Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja zdrowia behawioralnego i podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku współistniejących problemów behawioralnych i medycznych (IBHPC)

27 września 2021 zaktualizowane przez: Benjamin Littenberg, University of Vermont

Problemy behawioralne są częścią wielu chorób przewlekłych, które powodują większość chorób, niepełnosprawności i śmierci. Tytoń, dieta, brak aktywności fizycznej, alkohol, nadużywanie narkotyków, brak leczenia, problemy ze snem, niepokój, depresja i stres to główne problemy, zwłaszcza gdy występują również przewlekłe problemy medyczne, takie jak choroby serca, choroby płuc, cukrzyca lub choroby nerek obecny. Często można pomóc tym problemom behawioralnym, ale obecny system opieki zdrowotnej nie zapewnia odpowiedniej opieki tym pacjentom.

Zdrowie behawioralne obejmuje opiekę w zakresie zdrowia psychicznego, opiekę nad nadużywaniem substancji, zmianę zachowań zdrowotnych oraz zwracanie uwagi na rodzinę i inne czynniki psychologiczne i społeczne. Wiele osób z behawioralnymi potrzebami zdrowotnymi zgłasza się do podstawowej opieki zdrowotnej i może zostać skierowanych do specjalistów ds. zdrowia psychicznego lub uzależnień, ale ta metoda jest często nie do przyjęcia dla pacjentów. Zaproponowano dwa nowe sposoby pomocy tym pacjentom. W kolokacji lekarz zajmujący się zdrowiem behawioralnym (taki jak psycholog lub pracownik socjalny) znajduje się w podstawowej przychodni lub w jej pobliżu, aby zwiększyć szansę, że pacjent dotrze na leczenie. W zintegrowanym zdrowiu behawioralnym (IBH) klinicysta zdrowia behawioralnego jest specjalnie przeszkolony do ścisłej współpracy z dostawcą usług medycznych jako pełnoprawny członek podstawowego zespołu terapeutycznego.

Pytanie badawcze brzmi: czy zwiększona integracja popartych dowodami behawioralnych usług zdrowotnych i podstawowej opieki zdrowotnej, w porównaniu do prostej kolokacji usługodawców, poprawia wyniki? Kluczowa decyzja, na którą wpłynęły badania, zapada na poziomie praktyki: czy i jak korzystać z behawioralnych usług zdrowotnych.

Badacze planują przeprowadzić randomizowane, równoległe badanie klastrowe obejmujące 3000 osób w 40 praktykach z zlokalizowanymi w tym samym miejscu behawioralnymi służbami zdrowia. Praktyki przydzielone losowo do aktywnej interwencji zostaną przekształcone w IBH przy użyciu metody doskonalenia praktyki, która pomogła w innych sytuacjach. Badacze będą mierzyć stan zdrowia pacjentów w każdym gabinecie przed i po rozpoczęciu stosowania IBH. Badacze porównają zmianę tych wyników ze zmianami stanu zdrowia pacjentów w gabinetach, którzy jeszcze nie rozpoczęli stosowania IBH.

Badacze planują zbadać dorosłych, którzy mają problemy zarówno medyczne, jak i behawioralne, i uzyskać opiekę w klinikach medycyny rodzinnej, ogólnych praktykach medycyny wewnętrznej i środowiskowych ośrodkach zdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby przewlekłe, które powodują większość śmiertelności, zachorowalności i kosztów w Ameryce i na całym świecie, są w dużej mierze pochodzenia behawioralnego lub leczenia. Tytoń, dieta, brak aktywności fizycznej, alkohol, nadużywanie substancji psychoaktywnych, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, bezsenność, niepokój, depresja i stres są głównymi przyczynami zachorowalności, śmiertelności i wydatków, zwłaszcza w przypadku przewlekłych problemów medycznych, takich jak choroby serca, choroby płuc, cukrzyca lub zapalenie stawów są również obecne. Problemy behawioralne często można skutecznie rozwiązać, uzyskując lepsze wyniki dla pacjentów, ich rodzin i systemu opieki zdrowotnej, ale obecny system opieki zdrowotnej często nie jest w stanie zapewnić takiej opieki.

Zdrowie behawioralne obejmuje opiekę w zakresie zdrowia psychicznego, opiekę nad nadużywaniem substancji, zmianę zachowań zdrowotnych oraz zwracanie uwagi na rodzinę i inne czynniki psychospołeczne. Wiele osób z behawioralnymi potrzebami zdrowotnymi zgłasza się do podstawowej opieki zdrowotnej i może zostać skierowanych do specjalistów ds. zdrowia psychicznego lub uzależnień, ale ta metoda jest często nie do przyjęcia dla pacjentów. Zaproponowano dwa nowsze modele pomagające tym pacjentom. W przypadku kolokacji behawioralny dostawca usług zdrowotnych znajduje się w głównej przychodni lub w jej pobliżu, aby zwiększyć prawdopodobieństwo pomyślnego skierowania i rozpoczęcia leczenia. Alternatywą jest Zintegrowane Zdrowie Behawioralne (IBH), w ramach którego klinicysta zdrowia behawioralnego jest specjalnie przeszkolony do ścisłej współpracy z dostawcą usług medycznych jako pełnoprawny członek podstawowego zespołu terapeutycznego. Chociaż jasne jest, że status quo niedostatecznej diagnozy lub nieodpowiedniego skierowania i leczenia jest nie do zaakceptowania, nie wiadomo, który z alternatywnych modeli jest najlepszy.

Pytanie badawcze brzmi: czy zwiększona integracja popartych dowodami behawioralnych usług zdrowotnych i podstawowej opieki zdrowotnej, w porównaniu do prostej kolokacji świadczeniodawców, poprawia wyniki skoncentrowane na pacjencie u pacjentów z wieloma chorobami? Kluczowe decyzje zdrowotne, na które wpłynęły badania, to decyzje podejmowane na poziomie praktyki: czy i jak najlepiej włączyć behawioralne usługi zdrowotne (BH). Na poziomie pacjenta na decyzję o szukaniu lub przyjmowaniu oferowanych usług BH będzie miał wpływ sposób ich udostępniania.

Cel 1: Ustalenie, czy zwiększona integracja popartej dowodami behawioralnej opieki zdrowotnej i podstawowej opieki zdrowotnej skutkuje lepszymi wynikami skoncentrowanymi na pacjencie niż zwykła wspólna lokalizacja dostawców usług behawioralnych bez systematycznej integracji.

Cel 2: Określenie, czy ustrukturyzowane techniki procesu doskonalenia są skuteczne w zwiększaniu integracji BH.

Cel 3: Zbadanie, w jaki sposób czynniki kontekstowe wpływają na wdrażanie i koncentrację na pacjencie zintegrowanej opieki BH.

Cel 4: Oszacuj koszty wdrożenia integracji w tym układzie.

Cel 5: Wzmocnienie Covid: Jaki jest wpływ pandemii na skuteczność IBH?

Jest to prospektywne, randomizowane grupowo, mieszane metody porównania kolokacji usług BH z IBH u 3000 pacjentów w 40 przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej w całych Stanach Zjednoczonych.

Zwykła opieka (kontrolny komparator) dla praktyk próbujących świadczyć usługi BH polega na wspólnej lokalizacji lekarza BH w placówce podstawowej opieki zdrowotnej lub w jej sąsiedztwie, bez zwiększonej integracji. Aktywnym komparatorem (interwencją) jest Zintegrowane Zdrowie Behawioralne wspierające dostarczanie wspieranej protokołem, stopniowej, opartej na danych, popartej dowodami opieki BH. W obu przypadkach wydatki (takie jak pensje dla klinicystów zdrowia behawioralnego) będą pokrywane przez praktyki. Interwencja obejmuje szkolenie dla liderów praktyk, klinicystów zdrowia behawioralnego, świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej i pracowników biurowych, wsparcie ustrukturyzowanego procesu doskonalenia w celu przeprojektowania praktyki oraz zestaw sugerowanych taktyk wdrażania BH.

Docelową populacją pacjentów są osoby dorosłe z wieloma współistniejącymi problemami medycznymi i behawioralnymi, korzystające z usług w docelowych placówkach: poradniach medycyny rodzinnej, przychodniach medycyny ogólnej i środowiskowych ośrodkach zdrowia. Badacze zarejestrują 40 przychodni z całego kraju, reprezentujących szerokie spektrum amerykańskich placówek podstawowej opieki zdrowotnej, w tym obsługujących mniejszości rasowe i etniczne, grupy o niskich dochodach, kobiety, seniorów, mieszkańców obszarów wiejskich i pacjentów ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi, niepełnosprawność, wiele chorób przewlekłych, niski poziom wiedzy o zdrowiu lub umiejętności liczenia i/lub ograniczona znajomość języka angielskiego. Interwencja będzie ukierunkowana na praktyki, a jej wpływ będzie mierzony na losowo wybranej próbie 75 pacjentów z behawioralnymi potrzebami zdrowotnymi z każdej praktyki dla łącznie 3000 pacjentów obserwowanych przez 2 lata.

Podstawowym rezultatem jest PROMIS-29, skoncentrowana na pacjencie miara globalnego zdrowia i funkcjonowania. Analizy wtórne ocenią inne wyniki ważne dla pacjentów, a także analizy podgrup, aby umożliwić zbadanie, jakie typy pacjentów i praktyki odnoszą największe korzyści ze zintegrowanego zdrowia behawioralnego. Celem 2 będzie zbadanie wpływu interwencji na strukturę i procesy praktyki. Cel 3 określi bariery i wsparcie dla udanej integracji. Cel 4 oceni koszty realizacji.

Analizy dla Celów 1 i 2 będą wykorzystywać uogólnione liniowe mieszane modele stanu zdrowia pacjenta w celu przeprowadzenia analiz zamiaru leczenia jako funkcji warunków eksperymentalnych (kolokacja vs. integracja), charakterystyki pacjenta i czasu pomiaru, z wieloma środki skupione w obrębie pacjentów i pacjentów w ramach praktyk. Interesującymi parametrami są tendencja centralna (średnia), istotność statystyczna (wartości P) i 95% przedziały ufności (CI) skorygowanej zmiany wyniku domeny PROMIS-29 od czasu przed interwencją. Każda z 8 domen wyników w PROMIS-29 będzie modelowana indywidualnie jako 8 oddzielnych hipotez z korektą dla wielokrotnych porównań. Wyniki drugorzędne (Komunikacja, Empatia, Przywiązanie itp.) będą wykorzystywać podobne modele. Cel 3 będzie wykorzystywał analizę metod mieszanych ankiet, grup fokusowych, wywiadów z kluczowymi informatorami i innych źródeł danych w celu zbadania związku między kontekstem interwencji a wynikającą z niej opieką nad pacjentem. Cel 4 wykorzysta ankietę wśród kierowników praktyk w podzbiorze praktyk w celu zebrania informacji na temat zmian kadrowych, czasu pracy personelu, dostaw i nakładów inwestycyjnych poniesionych w ramach wdrożenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4025

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Co najmniej jeden docelowy przewlekły stan chorobowy:
  • artretyzm
  • astma
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • cukrzyca
  • niewydolność serca
  • lub nadciśnienie.
  • Dowód problemu behawioralnego lub potrzeby:
  • Diagnoza:
  • Lęk
  • przewlekły ból, w tym ból głowy
  • depresja
  • fibromialgia
  • bezsenność
  • zespół jelita drażliwego
  • problemy z piciem
  • zaburzenie związane z używaniem substancji
  • LUB trwałe stosowanie niektórych leków stosowanych w przypadku problemów behawioralnych:
  • leki przeciwdepresyjne
  • anksjolityki
  • opioidy
  • środki przeciwneuropatyczne
  • LUB trwałe niepowodzenie w uzyskaniu fizjologicznej kontroli problemu medycznego:
  • ciśnienie krwi> 165 podczas przyjmowania 3 lub więcej leków
  • HbA1C > 9% przez 6 miesięcy)
  • LUB obecność trzech lub więcej docelowych przewlekłych schorzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie szukanie opieki w uczestniczącej praktyce
  • Niezdolność do wyrażenia zgody z powodu upośledzenia/opóźnień poznawczych i/lub rozwojowych
  • Mieszkanie w tym samym gospodarstwie domowym co poprzednio zapisany uczestnik badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Integracja

Interwencja składa się ze szkolenia dla liderów praktyk, BHC, PCP i personelu biurowego, wsparcia Protokolarnego Procesu Przeprojektowania dla przeprojektowania praktyki oraz zestawu narzędzi sugerowanych taktyk wdrażania Zadań od A do D:

A. Identyfikacja B. Ocena C. Leczenie D. Nadzór

Interwencja składa się ze szkolenia dla liderów praktyk, BHC, PCP i personelu biurowego, wsparcia Protokolarnego Procesu Przeprojektowania dla przeprojektowania praktyki oraz zestawu narzędzi sugerowanych taktyk wdrażania Zadań od A do D:

A. Identyfikacja B. Ocena C. Leczenie D. Nadzór

Brak interwencji: Wspólna lokalizacja
Lekarz zajmujący się zdrowiem behawioralnym (BHC), taki jak psycholog lub doradca, jest zakwaterowany w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej lub w jej pobliżu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS-29 v2
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana ogólnego stanu zdrowia
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CAHPS 12-miesięczny kwestionariusz PCMH dla dorosłych 2.0
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakość komunikacji dostawcy
24 miesiące
Pomiar konsultacji i empatii relacyjnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakość empatii dostawcy
24 miesiące
Środek aktywujący pacjenta-13
Ramy czasowe: 24 miesiące
Samozarządzanie
24 miesiące
Zmodyfikowana skala przyjmowania leków według samooceny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przestrzeganie leków
24 miesiące
Raport pacjenta dotyczący wykorzystania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
24 miesiące
Dni z ograniczoną aktywnością
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas stracony z powodu niepełnosprawności
24 miesiące
Indeks statusu aktywności Duke'a
Ramy czasowe: 24 miesiące
Funkcja fizyczna
24 miesiące
Hgb A1C
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kontrola glikemii
24 miesiące
30 dni użytkowania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zaburzenia związane z używaniem substancji i problemowe picie
24 miesiące
Globalna ocena indywidualnych potrzeb - Short Screener
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zaburzenia związane z używaniem substancji i problemowe picie
24 miesiące
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nadciśnienie
24 miesiące
Indeks użyteczności objawów astmy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Objawy astmy
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypalenie personelu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badanie pomocnicze: Jaki jest wpływ interwencji IBH-PC na wypalenie zawodowe pracowników?
24 miesiące
Profil Integracji Praktyk
Ramy czasowe: 24 miesiące
Cel 2: Samoocena personelu praktyki na temat stopnia integracji usług behawioralnych i medycznych
24 miesiące
Koszty wdrożenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Cel 4: Czas personelu, zaopatrzenie, kapitał i inne wydatki
24 miesiące
Indeks skupienia na pacjencie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Raport pacjenta dotyczący skoncentrowania się na pacjencie w ich praktyce podstawowej opieki zdrowotnej
24 miesiące
Środki praktyczne Covid-19
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
Wpływ Covid-19 na poziom praktyki
24-32 miesiące
Środki dla pacjentów z Covid-19
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
Wpływ Covid-19 na poziomie pacjenta
24-32 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kompletna, oczyszczona i pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację kopia ostatecznego zbioru danych wykorzystanego do przeprowadzenia ostatecznych analiz zostanie udostępniona w ciągu jednego roku od zakończenia badania. Będzie zawierał słownik danych ze zdefiniowanymi odpowiedziami i brakującymi wartościami, a także kompletny zestaw instrumentów badawczych (z wyłączeniem materiałów chronionych prawem autorskim, które nie mają licencji na transfer). Dane będą dostępne jako zaszyfrowany zestaw danych Stata lub plik oddzielony przecinkami. Badacze nie udostępnią danych z wyników jakościowych ze względu na możliwość identyfikacji osób.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po ukończeniu studiów przez co najmniej jeden rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie wnioski zostaną rozpatrzone przez komitet ds. badań pomocniczych projektu, aby zapewnić zasadność naukową i brak pokrywania się z trwającymi analizami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Integracja

Subskrybuj