- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02868983
Интеграция поведенческого здоровья и первичной помощи при сопутствующих поведенческих и медицинских проблемах (IBHPC)
Поведенческие проблемы являются частью многих хронических заболеваний, которые являются причиной большинства болезней, инвалидности и смерти. Табак, диета, отсутствие физической активности, алкоголь, злоупотребление наркотиками, отказ от лечения, проблемы со сном, тревожность, депрессия и стресс являются основными проблемами, особенно когда хронические заболевания, такие как болезни сердца, заболевания легких, диабет или заболевания почек, также являются серьезными проблемами. подарок. Этим поведенческим проблемам часто можно помочь, но нынешняя система здравоохранения плохо справляется с обеспечением надлежащего ухода за такими пациентами.
Поведенческое здоровье включает в себя охрану психического здоровья, помощь при злоупотреблении психоактивными веществами, изменение поведения в отношении здоровья, а также внимание к семье и другим психологическим и социальным факторам. Многие люди с проблемами поведенческого здоровья обращаются за первичной медико-санитарной помощью и могут быть направлены к специалистам в области психического здоровья или наркомании, но этот метод часто неприемлем для пациентов. Для помощи этим пациентам были предложены два новых способа. При совместном размещении клиницист по поведенческому здоровью (например, психолог или социальный работник) находится в основной практике или рядом с ней, чтобы увеличить вероятность того, что пациент доберется до лечения. В интегрированном поведенческом здоровье (IBH) клиницист по поведенческому здоровью специально обучен для тесного сотрудничества с поставщиком медицинских услуг в качестве полноправного члена бригады первичного лечения.
Вопрос исследования заключается в следующем: улучшает ли результаты более тесная интеграция научно обоснованных услуг в области поведенческого здоровья и первичной медико-санитарной помощи по сравнению с простым совместным размещением поставщиков? Ключевое решение, на которое повлияло исследование, принимается на уровне практики: следует ли и как пользоваться услугами по охране психического здоровья.
Исследователи планируют провести рандомизированное кластерное исследование в параллельных группах с участием 3000 субъектов в 40 клиниках с совмещенными службами по охране психического здоровья. Практики, рандомизированные для активного вмешательства, будут преобразованы в IBH с использованием метода улучшения практики, который помог в других условиях. Исследователи будут измерять состояние здоровья пациентов в каждой практике до и после того, как они начнут использовать IBH. Исследователи будут сравнивать изменение этих исходов с изменениями состояния здоровья пациентов, которые еще не начали использовать IBH.
Исследователи планируют изучать взрослых, у которых есть как медицинские, так и поведенческие проблемы, и получать помощь в клиниках семейной медицины, общей терапии и общественных центрах здоровья.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронические заболевания, которые являются причиной большей части смертности, заболеваемости и расходов в Америке и во всем мире, в значительной степени связаны с поведением по происхождению или лечению. Табак, диета, отсутствие физической активности, алкоголь, злоупотребление психоактивными веществами, несоблюдение режима лечения, бессонница, беспокойство, депрессия и стресс являются основными причинами заболеваемости, смертности и расходов, особенно при хронических заболеваниях, таких как болезни сердца, болезни легких, диабет. , или артрит также присутствуют. Поведенческие проблемы часто можно эффективно решать с улучшением результатов для пациентов, их семей и системы здравоохранения, но действующая система здравоохранения часто не в состоянии обеспечить такую помощь.
Поведенческое здоровье включает в себя охрану психического здоровья, помощь при злоупотреблении психоактивными веществами, изменение поведения в отношении здоровья, а также внимание к семье и другим психосоциальным факторам. Многие люди с проблемами поведенческого здоровья обращаются за первичной медико-санитарной помощью и могут быть направлены к специалистам в области психического здоровья или наркомании, но этот метод часто неприемлем для пациентов. Для помощи этим пациентам были предложены две новые модели. При совместном размещении поставщик услуг по охране психического здоровья находится в первичной практике или рядом с ней, чтобы повысить вероятность успешного направления и начала лечения. Альтернативой является Интегрированное поведенческое здоровье (IBH), в котором клиницист по поведенческому здоровью специально обучен для тесного сотрудничества с поставщиком медицинских услуг в качестве полноправного члена бригады первичного лечения. Хотя ясно, что статус-кво с недостаточной диагностикой или неадекватным направлением и лечением неприемлем, неизвестно, какая из альтернативных моделей лучше.
