Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av atferdshelse og primæromsorg for komorbide atferds- og medisinske problemer (IBHPC)

27. september 2021 oppdatert av: Benjamin Littenberg, University of Vermont

Atferdsproblemer er en del av mange av de kroniske sykdommene som forårsaker mesteparten av sykdom, funksjonshemming og død. Tobakk, kosthold, fysisk inaktivitet, alkohol, narkotikamisbruk, manglende behandling, søvnproblemer, angst, depresjon og stress er store problemer, spesielt når kroniske medisinske problemer som hjertesykdom, lungesykdom, diabetes eller nyresykdom også er tilstede. Disse atferdsproblemene kan ofte hjelpes, men dagens helsevesen gjør ikke en god jobb med å få riktig omsorg til disse pasientene.

Atferdshelse inkluderer psykisk helsevern, rusomsorg, helseatferdsendring og oppmerksomhet på familie og andre psykologiske og sosiale faktorer. Mange mennesker med atferdsmessige helsebehov møter primærhelsetjenesten og kan bli henvist til spesialister på psykisk helse eller rus, men denne metoden er ofte uakseptabel for pasienter. To nyere måter er blitt foreslått for å hjelpe disse pasientene. I samlokalisering er en atferdshelsekliniker (som en psykolog eller sosialarbeider) lokalisert i eller i nærheten av primærpraksisen for å øke sjansen for at pasienten kommer til behandling. I Integrated Behavioral Health (IBH) er en Behavioral Health Clinician spesielt opplært til å jobbe tett med den medisinske leverandøren som et fullverdig medlem av det primære behandlingsteamet.

Forskningsspørsmålet er: Forbedrer økt integrasjon av evidensstøttet atferdshelse- og primærhelsetjenester, sammenlignet med enkel samlokalisering av tilbydere, resultatene? Den sentrale beslutningen som påvirkes av forskningen er på praksisnivå: om og hvordan man skal bruke atferdshelsetjenester.

Etterforskerne planlegger å gjøre en randomisert, parallell gruppe gruppert studie av 3000 forsøkspersoner i 40 praksiser med samlokaliserte atferdshelsetjenester. Praksis som er randomisert til den aktive intervensjonen vil konvertere til IBH ved å bruke en praksisforbedringsmetode som har hjulpet i andre settinger. Etterforskerne vil måle helsetilstanden til pasienter i hver praksis før og etter at de begynner å bruke IBH. Etterforskerne vil sammenligne endringen i disse resultatene med endringer i helsestatus hos pasienter i praksiser som ennå ikke har begynt å bruke IBH.

Etterforskerne planlegger å studere voksne som har både medisinske og atferdsproblemer, og få omsorgen deres i familiemedisinske klinikker, generell internmedisinsk praksis og Community Health Centers.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De kroniske sykdommene som driver mesteparten av dødelighet, sykelighet og kostnader i Amerika og rundt om i verden er i stor grad atferdsmessige i opprinnelse eller behandling. Tobakk, kosthold, fysisk inaktivitet, alkohol, rusmisbruk, manglende overholdelse av behandling, søvnløshet, angst, depresjon og stress er viktige årsaker til sykelighet, dødelighet og utgifter, spesielt ved kroniske medisinske problemer som hjertesykdom, lungesykdom, diabetes , eller leddgikt er også tilstede. Atferdsproblemer kan ofte håndteres effektivt med forbedrede resultater for pasienter, deres familier og helsevesenet, men dagens helsevesen er ofte ikke i stand til å gi slik omsorg.

Atferdshelse inkluderer psykisk helsevern, rusomsorg, helseatferdsendring og oppmerksomhet på familie og andre psykososiale faktorer. Mange mennesker med atferdsmessige helsebehov møter primærhelsetjenesten og kan bli henvist til spesialister på psykisk helse eller rus, men denne metoden er ofte uakseptabel for pasienter. To nyere modeller er foreslått for å hjelpe disse pasientene. I samlokalisering er en atferdshelseleverandør lokalisert i eller i nærheten av primærpraksisen for å øke sannsynligheten for vellykket henvisning og behandlingsstart. Et alternativ er Integrated Behavioural Health (IBH) der en Behavioral Health Clinician er spesielt opplært til å jobbe tett med den medisinske leverandøren som et fullverdig medlem av det primære behandlingsteamet. Selv om det er klart at status quo for underdiagnostisering eller utilstrekkelig henvisning og behandling ikke er akseptabel, er det ikke kjent hvilken av de alternative modellene som er best.

Forskningsspørsmålet er: Forbedrer økt integrasjon av evidensstøttede atferdsmessige helse- og primærhelsetjenester, sammenlignet med enkel samlokalisering av tilbydere, pasientsentrerte utfall hos pasienter med flere sykeligheter? De viktigste helsebeslutningene som påvirkes av forskningen er de som tas på praksisnivå: om og hvordan man best kan innlemme atferdshelsetjenester (BH). På pasientnivå vil beslutningen om å oppsøke eller akseptere tilbudte BH-tjenester være påvirket av måten de gjøres tilgjengelige på.

