- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02868983
Integración de la salud conductual y la atención primaria para problemas médicos y conductuales comórbidos (IBHPC)
Los problemas de comportamiento son parte de muchas de las enfermedades crónicas que causan la mayoría de las enfermedades, discapacidades y muertes. El tabaco, la dieta, la inactividad física, el alcohol, el abuso de drogas, la falta de tratamiento, los problemas para dormir, la ansiedad, la depresión y el estrés son problemas importantes, especialmente cuando también se presentan problemas médicos crónicos como enfermedades cardíacas, pulmonares, diabéticas o renales. presente. A menudo, estos problemas de comportamiento pueden solucionarse, pero el sistema de atención médica actual no hace un buen trabajo para brindar la atención adecuada a estos pacientes.
La salud del comportamiento incluye la atención de la salud mental, la atención por abuso de sustancias, el cambio de comportamiento de salud y la atención a la familia y otros factores psicológicos y sociales. Muchas personas con necesidades de salud del comportamiento acuden a la atención primaria y pueden ser derivadas a especialistas en salud mental o abuso de sustancias, pero este método a menudo es inaceptable para los pacientes. Se han propuesto dos formas más nuevas para ayudar a estos pacientes. En la ubicación conjunta, un médico de salud del comportamiento (como un psicólogo o un trabajador social) se encuentra en o cerca de la práctica principal para aumentar las posibilidades de que el paciente llegue al tratamiento. En Integrated Behavioral Health (IBH), un médico de salud conductual está especialmente capacitado para trabajar en estrecha colaboración con el proveedor médico como miembro de pleno derecho del equipo de tratamiento primario.
La pregunta de investigación es: ¿Mejora los resultados una mayor integración de los servicios de salud conductual y atención primaria respaldados por evidencia, en comparación con la simple ubicación conjunta de los proveedores? La decisión clave afectada por la investigación está en el nivel de la práctica: si y cómo utilizar los servicios de salud del comportamiento.
Los investigadores planean realizar un estudio agrupado de grupos paralelos aleatorios de 3000 sujetos en 40 prácticas con servicios de salud conductual en el mismo lugar. Las prácticas asignadas aleatoriamente a la intervención activa se convertirán en IBH utilizando un método de mejora de la práctica que ha ayudado en otros entornos. Los investigadores medirán el estado de salud de los pacientes en cada práctica antes y después de que comiencen a usar IBH. Los investigadores compararán el cambio en esos resultados con los cambios en el estado de salud de los pacientes en prácticas que aún no han comenzado a usar IBH.
Los investigadores planean estudiar a los adultos que tienen problemas médicos y de conducta, y recibir atención en clínicas de medicina familiar, consultorios de medicina interna general y centros de salud comunitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades crónicas que generan la mayor parte de la mortalidad, la morbilidad y el costo en Estados Unidos y en todo el mundo son en gran medida de origen o manejo conductuales. El tabaco, la dieta, la inactividad física, el alcohol, el abuso de sustancias, la falta de adherencia al tratamiento, el insomnio, la ansiedad, la depresión y el estrés son causas importantes de morbilidad, mortalidad y gastos, especialmente cuando se presentan problemas médicos crónicos como enfermedades cardíacas, pulmonares, diabetes. , o artritis también están presentes. Los problemas de comportamiento a menudo se pueden manejar de manera efectiva con mejores resultados para los pacientes, sus familias y el sistema de atención médica, pero el sistema de atención médica actual a menudo no puede brindar dicha atención.
La salud conductual incluye atención de salud mental, atención por abuso de sustancias, cambio de comportamiento de salud y atención a la familia y otros factores psicosociales. Muchas personas con necesidades de salud del comportamiento acuden a la atención primaria y pueden ser derivadas a especialistas en salud mental o abuso de sustancias, pero este método a menudo es inaceptable para los pacientes. Se han propuesto dos modelos más nuevos para ayudar a estos pacientes. En la ubicación conjunta, un proveedor de salud del comportamiento se encuentra en o cerca de la práctica principal para aumentar la probabilidad de una remisión exitosa y el inicio del tratamiento. Una alternativa es la Salud Conductual Integrada (IBH, por sus siglas en inglés) en la que un Clínico de Salud Conductual está especialmente capacitado para trabajar en estrecha colaboración con el proveedor médico como miembro de pleno derecho del equipo de tratamiento primario. Aunque está claro que el statu quo de infradiagnóstico o derivación y tratamiento inadecuados no es aceptable, no se sabe cuál de los modelos alternativos es el mejor.