Вопрос исследования: Улучшает ли более широкая интеграция подтвержденных фактическими данными услуг в области поведенческого здоровья и первичной медико-санитарной помощи, по сравнению с простым совместным размещением поставщиков, результаты, ориентированные на пациента, у пациентов с множественными заболеваниями? Ключевые решения в области здравоохранения, затронутые исследованием, принимаются на практическом уровне: следует ли и как лучше всего включать услуги по охране психического здоровья (BH). На уровне пациента решение о том, искать или принимать предлагаемые услуги ВН, будет зависеть от того, каким образом они будут доступны.
Цель 1: Определить, приводит ли более широкая интеграция доказательной медицины в области поведенческого здоровья и первичной медико-санитарной помощи к лучшим результатам, ориентированным на пациента, чем простое совместное размещение поставщиков поведенческих услуг без систематической интеграции.
Цель 2: Определить, эффективны ли методы структурированного процесса улучшения для увеличения интеграции BH.
Цель 3: Изучить, как контекстуальные факторы влияют на внедрение и ориентированность на пациента интегрированной помощи по БГ.
Цель 4: Оценить затраты на реализацию интеграции в этих условиях.
Цель 5: Улучшение Covid: как пандемия влияет на эффективность IBH?
Это проспективное кластерно-рандомизированное сравнение смешанных методов совместного размещения служб BH и IBH у 3000 субъектов в 40 учреждениях первичной медико-санитарной помощи в США.
Обычная помощь (контрольный компаратор) для практик, пытающихся предоставлять услуги ВР, представляет собой совместное размещение врача ВР в пределах или рядом с учреждением первичной медико-санитарной помощи без повышенной интеграции. Активным компаратором (вмешательством) является Интегрированное поведенческое здоровье для поддержки предоставления поддерживаемого протоколом, пошагового, основанного на данных, подтвержденного фактическими данными лечения BH. В обоих случаях расходы (например, заработная плата клиницистов поведенческого здоровья) будут оплачиваться практикой. Мероприятие состоит из обучения руководителей практики, клиницистов-психиатров, поставщиков первичной медико-санитарной помощи и офисного персонала, поддержки процесса структурированного улучшения для реорганизации практики и набора предлагаемых тактик для реализации BH.
Целевой группой пациентов являются взрослые с множественными сопутствующими медицинскими и поведенческими проблемами, получающие услуги в учреждениях целевой практики: в клиниках семейной медицины, в клиниках общей терапии и в общественных центрах здоровья. Исследователи зарегистрируют 40 практик со всей страны, чтобы представить широкий спектр учреждений первичной медико-санитарной помощи США, включая те, которые обслуживают группы расовых и этнических меньшинств, группы с низким доходом, женщин, пожилых людей, жителей сельских районов и пациентов с особыми потребностями в здоровье. инвалидность, множественные хронические заболевания, низкий уровень медицинской грамотности или счета и/или ограниченное владение английским языком. Вмешательство будет направлено на практику, и его влияние будет измеряться в случайно выбранной выборке из 75 пациентов с потребностями в поведенческом здоровье из каждой практики, всего 3000 пациентов, за которыми наблюдали в течение 2 лет.
Основным результатом является PROMIS-29, ориентированная на пациента мера глобального здоровья и функционирования. Вторичные анализы будут оценивать другие результаты, важные для пациентов, а также анализы подгрупп, чтобы позволить изучить, какие типы пациентов и практики получают наибольшую пользу от интегрированного поведенческого здоровья. Цель 2 будет изучать влияние вмешательства на структуру и процессы практики. Цель 3 определит барьеры и средства поддержки для успешной интеграции. Цель 4 будет оценивать затраты на реализацию.
