- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02868983
Integracja zdrowia behawioralnego i podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku współistniejących problemów behawioralnych i medycznych (IBHPC)
Problemy behawioralne są częścią wielu chorób przewlekłych, które powodują większość chorób, niepełnosprawności i śmierci. Tytoń, dieta, brak aktywności fizycznej, alkohol, nadużywanie narkotyków, brak leczenia, problemy ze snem, niepokój, depresja i stres to główne problemy, zwłaszcza gdy występują również przewlekłe problemy medyczne, takie jak choroby serca, choroby płuc, cukrzyca lub choroby nerek obecny. Często można pomóc tym problemom behawioralnym, ale obecny system opieki zdrowotnej nie zapewnia odpowiedniej opieki tym pacjentom.
Zdrowie behawioralne obejmuje opiekę w zakresie zdrowia psychicznego, opiekę nad nadużywaniem substancji, zmianę zachowań zdrowotnych oraz zwracanie uwagi na rodzinę i inne czynniki psychologiczne i społeczne. Wiele osób z behawioralnymi potrzebami zdrowotnymi zgłasza się do podstawowej opieki zdrowotnej i może zostać skierowanych do specjalistów ds. zdrowia psychicznego lub uzależnień, ale ta metoda jest często nie do przyjęcia dla pacjentów. Zaproponowano dwa nowe sposoby pomocy tym pacjentom. W kolokacji lekarz zajmujący się zdrowiem behawioralnym (taki jak psycholog lub pracownik socjalny) znajduje się w podstawowej przychodni lub w jej pobliżu, aby zwiększyć szansę, że pacjent dotrze na leczenie. W zintegrowanym zdrowiu behawioralnym (IBH) klinicysta zdrowia behawioralnego jest specjalnie przeszkolony do ścisłej współpracy z dostawcą usług medycznych jako pełnoprawny członek podstawowego zespołu terapeutycznego.
Pytanie badawcze brzmi: czy zwiększona integracja popartych dowodami behawioralnych usług zdrowotnych i podstawowej opieki zdrowotnej, w porównaniu do prostej kolokacji usługodawców, poprawia wyniki? Kluczowa decyzja, na którą wpłynęły badania, zapada na poziomie praktyki: czy i jak korzystać z behawioralnych usług zdrowotnych.
Badacze planują przeprowadzić randomizowane, równoległe badanie klastrowe obejmujące 3000 osób w 40 praktykach z zlokalizowanymi w tym samym miejscu behawioralnymi służbami zdrowia. Praktyki przydzielone losowo do aktywnej interwencji zostaną przekształcone w IBH przy użyciu metody doskonalenia praktyki, która pomogła w innych sytuacjach. Badacze będą mierzyć stan zdrowia pacjentów w każdym gabinecie przed i po rozpoczęciu stosowania IBH. Badacze porównają zmianę tych wyników ze zmianami stanu zdrowia pacjentów w gabinetach, którzy jeszcze nie rozpoczęli stosowania IBH.
Badacze planują zbadać dorosłych, którzy mają problemy zarówno medyczne, jak i behawioralne, i uzyskać opiekę w klinikach medycyny rodzinnej, ogólnych praktykach medycyny wewnętrznej i środowiskowych ośrodkach zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby przewlekłe, które powodują większość śmiertelności, zachorowalności i kosztów w Ameryce i na całym świecie, są w dużej mierze pochodzenia behawioralnego lub leczenia. Tytoń, dieta, brak aktywności fizycznej, alkohol, nadużywanie substancji psychoaktywnych, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, bezsenność, niepokój, depresja i stres są głównymi przyczynami zachorowalności, śmiertelności i wydatków, zwłaszcza w przypadku przewlekłych problemów medycznych, takich jak choroby serca, choroby płuc, cukrzyca lub zapalenie stawów są również obecne. Problemy behawioralne często można skutecznie rozwiązać, uzyskując lepsze wyniki dla pacjentów, ich rodzin i systemu opieki zdrowotnej, ale obecny system opieki zdrowotnej często nie jest w stanie zapewnić takiej opieki.
Zdrowie behawioralne obejmuje opiekę w zakresie zdrowia psychicznego, opiekę nad nadużywaniem substancji, zmianę zachowań zdrowotnych oraz zwracanie uwagi na rodzinę i inne czynniki psychospołeczne. Wiele osób z behawioralnymi potrzebami zdrowotnymi zgłasza się do podstawowej opieki zdrowotnej i może zostać skierowanych do specjalistów ds. zdrowia psychicznego lub uzależnień, ale ta metoda jest często nie do przyjęcia dla pacjentów. Zaproponowano dwa nowsze modele pomagające tym pacjentom. W przypadku kolokacji behawioralny dostawca usług zdrowotnych znajduje się w głównej przychodni lub w jej pobliżu, aby zwiększyć prawdopodobieństwo pomyślnego skierowania i rozpoczęcia leczenia. Alternatywą jest Zintegrowane Zdrowie Behawioralne (IBH), w ramach którego klinicysta zdrowia behawioralnego jest specjalnie przeszkolony do ścisłej współpracy z dostawcą usług medycznych jako pełnoprawny członek podstawowego zespołu terapeutycznego. Chociaż jasne jest, że status quo niedostatecznej diagnozy lub nieodpowiedniego skierowania i leczenia jest nie do zaakceptowania, nie wiadomo, który z alternatywnych modeli jest najlepszy.
Pytanie badawcze brzmi: czy zwiększona integracja popartych dowodami behawioralnych usług zdrowotnych i podstawowej opieki zdrowotnej, w porównaniu do prostej kolokacji świadczeniodawców, poprawia wyniki skoncentrowane na pacjencie u pacjentów z wieloma chorobami? Kluczowe decyzje zdrowotne, na które wpłynęły badania, to decyzje podejmowane na poziomie praktyki: czy i jak najlepiej włączyć behawioralne usługi zdrowotne (BH). Na poziomie pacjenta na decyzję o szukaniu lub przyjmowaniu oferowanych usług BH będzie miał wpływ sposób ich udostępniania.
Cel 1: Ustalenie, czy zwiększona integracja popartej dowodami behawioralnej opieki zdrowotnej i podstawowej opieki zdrowotnej skutkuje lepszymi wynikami skoncentrowanymi na pacjencie niż zwykła wspólna lokalizacja dostawców usług behawioralnych bez systematycznej integracji.
Cel 2: Określenie, czy ustrukturyzowane techniki procesu doskonalenia są skuteczne w zwiększaniu integracji BH.
Cel 3: Zbadanie, w jaki sposób czynniki kontekstowe wpływają na wdrażanie i koncentrację na pacjencie zintegrowanej opieki BH.
Cel 4: Oszacuj koszty wdrożenia integracji w tym układzie.
Cel 5: Wzmocnienie Covid: Jaki jest wpływ pandemii na skuteczność IBH?
Jest to prospektywne, randomizowane grupowo, mieszane metody porównania kolokacji usług BH z IBH u 3000 pacjentów w 40 przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej w całych Stanach Zjednoczonych.
Zwykła opieka (kontrolny komparator) dla praktyk próbujących świadczyć usługi BH polega na wspólnej lokalizacji lekarza BH w placówce podstawowej opieki zdrowotnej lub w jej sąsiedztwie, bez zwiększonej integracji. Aktywnym komparatorem (interwencją) jest Zintegrowane Zdrowie Behawioralne wspierające dostarczanie wspieranej protokołem, stopniowej, opartej na danych, popartej dowodami opieki BH. W obu przypadkach wydatki (takie jak pensje dla klinicystów zdrowia behawioralnego) będą pokrywane przez praktyki. Interwencja obejmuje szkolenie dla liderów praktyk, klinicystów zdrowia behawioralnego, świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej i pracowników biurowych, wsparcie ustrukturyzowanego procesu doskonalenia w celu przeprojektowania praktyki oraz zestaw sugerowanych taktyk wdrażania BH.
Docelową populacją pacjentów są osoby dorosłe z wieloma współistniejącymi problemami medycznymi i behawioralnymi, korzystające z usług w docelowych placówkach: poradniach medycyny rodzinnej, przychodniach medycyny ogólnej i środowiskowych ośrodkach zdrowia. Badacze zarejestrują 40 przychodni z całego kraju, reprezentujących szerokie spektrum amerykańskich placówek podstawowej opieki zdrowotnej, w tym obsługujących mniejszości rasowe i etniczne, grupy o niskich dochodach, kobiety, seniorów, mieszkańców obszarów wiejskich i pacjentów ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi, niepełnosprawność, wiele chorób przewlekłych, niski poziom wiedzy o zdrowiu lub umiejętności liczenia i/lub ograniczona znajomość języka angielskiego. Interwencja będzie ukierunkowana na praktyki, a jej wpływ będzie mierzony na losowo wybranej próbie 75 pacjentów z behawioralnymi potrzebami zdrowotnymi z każdej praktyki dla łącznie 3000 pacjentów obserwowanych przez 2 lata.
Podstawowym rezultatem jest PROMIS-29, skoncentrowana na pacjencie miara globalnego zdrowia i funkcjonowania. Analizy wtórne ocenią inne wyniki ważne dla pacjentów, a także analizy podgrup, aby umożliwić zbadanie, jakie typy pacjentów i praktyki odnoszą największe korzyści ze zintegrowanego zdrowia behawioralnego. Celem 2 będzie zbadanie wpływu interwencji na strukturę i procesy praktyki. Cel 3 określi bariery i wsparcie dla udanej integracji. Cel 4 oceni koszty realizacji.
Analizy dla Celów 1 i 2 będą wykorzystywać uogólnione liniowe mieszane modele stanu zdrowia pacjenta w celu przeprowadzenia analiz zamiaru leczenia jako funkcji warunków eksperymentalnych (kolokacja vs. integracja), charakterystyki pacjenta i czasu pomiaru, z wieloma środki skupione w obrębie pacjentów i pacjentów w ramach praktyk. Interesującymi parametrami są tendencja centralna (średnia), istotność statystyczna (wartości P) i 95% przedziały ufności (CI) skorygowanej zmiany wyniku domeny PROMIS-29 od czasu przed interwencją. Każda z 8 domen wyników w PROMIS-29 będzie modelowana indywidualnie jako 8 oddzielnych hipotez z korektą dla wielokrotnych porównań. Wyniki drugorzędne (Komunikacja, Empatia, Przywiązanie itp.) będą wykorzystywać podobne modele. Cel 3 będzie wykorzystywał analizę metod mieszanych ankiet, grup fokusowych, wywiadów z kluczowymi informatorami i innych źródeł danych w celu zbadania związku między kontekstem interwencji a wynikającą z niej opieką nad pacjentem. Cel 4 wykorzysta ankietę wśród kierowników praktyk w podzbiorze praktyk w celu zebrania informacji na temat zmian kadrowych, czasu pracy personelu, dostaw i nakładów inwestycyjnych poniesionych w ramach wdrożenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Co najmniej jeden docelowy przewlekły stan chorobowy:
- artretyzm
- astma
- przewlekła obturacyjna choroba płuc
- cukrzyca
- niewydolność serca
- lub nadciśnienie.
- Dowód problemu behawioralnego lub potrzeby:
- Diagnoza:
- Lęk
- przewlekły ból, w tym ból głowy
- depresja
- fibromialgia
- bezsenność
- zespół jelita drażliwego
- problemy z piciem
- zaburzenie związane z używaniem substancji
- LUB trwałe stosowanie niektórych leków stosowanych w przypadku problemów behawioralnych:
- leki przeciwdepresyjne
- anksjolityki
- opioidy
- środki przeciwneuropatyczne
- LUB trwałe niepowodzenie w uzyskaniu fizjologicznej kontroli problemu medycznego:
- ciśnienie krwi> 165 podczas przyjmowania 3 lub więcej leków
- HbA1C > 9% przez 6 miesięcy)
- LUB obecność trzech lub więcej docelowych przewlekłych schorzeń.
Kryteria wyłączenia:
- Nie szukanie opieki w uczestniczącej praktyce
- Niezdolność do wyrażenia zgody z powodu upośledzenia/opóźnień poznawczych i/lub rozwojowych
- Mieszkanie w tym samym gospodarstwie domowym co poprzednio zapisany uczestnik badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Integracja
Interwencja składa się ze szkolenia dla liderów praktyk, BHC, PCP i personelu biurowego, wsparcia Protokolarnego Procesu Przeprojektowania dla przeprojektowania praktyki oraz zestawu narzędzi sugerowanych taktyk wdrażania Zadań od A do D: A. Identyfikacja B. Ocena C. Leczenie D. Nadzór |
Interwencja składa się ze szkolenia dla liderów praktyk, BHC, PCP i personelu biurowego, wsparcia Protokolarnego Procesu Przeprojektowania dla przeprojektowania praktyki oraz zestawu narzędzi sugerowanych taktyk wdrażania Zadań od A do D: A. Identyfikacja B. Ocena C. Leczenie D. Nadzór |
|
Brak interwencji: Wspólna lokalizacja
Lekarz zajmujący się zdrowiem behawioralnym (BHC), taki jak psycholog lub doradca, jest zakwaterowany w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej lub w jej pobliżu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 v2
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CAHPS 12-miesięczny kwestionariusz PCMH dla dorosłych 2.0
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jakość komunikacji dostawcy
|
24 miesiące
|
|
Pomiar konsultacji i empatii relacyjnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jakość empatii dostawcy
|
24 miesiące
|
|
Środek aktywujący pacjenta-13
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Samozarządzanie
|
24 miesiące
|
|
Zmodyfikowana skala przyjmowania leków według samooceny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przestrzeganie leków
|
24 miesiące
|
|
Raport pacjenta dotyczący wykorzystania
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
|
24 miesiące
|
|
Dni z ograniczoną aktywnością
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas stracony z powodu niepełnosprawności
|
24 miesiące
|
|
Indeks statusu aktywności Duke'a
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Funkcja fizyczna
|
24 miesiące
|
|
Hgb A1C
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kontrola glikemii
|
24 miesiące
|
|
30 dni użytkowania
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zaburzenia związane z używaniem substancji i problemowe picie
|
24 miesiące
|
|
Globalna ocena indywidualnych potrzeb - Short Screener
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zaburzenia związane z używaniem substancji i problemowe picie
|
24 miesiące
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Nadciśnienie
|
24 miesiące
|
|
Indeks użyteczności objawów astmy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Objawy astmy
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wypalenie personelu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Badanie pomocnicze: Jaki jest wpływ interwencji IBH-PC na wypalenie zawodowe pracowników?
|
24 miesiące
|
|
Profil Integracji Praktyk
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Cel 2: Samoocena personelu praktyki na temat stopnia integracji usług behawioralnych i medycznych
|
24 miesiące
|
|
Koszty wdrożenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Cel 4: Czas personelu, zaopatrzenie, kapitał i inne wydatki
|
24 miesiące
|
|
Indeks skupienia na pacjencie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Raport pacjenta dotyczący skoncentrowania się na pacjencie w ich praktyce podstawowej opieki zdrowotnej
|
24 miesiące
|
|
Środki praktyczne Covid-19
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
|
Wpływ Covid-19 na poziom praktyki
|
24-32 miesiące
|
|
Środki dla pacjentów z Covid-19
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
|
Wpływ Covid-19 na poziomie pacjenta
|
24-32 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cross AJ, Thomas D, Liang J, Abramson MJ, George J, Zairina E. Educational interventions for health professionals managing chronic obstructive pulmonary disease in primary care. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 6;5(5):CD012652. doi: 10.1002/14651858.CD012652.pub2.
- Rose GL, Bonnell LN, Clifton J, Natkin LW, Hitt JR, O'Rourke-Lavoie J. Outcomes of Delay of Care After the Onset of COVID-19 for Patients Managing Multiple Chronic Conditions. J Am Board Fam Med. 2022 Dec 23;35(6):1081-1091. doi: 10.3122/jabfm.2022.220112R1. Epub 2022 Nov 17.
- Bonnell LN, Troy AR, Littenberg B. Exploring non-linear relationships between neighbourhood walkability and health: a cross-sectional study among US primary care patients with chronic conditions. BMJ Open. 2022 Aug 19;12(8):e061086. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061086.
- Ma KPK, Mollis BL, Rolfes J, Au M, Crocker A, Scholle SH, Kessler R, Baldwin LM, Stephens KA. Payment strategies for behavioral health integration in hospital-affiliated and non-hospital-affiliated primary care practices. Transl Behav Med. 2022 Aug 17;12(8):878-883. doi: 10.1093/tbm/ibac053. Erratum In: Transl Behav Med. 2022 Oct 07;:
- van Eeghen C, Hitt JR, Pomeroy DJ, Reynolds P, Rose GL, O'Rourke Lavoie J. Co-creating the Patient Partner Guide by a Multiple Chronic Conditions Team of Patients, Clinicians, and Researchers: Observational Report. J Gen Intern Med. 2022 Apr;37(Suppl 1):73-79. doi: 10.1007/s11606-021-07308-0. Epub 2022 Mar 29.
- Crocker AM, Kessler R, van Eeghen C, Bonnell LN, Breshears RE, Callas P, Clifton J, Elder W, Fox C, Frisbie S, Hitt J, Jewiss J, Kathol R, Clark/Keefe K, O'Rourke-Lavoie J, Leibowitz GS, Macchi CR, McGovern M, Mollis B, Mullin DJ, Nagykaldi Z, Natkin LW, Pace W, Pinckney RG, Pomeroy D, Pond A, Postupack R, Reynolds P, Rose GL, Scholle SH, Sieber WJ, Stancin T, Stange KC, Stephens KA, Teng K, Waddell EN, Littenberg B. Integrating Behavioral Health and Primary Care (IBH-PC) to improve patient-centered outcomes in adults with multiple chronic medical and behavioral health conditions: study protocol for a pragmatic cluster-randomized control trial. Trials. 2021 Mar 10;22(1):200. doi: 10.1186/s13063-021-05133-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Zaburzenia związane z substancjami
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Zespół jelita drażliwego
- Chroniczny ból
- Fibromialgia
Inne numery identyfikacyjne badania
- WLPS-1409-24372
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Integracja
-
Mansoura UniversityZakończonyZadowolenie pacjenta | Wyniki kliniczne | Powikłanie protetyczneEgipt
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH); New York University; Weill Medical...ZakończonySchizofrenia | Zaburzenia schizoafektywneStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnySiatkówczak | Siatkówczak dziecięcyStany Zjednoczone