La pregunta de investigación es: ¿La mayor integración de los servicios de salud conductual y atención primaria respaldados por evidencia, en comparación con la simple ubicación conjunta de los proveedores, mejora los resultados centrados en el paciente en pacientes con múltiples morbilidades? Las decisiones de salud clave afectadas por la investigación son las que se toman a nivel de la práctica: si es mejor incorporar los servicios de salud del comportamiento (BH) y cómo hacerlo. A nivel del paciente, la decisión de buscar o aceptar los servicios de BH ofrecidos estará influenciada por la forma en que se ponen a disposición.
Objetivo 1: Determinar si una mayor integración de la atención primaria y la salud del comportamiento respaldada por la evidencia da como resultado mejores resultados centrados en el paciente que la simple ubicación conjunta de los proveedores del comportamiento sin una integración sistemática.
Objetivo 2: Determinar si las técnicas de procesos de mejora estructurada son efectivas para aumentar la integración de BH.
Objetivo 3: Explorar cómo los factores contextuales afectan la implementación y la atención centrada en el paciente de la atención integrada de BH.
Objetivo 4: Evaluar los costos de implementar la integración en este entorno.
Objetivo 5: Mejora de Covid: ¿Cuál es el efecto de la pandemia sobre la efectividad de IBH?
Esta es una comparación prospectiva, aleatorizada por grupos y de métodos mixtos de la ubicación conjunta de los servicios de BH versus IBH en 3000 sujetos en 40 prácticas de atención primaria en los EE. UU.
La atención habitual (el comparador de control) para las prácticas que intentan brindar servicios de BH es la ubicación conjunta de un médico de BH dentro o junto al centro de atención primaria, sin una mayor integración. El comparador activo (la intervención) es Integrated Behavioral Health para respaldar la prestación de atención de BH respaldada por protocolos, escalonada, basada en datos y respaldada por evidencia. En ambos casos, los gastos (como los salarios de los Clínicos de Salud del Comportamiento) serán pagados por las prácticas. La intervención consiste en capacitación para líderes de práctica, médicos de salud conductual, proveedores de atención primaria y personal de oficina, un proceso de mejora estructurado para rediseñar la práctica y un conjunto de herramientas de tácticas sugeridas para implementar BH.
La población objetivo de pacientes son adultos con múltiples problemas médicos y conductuales comórbidos que reciben servicios en los entornos de práctica objetivo: clínicas de medicina familiar, prácticas de medicina interna general y centros de salud comunitarios. Los investigadores inscribirán 40 prácticas de todo el país para representar un amplio espectro de sitios de atención primaria de EE. UU., incluidos aquellos que atienden a grupos de minorías raciales y étnicas, grupos de bajos ingresos, mujeres, personas mayores, residentes de áreas rurales y pacientes con necesidades especiales de salud. discapacidades, múltiples enfermedades crónicas, conocimientos básicos de salud o aritmética baja y/o dominio limitado del inglés. La intervención estará dirigida a las prácticas y su impacto medido en una muestra seleccionada al azar de 75 pacientes con necesidades de salud conductual de cada práctica para un total de 3000 pacientes seguidos durante 2 años.
El resultado primario es el PROMIS-29, una medida centrada en el paciente de la salud y el funcionamiento global. Los análisis secundarios evaluarán otros resultados importantes para los pacientes, así como los análisis de subgrupos para permitir la exploración de qué tipos de pacientes y prácticas se benefician más de Integrated Behavioral Health. El objetivo 2 estudiará el efecto de la intervención en la estructura y los procesos de la práctica. El objetivo 3 identificará las barreras y los apoyos para una integración exitosa. El objetivo 4 evaluará los costos de implementación.
Los análisis para los Objetivos 1 y 2 utilizarán modelos mixtos lineales generalizados del estado de salud del paciente para realizar análisis por intención de tratar en función de la condición experimental (ubicación conjunta frente a integración), características del paciente y tiempo de medición, con múltiples medidas agrupadas dentro de los pacientes y pacientes agrupados dentro de las prácticas. Los parámetros de interés son la tendencia central (media), la significación estadística (valores de P) y los intervalos de confianza (IC) del 95 % del cambio ajustado en la puntuación del dominio PROMIS-29 desde antes de la intervención. Cada uno de los 8 dominios de resultados en PROMIS-29 se modelará individualmente como 8 hipótesis separadas con ajustes para comparaciones múltiples. Los resultados secundarios (Comunicación, Empatía, Adherencia, etc.) utilizarán modelos similares. El Objetivo 3 utilizará análisis de métodos mixtos de encuestas, grupos focales, entrevistas con informantes clave y otras fuentes de datos para explorar la relación entre el contexto de la intervención y el hecho de que la atención resultante esté centrada en el paciente. El objetivo 4 utilizará una encuesta de gerentes de práctica en un subconjunto de prácticas para recopilar información sobre cambios de personal, tiempo del personal, suministros y gastos de capital incurridos como parte de la implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Al menos una condición médica crónica objetivo:
- artritis
- asma
- enfermedad pulmonar obstructiva cronica
- diabetes
- insuficiencia cardiaca
- o hipertensión.
- Evidencia de un problema o necesidad de comportamiento:
- Diagnóstico de:
- ansiedad
- dolor crónico incluyendo dolor de cabeza
- depresión
- fibromialgia
- insomnio
- síndrome del intestino irritable
- problema con la bebida
- trastorno por consumo de sustancias
- O uso persistente de ciertos medicamentos utilizados para problemas de comportamiento:
- antidepresivos
- ansiolíticos
- opioides
- agentes antineuropatía
- O fracaso persistente para lograr el control fisiológico de un problema médico:
- presión arterial> 165 mientras toma 3 o más medicamentos
- A1C > 9 % durante 6 meses)
- O la presencia de tres o más de las condiciones médicas crónicas objetivo.
Criterio de exclusión:
- No buscar atención en una práctica participante
- Incapacidad para dar su consentimiento debido a deficiencias/retrasos cognitivos y/o del desarrollo
- Vivir en el mismo hogar que un participante del estudio previamente inscrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Integración
La intervención consiste en capacitación para líderes de práctica, BHC, PCP y personal de la oficina, un proceso de rediseño protocolizado de apoyo para el rediseño de la práctica y un conjunto de herramientas de tácticas sugeridas para implementar las Tareas A a D: A. Identificación B. Evaluación C. Tratamiento D. Vigilancia |
La intervención consiste en capacitación para líderes de práctica, BHC, PCP y personal de la oficina, un proceso de rediseño protocolizado de apoyo para el rediseño de la práctica y un conjunto de herramientas de tácticas sugeridas para implementar las Tareas A a D: A. Identificación B. Evaluación C. Tratamiento D. Vigilancia |
|
Sin intervención: Coubicación
Un Clínico de Salud del Comportamiento (BHC), como un psicólogo o un consejero, se encuentra en o cerca de la práctica de atención primaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 v2
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en la salud general
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario 2.0 para adultos PCMH de 12 meses de CAHPS
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Calidad de la comunicación del proveedor
|
24 meses
|
|
Medida de Consulta y Empatía Relacional
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Calidad de la empatía del proveedor
|
24 meses
|
|
Medida de activación del paciente-13
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Autogestión
|
24 meses
|
|
Escala de toma de medicación autoinformada modificada
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Adherencia a la medicación
|
24 meses
|
|
Informe de utilización del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Utilización de la atención médica
|
24 meses
|
|
Días de actividad restringida
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tiempo perdido por incapacidad
|
24 meses
|
|
Índice de estado de actividad de Duke
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Función física
|
24 meses
|
|
Hgb A1C
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Control Glicémico
|
24 meses
|
|
Uso de 30 días
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Trastorno por consumo de sustancias y problemas con la bebida
|
24 meses
|
|
Evaluación global de las necesidades individuales: evaluación breve
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Trastorno por consumo de sustancias y problemas con la bebida
|
24 meses
|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Hipertensión
|
24 meses
|
|
Índice de utilidad de síntomas de asma
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Síntomas del asma
|
24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agotamiento del personal
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Estudio auxiliar: ¿Cuál es el efecto de la intervención IBH-PC en el agotamiento del personal?
