- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02868983
A viselkedési egészség és az alapellátás integrálása a komorbid viselkedési és egészségügyi problémákra (IBHPC)
A magatartási problémák számos krónikus betegség részét képezik, amelyek a legtöbb betegséget, rokkantságot és halált okozzák. A dohányzás, a diéta, a fizikai inaktivitás, az alkohol, a kábítószerrel való visszaélés, a kezelés elmaradása, az alvásproblémák, a szorongás, a depresszió és a stressz komoly problémákat jelentenek, különösen akkor, ha krónikus egészségügyi problémák, például szívbetegség, tüdőbetegség, cukorbetegség vagy vesebetegség is fennáll. ajándék. Ezeken a viselkedési problémákon gyakran lehet segíteni, de a jelenlegi egészségügyi rendszer nem tesz jó munkát annak érdekében, hogy megfelelő ellátást kapjanak ezek a betegek.
A viselkedési egészség magában foglalja a mentális egészségügyi ellátást, a kábítószerrel való visszaélést, az egészségmagatartás megváltoztatását, valamint a családra és más pszichológiai és szociális tényezőkre való odafigyelést. Sok viselkedés-egészségügyi szükségletekkel küzdő ember jelentkezik az alapellátásban, és előfordulhat, hogy mentálhigiénés vagy kábítószer-függő szakemberekhez irányítják őket, de ez a módszer gyakran elfogadhatatlan a betegek számára. Két újabb módszert javasoltak ezeknek a betegeknek a megsegítésére. Együtt helyben egy viselkedési egészségügyi klinikus (például pszichológus vagy szociális munkás) az elsődleges praxisban vagy annak közelében található, hogy növelje annak esélyét, hogy a beteg eljut a kezelésre. Az integrált viselkedés-egészségügyben (IBH) a viselkedés-egészségügyi klinikus speciális képzésben részesül az egészségügyi szolgáltatóval való szoros együttműködésre, mint az elsődleges kezelési csapat teljes jogú tagja.
A kutatási kérdés a következő: A bizonyítékokkal alátámasztott viselkedés-egészségügyi és alapellátási szolgáltatások fokozottabb integrálása a szolgáltatók egyszerű helymeghatározásához képest javítja-e az eredményeket? A kutatás által érintett legfontosabb döntés a gyakorlat szintjén van: igénybe kell-e venni a viselkedés-egészségügyi szolgáltatásokat, és hogyan.
A kutatók azt tervezik, hogy randomizált, párhuzamos, csoportos, csoportosított vizsgálatot végeznek 3000 alany bevonásával, 40 praxisban, közösen elhelyezett viselkedés-egészségügyi szolgálatokkal. Az aktív beavatkozáshoz véletlenszerűen kiválasztott gyakorlatok IBH-vá alakulnak át egy gyakorlatfejlesztési módszerrel, amely más körülmények között is segített. A kutatók minden praxisban megmérik a betegek egészségi állapotát az IBH használatának megkezdése előtt és után. A kutatók összehasonlítják ezen eredmények változását azon betegek egészségi állapotának változásaival, akik még nem kezdték el használni az IBH-t.
A nyomozók azt tervezik, hogy olyan felnőtteket tanulmányoznak, akiknek egészségügyi és viselkedési problémái vannak, és családorvosi klinikákon, általános belgyógyászati rendelőkön és közösségi egészségügyi központokon kapják meg őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Amerikában és szerte a világon a halálozás, megbetegedések és költségek túlnyomó részét okozó krónikus betegségek nagyrészt viselkedési eredetűek vagy kezelhetők. A dohányzás, a diéta, a fizikai inaktivitás, az alkohol, a kábítószer-használat, a kezelés be nem tartása, az álmatlanság, a szorongás, a depresszió és a stressz a megbetegedések, a halálozás és a költségek fő okai, különösen akkor, ha krónikus egészségügyi problémák, például szívbetegség, tüdőbetegség, cukorbetegség , vagy ízületi gyulladás is jelen van. A viselkedési problémák gyakran hatékonyan kezelhetők a betegek, családtagjaik és az egészségügyi ellátórendszer jobb eredményeivel, de a jelenlegi egészségügyi rendszer gyakran nem képes ilyen ellátást biztosítani.
A viselkedési egészség magában foglalja a mentális egészségügyi ellátást, a kábítószerrel való visszaélést, az egészségmagatartás megváltoztatását, valamint a családi és egyéb pszichoszociális tényezőkre való odafigyelést. Sok viselkedés-egészségügyi szükségletekkel küzdő ember jelentkezik az alapellátásban, és előfordulhat, hogy mentálhigiénés vagy kábítószer-függő szakemberekhez irányítják őket, de ez a módszer gyakran elfogadhatatlan a betegek számára. Két újabb modellt javasoltak ezeknek a betegeknek a megsegítésére. Együttműködés esetén a viselkedési egészségügyi szolgáltató az elsődleges praxisban vagy annak közelében található, hogy növelje a sikeres beutaló és kezelés megkezdésének valószínűségét. Alternatív megoldás az Integrált Viselkedés-egészségügy (IBH), amelyben a viselkedés-egészségügyi klinikus speciális képzésben részesül az egészségügyi szolgáltatóval való szoros együttműködésre, mint az elsődleges kezelési csapat teljes jogú tagja. Bár egyértelmű, hogy az aluldiagnózis vagy a nem megfelelő beutaló és kezelés status quo nem elfogadható, nem ismert, hogy az alternatív modellek közül melyik a legjobb.
A kutatási kérdés a következő: A bizonyítékokkal alátámasztott viselkedés-egészségügyi és alapellátási szolgáltatások fokozottabb integrációja a szolgáltatók egyszerű helymeghatározásához képest javítja-e a betegközpontú kimeneteleket a többszörös betegségben szenvedő betegeknél? A kutatás által érintett kulcsfontosságú egészségügyi döntések a gyakorlati szinten meghozottak: a viselkedés-egészségügyi (BH) szolgáltatások beépítése a legjobban, és hogyan. A betegek szintjén a BH-szolgáltatások igénybevételére vagy elfogadására vonatkozó döntést a rendelkezésre bocsátás módja befolyásolja.
1. cél: Annak meghatározása, hogy a bizonyítékokkal alátámasztott viselkedési egészség és az alapellátás fokozottabb integrációja jobb betegközpontú eredményeket eredményez-e, mint a viselkedési szolgáltatók egyszerű, szisztematikus integráció nélküli közös elhelyezése.
2. cél: Annak meghatározása, hogy a strukturált fejlesztési folyamatok hatékonyak-e a BH integráció növelésében.
3. cél: Annak feltárása, hogy a kontextuális tényezők hogyan befolyásolják az integrált BH-ellátás megvalósítását és betegközpontúságát.
4. cél: Az integráció megvalósításának költségeinek felmérése ebben a környezetben.
5. cél: Covid Enhancement: Milyen hatással van a világjárvány az IBH hatékonyságára?
Ez egy prospektív, klaszter-randomizált, vegyes módszerekkel összehasonlítva a BH-szolgáltatások és az IBH-szolgáltatások helyközi elhelyezkedésének összehasonlítása 3000 alany 40 alapellátási praxisában szerte az Egyesült Államokban.
A BH-szolgáltatásokat nyújtani próbáló praxisok szokásos ellátása (a kontroll-összehasonlító) a BH-klinikus elhelyezése az alapellátási intézményben vagy annak közelében, fokozott integráció nélkül. Az aktív összehasonlító (a beavatkozás) az Integrated Behavioral Health, amely támogatja a protokoll által támogatott, lépcsőzetes, adatvezérelt, bizonyítékokkal alátámasztott BH-ellátást. Mindkét esetben a költségeket (például a viselkedés-egészségügyi klinikusok fizetését) a praxisok fizetik. A beavatkozás gyakorlatvezetők, magatartás-egészségügyi klinikusok, alapellátók és irodai személyzet képzéséből, a praxis újratervezéséhez szükséges strukturált fejlesztési folyamat támogatásából, valamint a BH megvalósításához javasolt taktikák eszköztárából áll.
A megcélzott betegpopuláció olyan felnőttek, akik több társbetegségben szenvedő egészségügyi és viselkedési problémában szenvednek, és akik a megcélzott praxisban részesülnek szolgáltatásokban: családorvosi rendelőkben, általános belgyógyászati rendelőkben és közösségi egészségügyi központokban. A nyomozók 40 praxist vesznek fel az ország minden részéről, hogy képviseljék az amerikai alapellátási helyek széles spektrumát, beleértve azokat, amelyek faji és etnikai kisebbségi csoportokat, alacsony jövedelmű csoportokat, nőket, időseket, vidéki területeken élőket és speciális egészségügyi szükségletekkel rendelkező betegeket szolgálnak ki. fogyatékosság, többszörös krónikus betegség, alacsony egészségügyi műveltség vagy számolás és/vagy korlátozott angol nyelvtudás. A beavatkozás a rendelőkre irányul, és annak hatását egy véletlenszerűen kiválasztott, 75, magatartás-egészségügyi igényű betegből álló mintán mérik, amelyek összesen 3000 beteget követnek 2 éven keresztül.
Az elsődleges eredmény a PROMIS-29, a globális egészség és működés betegközpontú mérőszáma. A másodlagos elemzések más, a betegek számára fontos eredményeket, valamint alcsoport-elemzéseket értékelnek, hogy feltárják, milyen típusú betegek és gyakorlatok profitálnak leginkább az integrált viselkedés-egészségügyből. A 2. cél a beavatkozás gyakorlati szerkezetre és folyamatokra gyakorolt hatását vizsgálja. A 3. cél azonosítja a sikeres integráció akadályait és támogatásait. A 4. cél a végrehajtás költségeit értékeli.
Az 1. és 2. célhoz tartozó elemzések a betegek egészségi állapotának általánosított lineáris vegyes modelljeit fogják használni a kezelési szándék szerinti elemzések elvégzéséhez a kísérleti állapot (együttállás vs. integráció), a páciens jellemzői és a mérési idő függvényében, többszörösen a betegeken belül csoportosított intézkedések és a praxisokon belül csoportosult betegek. Az érdeklődésre számot tartó paraméterek a PROMIS-29 doménpontszámban a beavatkozás előtti korrigált változásának központi tendenciája (átlag), statisztikai szignifikancia (P-értékek) és 95%-os konfidencia intervallum (CI). A PROMIS-29 8 kimeneti tartományának mindegyikét egyenként 8 különálló hipotézisként modellezik, többszörös összehasonlításhoz igazítva. A másodlagos eredmények (kommunikáció, empátia, ragaszkodás stb.) hasonló modelleket fognak használni. A 3. cél a felmérések, fókuszcsoportok, kulcsfontosságú informátori interjúk és egyéb adatforrások vegyes módszerű elemzését fogja alkalmazni a beavatkozás kontextusa és az eredményül kapott ellátás betegközpontúsága közötti kapcsolat feltárására. A 4. cél a gyakorlatok egy részhalmazában a praxisvezetők körében végzett felmérést fogja használni, hogy információkat gyűjtsön a létszámváltozásokról, a személyzet idejéről, a készletekről és a megvalósítás részeként felmerülő tőkekiadásokról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- Legalább egy cél krónikus egészségügyi állapot:
- ízületi gyulladás
- asztma
- krónikus obstruktív tüdőbetegség
- cukorbetegség
- szív elégtelenség
- vagy magas vérnyomás.
- Viselkedési probléma vagy szükséglet bizonyítéka:
- Diagnózis:
- szorongás
- krónikus fájdalom, beleértve a fejfájást
- depresszió
- fibromyalgia
- álmatlanság
- irritábilis bél szindróma
- problémás ivás
- szerhasználati zavar
- VAGY bizonyos, viselkedési problémákra használt gyógyszerek tartós használata:
- antidepresszánsok
- anxiolitikumok
- opioidok
- antineuropathia szerek
- VAGY egy egészségügyi probléma fiziológiai kontrolljának tartós kudarca:
- vérnyomás >165 3 vagy több gyógyszer szedése közben
- A1C > 9% 6 hónapig)
- VAGY három vagy több célzott krónikus betegség jelenléte.
Kizárási kritériumok:
- Nem kér gondozást egy részt vevő praxisban
- A beleegyezés képtelensége kognitív és/vagy fejlődési károsodás/késések miatt
- Egy háztartásban él egy korábban beiratkozott vizsgálati résztvevővel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Integráció
A beavatkozás a gyakorlatvezetők, a BHC-k, a PCP-k és az irodai személyzet képzéséből, a gyakorlatok újratervezéséhez szükséges Protocolized Redesign Process támogatásból, valamint az A–D feladatok végrehajtásához javasolt taktikák eszköztárából áll: A. Azonosítás B. Értékelés C. Kezelés D. Felügyelet |
A beavatkozás a gyakorlatvezetők, a BHC-k, a PCP-k és az irodai személyzet képzéséből, a gyakorlatok újratervezéséhez szükséges Protocolized Redesign Process támogatásból, valamint az A–D feladatok végrehajtásához javasolt taktikák eszköztárából áll: A. Azonosítás B. Értékelés C. Kezelés D. Felügyelet |
|
Nincs beavatkozás: Társhelyszín
A Behavioral Health Clinician (BHC), például pszichológus vagy tanácsadó az alapellátásban vagy annak közelében van elhelyezve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 v2
Időkeret: 24 hónap
|
Változás az általános egészségben
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CAHPS 12 hónapos PCMH Felnőtt Kérdőív 2.0
Időkeret: 24 hónap
|
A szolgáltatói kommunikáció minősége
|
24 hónap
|
|
Konzultációs és kapcsolati empátia intézkedés
Időkeret: 24 hónap
|
A szolgáltatói empátia minősége
|
24 hónap
|
|
Betegaktiválási intézkedés-13
Időkeret: 24 hónap
|
Önálló gazdálkodás
|
24 hónap
|
|
Módosított saját bevallású gyógyszerszedési skála
Időkeret: 24 hónap
|
A gyógyszeres kezelés betartása
|
24 hónap
|
|
Beteg jelentés a felhasználásról
Időkeret: 24 hónap
|
Egészségügyi felhasználás
|
24 hónap
|
|
Korlátozott tevékenységű napok
Időkeret: 24 hónap
|
Fogyatékosság miatt elveszett idő
|
24 hónap
|
|
Duke tevékenységi állapot indexe
Időkeret: 24 hónap
|
Fizikai funkció
|
24 hónap
|
|
Hgb A1C
Időkeret: 24 hónap
|
Glikémiás kontroll
|
24 hónap
|
|
30 napos használat
Időkeret: 24 hónap
|
Szerhasználati zavar és problémás alkoholfogyasztás
|
24 hónap
|
|
Egyéni szükségletek globális értékelése – Rövid átvilágítás
Időkeret: 24 hónap
|
Szerhasználati zavar és problémás alkoholfogyasztás
|
24 hónap
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 24 hónap
|
Magas vérnyomás
|
24 hónap
|
|
Az asztma tüneti hasznossági indexe
Időkeret: 24 hónap
|
Asztmás tünetek
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A személyzet kiégése
Időkeret: 24 hónap
|
Kiegészítő tanulmány: Milyen hatással van az IBH-PC beavatkozás a személyzet kiégésére?
|
24 hónap
|
|
Gyakorlati integrációs profil
Időkeret: 24 hónap
|
2. cél: A praxis személyzetének önbeszámolója a viselkedési és orvosi szolgáltatások integrációjának mértékéről
|
24 hónap
|
|
A megvalósítás költségei
Időkeret: 24 hónap
|
4. cél: Munkaidő, készletek, tőke és egyéb kiadások
|
24 hónap
|
|
Patient Centeredness Index
Időkeret: 24 hónap
|
Betegjelentés az alapellátási gyakorlatuk betegközpontúságáról
|
24 hónap
|
|
Covid-19 gyakorlati intézkedések
Időkeret: 24-32 hónap
|
A Covid-19 hatása gyakorlati szinten
|
24-32 hónap
|
|
Covid-19 betegek intézkedései
Időkeret: 24-32 hónap
|
A Covid-19 hatása a betegek szintjén
|
24-32 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cross AJ, Thomas D, Liang J, Abramson MJ, George J, Zairina E. Educational interventions for health professionals managing chronic obstructive pulmonary disease in primary care. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 6;5(5):CD012652. doi: 10.1002/14651858.CD012652.pub2.
- Rose GL, Bonnell LN, Clifton J, Natkin LW, Hitt JR, O'Rourke-Lavoie J. Outcomes of Delay of Care After the Onset of COVID-19 for Patients Managing Multiple Chronic Conditions. J Am Board Fam Med. 2022 Dec 23;35(6):1081-1091. doi: 10.3122/jabfm.2022.220112R1. Epub 2022 Nov 17.
- Bonnell LN, Troy AR, Littenberg B. Exploring non-linear relationships between neighbourhood walkability and health: a cross-sectional study among US primary care patients with chronic conditions. BMJ Open. 2022 Aug 19;12(8):e061086. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061086.
- Ma KPK, Mollis BL, Rolfes J, Au M, Crocker A, Scholle SH, Kessler R, Baldwin LM, Stephens KA. Payment strategies for behavioral health integration in hospital-affiliated and non-hospital-affiliated primary care practices. Transl Behav Med. 2022 Aug 17;12(8):878-883. doi: 10.1093/tbm/ibac053. Erratum In: Transl Behav Med. 2022 Oct 07;:
- van Eeghen C, Hitt JR, Pomeroy DJ, Reynolds P, Rose GL, O'Rourke Lavoie J. Co-creating the Patient Partner Guide by a Multiple Chronic Conditions Team of Patients, Clinicians, and Researchers: Observational Report. J Gen Intern Med. 2022 Apr;37(Suppl 1):73-79. doi: 10.1007/s11606-021-07308-0. Epub 2022 Mar 29.
- Crocker AM, Kessler R, van Eeghen C, Bonnell LN, Breshears RE, Callas P, Clifton J, Elder W, Fox C, Frisbie S, Hitt J, Jewiss J, Kathol R, Clark/Keefe K, O'Rourke-Lavoie J, Leibowitz GS, Macchi CR, McGovern M, Mollis B, Mullin DJ, Nagykaldi Z, Natkin LW, Pace W, Pinckney RG, Pomeroy D, Pond A, Postupack R, Reynolds P, Rose GL, Scholle SH, Sieber WJ, Stancin T, Stange KC, Stephens KA, Teng K, Waddell EN, Littenberg B. Integrating Behavioral Health and Primary Care (IBH-PC) to improve patient-centered outcomes in adults with multiple chronic medical and behavioral health conditions: study protocol for a pragmatic cluster-randomized control trial. Trials. 2021 Mar 10;22(1):200. doi: 10.1186/s13063-021-05133-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Emésztőrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Irritábilis bél szindróma
- Krónikus fájdalom
- Fibromyalgia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WLPS-1409-24372
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .