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동반이환 행동 및 의학적 문제에 대한 행동 건강 및 일차 진료 통합 (IBHPC)

2021년 9월 27일 업데이트: Benjamin Littenberg, University of Vermont

행동 문제는 대부분의 질병, 장애 및 사망을 유발하는 많은 만성 질환의 일부입니다. 담배, 식이요법, 신체 활동 부족, 알코올, 약물 남용, 치료 실패, 수면 문제, 불안, 우울증 및 스트레스가 주요 문제이며, 특히 심장 질환, 폐 질환, 당뇨병 또는 신장 질환과 같은 만성적인 의학적 문제가 함께 있는 경우 더욱 그렇습니다. 현재의. 이러한 행동 문제는 종종 도움이 될 수 있지만 현재 의료 시스템은 이러한 환자에게 적절한 치료를 제대로 제공하지 못합니다.

행동 건강에는 정신 건강 관리, 약물 남용 관리, 건강 행동 변화, 가족 및 기타 심리적, 사회적 요인에 대한 관심이 포함됩니다. 행동 건강이 필요한 많은 사람들이 1차 진료를 받고 정신 건강 또는 약물 남용 전문가에게 의뢰될 수 있지만 이 방법은 종종 환자에게 받아들여지지 않습니다. 이러한 환자를 돕기 위해 두 가지 새로운 방법이 제안되었습니다. 코로케이션에서는 행동 건강 임상의(예: 심리학자 또는 사회 복지사)가 기본 진료소 또는 그 근처에 위치하여 환자가 치료를 받을 가능성을 높입니다. 통합 행동 건강(IBH)에서 행동 건강 임상의는 1차 치료 팀의 정식 구성원으로서 의료 제공자와 긴밀히 협력하도록 특별히 훈련을 받았습니다.

연구 질문은 다음과 같습니다. 제공자의 단순한 공동 위치에 비해 증거 지원 행동 건강 및 1차 의료 서비스의 통합 증가가 결과를 개선합니까? 연구의 영향을 받는 주요 결정은 행동 건강 서비스를 사용할지 여부와 방법에 대한 실천 수준에 있습니다.

조사관은 공동 배치된 행동 건강 서비스와 함께 40개 진료에서 3,000명의 피험자에 대한 무작위 병렬 그룹 클러스터 연구를 수행할 계획입니다. 능동적 개입으로 무작위화된 관행은 다른 환경에서 도움이 된 관행 개선 방법을 사용하여 IBH로 전환됩니다. 조사관은 IBH 사용을 시작하기 전과 후에 각 진료에서 환자의 건강 상태를 측정합니다. 조사관은 이러한 결과의 변화를 아직 IBH 사용을 시작하지 않은 환자의 건강 상태 변화와 비교할 것입니다.

연구자들은 의학적 문제와 행동 문제가 모두 있는 성인을 연구하고 가정 의학 클리닉, 일반 내과 진료 및 지역 보건 센터에서 치료를 받을 계획입니다.

연구 개요

상세 설명

미국과 전 세계에서 사망률, 이환율 및 비용의 대부분을 초래하는 만성 질환은 주로 기원 또는 관리 측면에서 행동적입니다. 담배, 식이요법, 신체 활동 부족, 알코올, 약물 남용, 치료 비순응, 불면증, 불안, 우울증 및 스트레스는 이환율, 사망률 및 비용의 주요 원인이며, 특히 심장 질환, 폐 질환, 당뇨병과 같은 만성적인 의학적 문제가 있는 경우 , 또는 관절염도 존재합니다. 행동 문제는 종종 환자, 가족 및 의료 시스템의 개선된 결과로 효과적으로 관리될 수 있지만 현재의 의료 시스템은 종종 그러한 치료를 제공할 수 없습니다.

행동 건강에는 정신 건강 치료, 약물 남용 치료, 건강 행동 변화, 가족 및 기타 심리사회적 요인에 대한 관심이 포함됩니다. 행동 건강이 필요한 많은 사람들이 1차 진료를 받고 정신 건강 또는 약물 남용 전문가에게 의뢰될 수 있지만 이 방법은 종종 환자에게 받아들여지지 않습니다. 이러한 환자를 돕기 위해 두 가지 새로운 모델이 제안되었습니다. 코로케이션에서 행동 건강 서비스 제공자는 성공적인 위탁 및 치료 개시의 가능성을 높이기 위해 1차 진료소 또는 그 근처에 있습니다. 대안은 행동 건강 임상의가 일차 치료 팀의 정식 구성원으로서 의료 제공자와 긴밀히 협력하도록 특별히 훈련된 통합 행동 건강(IBH)입니다. 과소진단이나 불충분한 의뢰 및 치료라는 현상 유지가 용인될 수 없다는 것은 분명하지만, 어떤 대안 모델이 가장 좋은지는 알 수 없습니다.

연구 질문은 다음과 같습니다. 공급자의 단순한 공동 배치와 비교하여 증거 지원 행동 건강 및 1차 의료 서비스의 통합 증가가 복합 이환 환자의 환자 중심 결과를 개선합니까? 연구의 영향을 받는 주요 건강 결정은 행동 건강(BH) 서비스를 가장 잘 통합할 것인지 여부와 방법과 같이 실무 수준에서 내린 결정입니다. 환자 수준에서 제공되는 BH 서비스를 찾거나 수락할지 여부에 대한 결정은 제공되는 방식에 따라 영향을 받습니다.

목표 1: 증거 기반 행동 건강과 1차 진료의 통합 증가가 체계적 통합 없이 행동 제공자를 단순히 같은 위치에 배치하는 것보다 더 나은 환자 중심 결과를 가져오는지 확인합니다.

목표 2: 구조화된 개선 프로세스 기술이 BH 통합을 높이는 데 효과적인지 확인합니다.

목표 3: 상황적 요인이 통합 BH 관리의 구현 및 환자 중심성에 어떤 영향을 미치는지 탐색합니다.

목표 4: 이 설정에서 통합 구현 비용을 평가합니다.

목표 5: 코비드 향상: 팬데믹이 IBH의 효과에 미치는 영향은 무엇입니까?

이것은 미국 전역의 40개 1차 진료 관행에서 3,000명의 피험자에 대한 BH 서비스와 IBH의 공동 위치를 비교하는 전향적 클러스터 무작위 혼합 방법입니다.

BH 서비스 제공을 시도하는 관행에 대한 일반 진료(대조 비교기)는 통합 증가 없이 1차 진료 시설 내 또는 인근에 BH 임상의를 공동 배치합니다. 활성 비교기(개입)는 프로토콜 지원, 단계적, 데이터 중심, 증거 지원, BH 관리 제공을 지원하는 통합 행동 건강입니다. 두 경우 모두 비용(예: 행동 건강 임상의의 급여)은 병원에서 지불합니다. 개입은 진료 리더, 행동 건강 임상의, 1차 진료 제공자 및 사무실 직원을 위한 교육, 진료 재설계를 위한 구조적 개선 프로세스 지원, BH 구현을 위한 제안된 전술 툴킷으로 구성됩니다.

대상 환자 모집단은 대상 진료 환경(가정의학 클리닉, 일반 내과 진료 및 지역사회 건강 센터)에서 서비스를 받는 여러 동반이환 의료 및 행동 문제가 있는 성인입니다. 조사관은 소수 인종 및 소수 민족 그룹, 저소득 그룹, 여성, 노인, 농촌 지역 거주자 및 특별한 건강 요구가 있는 환자에게 서비스를 제공하는 곳을 포함하여 광범위한 미국 1차 진료 사이트를 대표하기 위해 전국에서 40개의 진료를 등록할 것입니다. 장애, 복합 만성 질환, 낮은 건강 문해력 또는 산술 능력 및/또는 제한된 영어 능력. 개입은 2년 동안 추적된 총 3000명의 환자에 대해 각 진료에서 행동 건강이 필요한 75명의 환자를 무작위로 선택한 샘플에서 측정된 진료 및 그 영향에 대한 것입니다.

주요 결과는 환자 중심의 글로벌 건강 및 기능 측정인 PROMIS-29입니다. 이차 분석은 환자에게 중요한 다른 결과와 하위 그룹 분석을 평가하여 어떤 유형의 환자와 관행이 통합 행동 건강에서 가장 혜택을 받는지 탐색할 수 있도록 합니다. 목표 2는 개입이 실무 구조 및 프로세스에 미치는 영향을 연구합니다. 목표 3은 성공적인 통합을 위한 장벽과 지원을 식별할 것입니다. 목표 4는 구현 비용을 평가합니다.

목표 1과 2에 대한 분석은 환자 건강 상태의 일반화된 선형 혼합 모델을 사용하여 실험 조건(동일 위치 대 통합), 환자 특성 및 측정 시간의 함수로서 치료 의도 분석을 수행합니다. 측정값은 환자 내에서 클러스터링되고 환자는 실습 내에서 클러스터됩니다. 관심 매개변수는 중재 이전 이후 PROMIS-29 도메인 점수의 조정된 변화의 중심 경향(평균), 통계적 유의성(P 값) 및 95% 신뢰 구간(CI)입니다. PROMIS-29의 8개 결과 영역 각각은 다중 비교를 위해 조정된 8개의 개별 가설로 개별적으로 모델링됩니다. 2차 결과(커뮤니케이션, 공감, 준수 등)는 유사한 모델을 사용합니다. 목표 3은 설문 조사, 포커스 그룹, 주요 정보 인터뷰 및 기타 데이터 소스의 혼합 방법 분석을 사용하여 개입의 맥락과 결과 치료의 환자 중심성 사이의 관계를 탐색합니다. 목표 4는 실행의 일환으로 발생하는 인력 변경, 직원 시간, 공급품 및 자본 비용에 대한 정보를 수집하기 위해 관행의 하위 집합에서 실무 관리자에 대한 설문 조사를 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4025

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 적어도 하나의 표적 만성 질환:
  • 관절염
  • 천식
  • 만성 폐쇄성 폐질환
  • 당뇨병
  • 심부전
  • 또는 고혈압.
  • 행동 문제 또는 필요의 증거:
  • 진단:
  • 불안
  • 두통을 포함한 만성통증
  • 우울증
  • 섬유근육통
  • 불명증
  • 과민성 대장 증후군
  • 음주 문제
  • 물질 사용 장애
  • 또는 행동 문제에 사용되는 특정 약물의 지속적인 사용:
  • 항우울제
  • 불안 완화제
  • 오피오이드
  • 항신경병증제
  • 또는 의학적 문제에 대한 생리적 조절을 달성하지 못하는 지속적인 실패:
  • 3가지 이상의 약물을 복용하는 동안 혈압>165
  • A1C > 6개월 동안 9%)
  • 또는 표적 만성 의학적 상태 중 3개 이상이 존재합니다.

제외 기준:

  • 참여 병원에서 치료를 받지 않음
  • 인지 및/또는 발달 장애/지연으로 인한 동의 불능
  • 이전에 등록된 연구 참가자와 같은 가구에 거주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 완성

중재는 진료 리더, BHC, PCP 및 사무실 직원을 위한 교육, 진료 재설계를 위한 프로토콜화된 재설계 프로세스 지원, 작업 A~D를 구현하기 위한 제안된 전술 툴킷으로 구성됩니다.

A. 식별 B. 평가 C. 치료 D. 감시

중재는 진료 리더, BHC, PCP 및 사무실 직원을 위한 교육, 진료 재설계를 위한 프로토콜화된 재설계 프로세스 지원, 작업 A~D를 구현하기 위한 제안된 전술 툴킷으로 구성됩니다.

A. 식별 B. 평가 C. 치료 D. 감시

간섭 없음: 코로케이션
심리학자 또는 카운슬러와 같은 행동 건강 임상의(BHC)가 1차 진료실 또는 그 근처에 상주합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약속-29 v2
기간: 24개월
일반 건강의 변화
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAHPS 12개월 PCMH 성인 설문지 2.0
기간: 24개월
제공자 커뮤니케이션의 품질
24개월
상담 및 관계공감 측정
기간: 24개월
제공자 공감의 질
24개월
환자활성화 방안-13
기간: 24개월
자기 관리
24개월
수정된 자가 보고 복약 척도
기간: 24개월
복약순응도
24개월
활용의 환자 보고서
기간: 24개월
건강 관리 활용
24개월
활동 제한일
기간: 24개월
장애로 인해 잃어버린 시간
24개월
공작 활동 상태 지표
기간: 24개월
신체 기능
24개월
HGB A1C
기간: 24개월
혈당 조절
24개월
30일 사용
기간: 24개월
물질 사용 장애 및 음주 문제
24개월
개인의 요구에 대한 글로벌 평가 - Short Screener
기간: 24개월
물질 사용 장애 및 음주 문제
24개월
수축기 혈압
기간: 24개월
고혈압
24개월
천식 증상 유틸리티 지수
기간: 24개월
천식 증상
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직원 소진
기간: 24개월
보조 연구: 직원 소진에 대한 IBH-PC 개입의 효과는 무엇입니까?
24개월
연습 통합 프로필
기간: 24개월
목표 2: 행동 및 의료 서비스의 통합 정도에 대한 실습 직원의 자체 보고
24개월
구현 비용
기간: 24개월
목표 4: 직원 시간, 용품, 자본 및 기타 비용
24개월
환자 중심 지수
기간: 24개월
일차 진료의 환자 중심성에 대한 환자 보고서
24개월
Covid-19 실천 조치
기간: 24~32개월
실습 수준에서 Covid-19의 영향
24~32개월
Covid-19 환자 대책
기간: 24~32개월
환자 수준에서 Covid-19의 영향
24~32개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

최종 분석을 수행하는 데 사용되는 최종 데이터 세트의 완전하고 깨끗하며 비식별화된 사본은 연구 완료 후 1년 이내에 제공됩니다. 여기에는 응답 및 누락된 값이 정의된 데이터 사전과 완전한 설문 조사 도구 세트가 포함됩니다(전송이 허가되지 않은 저작권 보호 자료 제외). 데이터는 암호화된 Stata 데이터 세트 또는 쉼표로 구분된 파일로 제공됩니다. 조사관은 개인을 식별할 가능성이 있기 때문에 정성적 결과의 데이터를 제공하지 않습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 최소 1년 동안 1년.

IPD 공유 액세스 기준

모든 요청은 프로젝트의 보조 연구 위원회에서 검토하여 과학적 타당성과 진행 중인 분석과 중복되지 않도록 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

완성에 대한 임상 시험

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