- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02868983
Käyttäytymisterveyden ja perushoidon yhdistäminen samanaikaisiin käyttäytymis- ja lääketieteellisiin ongelmiin (IBHPC)
Käyttäytymisongelmat ovat osa monia kroonisia sairauksia, jotka aiheuttavat suurimman osan sairauksista, vammaisuudesta ja kuolemasta. Tupakka, ruokavalio, liikkumattomuus, alkoholi, huumeiden väärinkäyttö, hoidon laiminlyönti, unihäiriöt, ahdistus, masennus ja stressi ovat suuria ongelmia, varsinkin kun krooniset sairaudet, kuten sydänsairaus, keuhkosairaus, diabetes tai munuaissairaus ovat myös tärkeitä. esittää. Näitä käyttäytymisongelmia voidaan usein auttaa, mutta nykyinen terveydenhuoltojärjestelmä ei tee hyvää työtä oikean hoidon saamiseksi näille potilaille.
Käyttäytymisterveys sisältää mielenterveyden, päihdehoidon, terveyskäyttäytymisen muutoksen sekä huomion perheeseen ja muihin psykologisiin ja sosiaalisiin tekijöihin. Monet ihmiset, joilla on käyttäytymisterveyden tarpeita, hakeutuvat perusterveydenhuoltoon ja heidät voidaan ohjata mielenterveys- tai päihdeasiantuntijoille, mutta tämä menetelmä ei useinkaan ole potilaiden hyväksymä. Näiden potilaiden auttamiseksi on ehdotettu kahta uudempaa tapaa. Rinnakkaispaikalla käyttäytymisterveyslääkäri (kuten psykologi tai sosiaalityöntekijä) sijaitsee ensisijaisessa vastaanotossa tai sen lähellä lisätäkseen mahdollisuutta, että potilas pääsee hoitoon. Integrated Behavioral Health (IBH) -asioissa Behavioral Health Clinician on erityisesti koulutettu työskentelemään läheisessä yhteistyössä lääkärin kanssa ensisijaisen hoitoryhmän täysjäsenenä.
Tutkimuskysymys on: parantaako näyttöön perustuvien käyttäytymisterveys- ja perusterveydenhuoltopalvelujen integrointi yksinkertaiseen palveluntarjoajien sijoittamiseen verrattuna tuloksia? Keskeinen päätös, johon tutkimus vaikuttaa, on käytännön tasolla: käytetäänkö käyttäytymisterveyspalveluita ja miten.
Tutkijat suunnittelevat tekevänsä satunnaistetun, rinnakkaisryhmien klusteritutkimuksen 3 000 koehenkilöllä 40 laitoksessa yhteisten käyttäytymisterveyspalvelujen kanssa. Aktiiviseen interventioon satunnaistetut käytännöt muunnetaan IBH:ksi käyttämällä käytäntöjen parantamismenetelmää, joka on auttanut muissa ympäristöissä. Tutkijat mittaavat potilaiden terveydentilaa jokaisessa vastaanotossa ennen IBH:n käytön aloittamista ja sen jälkeen. Tutkijat vertaavat näiden tulosten muutosta niiden potilaiden terveydentilan muutoksiin, jotka eivät ole vielä aloittaneet IBH:n käyttöä.
Tutkijat aikovat tutkia aikuisia, joilla on sekä lääketieteellisiä että käyttäytymisongelmia, ja saada heidän hoitonsa perhelääketieteen klinikoilla, yleisen sisätautien vastaanotoilla ja yhteisöterveyskeskuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset sairaudet, jotka aiheuttavat suurimman osan kuolleisuudesta, sairastavuudesta ja kustannuksista Amerikassa ja ympäri maailmaa, ovat suurelta osin käytöksestä johtuvaa alkuperää tai hoitoa. Tupakka, ruokavalio, liikkumattomuus, alkoholi, päihteiden väärinkäyttö, hoidon laiminlyönti, unettomuus, ahdistuneisuus, masennus ja stressi ovat merkittäviä sairastuvuuden, kuolleisuuden ja kulujen syitä, erityisesti kroonisissa lääketieteellisissä ongelmissa, kuten sydänsairaus, keuhkosairaus, diabetes tai niveltulehdus ovat myös läsnä. Käyttäytymisongelmia voidaan usein hallita tehokkaasti parantamalla potilaiden, heidän perheidensä ja terveydenhuoltojärjestelmän tuloksia, mutta nykyinen terveydenhuoltojärjestelmä ei usein pysty tarjoamaan tällaista hoitoa.