Mål 1: Finn ut om økt integrasjon av evidensstøttet atferdshelse og primærhelse gir bedre pasientsentrerte resultater enn enkel samlokalisering av atferdsleverandører uten systematisk integrasjon.

Mål 2: Finn ut om strukturerte forbedringsprosessteknikker er effektive for å øke BH-integrasjonen.

Mål 3: Utforske hvordan kontekstuelle faktorer påvirker implementeringen og pasientsentreringen av integrert BH-omsorg.

Mål 4: Vurder kostnadene ved å implementere integrasjon i denne innstillingen.

Mål 5: Covid Enhancement: Hva er effekten av pandemien på effektiviteten til IBH?

Dette er en prospektiv, klynge-randomisert, blandet metodesammenligning av samlokalisering av BH-tjenester vs. IBH i 3000 forsøkspersoner i 40 primærhelsetjenester rundt om i USA.

Vanlig omsorg (kontrollkomparatoren) for praksiser som forsøker å levere BH-tjenester er samlokalisering av en BH-kliniker innenfor eller ved siden av primærhelsetjenesten, uten økt integrasjon. Den aktive komparatoren (intervensjonen) er Integrated Behavioural Health for å støtte levering av protokollstøttet, trinnvis, datadrevet, evidensstøttet, BH-omsorg. I begge tilfeller vil utgiftene (som lønn til atferdshelseklinikkene) betales av praksisene. Intervensjonen består av opplæring for praksisledere, atferdshelseklinikere, primærhelsepersonell og kontorpersonale, en strukturert forbedringsprosess-støtte for redesign av praksis, og et verktøysett med foreslåtte taktikker for implementering av BH.

Målgruppen for pasienter er voksne med flere komorbide medisinske og atferdsproblemer som mottar tjenester i målpraksisinnstillingene: Familiemedisinsk klinikker, generell internmedisinsk praksis og Community Health Centers. Etterforskerne vil registrere 40 praksiser fra hele landet for å representere et bredt spekter av amerikanske primærhelsetjenester, inkludert de som betjener rasemessige og etniske minoritetsgrupper, lavinntektsgrupper, kvinner, seniorer, innbyggere i landlige områder og pasienter med spesielle helsebehov, funksjonshemminger, flere kroniske sykdommer, lav helsekunnskap eller regneferdighet og/eller begrensede engelskkunnskaper. Intervensjonen vil være rettet mot praksisene og dens effekt målt i et tilfeldig utvalg av 75 pasienter med atferdshelsebehov fra hver praksis for totalt 3000 pasienter fulgt i 2 år.

Det primære resultatet er PROMIS-29, et pasientsentrert mål på global helse og funksjon. Sekundære analyser vil vurdere andre utfall som er viktige for pasienter, så vel som undergruppeanalyser for å tillate utforskning av hvilke typer pasienter og praksis som drar mest nytte av integrert atferdshelse. Mål 2 vil studere effekten av intervensjonen på praksisstruktur og prosesser. Mål 3 vil identifisere barrierer og støtte for vellykket integrering. Mål 4 vil vurdere kostnader ved gjennomføring.

Analysene for mål 1 og 2 vil bruke generaliserte lineære blandede modeller av pasientens helsestatus for å utføre intensjon-å-behandle-analyser som en funksjon av eksperimentell tilstand (samlokalisering vs. integrasjon), pasientkarakteristikker og tidspunkt for måling, med flere tiltak gruppert innenfor pasienter og pasienter gruppert innenfor praksis. Parametrene av interesse er den sentrale tendensen (gjennomsnitt), statistisk signifikans (P-verdier) og 95 % konfidensintervaller (CI) av den justerte endringen i PROMIS-29-domenepoengsum siden før intervensjonen. Hvert av de 8 utfallsdomenene i PROMIS-29 vil bli modellert individuelt som 8 separate hypoteser med justering for flere sammenligninger. Sekundære utfall (kommunikasjon, empati, etterlevelse, etc.) vil bruke lignende modeller. Mål 3 vil bruke blandet metodeanalyse av undersøkelser, fokusgrupper, nøkkelinformantintervjuer og andre datakilder for å utforske forholdet mellom konteksten til intervensjonen og pasientsentreringen av den resulterende omsorgen. Mål 4 vil bruke en undersøkelse av praksisledere i et undersett av praksis for å samle informasjon om bemanningsendringer, personaltid, forsyninger og kapitalutgifter som påløper som en del av implementeringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4025