|
24 meses
|
|
Perfil de integración de la práctica
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Objetivo 2: Autoinforme del personal de la práctica sobre el grado de integración de los servicios médicos y conductuales
|
24 meses
|
|
Costos de Implementación
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Objetivo 4: Tiempo del personal, suministros, capital y otros gastos
|
24 meses
|
|
Índice de centrado en el paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Informe del paciente sobre el enfoque centrado en el paciente de su práctica de Atención Primaria
|
24 meses
|
|
Medidas de práctica de Covid-19
Periodo de tiempo: 24-32 meses
|
Impacto del Covid-19 a nivel de práctica
|
24-32 meses
|
|
Medidas del paciente Covid-19
Periodo de tiempo: 24-32 meses
|
Impacto del Covid-19 a nivel de paciente
|
24-32 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cross AJ, Thomas D, Liang J, Abramson MJ, George J, Zairina E. Educational interventions for health professionals managing chronic obstructive pulmonary disease in primary care. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 6;5(5):CD012652. doi: 10.1002/14651858.CD012652.pub2.
- Rose GL, Bonnell LN, Clifton J, Natkin LW, Hitt JR, O'Rourke-Lavoie J. Outcomes of Delay of Care After the Onset of COVID-19 for Patients Managing Multiple Chronic Conditions. J Am Board Fam Med. 2022 Dec 23;35(6):1081-1091. doi: 10.3122/jabfm.2022.220112R1. Epub 2022 Nov 17.
- Bonnell LN, Troy AR, Littenberg B. Exploring non-linear relationships between neighbourhood walkability and health: a cross-sectional study among US primary care patients with chronic conditions. BMJ Open. 2022 Aug 19;12(8):e061086. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061086.
- Ma KPK, Mollis BL, Rolfes J, Au M, Crocker A, Scholle SH, Kessler R, Baldwin LM, Stephens KA. Payment strategies for behavioral health integration in hospital-affiliated and non-hospital-affiliated primary care practices. Transl Behav Med. 2022 Aug 17;12(8):878-883. doi: 10.1093/tbm/ibac053. Erratum In: Transl Behav Med. 2022 Oct 07;:
- van Eeghen C, Hitt JR, Pomeroy DJ, Reynolds P, Rose GL, O'Rourke Lavoie J. Co-creating the Patient Partner Guide by a Multiple Chronic Conditions Team of Patients, Clinicians, and Researchers: Observational Report. J Gen Intern Med. 2022 Apr;37(Suppl 1):73-79. doi: 10.1007/s11606-021-07308-0. Epub 2022 Mar 29.
- Crocker AM, Kessler R, van Eeghen C, Bonnell LN, Breshears RE, Callas P, Clifton J, Elder W, Fox C, Frisbie S, Hitt J, Jewiss J, Kathol R, Clark/Keefe K, O'Rourke-Lavoie J, Leibowitz GS, Macchi CR, McGovern M, Mollis B, Mullin DJ, Nagykaldi Z, Natkin LW, Pace W, Pinckney RG, Pomeroy D, Pond A, Postupack R, Reynolds P, Rose GL, Scholle SH, Sieber WJ, Stancin T, Stange KC, Stephens KA, Teng K, Waddell EN, Littenberg B. Integrating Behavioral Health and Primary Care (IBH-PC) to improve patient-centered outcomes in adults with multiple chronic medical and behavioral health conditions: study protocol for a pragmatic cluster-randomized control trial. Trials. 2021 Mar 10;22(1):200. doi: 10.1186/s13063-021-05133-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Síndrome del intestino irritable
- Dolor crónico
- Fibromialgia
Otros números de identificación del estudio
- WLPS-1409-24372
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .