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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02868983
Intégration de la santé comportementale et des soins primaires pour les problèmes comportementaux et médicaux comorbides (IBHPC)
Les problèmes de comportement font partie de nombreuses maladies chroniques qui causent la majorité des maladies, des incapacités et des décès. Le tabac, l'alimentation, l'inactivité physique, l'alcool, la toxicomanie, l'absence de traitement, les problèmes de sommeil, l'anxiété, la dépression et le stress sont des problèmes majeurs, en particulier lorsque des problèmes médicaux chroniques tels que les maladies cardiaques, les maladies pulmonaires, le diabète ou les maladies rénales sont également cadeau. Ces problèmes de comportement peuvent souvent être aidés, mais le système de santé actuel ne réussit pas à fournir les bons soins à ces patients.
La santé comportementale comprend les soins de santé mentale, les soins en toxicomanie, les changements de comportement en matière de santé et l'attention portée à la famille et à d'autres facteurs psychologiques et sociaux. De nombreuses personnes ayant des besoins en santé comportementale se présentent aux soins primaires et peuvent être référées à des spécialistes de la santé mentale ou de la toxicomanie, mais cette méthode est souvent inacceptable pour les patients. Deux nouveaux moyens ont été proposés pour aider ces patients. En colocation, un clinicien en santé comportementale (comme un psychologue ou un travailleur social) est situé dans ou à proximité du cabinet principal pour augmenter les chances que le patient se rende au traitement. En santé comportementale intégrée (IBH), un clinicien en santé comportementale est spécialement formé pour travailler en étroite collaboration avec le fournisseur de soins médicaux en tant que membre à part entière de l'équipe de traitement primaire.
La question de recherche est la suivante : une intégration accrue des services de santé comportementale et de soins primaires fondés sur des données probantes, par rapport à la simple colocation des fournisseurs, améliore-t-elle les résultats ? La décision clé affectée par la recherche se situe au niveau de la pratique : si et comment utiliser les services de santé comportementale.
Les enquêteurs prévoient de faire une étude randomisée en groupes parallèles de 3 000 sujets dans 40 pratiques avec des services de santé comportementale co-localisés. Les pratiques randomisées à l'intervention active seront converties en IBH en utilisant une méthode d'amélioration des pratiques qui a aidé dans d'autres contextes. Les enquêteurs mesureront l'état de santé des patients dans chaque pratique avant et après qu'ils commencent à utiliser l'IBH. Les enquêteurs compareront l'évolution de ces résultats à l'évolution de l'état de santé des patients dans des cabinets qui n'ont pas encore commencé à utiliser l'IBH.
Les enquêteurs prévoient d'étudier des adultes qui ont à la fois des problèmes médicaux et comportementaux et d'obtenir leurs soins dans des cliniques de médecine familiale, des cabinets de médecine interne générale et des centres de santé communautaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies chroniques qui entraînent la majorité de la mortalité, de la morbidité et des coûts en Amérique et dans le monde sont en grande partie d'origine ou de gestion comportementale. Le tabac, l'alimentation, l'inactivité physique, l'alcool, la toxicomanie, le non-respect du traitement, l'insomnie, l'anxiété, la dépression et le stress sont des causes majeures de morbidité, de mortalité et de dépenses, en particulier lorsque des problèmes médicaux chroniques tels que les maladies cardiaques, les maladies pulmonaires, le diabète , ou l'arthrite sont également présents. Les problèmes de comportement peuvent souvent être gérés efficacement avec de meilleurs résultats pour les patients, leurs familles et le système de santé, mais le système de santé actuel est souvent incapable de fournir de tels soins.
La santé comportementale comprend les soins de santé mentale, les soins en toxicomanie, le changement de comportement en matière de santé et l'attention portée à la famille et à d'autres facteurs psychosociaux. De nombreuses personnes ayant des besoins en santé comportementale se présentent aux soins primaires et peuvent être référées à des spécialistes de la santé mentale ou de la toxicomanie, mais cette méthode est souvent inacceptable pour les patients. Deux nouveaux modèles ont été proposés pour aider ces patients. Dans la colocation, un prestataire de santé comportementale est situé dans ou à proximité du cabinet principal pour augmenter la probabilité d'une référence réussie et d'un début de traitement. Une alternative est la santé comportementale intégrée (IBH) dans laquelle un clinicien en santé comportementale est spécialement formé pour travailler en étroite collaboration avec le prestataire médical en tant que membre à part entière de l'équipe de traitement primaire. Bien qu'il soit clair que le statu quo d'un sous-diagnostic ou d'une orientation et d'un traitement inadéquats n'est pas acceptable, on ne sait pas lequel des modèles alternatifs est le meilleur.
La question de recherche est la suivante : une intégration accrue des services de santé comportementale et de soins primaires fondés sur des données probantes, par rapport à la simple colocalisation des fournisseurs, améliore-t-elle les résultats centrés sur le patient chez les patients atteints de morbidités multiples ? Les principales décisions en matière de santé touchées par la recherche sont celles prises au niveau de la pratique : si et comment intégrer au mieux les services de santé comportementale (BH). Au niveau du patient, la décision de rechercher ou d'accepter les services de BH proposés sera influencée par la manière dont ils sont mis à disposition.
Objectif 1 : Déterminer si une intégration accrue de la santé comportementale et des soins primaires fondés sur des données probantes donne de meilleurs résultats centrés sur le patient que la simple colocation de prestataires comportementaux sans intégration systématique.
Objectif 2 : Déterminer si les techniques de processus d'amélioration structurée sont efficaces pour accroître l'intégration de la BH.
Objectif 3 : Explorer comment les facteurs contextuels affectent la mise en œuvre et le centrage sur le patient des soins intégrés de BH.
Objectif 4 : Évaluer les coûts de mise en œuvre de l'intégration dans ce contexte.
Objectif 5 : Amélioration du Covid : Quel est l'effet de la pandémie sur l'efficacité de l'IBH ?
Il s'agit d'une comparaison prospective, randomisée en grappes et à méthodes mixtes de la colocalisation des services de BH par rapport à l'IBH chez 3 000 sujets dans 40 cabinets de soins primaires aux États-Unis.
Les soins habituels (le comparateur de contrôle) pour les pratiques qui tentent de fournir des services de BH sont la colocation d'un clinicien de BH à l'intérieur ou à côté de l'établissement de soins primaires, sans intégration accrue. Le comparateur actif (l'intervention) est la santé comportementale intégrée pour soutenir la prestation de soins de BH soutenus par un protocole, par étapes, fondés sur des données et fondés sur des données probantes. Dans les deux cas, les dépenses (telles que les salaires des cliniciens en santé comportementale) seront payées par les cabinets. L'intervention consiste en une formation pour les chefs de pratique, les cliniciens en santé comportementale, les prestataires de soins primaires et le personnel de bureau, un soutien au processus d'amélioration structuré pour la refonte de la pratique et une boîte à outils de tactiques suggérées pour la mise en œuvre de la BH.
La population de patients cible est constituée d'adultes ayant de multiples problèmes médicaux et comportementaux comorbides qui reçoivent des services dans les milieux de pratique ciblés : cliniques de médecine familiale, cabinets de médecine interne générale et centres de santé communautaires. Les enquêteurs inscriront 40 pratiques de tout le pays pour représenter un large éventail de sites de soins primaires américains, y compris ceux desservant des groupes de minorités raciales et ethniques, des groupes à faible revenu, des femmes, des personnes âgées, des résidents de zones rurales et des patients ayant des besoins de santé spéciaux, handicaps, maladies chroniques multiples, faible littératie en santé ou numératie et/ou maîtrise limitée de l'anglais. L'intervention sera dirigée vers les pratiques et son impact mesuré dans un échantillon tiré au sort de 75 patients ayant des besoins de santé comportementale de chaque pratique pour un total de 3000 patients suivis pendant 2 ans.
Le résultat principal est le PROMIS-29, une mesure centrée sur le patient de la santé globale et du fonctionnement. Des analyses secondaires évalueront d'autres résultats importants pour les patients ainsi que des analyses de sous-groupes pour permettre d'explorer quels types de patients et de pratiques bénéficient le plus de la santé comportementale intégrée. L'objectif 2 étudiera l'effet de l'intervention sur la structure et les processus de la pratique. L'objectif 3 identifiera les obstacles et les soutiens à une intégration réussie. L'objectif 4 évaluera les coûts de mise en œuvre.
Les analyses pour les objectifs 1 et 2 utiliseront des modèles mixtes linéaires généralisés de l'état de santé du patient pour effectuer des analyses en intention de traiter en fonction de la condition expérimentale (colocation vs intégration), des caractéristiques du patient et du moment de la mesure, avec plusieurs mesures regroupées au sein des patients et patients regroupés au sein des cabinets. Les paramètres d'intérêt sont la tendance centrale (moyenne), la signification statistique (valeurs P) et les intervalles de confiance (IC) à 95 % de la variation ajustée du score du domaine PROMIS-29 depuis avant l'intervention. Chacun des 8 domaines de résultats du PROMIS-29 sera modélisé individuellement sous la forme de 8 hypothèses distinctes avec ajustement pour les comparaisons multiples. Les résultats secondaires (communication, empathie, adhésion, etc.) utiliseront des modèles similaires. L'objectif 3 utilisera des méthodes mixtes d'analyse d'enquêtes, de groupes de discussion, d'entretiens avec des informateurs clés et d'autres sources de données pour explorer la relation entre le contexte de l'intervention et le caractère centré sur le patient des soins qui en résultent. L'objectif 4 utilisera une enquête auprès des responsables de cabinets dans un sous-ensemble de cabinets pour collecter des informations sur les changements de personnel, le temps du personnel, les fournitures et les dépenses en capital engagées dans le cadre de la mise en œuvre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Au moins une maladie chronique cible :
- arthrite
- asthme
- maladie pulmonaire obstructive chronique
- diabète
- insuffisance cardiaque
- ou hypertendue.
- Preuve d'un problème de comportement ou d'un besoin :
- Diagnostic de :
- anxiété
- douleur chronique, y compris maux de tête
- dépression
- la fibromyalgie
- insomnie
- syndrome du côlon irritable
- problème d'alcool
- trouble lié à l'utilisation de substances
- OU utilisation persistante de certains médicaments utilisés pour des problèmes de comportement :
- antidépresseurs
- anxiolytiques
- opioïdes
- agents antineuropathies
- OU incapacité persistante à atteindre le contrôle physiologique d'un problème médical :
- pression artérielle> 165 pendant 3 médicaments ou plus
- A1C > 9% pendant 6 mois)
- OU la présence d'au moins trois des conditions médicales chroniques ciblées.
Critère d'exclusion:
- Ne pas se faire soigner dans un cabinet participant
- Incapacité à donner son consentement en raison de déficiences/retards cognitifs et/ou de développement
- Vivant dans le même ménage qu'un participant à l'étude précédemment inscrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'intégration
L'intervention consiste en une formation pour les chefs de pratique, les BHC, les PCP et le personnel de bureau, un soutien au processus de reconception protocolé pour la refonte de la pratique et une boîte à outils de tactiques suggérées pour la mise en œuvre des tâches A à D : A. Identification B. Évaluation C. Traitement D. Surveillance |
L'intervention consiste en une formation pour les chefs de pratique, les BHC, les PCP et le personnel de bureau, un soutien au processus de reconception protocolé pour la refonte de la pratique et une boîte à outils de tactiques suggérées pour la mise en œuvre des tâches A à D : A. Identification B. Évaluation C. Traitement D. Surveillance |
Aucune intervention: Colocation
Un clinicien en santé comportementale (BHC), tel qu'un psychologue ou un conseiller, est hébergé dans ou à proximité du cabinet de soins primaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PROMIS-29 v2
Délai: 24mois
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Changement de l'état de santé général
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CAHPS 12 mois PCMH Adulte Questionnaire 2.0
Délai: 24mois
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Qualité de la communication fournisseur
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24mois
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Mesure de consultation et d'empathie relationnelle
Délai: 24mois
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Qualité de l'empathie du fournisseur
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24mois
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Mesure d'activation du patient-13
Délai: 24mois
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Autogestion
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24mois
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Échelle modifiée de prise de médicaments autodéclarée
Délai: 24mois
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Adhésion aux médicaments
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24mois
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Rapport d'utilisation du patient
Délai: 24mois
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Utilisation des soins de santé
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24mois
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Journées d'activités restreintes
Délai: 24mois
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Temps perdu pour cause d'invalidité
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24mois
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Indice de statut d'activité Duke
Délai: 24mois
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Fonction physique
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24mois
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Hb A1C
Délai: 24mois
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Contrôle glycémique
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24mois
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30 jours d'utilisation
Délai: 24mois
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Trouble lié à la consommation de substances et problème d'alcool
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24mois
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Évaluation globale des besoins individuels - Courte analyse
Délai: 24mois
|
Trouble lié à la consommation de substances et problème d'alcool
|
24mois
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Tension artérielle systolique
Délai: 24mois
|
Hypertension
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24mois
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Index utilitaire des symptômes de l'asthme
Délai: 24mois
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Symptômes de l'asthme
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épuisement du personnel
Délai: 24mois
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Etude annexe : Quel est l'effet de l'intervention IBH-PC sur l'épuisement professionnel ?
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24mois
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Profil d'intégration de la pratique
Délai: 24mois
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Objectif 2 : Auto-évaluation par le personnel du cabinet médical du degré d'intégration des services comportementaux et médicaux
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24mois
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Coûts de mise en œuvre
Délai: 24mois
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Objectif 4 : Temps du personnel, fournitures, capital et autres dépenses
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24mois
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Indice de centrage sur le patient
Délai: 24mois
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Rapport du patient sur le caractère centré sur le patient de sa pratique de soins primaires
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24mois
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Mesures pratiques Covid-19
Délai: 24-32 mois
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Impact du Covid-19 au niveau de la pratique
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24-32 mois
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Mesures pour les patients Covid-19
Délai: 24-32 mois
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Impact du Covid-19 au niveau des patients
|
24-32 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cross AJ, Thomas D, Liang J, Abramson MJ, George J, Zairina E. Educational interventions for health professionals managing chronic obstructive pulmonary disease in primary care. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 6;5(5):CD012652. doi: 10.1002/14651858.CD012652.pub2.
- Rose GL, Bonnell LN, Clifton J, Natkin LW, Hitt JR, O'Rourke-Lavoie J. Outcomes of Delay of Care After the Onset of COVID-19 for Patients Managing Multiple Chronic Conditions. J Am Board Fam Med. 2022 Dec 23;35(6):1081-1091. doi: 10.3122/jabfm.2022.220112R1. Epub 2022 Nov 17.
- Bonnell LN, Troy AR, Littenberg B. Exploring non-linear relationships between neighbourhood walkability and health: a cross-sectional study among US primary care patients with chronic conditions. BMJ Open. 2022 Aug 19;12(8):e061086. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061086.
- Ma KPK, Mollis BL, Rolfes J, Au M, Crocker A, Scholle SH, Kessler R, Baldwin LM, Stephens KA. Payment strategies for behavioral health integration in hospital-affiliated and non-hospital-affiliated primary care practices. Transl Behav Med. 2022 Aug 17;12(8):878-883. doi: 10.1093/tbm/ibac053. Erratum In: Transl Behav Med. 2022 Oct 07;:
- van Eeghen C, Hitt JR, Pomeroy DJ, Reynolds P, Rose GL, O'Rourke Lavoie J. Co-creating the Patient Partner Guide by a Multiple Chronic Conditions Team of Patients, Clinicians, and Researchers: Observational Report. J Gen Intern Med. 2022 Apr;37(Suppl 1):73-79. doi: 10.1007/s11606-021-07308-0. Epub 2022 Mar 29.
- Crocker AM, Kessler R, van Eeghen C, Bonnell LN, Breshears RE, Callas P, Clifton J, Elder W, Fox C, Frisbie S, Hitt J, Jewiss J, Kathol R, Clark/Keefe K, O'Rourke-Lavoie J, Leibowitz GS, Macchi CR, McGovern M, Mollis B, Mullin DJ, Nagykaldi Z, Natkin LW, Pace W, Pinckney RG, Pomeroy D, Pond A, Postupack R, Reynolds P, Rose GL, Scholle SH, Sieber WJ, Stancin T, Stange KC, Stephens KA, Teng K, Waddell EN, Littenberg B. Integrating Behavioral Health and Primary Care (IBH-PC) to improve patient-centered outcomes in adults with multiple chronic medical and behavioral health conditions: study protocol for a pragmatic cluster-randomized control trial. Trials. 2021 Mar 10;22(1):200. doi: 10.1186/s13063-021-05133-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système digestif
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Troubles liés à une substance
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Syndrome de l'intestin irritable
- La douleur chronique
- Fibromyalgie
Autres numéros d'identification d'étude
- WLPS-1409-24372
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
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