- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02868983
Integrando Saúde Comportamental e Atenção Primária para Problemas Comportamentais e Médicos Comórbidos (IBHPC)
Os problemas comportamentais fazem parte de muitas das doenças crônicas que causam a maioria das doenças, incapacidades e mortes. Tabaco, dieta, sedentarismo, álcool, abuso de drogas, falta de tratamento, problemas de sono, ansiedade, depressão e estresse são questões importantes, especialmente quando problemas médicos crônicos, como doenças cardíacas, pulmonares, diabetes ou doenças renais também são presente. Esses problemas de comportamento geralmente podem ser ajudados, mas o sistema de saúde atual não faz um bom trabalho em fornecer os cuidados certos a esses pacientes.
A saúde comportamental inclui cuidados de saúde mental, cuidados com abuso de substâncias, mudança de comportamento de saúde e atenção à família e outros fatores psicológicos e sociais. Muitas pessoas com necessidades comportamentais de saúde se apresentam aos cuidados primários e podem ser encaminhadas para especialistas em saúde mental ou abuso de substâncias, mas esse método geralmente é inaceitável para os pacientes. Duas novas maneiras foram propostas para ajudar esses pacientes. Na co-localização, um clínico de saúde comportamental (como um psicólogo ou assistente social) está localizado na clínica principal ou próximo a ela para aumentar a chance de o paciente chegar ao tratamento. Em Saúde Comportamental Integrada (IBH), um Clínico de Saúde Comportamental é especialmente treinado para trabalhar em estreita colaboração com o médico como membro pleno da equipe de tratamento primário.
A questão da pesquisa é: O aumento da integração de serviços de saúde comportamental e atenção primária baseados em evidências, em comparação com a simples co-localização de provedores, melhora os resultados? A decisão chave afetada pela pesquisa está no nível da prática: se e como usar os serviços de saúde comportamental.
Os pesquisadores planejam fazer um estudo randomizado, de grupos paralelos agrupados de 3.000 indivíduos em 40 clínicas com serviços de saúde comportamental co-localizados. As práticas randomizadas para a intervenção ativa serão convertidas em IBH usando um método de melhoria prática que ajudou em outras configurações. Os investigadores medirão o estado de saúde dos pacientes em cada prática antes e depois de começarem a usar o IBH. Os investigadores irão comparar a mudança nesses resultados com as mudanças no estado de saúde de pacientes em práticas que ainda não começaram a usar IBH.
Os investigadores planejam estudar adultos com problemas médicos e comportamentais e receber seus cuidados em clínicas de medicina familiar, práticas de medicina interna geral e centros comunitários de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças crônicas que conduzem a maior parte da mortalidade, morbidade e custo na América e em todo o mundo são em grande parte comportamentais na origem ou no gerenciamento. Tabaco, dieta, inatividade física, álcool, abuso de substâncias, não adesão ao tratamento, insônia, ansiedade, depressão e estresse são as principais causas de morbidade, mortalidade e despesas, especialmente quando há problemas médicos crônicos, como doenças cardíacas, pulmonares e diabetes. , ou artrite também estão presentes. Os problemas comportamentais muitas vezes podem ser gerenciados de forma eficaz com melhores resultados para os pacientes, suas famílias e o sistema de saúde, mas o sistema de saúde atual muitas vezes é incapaz de fornecer tal cuidado.
A Saúde Comportamental inclui cuidados de saúde mental, cuidados com abuso de substâncias, mudança de comportamento de saúde e atenção à família e outros fatores psicossociais. Muitas pessoas com necessidades comportamentais de saúde se apresentam aos cuidados primários e podem ser encaminhadas para especialistas em saúde mental ou abuso de substâncias, mas esse método geralmente é inaceitável para os pacientes. Dois novos modelos foram propostos para ajudar esses pacientes. Na co-localização, um provedor de saúde comportamental está localizado na clínica principal ou próximo a ela para aumentar a probabilidade de encaminhamento bem-sucedido e início do tratamento. Uma alternativa é a Saúde Comportamental Integrada (IBH), na qual um Clínico de Saúde Comportamental é especialmente treinado para trabalhar em estreita colaboração com o médico como membro pleno da equipe de tratamento primário. Embora esteja claro que o status quo de subdiagnóstico ou encaminhamento e tratamento inadequados não é aceitável, não se sabe qual dos modelos alternativos é o melhor.
