- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02868983
Integratie van gedragsgezondheid en eerstelijnszorg voor comorbide gedrags- en medische problemen (IBHPC)
Gedragsproblemen maken deel uit van veel van de chronische ziekten die de meeste ziektes, invaliditeit en overlijden veroorzaken. Tabak, dieet, lichamelijke inactiviteit, alcohol, drugsmisbruik, niet-behandeling, slaapproblemen, angst, depressie en stress zijn belangrijke problemen, vooral wanneer chronische medische problemen zoals hartaandoeningen, longaandoeningen, diabetes of nieraandoeningen ook worden cadeau. Deze gedragsproblemen kunnen vaak verholpen worden, maar het huidige gezondheidszorgsysteem slaagt er niet goed in om de juiste zorg aan deze patiënten te geven.
Gedragsgezondheid omvat geestelijke gezondheidszorg, zorg voor middelenmisbruik, verandering van gezondheidsgedrag en aandacht voor familie en andere psychologische en sociale factoren. Veel mensen met gezondheidsbehoeften op het gebied van gedrag komen naar de eerstelijnszorg en kunnen worden doorverwezen naar specialisten op het gebied van geestelijke gezondheid of middelenmisbruik, maar deze methode is vaak onaanvaardbaar voor patiënten. Er zijn twee nieuwere manieren voorgesteld om deze patiënten te helpen. Bij colocatie bevindt zich een gedragstherapeut (zoals een psycholoog of maatschappelijk werker) in of nabij de eerstelijnspraktijk om de kans te vergroten dat de patiënt de behandeling haalt. Bij Integrated Behavioral Health (IBH) is een Behavioral Health Clinician speciaal opgeleid om nauw samen te werken met de medische zorgverlener als volwaardig lid van het primaire behandelteam.
De onderzoeksvraag is: verbetert de toegenomen integratie van door bewijs ondersteunde diensten op het gebied van gedragsgezondheid en eerstelijnszorg, in vergelijking met eenvoudige co-locatie van aanbieders, de resultaten? De belangrijkste beslissing die door het onderzoek wordt beïnvloed, ligt op praktijkniveau: of en hoe gedragsgezondheidsdiensten moeten worden gebruikt.
De onderzoekers zijn van plan een gerandomiseerde, parallelle groep geclusterde studie te doen van 3.000 proefpersonen in 40 praktijken met co-locatie gedragsgezondheidsdiensten. Praktijken gerandomiseerd naar de actieve interventie zullen worden omgezet naar IBH met behulp van een methode voor het verbeteren van de praktijk die in andere settings heeft geholpen. De onderzoekers zullen de gezondheidstoestand van patiënten in elke praktijk meten voor en nadat ze IBH gaan gebruiken. De onderzoekers zullen de verandering in die uitkomsten vergelijken met veranderingen in de gezondheidsstatus van patiënten in praktijken die nog niet zijn begonnen met het gebruik van IBH.
De onderzoekers zijn van plan volwassenen te bestuderen die zowel medische als gedragsproblemen hebben, en hun zorg te krijgen in klinieken voor huisartsgeneeskunde, algemene interne geneeskundepraktijken en gemeenschapsgezondheidscentra.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De chronische ziekten die het grootste deel van de mortaliteit, morbiditeit en kosten in Amerika en de rest van de wereld veroorzaken, zijn grotendeels gedragsmatig of beheersbaar. Tabak, dieet, fysieke inactiviteit, alcohol, drugsmisbruik, niet-therapietrouw, slapeloosheid, angst, depressie en stress zijn belangrijke oorzaken van morbiditeit, mortaliteit en kosten, vooral wanneer chronische medische problemen zoals hartaandoeningen, longaandoeningen, diabetes of artritis zijn ook aanwezig. Gedragsproblemen kunnen vaak effectief worden beheerd met betere resultaten voor patiënten, hun families en het gezondheidszorgsysteem, maar het huidige gezondheidszorgsysteem is vaak niet in staat dergelijke zorg te bieden.
Gedragsgezondheid omvat geestelijke gezondheidszorg, middelenmisbruik, gedragsverandering op het gebied van gezondheid en aandacht voor familie en andere psychosociale factoren. Veel mensen met gezondheidsbehoeften op het gebied van gedrag komen naar de eerstelijnszorg en kunnen worden doorverwezen naar specialisten op het gebied van geestelijke gezondheid of middelenmisbruik, maar deze methode is vaak onaanvaardbaar voor patiënten. Er zijn twee nieuwere modellen voorgesteld om deze patiënten te helpen. Bij co-locatie bevindt een gedragstherapeut zich in of nabij de eerstelijnspraktijk om de kans op succesvolle doorverwijzing en start van de behandeling te vergroten. Een alternatief is Integrated Behavioral Health (IBH), waarin een Behavioral Health Clinician speciaal is opgeleid om nauw samen te werken met de medische zorgverlener als volwaardig lid van het primaire behandelteam. Hoewel duidelijk is dat de status quo van onderdiagnose of onvoldoende verwijzing en behandeling niet acceptabel is, is niet bekend welk van de alternatieve modellen het beste is.
De onderzoeksvraag luidt: verbetert de toegenomen integratie van door bewijs ondersteunde diensten op het gebied van gedragsgezondheid en eerstelijnszorg, in vergelijking met eenvoudige co-locatie van aanbieders, patiëntgerichte uitkomsten bij patiënten met meerdere morbiditeiten? De belangrijkste gezondheidsbeslissingen die door het onderzoek worden beïnvloed, zijn die welke op praktijkniveau worden genomen: of en hoe diensten op het gebied van gedragsgezondheid (BH) het beste kunnen worden opgenomen. Op patiëntniveau zal de beslissing om aangeboden BH-diensten te zoeken of te accepteren, worden beïnvloed door de manier waarop deze beschikbaar worden gesteld.
Doel 1: Vaststellen of een grotere integratie van door bewijs ondersteunde gedragsgezondheid en eerstelijnszorg resulteert in betere patiëntgerichte uitkomsten dan eenvoudige co-locatie van gedragsaanbieders zonder systematische integratie.
Doel 2: Bepaal of gestructureerde verbeterprocestechnieken effectief zijn bij het vergroten van BH-integratie.
Doel 3: Onderzoeken hoe contextuele factoren de implementatie en patiëntgerichtheid van geïntegreerde BH-zorg beïnvloeden.
Doel 4: Beoordeel de kosten van het implementeren van integratie in deze setting.
Doel 5: Covid-verbetering: wat is het effect van de pandemie op de effectiviteit van IBH?
Dit is een prospectieve, cluster-gerandomiseerde, mixed-methods-vergelijking van co-locatie van BH-diensten versus IBH bij 3.000 proefpersonen in 40 eerstelijnszorgpraktijken in de VS.
Gebruikelijke zorg (de controlevergelijker) voor praktijken die BH-diensten proberen te leveren, is co-locatie van een BH-clinicus binnen of naast de eerstelijnszorginstelling, zonder verhoogde integratie. De actieve comparator (de interventie) is Integrated Behavioral Health ter ondersteuning van de levering van protocol-ondersteunde, getrapte, datagestuurde, door bewijs ondersteunde BH-zorg. In beide gevallen worden de onkosten (zoals salarissen voor de Behavioural Health Clinicians) betaald door de praktijken. De interventie bestaat uit training voor praktijkleiders, gedragstherapeuten, eerstelijnszorgverleners en kantoorpersoneel, een gestructureerd verbeteringsproces ter ondersteuning van het herontwerp van de praktijk en een toolkit met voorgestelde tactieken voor het implementeren van BH.
De beoogde patiëntenpopulatie bestaat uit volwassenen met meerdere comorbide medische en gedragsproblemen die diensten ontvangen in de doelpraktijken: huisartsgeneeskundeklinieken, algemene interne geneeskundepraktijken en gemeenschapsgezondheidscentra. De onderzoekers zullen 40 praktijken uit het hele land inschrijven om een breed spectrum van Amerikaanse eerstelijnszorglocaties te vertegenwoordigen, waaronder die welke raciale en etnische minderheidsgroepen, groepen met lage inkomens, vrouwen, senioren, inwoners van plattelandsgebieden en patiënten met speciale gezondheidsbehoeften dienen. handicaps, meerdere chronische ziekten, lage gezondheidsvaardigheden of gecijferdheid en/of beperkte Engelse taalvaardigheid. De interventie zal gericht zijn op de praktijken en de impact ervan zal worden gemeten in een willekeurig geselecteerde steekproef van 75 patiënten met gedragsmatige gezondheidsbehoeften uit elke praktijk voor een totaal van 3000 patiënten die gedurende 2 jaar worden gevolgd.
Het primaire resultaat is de PROMIS-29, een patiëntgerichte maatstaf voor de wereldwijde gezondheid en het functioneren. Secundaire analyses zullen andere uitkomsten beoordelen die belangrijk zijn voor patiënten, evenals subgroepanalyses om te kunnen onderzoeken welke soorten patiënten en praktijken het meest profiteren van Integrated Behavioral Health. Doel 2 bestudeert het effect van de interventie op de praktijkstructuur en -processen. Doel 3 identificeert belemmeringen en ondersteuningen voor succesvolle integratie. In doel 4 worden de implementatiekosten beoordeeld.
De analyses voor doel 1 en 2 zullen gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen van de gezondheidsstatus van de patiënt gebruiken om intention-to-treat-analyses uit te voeren als een functie van de experimentele toestand (co-locatie vs. integratie), patiëntkenmerken en meettijdstip, met meerdere maatregelen geclusterd binnen patiënten en patiënten geclusterd binnen praktijken. De parameters van belang zijn de centrale tendens (gemiddelde), statistische significantie (P-waarden) en 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI) van de aangepaste verandering in PROMIS-29-domeinscore sinds vóór de interventie. Elk van de 8 uitkomstdomeinen in de PROMIS-29 zal afzonderlijk worden gemodelleerd als 8 afzonderlijke hypothesen met correctie voor meerdere vergelijkingen. Secundaire uitkomsten (communicatie, empathie, therapietrouw, enz.) zullen vergelijkbare modellen gebruiken. Doel 3 maakt gebruik van mixed methods-analyse van enquêtes, focusgroepen, interviews met sleutelinformanten en andere gegevensbronnen om de relatie tussen de context van de interventie en de patiëntgerichtheid van de resulterende zorg te onderzoeken. Aim 4 zal een enquête gebruiken onder praktijkmanagers in een subset van praktijken om informatie te verzamelen over personeelswisselingen, personeelstijd, benodigdheden en kapitaaluitgaven die zijn gemaakt als onderdeel van de implementatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Ten minste één doel chronische medische aandoening:
- artritis
- astma
- chronische obstructieve longziekte
- suikerziekte
- hartfalen
- of hypertensie.
- Bewijs van een gedragsprobleem of behoefte:
- Diagnose van:
- spanning
- chronische pijn waaronder hoofdpijn
- depressie
- fibromyalgie
- slapeloosheid
- prikkelbare darm syndroom
- probleem drinken
- stoornis in het gebruik van middelen
- OF aanhoudend gebruik van bepaalde medicijnen die worden gebruikt voor gedragsproblemen:
- antidepressiva
- anxiolytica
- opioïden
- antineuropathie middelen
- OF aanhoudend onvermogen om een medisch probleem fysiologisch onder controle te krijgen:
- bloeddruk> 165 terwijl u 3 of meer medicijnen gebruikt
- A1C > 9% gedurende 6 maanden)
- OF de aanwezigheid van drie of meer van de beoogde chronische medische aandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- Geen zorg zoeken bij een deelnemende praktijk
- Onvermogen om toestemming te geven vanwege cognitieve en/of ontwikkelingsstoornissen/vertragingen
- In hetzelfde huishouden wonen als een eerder ingeschreven studiedeelnemer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Integratie
De interventie bestaat uit training voor praktijkleiders, BHC's, PCP's en kantoorpersoneel, een geprotocolleerd herontwerpprocesondersteuning voor praktijkherontwerp en een toolkit met voorgestelde tactieken voor het implementeren van taken A tot en met D: A. Identificatie B. Beoordeling C. Behandeling D. Surveillance |
De interventie bestaat uit training voor praktijkleiders, BHC's, PCP's en kantoorpersoneel, een geprotocolleerd herontwerpprocesondersteuning voor praktijkherontwerp en een toolkit met voorgestelde tactieken voor het implementeren van taken A tot en met D: A. Identificatie B. Beoordeling C. Behandeling D. Surveillance |
|
Geen tussenkomst: Co-locatie
Een Behavioural Health Clinicus (BHC) zoals een psycholoog of counselor is gehuisvest in of nabij de huisartsenpraktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 v2
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering in de algemene gezondheid
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CAHPS PCMH-vragenlijst voor volwassenen voor 12 maanden 2.0
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Kwaliteit van de communicatie met de provider
|
24 maanden
|
|
Consultatie en Relationele Empathie maatregel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Kwaliteit van de empathie van de provider
|
24 maanden
|
|
Patiëntactiveringsmaatregel-13
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Zelfmanagement
|
24 maanden
|
|
Gewijzigde zelfgerapporteerde medicatiegebruiksschaal
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Medicatietrouw
|
24 maanden
|
|
Patiëntrapport van gebruik
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gebruik van de gezondheidszorg
|
24 maanden
|
|
Beperkte activiteitendagen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verloren tijd door arbeidsongeschiktheid
|
24 maanden
|
|
Duke-activiteitsstatusindex
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Fysieke functie
|
24 maanden
|
|
Hb A1C
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Glykemische controle
|
24 maanden
|
|
30 dagen gebruik
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Stoornis in middelengebruik en probleemdrinken
|
24 maanden
|
|
Globale beoordeling van individuele behoeften - Short Screener
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Stoornis in middelengebruik en probleemdrinken
|
24 maanden
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Hypertensie
|
24 maanden
|
|
Astma Symptom Utility Index
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Symptomen van astma
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Burn-out van het personeel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aanvullend onderzoek: Wat is het effect van de IBH-PC interventie op burn-out bij medewerkers?
|
24 maanden
|
|
Praktijk Integratieprofiel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Doel 2: Zelfrapportage door praktijkmedewerkers over de mate van integratie van gedrags- en medische diensten
|
24 maanden
|
|
Kosten van implementatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Doel 4: Personeelstijd, voorraden, kapitaal en andere uitgaven
|
24 maanden
|
|
Patiëntgerichtheidsindex
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Patiëntrapport van patiëntgerichtheid van hun huisartsenpraktijk
|
24 maanden
|
|
Covid-19 praktijkmaatregelen
Tijdsspanne: 24-32 maanden
|
Impact van Covid-19 op praktijkniveau
|
24-32 maanden
|
|
Covid-19 patiëntmaatregelen
Tijdsspanne: 24-32 maanden
|
Impact van Covid-19 op patiëntniveau
|
24-32 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cross AJ, Thomas D, Liang J, Abramson MJ, George J, Zairina E. Educational interventions for health professionals managing chronic obstructive pulmonary disease in primary care. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 6;5(5):CD012652. doi: 10.1002/14651858.CD012652.pub2.
- Rose GL, Bonnell LN, Clifton J, Natkin LW, Hitt JR, O'Rourke-Lavoie J. Outcomes of Delay of Care After the Onset of COVID-19 for Patients Managing Multiple Chronic Conditions. J Am Board Fam Med. 2022 Dec 23;35(6):1081-1091. doi: 10.3122/jabfm.2022.220112R1. Epub 2022 Nov 17.
- Bonnell LN, Troy AR, Littenberg B. Exploring non-linear relationships between neighbourhood walkability and health: a cross-sectional study among US primary care patients with chronic conditions. BMJ Open. 2022 Aug 19;12(8):e061086. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061086.
- Ma KPK, Mollis BL, Rolfes J, Au M, Crocker A, Scholle SH, Kessler R, Baldwin LM, Stephens KA. Payment strategies for behavioral health integration in hospital-affiliated and non-hospital-affiliated primary care practices. Transl Behav Med. 2022 Aug 17;12(8):878-883. doi: 10.1093/tbm/ibac053. Erratum In: Transl Behav Med. 2022 Oct 07;:
- van Eeghen C, Hitt JR, Pomeroy DJ, Reynolds P, Rose GL, O'Rourke Lavoie J. Co-creating the Patient Partner Guide by a Multiple Chronic Conditions Team of Patients, Clinicians, and Researchers: Observational Report. J Gen Intern Med. 2022 Apr;37(Suppl 1):73-79. doi: 10.1007/s11606-021-07308-0. Epub 2022 Mar 29.
- Crocker AM, Kessler R, van Eeghen C, Bonnell LN, Breshears RE, Callas P, Clifton J, Elder W, Fox C, Frisbie S, Hitt J, Jewiss J, Kathol R, Clark/Keefe K, O'Rourke-Lavoie J, Leibowitz GS, Macchi CR, McGovern M, Mollis B, Mullin DJ, Nagykaldi Z, Natkin LW, Pace W, Pinckney RG, Pomeroy D, Pond A, Postupack R, Reynolds P, Rose GL, Scholle SH, Sieber WJ, Stancin T, Stange KC, Stephens KA, Teng K, Waddell EN, Littenberg B. Integrating Behavioral Health and Primary Care (IBH-PC) to improve patient-centered outcomes in adults with multiple chronic medical and behavioral health conditions: study protocol for a pragmatic cluster-randomized control trial. Trials. 2021 Mar 10;22(1):200. doi: 10.1186/s13063-021-05133-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Darmziekten, functioneel
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Chronische pijn
- Fibromyalgie
Andere studie-ID-nummers
- WLPS-1409-24372
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .