Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratie van gedragsgezondheid en eerstelijnszorg voor comorbide gedrags- en medische problemen (IBHPC)

27 september 2021 bijgewerkt door: Benjamin Littenberg, University of Vermont

Gedragsproblemen maken deel uit van veel van de chronische ziekten die de meeste ziektes, invaliditeit en overlijden veroorzaken. Tabak, dieet, lichamelijke inactiviteit, alcohol, drugsmisbruik, niet-behandeling, slaapproblemen, angst, depressie en stress zijn belangrijke problemen, vooral wanneer chronische medische problemen zoals hartaandoeningen, longaandoeningen, diabetes of nieraandoeningen ook worden cadeau. Deze gedragsproblemen kunnen vaak verholpen worden, maar het huidige gezondheidszorgsysteem slaagt er niet goed in om de juiste zorg aan deze patiënten te geven.

Gedragsgezondheid omvat geestelijke gezondheidszorg, zorg voor middelenmisbruik, verandering van gezondheidsgedrag en aandacht voor familie en andere psychologische en sociale factoren. Veel mensen met gezondheidsbehoeften op het gebied van gedrag komen naar de eerstelijnszorg en kunnen worden doorverwezen naar specialisten op het gebied van geestelijke gezondheid of middelenmisbruik, maar deze methode is vaak onaanvaardbaar voor patiënten. Er zijn twee nieuwere manieren voorgesteld om deze patiënten te helpen. Bij colocatie bevindt zich een gedragstherapeut (zoals een psycholoog of maatschappelijk werker) in of nabij de eerstelijnspraktijk om de kans te vergroten dat de patiënt de behandeling haalt. Bij Integrated Behavioral Health (IBH) is een Behavioral Health Clinician speciaal opgeleid om nauw samen te werken met de medische zorgverlener als volwaardig lid van het primaire behandelteam.

De onderzoeksvraag is: verbetert de toegenomen integratie van door bewijs ondersteunde diensten op het gebied van gedragsgezondheid en eerstelijnszorg, in vergelijking met eenvoudige co-locatie van aanbieders, de resultaten? De belangrijkste beslissing die door het onderzoek wordt beïnvloed, ligt op praktijkniveau: of en hoe gedragsgezondheidsdiensten moeten worden gebruikt.

De onderzoekers zijn van plan een gerandomiseerde, parallelle groep geclusterde studie te doen van 3.000 proefpersonen in 40 praktijken met co-locatie gedragsgezondheidsdiensten. Praktijken gerandomiseerd naar de actieve interventie zullen worden omgezet naar IBH met behulp van een methode voor het verbeteren van de praktijk die in andere settings heeft geholpen. De onderzoekers zullen de gezondheidstoestand van patiënten in elke praktijk meten voor en nadat ze IBH gaan gebruiken. De onderzoekers zullen de verandering in die uitkomsten vergelijken met veranderingen in de gezondheidsstatus van patiënten in praktijken die nog niet zijn begonnen met het gebruik van IBH.

De onderzoekers zijn van plan volwassenen te bestuderen die zowel medische als gedragsproblemen hebben, en hun zorg te krijgen in klinieken voor huisartsgeneeskunde, algemene interne geneeskundepraktijken en gemeenschapsgezondheidscentra.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De chronische ziekten die het grootste deel van de mortaliteit, morbiditeit en kosten in Amerika en de rest van de wereld veroorzaken, zijn grotendeels gedragsmatig of beheersbaar. Tabak, dieet, fysieke inactiviteit, alcohol, drugsmisbruik, niet-therapietrouw, slapeloosheid, angst, depressie en stress zijn belangrijke oorzaken van morbiditeit, mortaliteit en kosten, vooral wanneer chronische medische problemen zoals hartaandoeningen, longaandoeningen, diabetes of artritis zijn ook aanwezig. Gedragsproblemen kunnen vaak effectief worden beheerd met betere resultaten voor patiënten, hun families en het gezondheidszorgsysteem, maar het huidige gezondheidszorgsysteem is vaak niet in staat dergelijke zorg te bieden.

