- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02868983
Integrering av atferdshelse og primæromsorg for komorbide atferds- og medisinske problemer (IBHPC)
Atferdsproblemer er en del av mange av de kroniske sykdommene som forårsaker mesteparten av sykdom, funksjonshemming og død. Tobakk, kosthold, fysisk inaktivitet, alkohol, narkotikamisbruk, manglende behandling, søvnproblemer, angst, depresjon og stress er store problemer, spesielt når kroniske medisinske problemer som hjertesykdom, lungesykdom, diabetes eller nyresykdom også er tilstede. Disse atferdsproblemene kan ofte hjelpes, men dagens helsevesen gjør ikke en god jobb med å få riktig omsorg til disse pasientene.
Atferdshelse inkluderer psykisk helsevern, rusomsorg, helseatferdsendring og oppmerksomhet på familie og andre psykologiske og sosiale faktorer. Mange mennesker med atferdsmessige helsebehov møter primærhelsetjenesten og kan bli henvist til spesialister på psykisk helse eller rus, men denne metoden er ofte uakseptabel for pasienter. To nyere måter er blitt foreslått for å hjelpe disse pasientene. I samlokalisering er en atferdshelsekliniker (som en psykolog eller sosialarbeider) lokalisert i eller i nærheten av primærpraksisen for å øke sjansen for at pasienten kommer til behandling. I Integrated Behavioral Health (IBH) er en Behavioral Health Clinician spesielt opplært til å jobbe tett med den medisinske leverandøren som et fullverdig medlem av det primære behandlingsteamet.
Forskningsspørsmålet er: Forbedrer økt integrasjon av evidensstøttet atferdshelse- og primærhelsetjenester, sammenlignet med enkel samlokalisering av tilbydere, resultatene? Den sentrale beslutningen som påvirkes av forskningen er på praksisnivå: om og hvordan man skal bruke atferdshelsetjenester.
Etterforskerne planlegger å gjøre en randomisert, parallell gruppe gruppert studie av 3000 forsøkspersoner i 40 praksiser med samlokaliserte atferdshelsetjenester. Praksis som er randomisert til den aktive intervensjonen vil konvertere til IBH ved å bruke en praksisforbedringsmetode som har hjulpet i andre settinger. Etterforskerne vil måle helsetilstanden til pasienter i hver praksis før og etter at de begynner å bruke IBH. Etterforskerne vil sammenligne endringen i disse resultatene med endringer i helsestatus hos pasienter i praksiser som ennå ikke har begynt å bruke IBH.
Etterforskerne planlegger å studere voksne som har både medisinske og atferdsproblemer, og få omsorgen deres i familiemedisinske klinikker, generell internmedisinsk praksis og Community Health Centers.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De kroniske sykdommene som driver mesteparten av dødelighet, sykelighet og kostnader i Amerika og rundt om i verden er i stor grad atferdsmessige i opprinnelse eller behandling. Tobakk, kosthold, fysisk inaktivitet, alkohol, rusmisbruk, manglende overholdelse av behandling, søvnløshet, angst, depresjon og stress er viktige årsaker til sykelighet, dødelighet og utgifter, spesielt ved kroniske medisinske problemer som hjertesykdom, lungesykdom, diabetes , eller leddgikt er også tilstede. Atferdsproblemer kan ofte håndteres effektivt med forbedrede resultater for pasienter, deres familier og helsevesenet, men dagens helsevesen er ofte ikke i stand til å gi slik omsorg.
Atferdshelse inkluderer psykisk helsevern, rusomsorg, helseatferdsendring og oppmerksomhet på familie og andre psykososiale faktorer. Mange mennesker med atferdsmessige helsebehov møter primærhelsetjenesten og kan bli henvist til spesialister på psykisk helse eller rus, men denne metoden er ofte uakseptabel for pasienter. To nyere modeller er foreslått for å hjelpe disse pasientene. I samlokalisering er en atferdshelseleverandør lokalisert i eller i nærheten av primærpraksisen for å øke sannsynligheten for vellykket henvisning og behandlingsstart. Et alternativ er Integrated Behavioural Health (IBH) der en Behavioral Health Clinician er spesielt opplært til å jobbe tett med den medisinske leverandøren som et fullverdig medlem av det primære behandlingsteamet. Selv om det er klart at status quo for underdiagnostisering eller utilstrekkelig henvisning og behandling ikke er akseptabel, er det ikke kjent hvilken av de alternative modellene som er best.
Forskningsspørsmålet er: Forbedrer økt integrasjon av evidensstøttede atferdsmessige helse- og primærhelsetjenester, sammenlignet med enkel samlokalisering av tilbydere, pasientsentrerte utfall hos pasienter med flere sykeligheter? De viktigste helsebeslutningene som påvirkes av forskningen er de som tas på praksisnivå: om og hvordan man best kan innlemme atferdshelsetjenester (BH). På pasientnivå vil beslutningen om å oppsøke eller akseptere tilbudte BH-tjenester være påvirket av måten de gjøres tilgjengelige på.
Mål 1: Finn ut om økt integrasjon av evidensstøttet atferdshelse og primærhelse gir bedre pasientsentrerte resultater enn enkel samlokalisering av atferdsleverandører uten systematisk integrasjon.
Mål 2: Finn ut om strukturerte forbedringsprosessteknikker er effektive for å øke BH-integrasjonen.
Mål 3: Utforske hvordan kontekstuelle faktorer påvirker implementeringen og pasientsentreringen av integrert BH-omsorg.
Mål 4: Vurder kostnadene ved å implementere integrasjon i denne innstillingen.
Mål 5: Covid Enhancement: Hva er effekten av pandemien på effektiviteten til IBH?
Dette er en prospektiv, klynge-randomisert, blandet metodesammenligning av samlokalisering av BH-tjenester vs. IBH i 3000 forsøkspersoner i 40 primærhelsetjenester rundt om i USA.
Vanlig omsorg (kontrollkomparatoren) for praksiser som forsøker å levere BH-tjenester er samlokalisering av en BH-kliniker innenfor eller ved siden av primærhelsetjenesten, uten økt integrasjon. Den aktive komparatoren (intervensjonen) er Integrated Behavioural Health for å støtte levering av protokollstøttet, trinnvis, datadrevet, evidensstøttet, BH-omsorg. I begge tilfeller vil utgiftene (som lønn til atferdshelseklinikkene) betales av praksisene. Intervensjonen består av opplæring for praksisledere, atferdshelseklinikere, primærhelsepersonell og kontorpersonale, en strukturert forbedringsprosess-støtte for redesign av praksis, og et verktøysett med foreslåtte taktikker for implementering av BH.
Målgruppen for pasienter er voksne med flere komorbide medisinske og atferdsproblemer som mottar tjenester i målpraksisinnstillingene: Familiemedisinsk klinikker, generell internmedisinsk praksis og Community Health Centers. Etterforskerne vil registrere 40 praksiser fra hele landet for å representere et bredt spekter av amerikanske primærhelsetjenester, inkludert de som betjener rasemessige og etniske minoritetsgrupper, lavinntektsgrupper, kvinner, seniorer, innbyggere i landlige områder og pasienter med spesielle helsebehov, funksjonshemminger, flere kroniske sykdommer, lav helsekunnskap eller regneferdighet og/eller begrensede engelskkunnskaper. Intervensjonen vil være rettet mot praksisene og dens effekt målt i et tilfeldig utvalg av 75 pasienter med atferdshelsebehov fra hver praksis for totalt 3000 pasienter fulgt i 2 år.
Det primære resultatet er PROMIS-29, et pasientsentrert mål på global helse og funksjon. Sekundære analyser vil vurdere andre utfall som er viktige for pasienter, så vel som undergruppeanalyser for å tillate utforskning av hvilke typer pasienter og praksis som drar mest nytte av integrert atferdshelse. Mål 2 vil studere effekten av intervensjonen på praksisstruktur og prosesser. Mål 3 vil identifisere barrierer og støtte for vellykket integrering. Mål 4 vil vurdere kostnader ved gjennomføring.
Analysene for mål 1 og 2 vil bruke generaliserte lineære blandede modeller av pasientens helsestatus for å utføre intensjon-å-behandle-analyser som en funksjon av eksperimentell tilstand (samlokalisering vs. integrasjon), pasientkarakteristikker og tidspunkt for måling, med flere tiltak gruppert innenfor pasienter og pasienter gruppert innenfor praksis. Parametrene av interesse er den sentrale tendensen (gjennomsnitt), statistisk signifikans (P-verdier) og 95 % konfidensintervaller (CI) av den justerte endringen i PROMIS-29-domenepoengsum siden før intervensjonen. Hvert av de 8 utfallsdomenene i PROMIS-29 vil bli modellert individuelt som 8 separate hypoteser med justering for flere sammenligninger. Sekundære utfall (kommunikasjon, empati, etterlevelse, etc.) vil bruke lignende modeller. Mål 3 vil bruke blandet metodeanalyse av undersøkelser, fokusgrupper, nøkkelinformantintervjuer og andre datakilder for å utforske forholdet mellom konteksten til intervensjonen og pasientsentreringen av den resulterende omsorgen. Mål 4 vil bruke en undersøkelse av praksisledere i et undersett av praksis for å samle informasjon om bemanningsendringer, personaltid, forsyninger og kapitalutgifter som påløper som en del av implementeringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Minst én mål kronisk medisinsk tilstand:
- leddgikt
- astma
- kronisk obstruktiv lungesykdom
- diabetes
- hjertefeil
- eller hypertensjon.
- Bevis på et atferdsproblem eller behov:
- Diagnose av:
- angst
- kroniske smerter inkludert hodepine
- depresjon
- fibromyalgi
- søvnløshet
- irritabel tarm-syndrom
- problem med å drikke
- rusmisbruksforstyrrelse
- ELLER vedvarende bruk av visse medisiner som brukes for atferdsproblemer:
- antidepressiva
- anxiolytika
- opioider
- antinevropatimidler
- ELLER vedvarende svikt i å oppnå fysiologisk kontroll over et medisinsk problem:
- blodtrykk >165 mens du bruker 3 eller flere medisiner
- A1C > 9 % i 6 måneder)
- ELLER tilstedeværelsen av tre eller flere av mål kroniske medisinske tilstander.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke søke omsorg ved en deltakende praksis
- Manglende evne til å samtykke på grunn av kognitiv og/eller utviklingshemming/forsinkelser
- Bor i samme husstand som en tidligere påmeldt studiedeltaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Integrering
Intervensjonen består av opplæring for praksisledere, BHC-er, PCP-er og kontoransatte, en Protocolized Redesign Process-støtte for praksis-redesign, og et verktøysett med foreslåtte taktikker for implementering av Oppgave A til D: A. Identifikasjon B. Vurdering C. Behandling D. Overvåking |
Intervensjonen består av opplæring for praksisledere, BHC-er, PCP-er og kontoransatte, en Protocolized Redesign Process-støtte for praksis-redesign, og et verktøysett med foreslåtte taktikker for implementering av Oppgave A til D: A. Identifikasjon B. Vurdering C. Behandling D. Overvåking |
Ingen inngripen: Samlokalisering
En Behavioral Health Clinician (BHC) som en psykolog eller rådgiver er plassert i eller i nærheten av primærhelsetjenesten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PROMIS-29 v2
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i generell helse
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CAHPS 12-måneders PCMH Adult Questionnaire 2.0
Tidsramme: 24 måneder
|
Kvaliteten på leverandørkommunikasjonen
|
24 måneder
|
Konsultasjon og Relasjonell Empati-tiltak
Tidsramme: 24 måneder
|
Kvalitet på leverandørempati
|
24 måneder
|
Pasientaktiveringstiltak-13
Tidsramme: 24 måneder
|
Selvledelse
|
24 måneder
|
Modifisert skala for selvrapportert medisintaking
Tidsramme: 24 måneder
|
Medisinoverholdelse
|
24 måneder
|
Pasientrapport om bruk
Tidsramme: 24 måneder
|
Utnyttelse av helsevesenet
|
24 måneder
|
Begrensede aktivitetsdager
Tidsramme: 24 måneder
|
Tapt tid på grunn av funksjonshemming
|
24 måneder
|
Duke Activity Status Index
Tidsramme: 24 måneder
|
Fysisk funksjon
|
24 måneder
|
Hgb A1C
Tidsramme: 24 måneder
|
Glykemisk kontroll
|
24 måneder
|
30 dagers bruk
Tidsramme: 24 måneder
|
Rusmisbruk og problemdrikking
|
24 måneder
|
Global vurdering av individuelle behov - kort undersøkelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Rusmisbruk og problemdrikking
|
24 måneder
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 24 måneder
|
Hypertensjon
|
24 måneder
|
Astma Symptom Utility Index
Tidsramme: 24 måneder
|
Astma symptomer
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Personalutbrenthet
Tidsramme: 24 måneder
|
Hjelpestudie: Hva er effekten av IBH-PC-intervensjonen på utbrenthet hos ansatte?
|
24 måneder
|
Øv integreringsprofil
Tidsramme: 24 måneder
|
Mål 2: Egenrapportering fra praksispersonell om grad av integrering av atferds- og medisinske tjenester
|
24 måneder
|
Kostnader ved gjennomføring
Tidsramme: 24 måneder
|
Mål 4: Personaltid, forsyninger, kapital og andre utgifter
|
24 måneder
|
Pasientsentrerthetsindeks
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasientrapport om pasientsentrerthet i deres primærhelsetjeneste
|
24 måneder
|
Covid-19 praksistiltak
Tidsramme: 24-32 måneder
|
Effekten av Covid-19 på praksisnivå
|
24-32 måneder
|
Covid-19 pasienttiltak
Tidsramme: 24-32 måneder
|
Effekten av Covid-19 på pasientnivå
|
24-32 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cross AJ, Thomas D, Liang J, Abramson MJ, George J, Zairina E. Educational interventions for health professionals managing chronic obstructive pulmonary disease in primary care. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 6;5(5):CD012652. doi: 10.1002/14651858.CD012652.pub2.
- Rose GL, Bonnell LN, Clifton J, Natkin LW, Hitt JR, O'Rourke-Lavoie J. Outcomes of Delay of Care After the Onset of COVID-19 for Patients Managing Multiple Chronic Conditions. J Am Board Fam Med. 2022 Dec 23;35(6):1081-1091. doi: 10.3122/jabfm.2022.220112R1. Epub 2022 Nov 17.
- Bonnell LN, Troy AR, Littenberg B. Exploring non-linear relationships between neighbourhood walkability and health: a cross-sectional study among US primary care patients with chronic conditions. BMJ Open. 2022 Aug 19;12(8):e061086. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061086.
- Ma KPK, Mollis BL, Rolfes J, Au M, Crocker A, Scholle SH, Kessler R, Baldwin LM, Stephens KA. Payment strategies for behavioral health integration in hospital-affiliated and non-hospital-affiliated primary care practices. Transl Behav Med. 2022 Aug 17;12(8):878-883. doi: 10.1093/tbm/ibac053. Erratum In: Transl Behav Med. 2022 Oct 07;:
- van Eeghen C, Hitt JR, Pomeroy DJ, Reynolds P, Rose GL, O'Rourke Lavoie J. Co-creating the Patient Partner Guide by a Multiple Chronic Conditions Team of Patients, Clinicians, and Researchers: Observational Report. J Gen Intern Med. 2022 Apr;37(Suppl 1):73-79. doi: 10.1007/s11606-021-07308-0. Epub 2022 Mar 29.
- Crocker AM, Kessler R, van Eeghen C, Bonnell LN, Breshears RE, Callas P, Clifton J, Elder W, Fox C, Frisbie S, Hitt J, Jewiss J, Kathol R, Clark/Keefe K, O'Rourke-Lavoie J, Leibowitz GS, Macchi CR, McGovern M, Mollis B, Mullin DJ, Nagykaldi Z, Natkin LW, Pace W, Pinckney RG, Pomeroy D, Pond A, Postupack R, Reynolds P, Rose GL, Scholle SH, Sieber WJ, Stancin T, Stange KC, Stephens KA, Teng K, Waddell EN, Littenberg B. Integrating Behavioral Health and Primary Care (IBH-PC) to improve patient-centered outcomes in adults with multiple chronic medical and behavioral health conditions: study protocol for a pragmatic cluster-randomized control trial. Trials. 2021 Mar 10;22(1):200. doi: 10.1186/s13063-021-05133-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Stoffrelaterte lidelser
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Irritabel tarm-syndrom
- Kronisk smerte
- Fibromyalgi
Andre studie-ID-numre
- WLPS-1409-24372
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Integrering
-
Peter Brehm GmbHP.R.I.S.M.A.-CROAvsluttetLeddgikt | Revmatiske sykdommer | Artrose | Artrose, kne | Ustabilitet i ledd | Muskel- og skjelettsykdom | LeddsykdomØsterrike
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtDepresjon | Angst | RusmisbruksforstyrrelseForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverFullførtArtrose | Total hofteproteseForente stater
-
Mansoura UniversityFullførtPasienttilfredshet | Kliniske resultater | Protetisk komplikasjonEgypt
-
Intermountain Health Care, Inc.Påmelding etter invitasjonHjertefeilForente stater
-
Argosy UniversityFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH); New York University; Weill Medical...RekrutteringSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater
-
RANDGrand Challenges Canada; Danang Psychiatric Hospital; Basic Needs VietnamFullført
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeType 1 diabetes | Deltakelse | Håndferdigheter | Visuell motorintegrasjonTyrkia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringRetinoblastom | Pediatrisk retinoblastomForente stater