A questão da pesquisa é: O aumento da integração de serviços de saúde comportamental e cuidados primários apoiados por evidências, em comparação com a simples co-localização de provedores, melhora os resultados centrados no paciente em pacientes com múltiplas morbidades? As principais decisões de saúde afetadas pela pesquisa são aquelas feitas no nível da prática: se e como incorporar melhor os serviços de saúde comportamental (BH). No nível do paciente, a decisão de procurar ou aceitar os serviços de BH oferecidos será influenciada pela forma como eles são disponibilizados.
Objetivo 1: Determinar se uma maior integração de saúde comportamental baseada em evidências e cuidados primários resulta em melhores resultados centrados no paciente do que a simples co-localização de provedores comportamentais sem integração sistemática.
Objetivo 2: Determinar se as técnicas de processo de melhoria estruturada são eficazes para aumentar a integração do BH.
Objetivo 3: Explorar como os fatores contextuais afetam a implementação e a centralização no paciente dos cuidados integrados de BH.
Objetivo 4: Avaliar os custos de implementação da integração neste ambiente.
Objetivo 5: Melhoria da Covid: Qual é o efeito da pandemia sobre a eficácia do IBH?
Esta é uma comparação prospectiva, randomizada por cluster, de métodos mistos de co-localização de serviços de BH versus IBH em 3.000 indivíduos em 40 clínicas de cuidados primários nos EUA.
O atendimento usual (o comparador de controle) para práticas que tentam fornecer serviços de BH é a colocação de um clínico de BH dentro ou adjacente à unidade de atenção primária, sem maior integração. O comparador ativo (a intervenção) é a Saúde Comportamental Integrada para apoiar a prestação de cuidados BH apoiados por protocolo, escalonados, orientados por dados e apoiados por evidências. Em ambos os casos, as despesas (como salários dos Clínicos de Saúde Comportamental) serão pagas pelos consultórios. A intervenção consiste em treinamento para líderes de prática, clínicos de saúde comportamental, prestadores de cuidados primários e funcionários de escritório, um suporte de processo de melhoria estruturada para redesenho da prática e um conjunto de ferramentas de táticas sugeridas para implementar BH.
A população-alvo de pacientes são adultos com múltiplas comorbidades médicas e problemas comportamentais que recebem serviços nos locais de prática-alvo: clínicas de medicina familiar, práticas de medicina interna geral e centros comunitários de saúde. Os investigadores inscreverão 40 práticas de todo o país para representar um amplo espectro de locais de cuidados primários dos EUA, incluindo aqueles que atendem grupos raciais e étnicos minoritários, grupos de baixa renda, mulheres, idosos, residentes de áreas rurais e pacientes com necessidades especiais de saúde, deficiências, múltiplas doenças crônicas, baixa alfabetização ou numeramento em saúde e/ou proficiência limitada em inglês. A intervenção será direcionada às práticas e seu impacto medido em uma amostra selecionada aleatoriamente de 75 pacientes com necessidades de saúde comportamental de cada prática para um total de 3.000 pacientes acompanhados por 2 anos.
O resultado primário é o PROMIS-29, uma medida centrada no paciente de saúde global e funcionamento. Análises secundárias avaliarão outros resultados importantes para os pacientes, bem como análises de subgrupos para permitir a exploração de quais tipos de pacientes e práticas se beneficiam mais da Saúde Comportamental Integrada. O Objetivo 2 estudará o efeito da intervenção na estrutura e processos da prática. O objetivo 3 identificará barreiras e suportes para uma integração bem-sucedida. O objetivo 4 avaliará os custos de implementação.
As análises para os Objetivos 1 e 2 usarão modelos mistos lineares generalizados do estado de saúde do paciente para realizar análises de intenção de tratar em função da condição experimental (co-localização versus integração), características do paciente e tempo de medição, com múltiplos medidas agrupadas em pacientes e pacientes agrupadas em práticas. Os parâmetros de interesse são a tendência central (média), significância estatística (valores P) e intervalos de confiança (IC) de 95% da mudança ajustada na pontuação do domínio PROMIS-29 desde antes da intervenção. Cada um dos 8 domínios de resultado no PROMIS-29 será modelado individualmente como 8 hipóteses separadas com ajuste para comparações múltiplas. Os resultados secundários (Comunicação, Empatia, Adesão, etc.) usarão modelos semelhantes. O objetivo 3 usará métodos mistos de análise de pesquisas, grupos focais, entrevistas com informantes-chave e outras fontes de dados para explorar a relação entre o contexto da intervenção e o cuidado resultante centrado no paciente. O objetivo 4 usará uma pesquisa com gerentes de prática em um subconjunto de práticas para coletar informações sobre mudanças de pessoal, tempo de pessoal, suprimentos e despesas de capital incorridas como parte da implementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Pelo menos uma condição médica crônica alvo:
- artrite
- asma
- doença pulmonar obstrutiva crônica
- diabetes
- insuficiência cardíaca
- ou hipertensão.
- Evidência de um problema ou necessidade comportamental:
- Diagnóstico de:
- ansiedade
- dor crônica incluindo dor de cabeça
- depressão
- fibromialgia
- insônia
- síndrome do intestino irritável
- problema com bebida
- transtorno por uso de substâncias
- OU uso persistente de certos medicamentos usados para problemas comportamentais:
- antidepressivos
- ansiolíticos
- opioides
- agentes antineuropatia
- OU falha persistente em obter controle fisiológico de um problema médico:
- pressão arterial> 165 durante o uso de 3 ou mais medicamentos
- A1C > 9% por 6 meses)
- OU a presença de três ou mais das condições médicas crônicas alvo.
Critério de exclusão:
- Não procurar atendimento em uma prática participante
- Incapacidade de consentir devido a deficiência/atrasos cognitivos e/ou de desenvolvimento
- Morar na mesma casa que um participante do estudo previamente inscrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Integração
A intervenção consiste em treinamento para líderes de prática, BHCs, PCPs e equipe de escritório, um suporte do Processo de Redesenho Protocolizado para redesenho da prática e um conjunto de ferramentas de táticas sugeridas para implementar as Tarefas A a D: A. Identificação B. Avaliação C. Tratamento D. Vigilância |
A intervenção consiste em treinamento para líderes de prática, BHCs, PCPs e equipe de escritório, um suporte do Processo de Redesenho Protocolizado para redesenho da prática e um conjunto de ferramentas de táticas sugeridas para implementar as Tarefas A a D: A. Identificação B. Avaliação C. Tratamento D. Vigilância |
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Sem intervenção: Colocação
Um Clínico de Saúde Comportamental (BHC), como um psicólogo ou conselheiro, fica alojado na clínica de cuidados primários ou perto dela.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PROMIS-29 v2
Prazo: 24 meses
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Mudança na saúde geral
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CAHPS 12 Meses PCMH Adulto Questionário 2.0
Prazo: 24 meses
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Qualidade da comunicação do provedor
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24 meses
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Medida de Consulta e Empatia Relacional
Prazo: 24 meses
|
Qualidade da empatia do provedor
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24 meses
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Medida de Ativação do Paciente-13
Prazo: 24 meses
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Auto Gerenciamento
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24 meses
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Escala modificada de auto-relato de uso de medicamentos
Prazo: 24 meses
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Adesão à medicação
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24 meses
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Relatório de Utilização do Paciente
Prazo: 24 meses
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Utilização de cuidados de saúde
|
24 meses
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|
Dias de atividade restrita
Prazo: 24 meses
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Tempo perdido por invalidez
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24 meses
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Índice de Status de Atividade Duke
Prazo: 24 meses
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Função Física
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24 meses
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Hgb A1C
Prazo: 24 meses
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Controle glicêmico
|
24 meses
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30 dias de uso
Prazo: 24 meses
|
Transtorno por Uso de Substâncias e Bebida Problemática
|
24 meses
|
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Avaliação Global de Necessidades Individuais - Triagem Curta
Prazo: 24 meses
|
Transtorno por Uso de Substâncias e Bebida Problemática
|
24 meses
|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 24 meses
|
Hipertensão
|
24 meses
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Índice de Utilidade de Sintomas de Asma
Prazo: 24 meses
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Sintomas de asma
|
24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esgotamento da equipe
Prazo: 24 meses
|
Estudo auxiliar: Qual é o efeito da intervenção do IBH-PC no esgotamento do pessoal?
|
24 meses
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Perfil de integração prática
Prazo: 24 meses
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Objetivo 2: Auto-relato da equipe clínica sobre o grau de integração dos serviços comportamentais e médicos
|
24 meses
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Custos de Implementação
Prazo: 24 meses
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Objetivo 4: Tempo da equipe, suprimentos, capital e outras despesas
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24 meses
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Índice de Centralização no Paciente
Prazo: 24 meses
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Relato do paciente sobre a centralização do paciente em sua prática de Atenção Primária
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24 meses
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Medidas práticas Covid-19
Prazo: 24-32 meses
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Impacto do Covid-19 ao nível da prática
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24-32 meses
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Medidas do paciente Covid-19
Prazo: 24-32 meses
|
Impacto do Covid-19 no nível do paciente
|
24-32 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cross AJ, Thomas D, Liang J, Abramson MJ, George J, Zairina E. Educational interventions for health professionals managing chronic obstructive pulmonary disease in primary care. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 6;5(5):CD012652. doi: 10.1002/14651858.CD012652.pub2.
- Rose GL, Bonnell LN, Clifton J, Natkin LW, Hitt JR, O'Rourke-Lavoie J. Outcomes of Delay of Care After the Onset of COVID-19 for Patients Managing Multiple Chronic Conditions. J Am Board Fam Med. 2022 Dec 23;35(6):1081-1091. doi: 10.3122/jabfm.2022.220112R1. Epub 2022 Nov 17.
- Bonnell LN, Troy AR, Littenberg B. Exploring non-linear relationships between neighbourhood walkability and health: a cross-sectional study among US primary care patients with chronic conditions. BMJ Open. 2022 Aug 19;12(8):e061086. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061086.
- Ma KPK, Mollis BL, Rolfes J, Au M, Crocker A, Scholle SH, Kessler R, Baldwin LM, Stephens KA. Payment strategies for behavioral health integration in hospital-affiliated and non-hospital-affiliated primary care practices. Transl Behav Med. 2022 Aug 17;12(8):878-883. doi: 10.1093/tbm/ibac053. Erratum In: Transl Behav Med. 2022 Oct 07;:
- van Eeghen C, Hitt JR, Pomeroy DJ, Reynolds P, Rose GL, O'Rourke Lavoie J. Co-creating the Patient Partner Guide by a Multiple Chronic Conditions Team of Patients, Clinicians, and Researchers: Observational Report. J Gen Intern Med. 2022 Apr;37(Suppl 1):73-79. doi: 10.1007/s11606-021-07308-0. Epub 2022 Mar 29.
- Crocker AM, Kessler R, van Eeghen C, Bonnell LN, Breshears RE, Callas P, Clifton J, Elder W, Fox C, Frisbie S, Hitt J, Jewiss J, Kathol R, Clark/Keefe K, O'Rourke-Lavoie J, Leibowitz GS, Macchi CR, McGovern M, Mollis B, Mullin DJ, Nagykaldi Z, Natkin LW, Pace W, Pinckney RG, Pomeroy D, Pond A, Postupack R, Reynolds P, Rose GL, Scholle SH, Sieber WJ, Stancin T, Stange KC, Stephens KA, Teng K, Waddell EN, Littenberg B. Integrating Behavioral Health and Primary Care (IBH-PC) to improve patient-centered outcomes in adults with multiple chronic medical and behavioral health conditions: study protocol for a pragmatic cluster-randomized control trial. Trials. 2021 Mar 10;22(1):200. doi: 10.1186/s13063-021-05133-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Síndrome do intestino irritável
- Dor crônica
- Fibromialgia
Outros números de identificação do estudo
- WLPS-1409-24372
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
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