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整合行为健康和初级保健以解决共病行为和医疗问题 (IBHPC)

2021年9月27日 更新者:Benjamin Littenberg、University of Vermont

行为问题是导致大多数疾病、残疾和死亡的许多慢性疾病的一部分。 烟草、饮食、缺乏运动、酒精、药物滥用、未接受治疗、睡眠问题、焦虑、抑郁和压力是主要问题,尤其是当心脏病、肺病、糖尿病或肾病等慢性疾病也存在时展示。 这些行为问题通常可以得到帮助,但目前的医疗保健系统并不能很好地为这些患者提供正确的护理。

行为健康包括心理健康护理、物质滥用护理、健康行为改变以及对家庭和其他心理和社会因素的关注。 许多有行为健康需求的人会就诊于初级保健机构,并可能被转介给心理健康或药物滥用专家,但患者通常无法接受这种方法。 已经提出了两种更新的方法来帮助这些患者。 在同一地点,行为健康临床医生(如心理学家或社会工作者)位于或靠近主要诊所,以增加患者接受治疗的机会。 在综合行为健康 (IBH) 中,行为健康临床医生经过专门培训,可以作为初级治疗团队的正式成员与医疗提供者密切合作。

研究问题是:与提供者简单的同地办公相比,加强证据支持的行为健康和初级保健服务的整合是否会改善结果? 受研究影响的关键决定是在实践层面:是否以及如何使用行为健康服务。

研究人员计划对 40 个行为健康服务机构的 3,000 名受试者进行随机、平行分组的集群研究。 随机分配给主动干预的实践将使用在其他环境中有所帮助的实践改进方法转化为 IBH。 研究人员将在开始使用 IBH 之前和之后测量患者在每次实践中的健康状况。 研究人员将这些结果的变化与尚未开始使用 IBH 的患者的健康状况变化进行比较。

研究人员计划研究同时存在医疗和行为问题的成年人,并在家庭医学诊所、普通内科诊所和社区健康中心接受治疗。

研究概览

详细说明

在美国和全球范围内导致大多数死亡率、发病率和成本的慢性病在起源或管理方面主要是行为。 烟草、饮食、缺乏运动、酒精、药物滥用、不坚持治疗、失眠、焦虑、抑郁和压力是发病率、死亡率和费用的主要原因,尤其是当出现心脏病、肺病、糖尿病等慢性疾病时, 或关节炎也存在。 行为问题通常可以通过改善患者、他们的家人和医疗保健系统的结果得到有效管理,但目前的医疗保健系统往往无法提供此类护理。

行为健康包括心理健康护理、物质滥用护理、健康行为改变以及对家庭和其他社会心理因素的关注。 许多有行为健康需求的人会就诊于初级保健机构,并可能被转介给心理健康或药物滥用专家,但患者通常无法接受这种方法。 已经提出了两种更新的模型来帮助这些患者。 在同一地点,行为健康提供者位于或靠近主要实践,以增加成功转诊和治疗开始的可能性。 另一种选择是综合行为健康 (IBH),其中行为健康临床医生经过专门培训,可以作为主要治疗团队的正式成员与医疗提供者密切合作。 尽管诊断不足或转诊和治疗不充分的现状显然是不可接受的,但尚不清楚哪种替代模式最好。

研究问题是:与提供者简单的同地办公相比,增加证据支持的行为健康和初级保健服务的整合是否可以改善多种疾病患者以患者为中心的结果? 受研究影响的关键健康决策是在实践层面做出的决策:是否以及如何最好地纳入行为健康 (BH) 服务。 在患者层面,是否寻求或接受提供的 BH 服务的决定将受到提供这些服务的方式的影响。

目标 1:确定是否增加证据支持的行为健康和初级保健的整合会导致更好的以患者为中心的结果,而不是没有系统整合的行为提供者的简单共处。

目标 2:确定结构化改进过程技术是否能有效提高 BH 整合。

目标 3:探索背景因素如何影响综合 BH 护理的实施和以患者为中心。

目标 4:评估在这种情况下实施整合的成本。

目标 5:Covid 增强:大流行对 IBH 的有效性有何影响?

这是一项前瞻性、整群随机、混合方法的比较,比较了美国各地 40 家初级保健机构的 3,000 名受试者的 BH 服务与 IBH 并置。

试图提供 BH 服务的常规护理(对照比较)是 BH 临床医生在初级保健机构内或附近同地办公,而不增加整合。 主动比较器(干预)是综合行为健康,以支持提供协议支持、阶梯式、数据驱动、证据支持的 BH 护理。 在这两种情况下,费用(例如行为健康临床医生的工资)将由诊所支付。 该干预措施包括对实践领导者、行为健康临床医生、初级保健提供者和办公室工作人员的培训、对实践重新设计的结构化改进流程支持,以及实施 BH 的建议策略工具包。

目标患者人群是在目标实践环境中接受服务的患有多种共病医学和行为问题的成年人:家庭医学诊所、普通内科实践和社区健康中心。 研究人员将招募来自全国各地的 40 家诊所来代表广泛的美国初级保健场所,包括那些服务于种族和少数族裔群体、低收入群体、妇女、老年人、农村地区居民和有特殊健康需求的患者的场所,残疾、多种慢性病、健康素养或计算能力低下和/或英语水平有限。 干预将针对这些做法及其影响,这些做法在随机选择的 75 名具有行为健康需求的患者样本中进行测量,这些患者来自每种做法,总共 3000 名患者,随访时间为 2 年。

主要结果是 PROMIS-29,这是一种以患者为中心的全球健康和功能衡量标准。 二次分析将评估对患者重要的其他结果以及亚组分析,以探索哪些类型的患者和实践从综合行为健康中获益最多。 目标 2 将研究干预对实践结构和过程的影响。 目标 3 将确定成功整合的障碍和支持。 目标 4 将评估实施成本。

目标 1 和目标 2 的分析将使用患者健康状况的广义线性混合模型来执行意向治疗分析,作为实验条件(同一地点与整合)、患者特征和测量时间的函数,具有多个措施聚集在患者体内,患者聚集在实践中。 感兴趣的参数是干预前 PROMIS-29 域评分调整后变化的集中趋势(平均值)、统计显着性(P 值)和 95% 置信区间 (CI)。 PROMIS-29 中的 8 个结果域中的每一个都将被单独建模为 8 个独立的假设,并针对多重比较进行调整。 次要结果(沟通、同理心、依从性等)将使用类似的模型。 目标 3 将使用调查、焦点小组、关键知情人访谈和其他数据源的混合方法分析来探索干预背景与最终护理以患者为中心之间的关系。 目标 4 将对部分实践中的实践经理进行调查,以收集有关人员配置变化、员工时间、用品和实施过程中发生的资本支出的信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4025

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 至少一种目标慢性疾病:
  • 关节炎
  • 哮喘
  • 慢性阻塞性肺病
  • 糖尿病
  • 心脏衰竭
  • 或高血压。
  • 行为问题或需要的证据:
  • 诊断:
  • 焦虑
  • 慢性疼痛,包括头痛
  • 沮丧
  • 纤维肌痛
  • 失眠
  • 肠易激综合症
  • 饮酒问题
  • 物质使用障碍
  • 或持续使用某些用于行为问题的药物:
  • 抗抑郁药
  • 抗焦虑药
  • 阿片类药物
  • 抗神经病药
  • 或持续未能获得对医疗问题的生理控制:
  • 服用 3 种或更多药物时血压 >165
  • A1C > 9% 持续 6 个月)
  • 或存在三种或更多目标慢性疾病。

排除标准:

  • 不在参与实践中寻求护理
  • 由于认知和/或发育障碍/延迟而无法同意
  • 与先前注册的研究参与者住在同一家庭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一体化

干预包括对实践领导者、BHC、PCP 和办公室工作人员的培训,对实践重新设计的协议化重新设计过程支持,以及用于实施任务 A 到 D 的建议策略工具包:

A. 鉴定 B. 评估 C. 治疗 D. 监测

干预包括对实践领导者、BHC、PCP 和办公室工作人员的培训,对实践重新设计的协议化重新设计过程支持,以及用于实施任务 A 到 D 的建议策略工具包:

A. 鉴定 B. 评估 C. 治疗 D. 监测

无干预:同地办公
行为健康临床医生 (BHC),例如心理学家或咨询师,被安置在初级保健诊所内或附近。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS-29 v2
大体时间:24个月
一般健康状况的变化
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CAHPS 12 个月 PCMH 成人问卷 2.0
大体时间:24个月
提供者沟通的质量
24个月
咨询和关系移情措施
大体时间:24个月
提供者同理心的质量
24个月
患者激活措施 13
大体时间:24个月
自我管理
24个月
改良的自我报告服药量表
大体时间:24个月
服药依从性
24个月
患者使用报告
大体时间:24个月
医疗保健利用
24个月
限制活动日
大体时间:24个月
因残疾而损失的时间
24个月
杜克活动状态指数
大体时间:24个月
身体机能
24个月
血红蛋白A1C
大体时间:24个月
血糖控制
24个月
30天使用
大体时间:24个月
物质使用障碍和饮酒问题
24个月
个人需求的全球评估 - 短筛选
大体时间:24个月
物质使用障碍和饮酒问题
24个月
收缩压
大体时间:24个月
高血压
24个月
哮喘症状效用指数
大体时间:24个月
哮喘症状
24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
员工倦怠
大体时间:24个月
辅助研究:IBH-PC 干预对员工倦怠有何影响?
24个月
实践整合简介
大体时间:24个月
目标 2:执业人员关于行为和医疗服务整合程度的自我报告
24个月
实施成本
大体时间:24个月
目标 4:员工时间、用品、资本和其他费用
24个月
以病人为中心指数
大体时间:24个月
患者报告他们的初级保健实践以患者为中心
24个月
Covid-19 实践措施
大体时间:24-32个月
Covid-19 在实践层面的影响
24-32个月
Covid-19 患者措施
大体时间:24-32个月
Covid-19 在患者层面的影响
24-32个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (预期的)

2021年9月30日

研究完成 (预期的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2016年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月15日

首次发布 (估计)

2016年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月27日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

用于进行最终分析的最终数据集的完整、干净、去标识化的副本将在研究完成后一年内提供。 它将包括一个数据字典,其中定义了响应值和缺失值,以及一整套调查工具(不包括未经许可转让的受版权保护的材料)。 数据将以加密的 Stata 数据集或逗号分隔文件的形式提供。 由于可能会识别个人身份,研究人员不会提供定性结果的数据。

IPD 共享时间框架

至少一年学习完成后一年。

IPD 共享访问标准

所有请求都将由该项目的辅助研究委员会进行审查,以确保科学有效性并且不会与正在进行的分析重叠。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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