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Minst én mål kronisk medisinsk tilstand:
  • leddgikt
  • astma
  • kronisk obstruktiv lungesykdom
  • diabetes
  • hjertefeil
  • eller hypertensjon.
  • Bevis på et atferdsproblem eller behov:
  • Diagnose av:
  • angst
  • kroniske smerter inkludert hodepine
  • depresjon
  • fibromyalgi
  • søvnløshet
  • irritabel tarm-syndrom
  • problem med å drikke
  • rusmisbruksforstyrrelse
  • ELLER vedvarende bruk av visse medisiner som brukes for atferdsproblemer:
  • antidepressiva
  • anxiolytika
  • opioider
  • antinevropatimidler
  • ELLER vedvarende svikt i å oppnå fysiologisk kontroll over et medisinsk problem:
  • blodtrykk >165 mens du bruker 3 eller flere medisiner
  • A1C > 9 % i 6 måneder)
  • ELLER tilstedeværelsen av tre eller flere av mål kroniske medisinske tilstander.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke søke omsorg ved en deltakende praksis
  • Manglende evne til å samtykke på grunn av kognitiv og/eller utviklingshemming/forsinkelser
  • Bor i samme husstand som en tidligere påmeldt studiedeltaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integrering

Intervensjonen består av opplæring for praksisledere, BHC-er, PCP-er og kontoransatte, en Protocolized Redesign Process-støtte for praksis-redesign, og et verktøysett med foreslåtte taktikker for implementering av Oppgave A til D:

A. Identifikasjon B. Vurdering C. Behandling D. Overvåking

Intervensjonen består av opplæring for praksisledere, BHC-er, PCP-er og kontoransatte, en Protocolized Redesign Process-støtte for praksis-redesign, og et verktøysett med foreslåtte taktikker for implementering av Oppgave A til D:

A. Identifikasjon B. Vurdering C. Behandling D. Overvåking

Ingen inngripen: Samlokalisering
En Behavioral Health Clinician (BHC) som en psykolog eller rådgiver er plassert i eller i nærheten av primærhelsetjenesten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS-29 v2
Tidsramme: 24 måneder
Endring i generell helse
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAHPS 12-måneders PCMH Adult Questionnaire 2.0
Tidsramme: 24 måneder
Kvaliteten på leverandørkommunikasjonen
24 måneder
Konsultasjon og Relasjonell Empati-tiltak
Tidsramme: 24 måneder
Kvalitet på leverandørempati
24 måneder
Pasientaktiveringstiltak-13
Tidsramme: 24 måneder
Selvledelse
24 måneder
Modifisert skala for selvrapportert medisintaking
Tidsramme: 24 måneder
Medisinoverholdelse
24 måneder
Pasientrapport om bruk
Tidsramme: 24 måneder
Utnyttelse av helsevesenet
24 måneder
Begrensede aktivitetsdager
Tidsramme: 24 måneder
Tapt tid på grunn av funksjonshemming
24 måneder
Duke Activity Status Index
Tidsramme: 24 måneder
Fysisk funksjon
24 måneder
Hgb A1C
Tidsramme: 24 måneder
Glykemisk kontroll
24 måneder
30 dagers bruk
Tidsramme: 24 måneder
Rusmisbruk og problemdrikking
24 måneder
Global vurdering av individuelle behov - kort undersøkelse
Tidsramme: 24 måneder
Rusmisbruk og problemdrikking
24 måneder
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 24 måneder
Hypertensjon
24 måneder
Astma Symptom Utility Index
Tidsramme: 24 måneder
Astma symptomer
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personalutbrenthet
Tidsramme: 24 måneder
Hjelpestudie: Hva er effekten av IBH-PC-intervensjonen på utbrenthet hos ansatte?
24 måneder
Øv integreringsprofil
Tidsramme: 24 måneder
Mål 2: Egenrapportering fra praksispersonell om grad av integrering av atferds- og medisinske tjenester
24 måneder
Kostnader ved gjennomføring
Tidsramme: 24 måneder
Mål 4: Personaltid, forsyninger, kapital og andre utgifter
24 måneder
Pasientsentrerthetsindeks
Tidsramme: 24 måneder
Pasientrapport om pasientsentrerthet i deres primærhelsetjeneste
24 måneder
Covid-19 praksistiltak
Tidsramme: 24-32 måneder
Effekten av Covid-19 på praksisnivå
24-32 måneder
Covid-19 pasienttiltak
Tidsramme: 24-32 måneder
Effekten av Covid-19 på pasientnivå
24-32 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En fullstendig, renset, avidentifisert kopi av det endelige datasettet som ble brukt til å utføre de endelige analysene, vil bli gjort tilgjengelig innen ett år etter at studien er fullført. Den vil inkludere en dataordbok med svar og manglende verdier definert, samt et komplett sett med undersøkelsesinstrumenter (unntatt opphavsrettsbeskyttet materiale som ikke er lisensiert for overføring). Dataene vil være tilgjengelige som et kryptert Stata-datasett eller kommadelt fil. Etterforskerne vil ikke gjøre data fra kvalitative resultater tilgjengelig på grunn av potensialet for å identifisere individer.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter studieavslutning i minst ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forespørsler vil bli gjennomgått av prosjektets hjelpestudiekomité for å sikre vitenskapelig validitet og manglende overlapping med pågående analyser.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Integrering

3
Abonnere