- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02868983
동반이환 행동 및 의학적 문제에 대한 행동 건강 및 일차 진료 통합 (IBHPC)
행동 문제는 대부분의 질병, 장애 및 사망을 유발하는 많은 만성 질환의 일부입니다. 담배, 식이요법, 신체 활동 부족, 알코올, 약물 남용, 치료 실패, 수면 문제, 불안, 우울증 및 스트레스가 주요 문제이며, 특히 심장 질환, 폐 질환, 당뇨병 또는 신장 질환과 같은 만성적인 의학적 문제가 함께 있는 경우 더욱 그렇습니다. 현재의. 이러한 행동 문제는 종종 도움이 될 수 있지만 현재 의료 시스템은 이러한 환자에게 적절한 치료를 제대로 제공하지 못합니다.
행동 건강에는 정신 건강 관리, 약물 남용 관리, 건강 행동 변화, 가족 및 기타 심리적, 사회적 요인에 대한 관심이 포함됩니다. 행동 건강이 필요한 많은 사람들이 1차 진료를 받고 정신 건강 또는 약물 남용 전문가에게 의뢰될 수 있지만 이 방법은 종종 환자에게 받아들여지지 않습니다. 이러한 환자를 돕기 위해 두 가지 새로운 방법이 제안되었습니다. 코로케이션에서는 행동 건강 임상의(예: 심리학자 또는 사회 복지사)가 기본 진료소 또는 그 근처에 위치하여 환자가 치료를 받을 가능성을 높입니다. 통합 행동 건강(IBH)에서 행동 건강 임상의는 1차 치료 팀의 정식 구성원으로서 의료 제공자와 긴밀히 협력하도록 특별히 훈련을 받았습니다.
연구 질문은 다음과 같습니다. 제공자의 단순한 공동 위치에 비해 증거 지원 행동 건강 및 1차 의료 서비스의 통합 증가가 결과를 개선합니까? 연구의 영향을 받는 주요 결정은 행동 건강 서비스를 사용할지 여부와 방법에 대한 실천 수준에 있습니다.
조사관은 공동 배치된 행동 건강 서비스와 함께 40개 진료에서 3,000명의 피험자에 대한 무작위 병렬 그룹 클러스터 연구를 수행할 계획입니다. 능동적 개입으로 무작위화된 관행은 다른 환경에서 도움이 된 관행 개선 방법을 사용하여 IBH로 전환됩니다. 조사관은 IBH 사용을 시작하기 전과 후에 각 진료에서 환자의 건강 상태를 측정합니다. 조사관은 이러한 결과의 변화를 아직 IBH 사용을 시작하지 않은 환자의 건강 상태 변화와 비교할 것입니다.
연구자들은 의학적 문제와 행동 문제가 모두 있는 성인을 연구하고 가정 의학 클리닉, 일반 내과 진료 및 지역 보건 센터에서 치료를 받을 계획입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
미국과 전 세계에서 사망률, 이환율 및 비용의 대부분을 초래하는 만성 질환은 주로 기원 또는 관리 측면에서 행동적입니다. 담배, 식이요법, 신체 활동 부족, 알코올, 약물 남용, 치료 비순응, 불면증, 불안, 우울증 및 스트레스는 이환율, 사망률 및 비용의 주요 원인이며, 특히 심장 질환, 폐 질환, 당뇨병과 같은 만성적인 의학적 문제가 있는 경우 , 또는 관절염도 존재합니다. 행동 문제는 종종 환자, 가족 및 의료 시스템의 개선된 결과로 효과적으로 관리될 수 있지만 현재의 의료 시스템은 종종 그러한 치료를 제공할 수 없습니다.
행동 건강에는 정신 건강 치료, 약물 남용 치료, 건강 행동 변화, 가족 및 기타 심리사회적 요인에 대한 관심이 포함됩니다. 행동 건강이 필요한 많은 사람들이 1차 진료를 받고 정신 건강 또는 약물 남용 전문가에게 의뢰될 수 있지만 이 방법은 종종 환자에게 받아들여지지 않습니다. 이러한 환자를 돕기 위해 두 가지 새로운 모델이 제안되었습니다. 코로케이션에서 행동 건강 서비스 제공자는 성공적인 위탁 및 치료 개시의 가능성을 높이기 위해 1차 진료소 또는 그 근처에 있습니다. 대안은 행동 건강 임상의가 일차 치료 팀의 정식 구성원으로서 의료 제공자와 긴밀히 협력하도록 특별히 훈련된 통합 행동 건강(IBH)입니다. 과소진단이나 불충분한 의뢰 및 치료라는 현상 유지가 용인될 수 없다는 것은 분명하지만, 어떤 대안 모델이 가장 좋은지는 알 수 없습니다.
연구 질문은 다음과 같습니다. 공급자의 단순한 공동 배치와 비교하여 증거 지원 행동 건강 및 1차 의료 서비스의 통합 증가가 복합 이환 환자의 환자 중심 결과를 개선합니까? 연구의 영향을 받는 주요 건강 결정은 행동 건강(BH) 서비스를 가장 잘 통합할 것인지 여부와 방법과 같이 실무 수준에서 내린 결정입니다. 환자 수준에서 제공되는 BH 서비스를 찾거나 수락할지 여부에 대한 결정은 제공되는 방식에 따라 영향을 받습니다.
목표 1: 증거 기반 행동 건강과 1차 진료의 통합 증가가 체계적 통합 없이 행동 제공자를 단순히 같은 위치에 배치하는 것보다 더 나은 환자 중심 결과를 가져오는지 확인합니다.
목표 2: 구조화된 개선 프로세스 기술이 BH 통합을 높이는 데 효과적인지 확인합니다.
목표 3: 상황적 요인이 통합 BH 관리의 구현 및 환자 중심성에 어떤 영향을 미치는지 탐색합니다.
목표 4: 이 설정에서 통합 구현 비용을 평가합니다.
목표 5: 코비드 향상: 팬데믹이 IBH의 효과에 미치는 영향은 무엇입니까?
이것은 미국 전역의 40개 1차 진료 관행에서 3,000명의 피험자에 대한 BH 서비스와 IBH의 공동 위치를 비교하는 전향적 클러스터 무작위 혼합 방법입니다.
BH 서비스 제공을 시도하는 관행에 대한 일반 진료(대조 비교기)는 통합 증가 없이 1차 진료 시설 내 또는 인근에 BH 임상의를 공동 배치합니다. 활성 비교기(개입)는 프로토콜 지원, 단계적, 데이터 중심, 증거 지원, BH 관리 제공을 지원하는 통합 행동 건강입니다. 두 경우 모두 비용(예: 행동 건강 임상의의 급여)은 병원에서 지불합니다. 개입은 진료 리더, 행동 건강 임상의, 1차 진료 제공자 및 사무실 직원을 위한 교육, 진료 재설계를 위한 구조적 개선 프로세스 지원, BH 구현을 위한 제안된 전술 툴킷으로 구성됩니다.
대상 환자 모집단은 대상 진료 환경(가정의학 클리닉, 일반 내과 진료 및 지역사회 건강 센터)에서 서비스를 받는 여러 동반이환 의료 및 행동 문제가 있는 성인입니다. 조사관은 소수 인종 및 소수 민족 그룹, 저소득 그룹, 여성, 노인, 농촌 지역 거주자 및 특별한 건강 요구가 있는 환자에게 서비스를 제공하는 곳을 포함하여 광범위한 미국 1차 진료 사이트를 대표하기 위해 전국에서 40개의 진료를 등록할 것입니다. 장애, 복합 만성 질환, 낮은 건강 문해력 또는 산술 능력 및/또는 제한된 영어 능력. 개입은 2년 동안 추적된 총 3000명의 환자에 대해 각 진료에서 행동 건강이 필요한 75명의 환자를 무작위로 선택한 샘플에서 측정된 진료 및 그 영향에 대한 것입니다.
주요 결과는 환자 중심의 글로벌 건강 및 기능 측정인 PROMIS-29입니다. 이차 분석은 환자에게 중요한 다른 결과와 하위 그룹 분석을 평가하여 어떤 유형의 환자와 관행이 통합 행동 건강에서 가장 혜택을 받는지 탐색할 수 있도록 합니다. 목표 2는 개입이 실무 구조 및 프로세스에 미치는 영향을 연구합니다. 목표 3은 성공적인 통합을 위한 장벽과 지원을 식별할 것입니다. 목표 4는 구현 비용을 평가합니다.
목표 1과 2에 대한 분석은 환자 건강 상태의 일반화된 선형 혼합 모델을 사용하여 실험 조건(동일 위치 대 통합), 환자 특성 및 측정 시간의 함수로서 치료 의도 분석을 수행합니다. 측정값은 환자 내에서 클러스터링되고 환자는 실습 내에서 클러스터됩니다. 관심 매개변수는 중재 이전 이후 PROMIS-29 도메인 점수의 조정된 변화의 중심 경향(평균), 통계적 유의성(P 값) 및 95% 신뢰 구간(CI)입니다. PROMIS-29의 8개 결과 영역 각각은 다중 비교를 위해 조정된 8개의 개별 가설로 개별적으로 모델링됩니다. 2차 결과(커뮤니케이션, 공감, 준수 등)는 유사한 모델을 사용합니다. 목표 3은 설문 조사, 포커스 그룹, 주요 정보 인터뷰 및 기타 데이터 소스의 혼합 방법 분석을 사용하여 개입의 맥락과 결과 치료의 환자 중심성 사이의 관계를 탐색합니다. 목표 4는 실행의 일환으로 발생하는 인력 변경, 직원 시간, 공급품 및 자본 비용에 대한 정보를 수집하기 위해 관행의 하위 집합에서 실무 관리자에 대한 설문 조사를 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 적어도 하나의 표적 만성 질환:
- 관절염
- 천식
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 당뇨병
- 심부전
- 또는 고혈압.
- 행동 문제 또는 필요의 증거:
- 진단:
- 불안
- 두통을 포함한 만성통증
- 우울증
- 섬유근육통
- 불명증
- 과민성 대장 증후군
- 음주 문제
- 물질 사용 장애
- 또는 행동 문제에 사용되는 특정 약물의 지속적인 사용:
- 항우울제
- 불안 완화제
- 오피오이드
- 항신경병증제
- 또는 의학적 문제에 대한 생리적 조절을 달성하지 못하는 지속적인 실패:
- 3가지 이상의 약물을 복용하는 동안 혈압>165
- A1C > 6개월 동안 9%)
- 또는 표적 만성 의학적 상태 중 3개 이상이 존재합니다.
제외 기준:
- 참여 병원에서 치료를 받지 않음
- 인지 및/또는 발달 장애/지연으로 인한 동의 불능
- 이전에 등록된 연구 참가자와 같은 가구에 거주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 완성
중재는 진료 리더, BHC, PCP 및 사무실 직원을 위한 교육, 진료 재설계를 위한 프로토콜화된 재설계 프로세스 지원, 작업 A~D를 구현하기 위한 제안된 전술 툴킷으로 구성됩니다. A. 식별 B. 평가 C. 치료 D. 감시 |
중재는 진료 리더, BHC, PCP 및 사무실 직원을 위한 교육, 진료 재설계를 위한 프로토콜화된 재설계 프로세스 지원, 작업 A~D를 구현하기 위한 제안된 전술 툴킷으로 구성됩니다. A. 식별 B. 평가 C. 치료 D. 감시 |
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간섭 없음: 코로케이션
심리학자 또는 카운슬러와 같은 행동 건강 임상의(BHC)가 1차 진료실 또는 그 근처에 상주합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약속-29 v2
기간: 24개월
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일반 건강의 변화
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CAHPS 12개월 PCMH 성인 설문지 2.0
기간: 24개월
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제공자 커뮤니케이션의 품질
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24개월
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상담 및 관계공감 측정
기간: 24개월
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제공자 공감의 질
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24개월
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환자활성화 방안-13
기간: 24개월
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자기 관리
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24개월
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수정된 자가 보고 복약 척도
기간: 24개월
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복약순응도
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24개월
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활용의 환자 보고서
기간: 24개월
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건강 관리 활용
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24개월
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활동 제한일
기간: 24개월
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장애로 인해 잃어버린 시간
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24개월
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공작 활동 상태 지표
기간: 24개월
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신체 기능
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24개월
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HGB A1C
기간: 24개월
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혈당 조절
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24개월
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30일 사용
기간: 24개월
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물질 사용 장애 및 음주 문제
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24개월
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개인의 요구에 대한 글로벌 평가 - Short Screener
기간: 24개월
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물질 사용 장애 및 음주 문제
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24개월
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수축기 혈압
기간: 24개월
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고혈압
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24개월
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천식 증상 유틸리티 지수
기간: 24개월
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천식 증상
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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직원 소진
기간: 24개월
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보조 연구: 직원 소진에 대한 IBH-PC 개입의 효과는 무엇입니까?
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24개월
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연습 통합 프로필
기간: 24개월
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목표 2: 행동 및 의료 서비스의 통합 정도에 대한 실습 직원의 자체 보고
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24개월
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구현 비용
기간: 24개월
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목표 4: 직원 시간, 용품, 자본 및 기타 비용
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24개월
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환자 중심 지수
기간: 24개월
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일차 진료의 환자 중심성에 대한 환자 보고서
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24개월
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Covid-19 실천 조치
기간: 24~32개월
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실습 수준에서 Covid-19의 영향
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24~32개월
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Covid-19 환자 대책
기간: 24~32개월
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환자 수준에서 Covid-19의 영향
|
24~32개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cross AJ, Thomas D, Liang J, Abramson MJ, George J, Zairina E. Educational interventions for health professionals managing chronic obstructive pulmonary disease in primary care. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 6;5(5):CD012652. doi: 10.1002/14651858.CD012652.pub2.
- Rose GL, Bonnell LN, Clifton J, Natkin LW, Hitt JR, O'Rourke-Lavoie J. Outcomes of Delay of Care After the Onset of COVID-19 for Patients Managing Multiple Chronic Conditions. J Am Board Fam Med. 2022 Dec 23;35(6):1081-1091. doi: 10.3122/jabfm.2022.220112R1. Epub 2022 Nov 17.
- Bonnell LN, Troy AR, Littenberg B. Exploring non-linear relationships between neighbourhood walkability and health: a cross-sectional study among US primary care patients with chronic conditions. BMJ Open. 2022 Aug 19;12(8):e061086. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061086.
- Ma KPK, Mollis BL, Rolfes J, Au M, Crocker A, Scholle SH, Kessler R, Baldwin LM, Stephens KA. Payment strategies for behavioral health integration in hospital-affiliated and non-hospital-affiliated primary care practices. Transl Behav Med. 2022 Aug 17;12(8):878-883. doi: 10.1093/tbm/ibac053. Erratum In: Transl Behav Med. 2022 Oct 07;:
- van Eeghen C, Hitt JR, Pomeroy DJ, Reynolds P, Rose GL, O'Rourke Lavoie J. Co-creating the Patient Partner Guide by a Multiple Chronic Conditions Team of Patients, Clinicians, and Researchers: Observational Report. J Gen Intern Med. 2022 Apr;37(Suppl 1):73-79. doi: 10.1007/s11606-021-07308-0. Epub 2022 Mar 29.
- Crocker AM, Kessler R, van Eeghen C, Bonnell LN, Breshears RE, Callas P, Clifton J, Elder W, Fox C, Frisbie S, Hitt J, Jewiss J, Kathol R, Clark/Keefe K, O'Rourke-Lavoie J, Leibowitz GS, Macchi CR, McGovern M, Mollis B, Mullin DJ, Nagykaldi Z, Natkin LW, Pace W, Pinckney RG, Pomeroy D, Pond A, Postupack R, Reynolds P, Rose GL, Scholle SH, Sieber WJ, Stancin T, Stange KC, Stephens KA, Teng K, Waddell EN, Littenberg B. Integrating Behavioral Health and Primary Care (IBH-PC) to improve patient-centered outcomes in adults with multiple chronic medical and behavioral health conditions: study protocol for a pragmatic cluster-randomized control trial. Trials. 2021 Mar 10;22(1):200. doi: 10.1186/s13063-021-05133-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WLPS-1409-24372
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
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완성에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers University모집하지 않고 적극적으로