Käyttäytymisterveys sisältää mielenterveyden hoidon, päihdehoidon, terveyskäyttäytymisen muutoksen sekä huomion perheeseen ja muihin psykososiaalisiin tekijöihin. Monet ihmiset, joilla on käyttäytymisterveyden tarpeita, hakeutuvat perusterveydenhuoltoon ja heidät voidaan ohjata mielenterveys- tai päihdeasiantuntijoille, mutta tämä menetelmä ei useinkaan ole potilaiden hyväksymä. Näiden potilaiden auttamiseksi on ehdotettu kahta uudempaa mallia. Rinnakkaispaikalla käyttäytymisterveydenhuollon tarjoaja sijaitsee ensisijaisessa vastaanotossa tai sen lähellä, mikä lisää onnistuneen lähetteen ja hoidon aloittamisen todennäköisyyttä. Vaihtoehtona on Integrated Behavioral Health (IBH), jossa Behavioral Health Clinician on erityisesti koulutettu työskentelemään läheisessä yhteistyössä lääkärin kanssa ensisijaisen hoitoryhmän täysjäsenenä. Vaikka on selvää, että alidiagnoosin tai riittämättömän lähetteen ja hoidon status quo ei ole hyväksyttävää, ei tiedetä, mikä vaihtoehtoisista malleista on paras.
Tutkimuskysymys on: Parantaako näyttöön perustuvien käyttäytymisterveys- ja perusterveydenhuollon palveluiden integrointi yksinkertaiseen palveluntarjoajien yhteissijoittamiseen verrattuna potilaskeskeisiä tuloksia potilailla, joilla on useita sairastumisia? Tärkeimmät terveyspäätökset, joihin tutkimus vaikuttaa, ovat käytännön tasolla tehdyt: otetaanko käyttäytymisterveyspalvelut (BH) mukaan parhaiten ja miten. Potilastasolla päätökseen hakea tai ottaa vastaan tarjottuja BH-palveluita vaikuttaa tapa, jolla ne asetetaan saataville.
Tavoite 1: Selvitä, johtaako näyttöön perustuvan käyttäytymisterveyden ja perushoidon lisääntynyt integrointi parempiin potilaskeskeisiin tuloksiin kuin pelkkä käyttäytymispalvelujen tarjoajien sijoittaminen samaan paikkaan ilman järjestelmällistä integrointia.
Tavoite 2: Selvitä, ovatko strukturoidut parannusprosessitekniikat tehokkaita lisäämään BH-integraatiota.
Tavoite 3: Selvitä, miten kontekstuaaliset tekijät vaikuttavat integroidun BH-hoidon toteutukseen ja potilaskeskeisyyteen.
Tavoite 4: Arvioi integraation toteuttamisen kustannukset tässä ympäristössä.
Tavoite 5: Covid Enhancement: Mikä on pandemian vaikutus IBH:n tehokkuuteen?
Tämä on prospektiivinen, klusterisatunnaistettu, sekamenetelmien vertailu BH-palvelujen ja IBH:n rinnakkain sijoittamisesta 3 000 koehenkilöllä 40 perusterveydenhuollon toimistossa ympäri Yhdysvaltoja.
Tavanomainen hoito (vertailuvertailu) BH-palveluja yritettävissä toimissa on BH-kliinikon sijoittaminen samaan paikkaan perusterveydenhuollon laitoksessa tai sen läheisyydessä ilman lisääntynyttä integraatiota. Aktiivinen vertailija (interventio) on Integrated Behavioral Health, joka tukee protokollatuetun, porrastetun, tietopohjaisen, näyttöön perustuvan BH-hoidon toimittamista. Molemmissa tapauksissa kulut (kuten Behavioral Health Cliniciansin palkat) maksavat vastaanotto. Interventio koostuu koulutuksesta käytännön johtajille, Behavioral Health Clinicians, perusterveydenhuollon tarjoajille ja toimistohenkilöstölle, Structured Improvement Process -tuesta käytännön uudelleensuunnitteluun ja työkalupakin ehdotetuista taktiikoista BH:n toteuttamiseen.
Kohdepotilasväestö on aikuiset, joilla on useita samanaikaisia lääketieteellisiä ja käyttäytymisongelmia ja jotka saavat palveluita kohdevastaanottoympäristöissä: Perheneuvola, Yleiset sisätautien vastaanotot ja terveyskeskukset. Tutkijat rekisteröivät 40 vastaanottoa eri puolilta maata edustamaan laajaa kirjoa USA:n perusterveydenhuollon palvelupisteitä, mukaan lukien ne, jotka palvelevat rodullisia ja etnisiä vähemmistöryhmiä, pienituloisia, naisia, eläkeläisiä, maaseutualueiden asukkaita ja potilaita, joilla on erityisiä terveystarpeita. vamma, useita kroonisia sairauksia, heikko terveyslukutaito tai laskutaito ja/tai rajoitettu englannin kielen taito. Interventio suunnataan vastaanottoihin ja sen vaikutusta mitataan satunnaisesti valitulla 75 potilaan käyttäytymisterveyden tarpeita omaavalla otoksella jokaiselta vastaanotolta, yhteensä 3000 potilasta, joita seurataan 2 vuoden ajan.
Ensisijainen tulos on PROMIS-29, potilaskeskeinen maailmanlaajuisen terveyden ja toiminnan mitta. Toissijaisissa analyyseissä arvioidaan muita potilaille tärkeitä tuloksia sekä alaryhmäanalyysejä, jotta voidaan selvittää, minkä tyyppiset potilaat ja käytännöt hyötyvät eniten integroidusta käyttäytymisterveydestä. Tavoitteessa 2 tutkitaan intervention vaikutusta käytännön rakenteeseen ja prosesseihin. Tavoite 3 tunnistaa onnistuneen integraation esteet ja tuet. Tavoitteessa 4 arvioidaan täytäntöönpanokustannuksia.
Tavoitteiden 1 ja 2 analyyseissä käytetään yleisiä lineaarisia sekamalleja potilaan terveydentilasta, jotta voidaan suorittaa hoitoaikomusanalyysejä kokeellisen tilan (yhteissijainti vs. integraatio), potilaan ominaisuuksien ja mittausajan funktiona useilla eri tavoilla. potilaiden sisällä ryhmitetyt toimenpiteet ja potilaskeskuksiin ryhmitetyt potilaat. Kiinnostavia parametreja ovat PROMIS-29-alueen pisteytyksen muokatun muutoksen keskeinen suuntaus (keskiarvo), tilastollinen merkitsevyys (P-arvot) ja 95 %:n luottamusvälit (CI) ennen interventiota. Jokainen PROMIS-29:n kahdeksasta tulosalueesta mallinnetaan erikseen kahdeksaksi erilliseksi hypoteesiksi, joita on mukautettu useita vertailuja varten. Toissijaiset tulokset (kommunikaatio, empatia, sitoutuminen jne.) käyttävät samanlaisia malleja. Tavoitteessa 3 käytetään sekamenetelmien analysointia tutkimuksista, fokusryhmistä, keskeisten informanttien haastatteluista ja muista tietolähteistä selvittääkseen interventiokontekstin ja tuloksena olevan hoidon potilaskeskeisyyden välistä suhdetta. Tavoitteessa 4 käytetään käytännön johtajien kyselyä käytäntöjen alajoukossa kerätäkseen tietoa henkilöstön muutoksista, henkilöstön ajasta, tarvikkeista ja toteutuksen yhteydessä syntyneistä pääomakustannuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Ainakin yksi krooninen sairauskohde:
- niveltulehdus
- astma
- krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- diabetes
- sydämen vajaatoiminta
- tai verenpainetauti.
- Todisteet käyttäytymisongelmasta tai tarpeesta:
- Diagnoosi:
- ahdistusta
- krooninen kipu, mukaan lukien päänsärky
- masennus
- fibromyalgia
- unettomuus
- ärtyvän suolen oireyhtymä
- ongelma juominen
- päihteiden käytön häiriö
- TAI tiettyjen käyttäytymisongelmiin käytettyjen lääkkeiden jatkuva käyttö:
- masennuslääkkeet
- anksiolyyttejä
- opioidit
- neuropatian vastaiset aineet
- TAI jatkuva epäonnistuminen lääketieteellisen ongelman fysiologisen hallinnan saavuttamisessa:
- verenpaine > 165 kolmen tai useamman lääkkeen käytön aikana
- A1C > 9 % 6 kuukauden ajan)
- TAI kolmen tai useamman kohteena olevan kroonisen sairauden esiintyminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei hakeudu hoitoon osallistuvalta vastaanotolta
- Kyvyttömyys antaa suostumusta kognitiivisten ja/tai kehityshäiriöiden/viivästysten vuoksi
- Asuu samassa taloudessa aiemmin ilmoittautuneen tutkimukseen osallistuneen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Liittäminen
Interventio koostuu koulutuksesta käytännön johtajille, BHC:lle, PCP:lle ja toimistohenkilöstölle, Protocolized Redesign Process -tuesta käytännön uudelleensuunnittelulle ja työkalupakin ehdotetuista taktiikoista tehtävien A–D toteuttamiseen: A. Tunnistaminen B. Arviointi C. Hoito D. Valvonta |
Interventio koostuu koulutuksesta käytännön johtajille, BHC:lle, PCP:lle ja toimistohenkilöstölle, Protocolized Redesign Process -tuesta käytännön uudelleensuunnittelulle ja työkalupakin ehdotetuista taktiikoista tehtävien A–D toteuttamiseen: A. Tunnistaminen B. Arviointi C. Hoito D. Valvonta |
Ei väliintuloa: Yhteissijainti
Behavioral Health Clinician (BHC), kuten psykologi tai neuvonantaja, on perusterveydenhuollon vastaanotolla tai sen lähellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PROMIS-29 v2
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos yleisessä terveydentilassa
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CAHPS 12 kuukauden PCMH Adult Questionnaire 2.0
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Palveluntarjoajan viestinnän laatu
|
24 kuukautta
|
Konsultointi ja suhteellinen empatiatoimenpide
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Palveluntarjoajan empatian laatu
|
24 kuukautta
|
Potilaan aktivointitoimenpide-13
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Itsensä johtaminen
|
24 kuukautta
|
Muokattu itseraportoitu lääkkeenottoasteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lääkityksen noudattaminen
|
24 kuukautta
|
Potilasraportti käytöstä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Terveydenhuollon käyttö
|
24 kuukautta
|
Rajoitettu toimintapäivä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vammaisuuden vuoksi menetetty aika
|
24 kuukautta
|
Duken toiminnan tilaindeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Fyysinen toiminta
|
24 kuukautta
|
Hgb A1C
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Glykeeminen hallinta
|
24 kuukautta
|
30 päivän käyttö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Päihteiden käyttöhäiriö ja juomisongelma
|
24 kuukautta
|
Yksilöllisten tarpeiden maailmanlaajuinen arviointi – lyhyt seulonta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Päihteiden käyttöhäiriö ja juomisongelma
|
24 kuukautta
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hypertensio
|
24 kuukautta
|
Astmaoireiden hyödyllisyysindeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Astman oireet
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Henkilökunnan Burnout
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Liitännäistutkimus: Mikä on IBH-PC:n interventio vaikutus henkilöstön loppuunpalamiseen?
|
24 kuukautta
|
Harjoittele integraatioprofiilia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tavoite 2: Käytännön henkilökunnan oma raportti käyttäytymis- ja lääketieteellisten palvelujen integroinnin asteesta
|
24 kuukautta
|
Toteutuskustannukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tavoite 4: Henkilökunnan aika, tarvikkeet, pääoma ja muut kulut
|
24 kuukautta
|
Potilaskeskeisyysindeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilasraportti heidän perusterveydenhuollon toimintansa potilaskeskeisyydestä
|
24 kuukautta
|
Covid-19-harjoitustoimenpiteet
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
Covid-19:n vaikutus käytännön tasolla
|
24-32 kuukautta
|
Covid-19-potilastoimenpiteet
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
Covid-19:n vaikutus potilastasolla
|
24-32 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cross AJ, Thomas D, Liang J, Abramson MJ, George J, Zairina E. Educational interventions for health professionals managing chronic obstructive pulmonary disease in primary care. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 6;5(5):CD012652. doi: 10.1002/14651858.CD012652.pub2.
- Rose GL, Bonnell LN, Clifton J, Natkin LW, Hitt JR, O'Rourke-Lavoie J. Outcomes of Delay of Care After the Onset of COVID-19 for Patients Managing Multiple Chronic Conditions. J Am Board Fam Med. 2022 Dec 23;35(6):1081-1091. doi: 10.3122/jabfm.2022.220112R1. Epub 2022 Nov 17.
- Bonnell LN, Troy AR, Littenberg B. Exploring non-linear relationships between neighbourhood walkability and health: a cross-sectional study among US primary care patients with chronic conditions. BMJ Open. 2022 Aug 19;12(8):e061086. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061086.
- Ma KPK, Mollis BL, Rolfes J, Au M, Crocker A, Scholle SH, Kessler R, Baldwin LM, Stephens KA. Payment strategies for behavioral health integration in hospital-affiliated and non-hospital-affiliated primary care practices. Transl Behav Med. 2022 Aug 17;12(8):878-883. doi: 10.1093/tbm/ibac053. Erratum In: Transl Behav Med. 2022 Oct 07;:
- van Eeghen C, Hitt JR, Pomeroy DJ, Reynolds P, Rose GL, O'Rourke Lavoie J. Co-creating the Patient Partner Guide by a Multiple Chronic Conditions Team of Patients, Clinicians, and Researchers: Observational Report. J Gen Intern Med. 2022 Apr;37(Suppl 1):73-79. doi: 10.1007/s11606-021-07308-0. Epub 2022 Mar 29.
- Crocker AM, Kessler R, van Eeghen C, Bonnell LN, Breshears RE, Callas P, Clifton J, Elder W, Fox C, Frisbie S, Hitt J, Jewiss J, Kathol R, Clark/Keefe K, O'Rourke-Lavoie J, Leibowitz GS, Macchi CR, McGovern M, Mollis B, Mullin DJ, Nagykaldi Z, Natkin LW, Pace W, Pinckney RG, Pomeroy D, Pond A, Postupack R, Reynolds P, Rose GL, Scholle SH, Sieber WJ, Stancin T, Stange KC, Stephens KA, Teng K, Waddell EN, Littenberg B. Integrating Behavioral Health and Primary Care (IBH-PC) to improve patient-centered outcomes in adults with multiple chronic medical and behavioral health conditions: study protocol for a pragmatic cluster-randomized control trial. Trials. 2021 Mar 10;22(1):200. doi: 10.1186/s13063-021-05133-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Krooninen kipu
- Fibromyalgia
Muut tutkimustunnusnumerot
- WLPS-1409-24372
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .