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Integrando Saúde Comportamental e Atenção Primária para Problemas Comportamentais e Médicos Comórbidos (IBHPC)

27 de setembro de 2021 atualizado por: Benjamin Littenberg, University of Vermont

Os problemas comportamentais fazem parte de muitas das doenças crônicas que causam a maioria das doenças, incapacidades e mortes. Tabaco, dieta, sedentarismo, álcool, abuso de drogas, falta de tratamento, problemas de sono, ansiedade, depressão e estresse são questões importantes, especialmente quando problemas médicos crônicos, como doenças cardíacas, pulmonares, diabetes ou doenças renais também são presente. Esses problemas de comportamento geralmente podem ser ajudados, mas o sistema de saúde atual não faz um bom trabalho em fornecer os cuidados certos a esses pacientes.

A saúde comportamental inclui cuidados de saúde mental, cuidados com abuso de substâncias, mudança de comportamento de saúde e atenção à família e outros fatores psicológicos e sociais. Muitas pessoas com necessidades comportamentais de saúde se apresentam aos cuidados primários e podem ser encaminhadas para especialistas em saúde mental ou abuso de substâncias, mas esse método geralmente é inaceitável para os pacientes. Duas novas maneiras foram propostas para ajudar esses pacientes. Na co-localização, um clínico de saúde comportamental (como um psicólogo ou assistente social) está localizado na clínica principal ou próximo a ela para aumentar a chance de o paciente chegar ao tratamento. Em Saúde Comportamental Integrada (IBH), um Clínico de Saúde Comportamental é especialmente treinado para trabalhar em estreita colaboração com o médico como membro pleno da equipe de tratamento primário.

A questão da pesquisa é: O aumento da integração de serviços de saúde comportamental e atenção primária baseados em evidências, em comparação com a simples co-localização de provedores, melhora os resultados? A decisão chave afetada pela pesquisa está no nível da prática: se e como usar os serviços de saúde comportamental.

Os pesquisadores planejam fazer um estudo randomizado, de grupos paralelos agrupados de 3.000 indivíduos em 40 clínicas com serviços de saúde comportamental co-localizados. As práticas randomizadas para a intervenção ativa serão convertidas em IBH usando um método de melhoria prática que ajudou em outras configurações. Os investigadores medirão o estado de saúde dos pacientes em cada prática antes e depois de começarem a usar o IBH. Os investigadores irão comparar a mudança nesses resultados com as mudanças no estado de saúde de pacientes em práticas que ainda não começaram a usar IBH.

Os investigadores planejam estudar adultos com problemas médicos e comportamentais e receber seus cuidados em clínicas de medicina familiar, práticas de medicina interna geral e centros comunitários de saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As doenças crônicas que conduzem a maior parte da mortalidade, morbidade e custo na América e em todo o mundo são em grande parte comportamentais na origem ou no gerenciamento. Tabaco, dieta, inatividade física, álcool, abuso de substâncias, não adesão ao tratamento, insônia, ansiedade, depressão e estresse são as principais causas de morbidade, mortalidade e despesas, especialmente quando há problemas médicos crônicos, como doenças cardíacas, pulmonares e diabetes. , ou artrite também estão presentes. Os problemas comportamentais muitas vezes podem ser gerenciados de forma eficaz com melhores resultados para os pacientes, suas famílias e o sistema de saúde, mas o sistema de saúde atual muitas vezes é incapaz de fornecer tal cuidado.

A Saúde Comportamental inclui cuidados de saúde mental, cuidados com abuso de substâncias, mudança de comportamento de saúde e atenção à família e outros fatores psicossociais. Muitas pessoas com necessidades comportamentais de saúde se apresentam aos cuidados primários e podem ser encaminhadas para especialistas em saúde mental ou abuso de substâncias, mas esse método geralmente é inaceitável para os pacientes. Dois novos modelos foram propostos para ajudar esses pacientes. Na co-localização, um provedor de saúde comportamental está localizado na clínica principal ou próximo a ela para aumentar a probabilidade de encaminhamento bem-sucedido e início do tratamento. Uma alternativa é a Saúde Comportamental Integrada (IBH), na qual um Clínico de Saúde Comportamental é especialmente treinado para trabalhar em estreita colaboração com o médico como membro pleno da equipe de tratamento primário. Embora esteja claro que o status quo de subdiagnóstico ou encaminhamento e tratamento inadequados não é aceitável, não se sabe qual dos modelos alternativos é o melhor.

A questão da pesquisa é: O aumento da integração de serviços de saúde comportamental e cuidados primários apoiados por evidências, em comparação com a simples co-localização de provedores, melhora os resultados centrados no paciente em pacientes com múltiplas morbidades? As principais decisões de saúde afetadas pela pesquisa são aquelas feitas no nível da prática: se e como incorporar melhor os serviços de saúde comportamental (BH). No nível do paciente, a decisão de procurar ou aceitar os serviços de BH oferecidos será influenciada pela forma como eles são disponibilizados.

Objetivo 1: Determinar se uma maior integração de saúde comportamental baseada em evidências e cuidados primários resulta em melhores resultados centrados no paciente do que a simples co-localização de provedores comportamentais sem integração sistemática.

Objetivo 2: Determinar se as técnicas de processo de melhoria estruturada são eficazes para aumentar a integração do BH.

Objetivo 3: Explorar como os fatores contextuais afetam a implementação e a centralização no paciente dos cuidados integrados de BH.

Objetivo 4: Avaliar os custos de implementação da integração neste ambiente.

Objetivo 5: Melhoria da Covid: Qual é o efeito da pandemia sobre a eficácia do IBH?

Esta é uma comparação prospectiva, randomizada por cluster, de métodos mistos de co-localização de serviços de BH versus IBH em 3.000 indivíduos em 40 clínicas de cuidados primários nos EUA.

O atendimento usual (o comparador de controle) para práticas que tentam fornecer serviços de BH é a colocação de um clínico de BH dentro ou adjacente à unidade de atenção primária, sem maior integração. O comparador ativo (a intervenção) é a Saúde Comportamental Integrada para apoiar a prestação de cuidados BH apoiados por protocolo, escalonados, orientados por dados e apoiados por evidências. Em ambos os casos, as despesas (como salários dos Clínicos de Saúde Comportamental) serão pagas pelos consultórios. A intervenção consiste em treinamento para líderes de prática, clínicos de saúde comportamental, prestadores de cuidados primários e funcionários de escritório, um suporte de processo de melhoria estruturada para redesenho da prática e um conjunto de ferramentas de táticas sugeridas para implementar BH.

A população-alvo de pacientes são adultos com múltiplas comorbidades médicas e problemas comportamentais que recebem serviços nos locais de prática-alvo: clínicas de medicina familiar, práticas de medicina interna geral e centros comunitários de saúde. Os investigadores inscreverão 40 práticas de todo o país para representar um amplo espectro de locais de cuidados primários dos EUA, incluindo aqueles que atendem grupos raciais e étnicos minoritários, grupos de baixa renda, mulheres, idosos, residentes de áreas rurais e pacientes com necessidades especiais de saúde, deficiências, múltiplas doenças crônicas, baixa alfabetização ou numeramento em saúde e/ou proficiência limitada em inglês. A intervenção será direcionada às práticas e seu impacto medido em uma amostra selecionada aleatoriamente de 75 pacientes com necessidades de saúde comportamental de cada prática para um total de 3.000 pacientes acompanhados por 2 anos.

O resultado primário é o PROMIS-29, uma medida centrada no paciente de saúde global e funcionamento. Análises secundárias avaliarão outros resultados importantes para os pacientes, bem como análises de subgrupos para permitir a exploração de quais tipos de pacientes e práticas se beneficiam mais da Saúde Comportamental Integrada. O Objetivo 2 estudará o efeito da intervenção na estrutura e processos da prática. O objetivo 3 identificará barreiras e suportes para uma integração bem-sucedida. O objetivo 4 avaliará os custos de implementação.

As análises para os Objetivos 1 e 2 usarão modelos mistos lineares generalizados do estado de saúde do paciente para realizar análises de intenção de tratar em função da condição experimental (co-localização versus integração), características do paciente e tempo de medição, com múltiplos medidas agrupadas em pacientes e pacientes agrupadas em práticas. Os parâmetros de interesse são a tendência central (média), significância estatística (valores P) e intervalos de confiança (IC) de 95% da mudança ajustada na pontuação do domínio PROMIS-29 desde antes da intervenção. Cada um dos 8 domínios de resultado no PROMIS-29 será modelado individualmente como 8 hipóteses separadas com ajuste para comparações múltiplas. Os resultados secundários (Comunicação, Empatia, Adesão, etc.) usarão modelos semelhantes. O objetivo 3 usará métodos mistos de análise de pesquisas, grupos focais, entrevistas com informantes-chave e outras fontes de dados para explorar a relação entre o contexto da intervenção e o cuidado resultante centrado no paciente. O objetivo 4 usará uma pesquisa com gerentes de prática em um subconjunto de práticas para coletar informações sobre mudanças de pessoal, tempo de pessoal, suprimentos e despesas de capital incorridas como parte da implementação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4025

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Pelo menos uma condição médica crônica alvo:
  • artrite
  • asma
  • doença pulmonar obstrutiva crônica
  • diabetes
  • insuficiência cardíaca
  • ou hipertensão.
  • Evidência de um problema ou necessidade comportamental:
  • Diagnóstico de:
  • ansiedade
  • dor crônica incluindo dor de cabeça
  • depressão
  • fibromialgia
  • insônia
  • síndrome do intestino irritável
  • problema com bebida
  • transtorno por uso de substâncias
  • OU uso persistente de certos medicamentos usados ​​para problemas comportamentais:
  • antidepressivos
  • ansiolíticos
  • opioides
  • agentes antineuropatia
  • OU falha persistente em obter controle fisiológico de um problema médico:
  • pressão arterial> 165 durante o uso de 3 ou mais medicamentos
  • A1C > 9% por 6 meses)
  • OU a presença de três ou mais das condições médicas crônicas alvo.

Critério de exclusão:

  • Não procurar atendimento em uma prática participante
  • Incapacidade de consentir devido a deficiência/atrasos cognitivos e/ou de desenvolvimento
  • Morar na mesma casa que um participante do estudo previamente inscrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Integração

A intervenção consiste em treinamento para líderes de prática, BHCs, PCPs e equipe de escritório, um suporte do Processo de Redesenho Protocolizado para redesenho da prática e um conjunto de ferramentas de táticas sugeridas para implementar as Tarefas A a D:

A. Identificação B. Avaliação C. Tratamento D. Vigilância

A intervenção consiste em treinamento para líderes de prática, BHCs, PCPs e equipe de escritório, um suporte do Processo de Redesenho Protocolizado para redesenho da prática e um conjunto de ferramentas de táticas sugeridas para implementar as Tarefas A a D:

A. Identificação B. Avaliação C. Tratamento D. Vigilância

Sem intervenção: Colocação
Um Clínico de Saúde Comportamental (BHC), como um psicólogo ou conselheiro, fica alojado na clínica de cuidados primários ou perto dela.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS-29 v2
Prazo: 24 meses
Mudança na saúde geral
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CAHPS 12 Meses PCMH Adulto Questionário 2.0
Prazo: 24 meses
Qualidade da comunicação do provedor
24 meses
Medida de Consulta e Empatia Relacional
Prazo: 24 meses
Qualidade da empatia do provedor
24 meses
Medida de Ativação do Paciente-13
Prazo: 24 meses
Auto Gerenciamento
24 meses
Escala modificada de auto-relato de uso de medicamentos
Prazo: 24 meses
Adesão à medicação
24 meses
Relatório de Utilização do Paciente
Prazo: 24 meses
Utilização de cuidados de saúde
24 meses
Dias de atividade restrita
Prazo: 24 meses
Tempo perdido por invalidez
24 meses
Índice de Status de Atividade Duke
Prazo: 24 meses
Função Física
24 meses
Hgb A1C
Prazo: 24 meses
Controle glicêmico
24 meses
30 dias de uso
Prazo: 24 meses
Transtorno por Uso de Substâncias e Bebida Problemática
24 meses
Avaliação Global de Necessidades Individuais - Triagem Curta
Prazo: 24 meses
Transtorno por Uso de Substâncias e Bebida Problemática
24 meses
Pressão arterial sistólica
Prazo: 24 meses
Hipertensão
24 meses
Índice de Utilidade de Sintomas de Asma
Prazo: 24 meses
Sintomas de asma
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esgotamento da equipe
Prazo: 24 meses
Estudo auxiliar: Qual é o efeito da intervenção do IBH-PC no esgotamento do pessoal?
24 meses
Perfil de integração prática
Prazo: 24 meses
Objetivo 2: Auto-relato da equipe clínica sobre o grau de integração dos serviços comportamentais e médicos
24 meses
Custos de Implementação
Prazo: 24 meses
Objetivo 4: Tempo da equipe, suprimentos, capital e outras despesas
24 meses
Índice de Centralização no Paciente
Prazo: 24 meses
Relato do paciente sobre a centralização do paciente em sua prática de Atenção Primária
24 meses
Medidas práticas Covid-19
Prazo: 24-32 meses
Impacto do Covid-19 ao nível da prática
24-32 meses
Medidas do paciente Covid-19
Prazo: 24-32 meses
Impacto do Covid-19 no nível do paciente
24-32 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Uma cópia completa, limpa e não identificada do conjunto de dados final usado na condução das análises finais será disponibilizada dentro de um ano após a conclusão do estudo. Ele incluirá um dicionário de dados com respostas e valores ausentes definidos, bem como um conjunto completo de instrumentos de pesquisa (excluindo material protegido por direitos autorais não licenciado para transferência). Os dados estarão disponíveis como um conjunto de dados Stata criptografado ou arquivo separado por vírgula. Os investigadores não disponibilizarão dados de resultados qualitativos devido ao potencial de identificação de indivíduos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a conclusão do estudo por pelo menos um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todas as solicitações serão analisadas pelo comitê de Estudos Auxiliares do projeto para garantir a validade científica e a falta de sobreposição com as análises em andamento.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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