В анализах для Целей 1 и 2 будут использоваться обобщенные линейные смешанные модели состояния здоровья пациентов для проведения анализа намерения лечить в зависимости от условий эксперимента (совместное размещение или интеграция), характеристик пациентов и времени измерения с множественными меры, сгруппированные в пределах пациентов, и пациенты, сгруппированные в пределах практики. Представляющими интерес параметрами являются центральная тенденция (среднее значение), статистическая значимость (значения P) и 95% доверительные интервалы (ДИ) скорректированного изменения в баллах домена PROMIS-29 с момента, предшествующего вмешательству. Каждая из 8 областей результатов в PROMIS-29 будет моделироваться отдельно как 8 отдельных гипотез с поправкой на множественные сравнения. Вторичные результаты (коммуникация, эмпатия, приверженность и т. д.) будут использовать аналогичные модели. Цель 3 будет использовать смешанные методы анализа опросов, фокус-групп, интервью с ключевыми информантами и других источников данных для изучения взаимосвязи между контекстом вмешательства и ориентированностью на пациента получаемой помощи. Цель 4 будет использовать опрос руководителей практик в подмножестве практик для сбора информации об кадровых изменениях, рабочем времени персонала, расходных материалах и капитальных затратах, понесенных в рамках внедрения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Как минимум одно целевое хроническое заболевание:
- артрит
- астма
- хроническая обструктивная болезнь легких
- диабет
- сердечная недостаточность
- или гипертония.
- Доказательства поведенческой проблемы или потребности:
- Диагностика:
- беспокойство
- хроническая боль, включая головную боль
- депрессия
- фибромиалгия
- бессонница
- синдром раздраженного кишечника
- проблемы с алкоголем
- расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- ИЛИ постоянное использование определенных лекарств, используемых для поведенческих проблем:
- антидепрессанты
- анксиолитики
- опиоиды
- агенты против нейропатии
- ИЛИ постоянная неспособность достичь физиологического контроля над медицинской проблемой:
- артериальное давление> 165 при приеме 3 или более лекарств
- A1C > 9% в течение 6 месяцев)
- ИЛИ наличие трех или более целевых хронических заболеваний.
Критерий исключения:
- Не обращаться за медицинской помощью в участвующую практику
- Неспособность дать согласие из-за когнитивных нарушений и/или нарушений/задержек развития
- Проживание в том же домохозяйстве, что и ранее зарегистрированный участник исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интеграция
Мероприятие состоит из обучения руководителей практик, BHC, PCP и офисного персонала, поддержки Протоколизированного процесса редизайна для редизайна практик и набора предлагаемых тактик для выполнения задач от A до D: A. Идентификация B. Оценка C. Лечение D. Наблюдение |
Мероприятие состоит из обучения руководителей практик, BHC, PCP и офисного персонала, поддержки Протоколизированного процесса редизайна для редизайна практик и набора предлагаемых тактик для выполнения задач от A до D: A. Идентификация B. Оценка C. Лечение D. Наблюдение |
|
Без вмешательства: Совместное расположение
Клиницист поведенческого здоровья (BHC), такой как психолог или консультант, размещается в поликлинике первичной медико-санитарной помощи или рядом с ней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРОМИС-29 v2
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение общего состояния здоровья
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник PCMH для взрослых CAHPS за 12 месяцев 2.0
Временное ограничение: 24 месяца
|
Качество связи с провайдером
|
24 месяца
|
|
Мера консультации и реляционной эмпатии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Качество эмпатии поставщика
|
24 месяца
|
|
Мера по активизации пациента-13
Временное ограничение: 24 месяца
|
Самоуправление
|
24 месяца
|
|
Модифицированная шкала приема лекарств с самооценкой
Временное ограничение: 24 месяца
|
Приверженность к лечению
|
24 месяца
|
|
Отчет пациента об использовании
Временное ограничение: 24 месяца
|
Использование здравоохранения
|
24 месяца
|
|
Дни ограниченной активности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время, потерянное из-за инвалидности
|
24 месяца
|
|
Индекс активности Duke
Временное ограничение: 24 месяца
|
Физическая функция
|
24 месяца
|
|
HGB A1C
Временное ограничение: 24 месяца
|
Гликемический контроль
|
24 месяца
|
|
30-дневное использование
Временное ограничение: 24 месяца
|
Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, и проблемы с алкоголем
|
24 месяца
|
|
Глобальная оценка индивидуальных потребностей — краткий скрининг
Временное ограничение: 24 месяца
|
Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, и проблемы с алкоголем
|
24 месяца
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 24 месяца
|
Гипертония
|
24 месяца
|
|
Индекс полезности симптомов астмы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Симптомы астмы
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выгорание персонала
Временное ограничение: 24 месяца
|
Дополнительное исследование: Каково влияние вмешательства IBH-PC на выгорание персонала?
|
24 месяца
|
|
Профиль интеграции практики
Временное ограничение: 24 месяца
|
Цель 2: Самоотчет персонала практики о степени интеграции поведенческих и медицинских услуг
|
24 месяца
|
|
Затраты на реализацию
Временное ограничение: 24 месяца
|
Цель 4: Время персонала, расходные материалы, капитальные и другие расходы
|
24 месяца
|
|
Индекс ориентированности на пациента
Временное ограничение: 24 месяца
|
Отчет пациента о ориентированности на пациента в их практике первичной медико-санитарной помощи
|
24 месяца
|
|
Практические меры Covid-19
Временное ограничение: 24-32 месяца
|
Влияние Covid-19 на практический уровень
|
24-32 месяца
|
|
Меры для пациентов с Covid-19
Временное ограничение: 24-32 месяца
|
Влияние Covid-19 на уровень пациента
|
24-32 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cross AJ, Thomas D, Liang J, Abramson MJ, George J, Zairina E. Educational interventions for health professionals managing chronic obstructive pulmonary disease in primary care. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 6;5(5):CD012652. doi: 10.1002/14651858.CD012652.pub2.
- Rose GL, Bonnell LN, Clifton J, Natkin LW, Hitt JR, O'Rourke-Lavoie J. Outcomes of Delay of Care After the Onset of COVID-19 for Patients Managing Multiple Chronic Conditions. J Am Board Fam Med. 2022 Dec 23;35(6):1081-1091. doi: 10.3122/jabfm.2022.220112R1. Epub 2022 Nov 17.
- Bonnell LN, Troy AR, Littenberg B. Exploring non-linear relationships between neighbourhood walkability and health: a cross-sectional study among US primary care patients with chronic conditions. BMJ Open. 2022 Aug 19;12(8):e061086. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061086.
- Ma KPK, Mollis BL, Rolfes J, Au M, Crocker A, Scholle SH, Kessler R, Baldwin LM, Stephens KA. Payment strategies for behavioral health integration in hospital-affiliated and non-hospital-affiliated primary care practices. Transl Behav Med. 2022 Aug 17;12(8):878-883. doi: 10.1093/tbm/ibac053. Erratum In: Transl Behav Med. 2022 Oct 07;:
- van Eeghen C, Hitt JR, Pomeroy DJ, Reynolds P, Rose GL, O'Rourke Lavoie J. Co-creating the Patient Partner Guide by a Multiple Chronic Conditions Team of Patients, Clinicians, and Researchers: Observational Report. J Gen Intern Med. 2022 Apr;37(Suppl 1):73-79. doi: 10.1007/s11606-021-07308-0. Epub 2022 Mar 29.
- Crocker AM, Kessler R, van Eeghen C, Bonnell LN, Breshears RE, Callas P, Clifton J, Elder W, Fox C, Frisbie S, Hitt J, Jewiss J, Kathol R, Clark/Keefe K, O'Rourke-Lavoie J, Leibowitz GS, Macchi CR, McGovern M, Mollis B, Mullin DJ, Nagykaldi Z, Natkin LW, Pace W, Pinckney RG, Pomeroy D, Pond A, Postupack R, Reynolds P, Rose GL, Scholle SH, Sieber WJ, Stancin T, Stange KC, Stephens KA, Teng K, Waddell EN, Littenberg B. Integrating Behavioral Health and Primary Care (IBH-PC) to improve patient-centered outcomes in adults with multiple chronic medical and behavioral health conditions: study protocol for a pragmatic cluster-randomized control trial. Trials. 2021 Mar 10;22(1):200. doi: 10.1186/s13063-021-05133-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Боль
- Неврологические проявления
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Синдром раздраженного кишечника
- Хроническая боль
- Фибромиалгия
Другие идентификационные номера исследования
- WLPS-1409-24372
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .