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Integration von Verhaltensgesundheit und Grundversorgung für komorbide Verhaltens- und medizinische Probleme (IBHPC)

27. September 2021 aktualisiert von: Benjamin Littenberg, University of Vermont

Verhaltensprobleme sind Teil vieler chronischer Krankheiten, die die meisten Krankheiten, Behinderungen und Todesfälle verursachen. Tabak, Ernährung, Bewegungsmangel, Alkohol, Drogenmissbrauch, Behandlungsversagen, Schlafprobleme, Angstzustände, Depressionen und Stress sind große Probleme, insbesondere wenn auch chronische medizinische Probleme wie Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Diabetes oder Nierenerkrankungen hinzukommen gegenwärtig. Diesen Verhaltensproblemen kann oft geholfen werden, aber das derzeitige Gesundheitssystem leistet keine gute Arbeit, um diesen Patienten die richtige Versorgung zukommen zu lassen.

Verhaltensgesundheit umfasst psychische Gesundheitsfürsorge, Drogenmissbrauchsbehandlung, Änderung des Gesundheitsverhaltens und Aufmerksamkeit für familiäre und andere psychologische und soziale Faktoren. Viele Menschen mit verhaltensbedingten Gesundheitsbedürfnissen stellen sich der Primärversorgung vor und werden möglicherweise an Spezialisten für psychische Gesundheit oder Drogenmissbrauch überwiesen, aber diese Methode ist für Patienten oft nicht akzeptabel. Zwei neuere Wege wurden vorgeschlagen, um diesen Patienten zu helfen. Bei der Co-Location befindet sich ein Verhaltensmediziner (z. B. ein Psychologe oder Sozialarbeiter) in oder in der Nähe der Primärpraxis, um die Chance zu erhöhen, dass der Patient es zur Behandlung schafft. In Integrated Behavioral Health (IBH) ist ein Behavioral Health Clinician speziell dafür ausgebildet, als vollwertiges Mitglied des primären Behandlungsteams eng mit dem medizinischen Dienstleister zusammenzuarbeiten.

Die Forschungsfrage lautet: Verbessert die verstärkte Integration evidenzgestützter verhaltensbezogener Gesundheits- und Primärversorgungsdienste im Vergleich zur einfachen Zusammenlegung von Anbietern die Ergebnisse? Die von der Forschung betroffene Schlüsselentscheidung liegt auf der Praxisebene: ob und wie Verhaltensgesundheitsdienste genutzt werden.

Die Ermittler planen, eine randomisierte Parallelgruppen-Clusterstudie mit 3.000 Probanden in 40 Praxen mit kolokalisierten Verhaltensgesundheitsdiensten durchzuführen. Praxen, die für die aktive Intervention randomisiert wurden, werden unter Verwendung einer Praxisverbesserungsmethode, die in anderen Umgebungen geholfen hat, auf IBH umgestellt. Die Ermittler messen den Gesundheitszustand der Patienten in jeder Praxis vor und nach Beginn der Anwendung von IBH. Die Prüfärzte werden die Veränderung dieser Ergebnisse mit den Veränderungen des Gesundheitszustands von Patienten in Praxen vergleichen, die noch nicht mit der Anwendung von IBH begonnen haben.

Die Ermittler planen, Erwachsene zu untersuchen, die sowohl medizinische als auch Verhaltensprobleme haben, und sich in Kliniken für Familienmedizin, Praxen für allgemeine Innere Medizin und kommunalen Gesundheitszentren behandeln zu lassen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die chronischen Krankheiten, die den Großteil der Sterblichkeit, Morbidität und Kosten in Amerika und auf der ganzen Welt verursachen, sind weitgehend verhaltensbedingt oder werden behandelt. Tabak, Ernährung, körperliche Inaktivität, Alkohol, Drogenmissbrauch, Nichteinhaltung der Behandlung, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Depressionen und Stress sind Hauptursachen für Morbidität, Mortalität und Kosten, insbesondere bei chronischen medizinischen Problemen wie Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Diabetes , oder Arthritis sind ebenfalls vorhanden. Verhaltensauffälligkeiten können oft effektiv mit besseren Ergebnissen für Patienten, ihre Familien und das Gesundheitssystem behandelt werden, aber das derzeitige Gesundheitssystem ist oft nicht in der Lage, eine solche Versorgung zu leisten.

Verhaltensgesundheit umfasst die psychische Gesundheitsversorgung, die Behandlung von Drogenmissbrauch, die Änderung des Gesundheitsverhaltens und die Aufmerksamkeit für familiäre und andere psychosoziale Faktoren. Viele Menschen mit verhaltensbedingten Gesundheitsbedürfnissen stellen sich der Primärversorgung vor und werden möglicherweise an Spezialisten für psychische Gesundheit oder Drogenmissbrauch überwiesen, aber diese Methode ist für Patienten oft nicht akzeptabel. Zwei neuere Modelle wurden vorgeschlagen, um diesen Patienten zu helfen. Bei Co-Location befindet sich ein Verhaltensmediziner in oder in der Nähe der Primärpraxis, um die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Überweisung und Behandlungseinleitung zu erhöhen. Eine Alternative ist Integrated Behavioral Health (IBH), bei der ein Behavioral Health Clinician speziell geschult wird, um als vollwertiges Mitglied des primären Behandlungsteams eng mit dem medizinischen Dienstleister zusammenzuarbeiten. Obwohl klar ist, dass der Status quo der Unterdiagnose oder unzureichenden Überweisung und Behandlung nicht akzeptabel ist, ist nicht bekannt, welches der alternativen Modelle das beste ist.

Die Forschungsfrage lautet: Verbessert die verstärkte Integration von evidenzgestützten verhaltensbezogenen Gesundheits- und Primärversorgungsdiensten im Vergleich zur einfachen Zusammenlegung von Anbietern die patientenzentrierten Ergebnisse bei Patienten mit multiplen Morbiditäten? Die wichtigsten Gesundheitsentscheidungen, die von der Forschung betroffen sind, werden auf der Praxisebene getroffen: ob und wie am besten verhaltensbezogene Gesundheitsdienste (BH) integriert werden können. Auf Patientenebene wird die Entscheidung, angebotene BH-Leistungen in Anspruch zu nehmen oder anzunehmen, von der Art und Weise beeinflusst, wie sie zur Verfügung gestellt werden.

Ziel 1: Bestimmen Sie, ob eine verstärkte Integration von evidenzgestützter Verhaltensgesundheit und Primärversorgung zu besseren patientenzentrierten Ergebnissen führt als die einfache Zusammenlegung von Verhaltensanbietern ohne systematische Integration.

Ziel 2: Bestimmen Sie, ob strukturierte Verbesserungsprozesstechniken wirksam sind, um die BH-Integration zu erhöhen.

Ziel 3: Untersuchen Sie, wie Kontextfaktoren die Implementierung und Patientenzentrierung der integrierten BH-Versorgung beeinflussen.

Ziel 4: Bewerten Sie die Kosten für die Umsetzung der Integration in diesem Umfeld.

Ziel 5: Covid Enhancement: Wie wirkt sich die Pandemie auf die Wirksamkeit von IBH aus?

Dies ist ein prospektiver, clusterrandomisierter Mixed-Methods-Vergleich der Co-Location von BH-Diensten vs. IBH bei 3.000 Probanden in 40 Primärversorgungspraxen in den USA.

Die übliche Versorgung (der Kontrollvergleicher) für Praxen, die versuchen, BH-Leistungen zu erbringen, ist die Unterbringung eines BH-Klinikers innerhalb oder neben der Primärversorgungseinrichtung ohne verstärkte Integration. Der aktive Komparator (die Intervention) ist Integrated Behavioral Health, um die Bereitstellung einer protokollgestützten, abgestuften, datengesteuerten, evidenzgestützten BH-Versorgung zu unterstützen. In beiden Fällen werden die Kosten (z. B. Gehälter für die Behavioral Health Clinicians) von den Praxen getragen. Die Intervention besteht aus Schulungen für Praxisleiter, Behavioral Health Clinicians, Primary Care Providers und Office Staff, einem strukturierten Verbesserungsprozess zur Unterstützung der Praxisumgestaltung und einem Toolkit mit vorgeschlagenen Taktiken zur Implementierung von BH.

Die Zielpatientenpopulation sind Erwachsene mit mehreren komorbiden medizinischen und Verhaltensproblemen, die Dienstleistungen in den Zielpraxiseinstellungen erhalten: Kliniken für Familienmedizin, Praxen für allgemeine Innere Medizin und kommunale Gesundheitszentren. Die Ermittler werden 40 Praxen aus dem ganzen Land einschreiben, um ein breites Spektrum von US-amerikanischen Primärversorgungseinrichtungen zu repräsentieren, darunter solche, die rassische und ethnische Minderheiten, Gruppen mit niedrigem Einkommen, Frauen, Senioren, Bewohner ländlicher Gebiete und Patienten mit besonderen gesundheitlichen Bedürfnissen bedienen. Behinderungen, mehrere chronische Erkrankungen, geringe Gesundheits- oder Rechenkompetenz und/oder eingeschränkte Englischkenntnisse. Die Intervention richtet sich auf die Praktiken und ihre Wirkung wird in einer zufällig ausgewählten Stichprobe von 75 Patienten mit verhaltensbedingten Gesundheitsbedürfnissen aus jeder Praxis für insgesamt 3000 Patienten gemessen, die 2 Jahre lang beobachtet wurden.

Das primäre Ergebnis ist der PROMIS-29, eine patientenzentrierte Messung der globalen Gesundheit und Funktionsfähigkeit. Sekundäre Analysen werden andere für Patienten wichtige Ergebnisse sowie Untergruppenanalysen bewerten, um zu untersuchen, welche Arten von Patienten und Praktiken am meisten von integrierter Verhaltensgesundheit profitieren. Ziel 2 untersucht die Wirkung der Intervention auf die Praxisstruktur und -prozesse. Ziel 3 wird Barrieren und Unterstützungen für eine erfolgreiche Integration identifizieren. Ziel 4 wird die Umsetzungskosten bewerten.

Die Analysen für die Ziele 1 und 2 werden verallgemeinerte lineare gemischte Modelle des Patientengesundheitszustands verwenden, um Intention-to-Treat-Analysen als Funktion der experimentellen Bedingungen (Co-Location vs. Integration), Patientenmerkmale und Messzeitpunkt mit mehreren durchzuführen bei Patienten geclusterte Maßnahmen und innerhalb von Praxen geclusterte Patienten. Die interessierenden Parameter sind die zentrale Tendenz (Mittelwert), die statistische Signifikanz (P-Werte) und das 95-%-Konfidenzintervall (KI) der angepassten Änderung des PROMIS-29-Domain-Scores seit vor der Intervention. Jeder der 8 Ergebnisdomänen in PROMIS-29 wird einzeln als 8 separate Hypothesen mit Anpassung für Mehrfachvergleiche modelliert. Sekundäre Ergebnisse (Kommunikation, Empathie, Einhaltung usw.) verwenden ähnliche Modelle. Ziel 3 wird eine Mixed-Methods-Analyse von Umfragen, Fokusgruppen, Interviews mit wichtigen Informanten und anderen Datenquellen verwenden, um die Beziehung zwischen dem Kontext der Intervention und der Patientenzentriertheit der daraus resultierenden Versorgung zu untersuchen. Ziel 4 wird eine Umfrage unter Praxismanagern in einer Teilmenge von Praxen verwenden, um Informationen über Personaländerungen, Personalzeit, Verbrauchsmaterialien und Kapitalausgaben zu sammeln, die als Teil der Implementierung angefallen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4025

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Mindestens eine chronische Zielerkrankung:
  • Arthritis
  • Asthma
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Diabetes
  • Herzinsuffizienz
  • oder Bluthochdruck.
  • Hinweise auf ein Verhaltensproblem oder -bedürfnis:
  • Diagnose von:
  • Angst
  • chronische Schmerzen einschließlich Kopfschmerzen
  • Depression
  • Fibromyalgie
  • Schlaflosigkeit
  • Reizdarmsyndrom
  • Problem trinken
  • Substanzgebrauchsstörung
  • ODER anhaltende Einnahme bestimmter Medikamente aus Verhaltensgründen:
  • Antidepressiva
  • Anxiolytika
  • Opioide
  • Mittel gegen Neuropathie
  • ODER anhaltendes Versagen, eine physiologische Kontrolle über ein medizinisches Problem zu erreichen:
  • Blutdruck > 165 während der Einnahme von 3 oder mehr Medikamenten
  • A1C > 9 % für 6 Monate)
  • ODER das Vorhandensein von drei oder mehr der chronischen Erkrankungen des Ziels.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Behandlung in einer teilnehmenden Praxis in Anspruch nehmen
  • Unfähigkeit zur Einwilligung aufgrund kognitiver und/oder Entwicklungsstörungen/-verzögerungen
  • Im selben Haushalt wie ein zuvor eingeschriebener Studienteilnehmer leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integration

Die Intervention besteht aus Schulungen für Praxisleiter, BHCs, PCPs und Büropersonal, einem protokollierten Neugestaltungsprozess zur Unterstützung der Praxisneugestaltung und einem Toolkit mit vorgeschlagenen Taktiken zur Umsetzung der Aufgaben A bis D:

A. Identifizierung B. Beurteilung C. Behandlung D. Überwachung

Die Intervention besteht aus Schulungen für Praxisleiter, BHCs, PCPs und Büropersonal, einem protokollierten Neugestaltungsprozess zur Unterstützung der Praxisneugestaltung und einem Toolkit mit vorgeschlagenen Taktiken zur Umsetzung der Aufgaben A bis D:

A. Identifizierung B. Beurteilung C. Behandlung D. Überwachung

Kein Eingriff: Co-Location
Ein Behavioral Health Clinician (BHC) wie ein Psychologe oder Berater ist in oder in der Nähe der Hausarztpraxis untergebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS-29 v2
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustandes
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAHPS 12-Monats-PCMH-Erwachsenenfragebogen 2.0
Zeitfenster: 24 Monate
Qualität der Anbieterkommunikation
24 Monate
Beratung und relationale Empathie-Maßnahme
Zeitfenster: 24 Monate
Qualität der Anbieterempathie
24 Monate
Patientenaktivierungsmaßnahme-13
Zeitfenster: 24 Monate
Selbstverwaltung
24 Monate
Modifizierte Skala zur selbstberichteten Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 24 Monate
Medikamentenhaftung
24 Monate
Patientenbericht zur Nutzung
Zeitfenster: 24 Monate
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
24 Monate
Tage mit eingeschränkter Aktivität
Zeitfenster: 24 Monate
Zeitverlust durch Behinderung
24 Monate
Duke Activity Status Index
Zeitfenster: 24 Monate
Physische Funktion
24 Monate
Hgb-A1C
Zeitfenster: 24 Monate
Glykämische Kontrolle
24 Monate
30 Tage Nutzung
Zeitfenster: 24 Monate
Substanzgebrauchsstörung und Problemtrinken
24 Monate
Globale Einschätzung individueller Bedürfnisse - Short Screener
Zeitfenster: 24 Monate
Substanzgebrauchsstörung und Problemtrinken
24 Monate
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 24 Monate
Hypertonie
24 Monate
Asthma-Symptom-Nutzen-Index
Zeitfenster: 24 Monate
Asthmasymptome
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mitarbeiter-Burnout
Zeitfenster: 24 Monate
Begleitstudie: Wie wirkt sich die IBH-PC-Intervention auf Mitarbeiter-Burnout aus?
24 Monate
Praxisintegrationsprofil
Zeitfenster: 24 Monate
Ziel 2: Selbstauskunft des Praxispersonals zum Grad der Integration von verhaltenstherapeutischen und medizinischen Leistungen
24 Monate
Kosten der Implementierung
Zeitfenster: 24 Monate
Ziel 4: Personalzeit, Material, Kapital und sonstige Ausgaben
24 Monate
Index der Patientenzentriertheit
Zeitfenster: 24 Monate
Patientenbericht über die Patientenzentriertheit ihrer Hausarztpraxis
24 Monate
Covid-19-Übungsmaßnahmen
Zeitfenster: 24-32 Monate
Auswirkungen von Covid-19 auf Praxisebene
24-32 Monate
Covid-19-Patientenmaßnahmen
Zeitfenster: 24-32 Monate
Auswirkungen von Covid-19 auf Patientenebene
24-32 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine vollständige, bereinigte, anonymisierte Kopie des endgültigen Datensatzes, der zur Durchführung der abschließenden Analysen verwendet wurde, wird innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt. Es wird ein Datenwörterbuch mit definierten Antworten und fehlenden Werten sowie einen vollständigen Satz von Erhebungsinstrumenten enthalten (mit Ausnahme von urheberrechtlich geschütztem Material, das nicht zur Übertragung lizenziert ist). Die Daten werden als verschlüsselter Stata-Datensatz oder als kommagetrennte Datei bereitgestellt. Die Ermittler werden keine Daten aus qualitativen Ergebnissen zur Verfügung stellen, da die Möglichkeit besteht, Personen zu identifizieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Studienabschluss für mindestens ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Anfragen werden vom Komitee für Zusatzstudien des Projekts geprüft, um die wissenschaftliche Validität und das Fehlen von Überschneidungen mit laufenden Analysen sicherzustellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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