Gedragsgezondheid omvat geestelijke gezondheidszorg, middelenmisbruik, gedragsverandering op het gebied van gezondheid en aandacht voor familie en andere psychosociale factoren. Veel mensen met gezondheidsbehoeften op het gebied van gedrag komen naar de eerstelijnszorg en kunnen worden doorverwezen naar specialisten op het gebied van geestelijke gezondheid of middelenmisbruik, maar deze methode is vaak onaanvaardbaar voor patiënten. Er zijn twee nieuwere modellen voorgesteld om deze patiënten te helpen. Bij co-locatie bevindt een gedragstherapeut zich in of nabij de eerstelijnspraktijk om de kans op succesvolle doorverwijzing en start van de behandeling te vergroten. Een alternatief is Integrated Behavioral Health (IBH), waarin een Behavioral Health Clinician speciaal is opgeleid om nauw samen te werken met de medische zorgverlener als volwaardig lid van het primaire behandelteam. Hoewel duidelijk is dat de status quo van onderdiagnose of onvoldoende verwijzing en behandeling niet acceptabel is, is niet bekend welk van de alternatieve modellen het beste is.

De onderzoeksvraag luidt: verbetert de toegenomen integratie van door bewijs ondersteunde diensten op het gebied van gedragsgezondheid en eerstelijnszorg, in vergelijking met eenvoudige co-locatie van aanbieders, patiëntgerichte uitkomsten bij patiënten met meerdere morbiditeiten? De belangrijkste gezondheidsbeslissingen die door het onderzoek worden beïnvloed, zijn die welke op praktijkniveau worden genomen: of en hoe diensten op het gebied van gedragsgezondheid (BH) het beste kunnen worden opgenomen. Op patiëntniveau zal de beslissing om aangeboden BH-diensten te zoeken of te accepteren, worden beïnvloed door de manier waarop deze beschikbaar worden gesteld.

Doel 1: Vaststellen of een grotere integratie van door bewijs ondersteunde gedragsgezondheid en eerstelijnszorg resulteert in betere patiëntgerichte uitkomsten dan eenvoudige co-locatie van gedragsaanbieders zonder systematische integratie.

Doel 2: Bepaal of gestructureerde verbeterprocestechnieken effectief zijn bij het vergroten van BH-integratie.

Doel 3: Onderzoeken hoe contextuele factoren de implementatie en patiëntgerichtheid van geïntegreerde BH-zorg beïnvloeden.

Doel 4: Beoordeel de kosten van het implementeren van integratie in deze setting.

Doel 5: Covid-verbetering: wat is het effect van de pandemie op de effectiviteit van IBH?

Dit is een prospectieve, cluster-gerandomiseerde, mixed-methods-vergelijking van co-locatie van BH-diensten versus IBH bij 3.000 proefpersonen in 40 eerstelijnszorgpraktijken in de VS.

Gebruikelijke zorg (de controlevergelijker) voor praktijken die BH-diensten proberen te leveren, is co-locatie van een BH-clinicus binnen of naast de eerstelijnszorginstelling, zonder verhoogde integratie. De actieve comparator (de interventie) is Integrated Behavioral Health ter ondersteuning van de levering van protocol-ondersteunde, getrapte, datagestuurde, door bewijs ondersteunde BH-zorg. In beide gevallen worden de onkosten (zoals salarissen voor de Behavioural Health Clinicians) betaald door de praktijken. De interventie bestaat uit training voor praktijkleiders, gedragstherapeuten, eerstelijnszorgverleners en kantoorpersoneel, een gestructureerd verbeteringsproces ter ondersteuning van het herontwerp van de praktijk en een toolkit met voorgestelde tactieken voor het implementeren van BH.

De beoogde patiëntenpopulatie bestaat uit volwassenen met meerdere comorbide medische en gedragsproblemen die diensten ontvangen in de doelpraktijken: huisartsgeneeskundeklinieken, algemene interne geneeskundepraktijken en gemeenschapsgezondheidscentra. De onderzoekers zullen 40 praktijken uit het hele land inschrijven om een ​​breed spectrum van Amerikaanse eerstelijnszorglocaties te vertegenwoordigen, waaronder die welke raciale en etnische minderheidsgroepen, groepen met lage inkomens, vrouwen, senioren, inwoners van plattelandsgebieden en patiënten met speciale gezondheidsbehoeften dienen. handicaps, meerdere chronische ziekten, lage gezondheidsvaardigheden of gecijferdheid en/of beperkte Engelse taalvaardigheid. De interventie zal gericht zijn op de praktijken en de impact ervan zal worden gemeten in een willekeurig geselecteerde steekproef van 75 patiënten met gedragsmatige gezondheidsbehoeften uit elke praktijk voor een totaal van 3000 patiënten die gedurende 2 jaar worden gevolgd.

Het primaire resultaat is de PROMIS-29, een patiëntgerichte maatstaf voor de wereldwijde gezondheid en het functioneren. Secundaire analyses zullen andere uitkomsten beoordelen die belangrijk zijn voor patiënten, evenals subgroepanalyses om te kunnen onderzoeken welke soorten patiënten en praktijken het meest profiteren van Integrated Behavioral Health. Doel 2 bestudeert het effect van de interventie op de praktijkstructuur en -processen. Doel 3 identificeert belemmeringen en ondersteuningen voor succesvolle integratie. In doel 4 worden de implementatiekosten beoordeeld.

De analyses voor doel 1 en 2 zullen gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen van de gezondheidsstatus van de patiënt gebruiken om intention-to-treat-analyses uit te voeren als een functie van de experimentele toestand (co-locatie vs. integratie), patiëntkenmerken en meettijdstip, met meerdere maatregelen geclusterd binnen patiënten en patiënten geclusterd binnen praktijken. De parameters van belang zijn de centrale tendens (gemiddelde), statistische significantie (P-waarden) en 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI) van de aangepaste verandering in PROMIS-29-domeinscore sinds vóór de interventie. Elk van de 8 uitkomstdomeinen in de PROMIS-29 zal afzonderlijk worden gemodelleerd als 8 afzonderlijke hypothesen met correctie voor meerdere vergelijkingen. Secundaire uitkomsten (communicatie, empathie, therapietrouw, enz.) zullen vergelijkbare modellen gebruiken. Doel 3 maakt gebruik van mixed methods-analyse van enquêtes, focusgroepen, interviews met sleutelinformanten en andere gegevensbronnen om de relatie tussen de context van de interventie en de patiëntgerichtheid van de resulterende zorg te onderzoeken. Aim 4 zal een enquête gebruiken onder praktijkmanagers in een subset van praktijken om informatie te verzamelen over personeelswisselingen, personeelstijd, benodigdheden en kapitaaluitgaven die zijn gemaakt als onderdeel van de implementatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4025

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Ten minste één doel chronische medische aandoening:
  • artritis
  • astma
  • chronische obstructieve longziekte
  • suikerziekte
  • hartfalen
  • of hypertensie.
  • Bewijs van een gedragsprobleem of behoefte:
  • Diagnose van:
  • spanning
  • chronische pijn waaronder hoofdpijn
  • depressie
  • fibromyalgie
  • slapeloosheid
  • prikkelbare darm syndroom
  • probleem drinken
  • stoornis in het gebruik van middelen
  • OF aanhoudend gebruik van bepaalde medicijnen die worden gebruikt voor gedragsproblemen:
  • antidepressiva
  • anxiolytica
  • opioïden
  • antineuropathie middelen
  • OF aanhoudend onvermogen om een ​​medisch probleem fysiologisch onder controle te krijgen:
  • bloeddruk> 165 terwijl u 3 of meer medicijnen gebruikt
  • A1C > 9% gedurende 6 maanden)
  • OF de aanwezigheid van drie of meer van de beoogde chronische medische aandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen zorg zoeken bij een deelnemende praktijk
  • Onvermogen om toestemming te geven vanwege cognitieve en/of ontwikkelingsstoornissen/vertragingen
  • In hetzelfde huishouden wonen als een eerder ingeschreven studiedeelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Integratie

De interventie bestaat uit training voor praktijkleiders, BHC's, PCP's en kantoorpersoneel, een geprotocolleerd herontwerpprocesondersteuning voor praktijkherontwerp en een toolkit met voorgestelde tactieken voor het implementeren van taken A tot en met D:

A. Identificatie B. Beoordeling C. Behandeling D. Surveillance

De interventie bestaat uit training voor praktijkleiders, BHC's, PCP's en kantoorpersoneel, een geprotocolleerd herontwerpprocesondersteuning voor praktijkherontwerp en een toolkit met voorgestelde tactieken voor het implementeren van taken A tot en met D:

A. Identificatie B. Beoordeling C. Behandeling D. Surveillance

Geen tussenkomst: Co-locatie
Een Behavioural Health Clinicus (BHC) zoals een psycholoog of counselor is gehuisvest in of nabij de huisartsenpraktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS-29 v2
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in de algemene gezondheid
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CAHPS PCMH-vragenlijst voor volwassenen voor 12 maanden 2.0
Tijdsspanne: 24 maanden
Kwaliteit van de communicatie met de provider
24 maanden
Consultatie en Relationele Empathie maatregel
Tijdsspanne: 24 maanden
Kwaliteit van de empathie van de provider
24 maanden
Patiëntactiveringsmaatregel-13
Tijdsspanne: 24 maanden
Zelfmanagement
24 maanden
Gewijzigde zelfgerapporteerde medicatiegebruiksschaal
Tijdsspanne: 24 maanden
Medicatietrouw
24 maanden
Patiëntrapport van gebruik
Tijdsspanne: 24 maanden
Gebruik van de gezondheidszorg
24 maanden
Beperkte activiteitendagen
Tijdsspanne: 24 maanden
Verloren tijd door arbeidsongeschiktheid
24 maanden
Duke-activiteitsstatusindex
Tijdsspanne: 24 maanden
Fysieke functie
24 maanden
Hb A1C
Tijdsspanne: 24 maanden
Glykemische controle
24 maanden
30 dagen gebruik
Tijdsspanne: 24 maanden
Stoornis in middelengebruik en probleemdrinken
24 maanden
Globale beoordeling van individuele behoeften - Short Screener
Tijdsspanne: 24 maanden
Stoornis in middelengebruik en probleemdrinken
24 maanden
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 maanden
Hypertensie
24 maanden
Astma Symptom Utility Index
Tijdsspanne: 24 maanden
Symptomen van astma
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Burn-out van het personeel
Tijdsspanne: 24 maanden
Aanvullend onderzoek: Wat is het effect van de IBH-PC interventie op burn-out bij medewerkers?
24 maanden
Praktijk Integratieprofiel
Tijdsspanne: 24 maanden
Doel 2: Zelfrapportage door praktijkmedewerkers over de mate van integratie van gedrags- en medische diensten
24 maanden
Kosten van implementatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Doel 4: Personeelstijd, voorraden, kapitaal en andere uitgaven
24 maanden
Patiëntgerichtheidsindex
Tijdsspanne: 24 maanden
Patiëntrapport van patiëntgerichtheid van hun huisartsenpraktijk
24 maanden
Covid-19 praktijkmaatregelen
Tijdsspanne: 24-32 maanden
Impact van Covid-19 op praktijkniveau
24-32 maanden
Covid-19 patiëntmaatregelen
Tijdsspanne: 24-32 maanden
Impact van Covid-19 op patiëntniveau
24-32 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een volledige, opgeschoonde, geanonimiseerde kopie van de uiteindelijke dataset die is gebruikt bij het uitvoeren van de definitieve analyses zal binnen een jaar na voltooiing van het onderzoek beschikbaar worden gesteld. Het zal een datadictionary bevatten met gedefinieerde respons en ontbrekende waarden, evenals een complete set onderzoeksinstrumenten (exclusief auteursrechtelijk beschermd materiaal waarvoor geen licentie is verleend voor overdracht). De gegevens zijn beschikbaar als een versleutelde Stata-gegevensset of een door komma's gescheiden bestand. De onderzoekers zullen geen gegevens van kwalitatieve resultaten beschikbaar stellen vanwege de mogelijkheid om individuen te identificeren.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar na afronding van de studie voor minimaal een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle verzoeken zullen worden beoordeeld door de commissie voor ondersteunende studies van het project om de wetenschappelijke validiteit en het ontbreken van overlap met lopende analyses te waarborgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren