライマリ ケア プラクティス内またはその近くに配置されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS-29 v2
時間枠:24ヶ月
一般的な健康状態の変化
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAHPS 12 か月 PCMH 成人アンケート 2.0
時間枠:24ヶ月
プロバイダ通信の品質
24ヶ月
相談と関係性共感の測定
時間枠:24ヶ月
提供者の共感の質
24ヶ月
患者活性化対策-13
時間枠:24ヶ月
自己管理
24ヶ月
修正自己申告服薬スケール
時間枠:24ヶ月
服薬遵守
24ヶ月
使用状況の患者レポート
時間枠:24ヶ月
ヘルスケアの活用
24ヶ月
活動制限日
時間枠:24ヶ月
障害により失われた時間
24ヶ月
デューク活動状況指数
時間枠:24ヶ月
身体機能
24ヶ月
Hgb A1C
時間枠:24ヶ月
血糖コントロール
24ヶ月
30日間の使用
時間枠:24ヶ月
物質使用障害と問題飲酒
24ヶ月
個々のニーズのグローバルな評価 - ショート スクリーナー
時間枠:24ヶ月
物質使用障害と問題飲酒
24ヶ月
収縮期血圧
時間枠:24ヶ月
高血圧症
24ヶ月
喘息症状ユーティリティインデックス
時間枠:24ヶ月
喘息の症状
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタッフの燃え尽き症候群
時間枠:24ヶ月
補助研究: スタッフの燃え尽き症候群に対する IBH-PC 介入の効果は?
24ヶ月
プラクティス統合プロファイル
時間枠:24ヶ月
目的 2: 行動および医療サービスの統合の程度に関する診療スタッフによる自己報告
24ヶ月
導入費用
時間枠:24ヶ月
目標 4: スタッフの時間、物資、資本およびその他の費用
24ヶ月
患者中心性指数
時間枠:24ヶ月
プライマリケアの実践における患者中心の患者レポート
24ヶ月
Covid-19実践対策
時間枠:24~32ヶ月
実践レベルでのCovid-19の影響
24~32ヶ月
Covid-19患者対策
時間枠:24~32ヶ月
患者レベルでのCovid-19の影響
24~32ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月30日

研究の完了 (予想される)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2016年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月27日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終分析の実施に使用された最終データセットの完全で、クリーニングされ、匿名化されたコピーは、調査の完了後 1 年以内に利用可能になります。 これには、回答と欠損値が定義されたデータ ディクショナリ、および調査手段の完全なセットが含まれます (転送が許可されていない著作権で保護された資料を除く)。 データは、暗号化された Stata データ セットまたはコンマ区切りファイルとして利用できます。 研究者は、個人を特定できる可能性があるため、定性的な結果からのデータを提供しません。

IPD 共有時間枠

少なくとも 1 年間の研究終了後 1 年。

IPD 共有アクセス基準

すべての要求は、科学的妥当性と進行中の分析との重複がないことを確認するために、プロジェクトの補助研究委員会によって審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する