- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02868983
Integrace behaviorálního zdraví a primární péče pro komorbidní behaviorální a zdravotní problémy (IBHPC)
Problémy s chováním jsou součástí mnoha chronických onemocnění, které způsobují většinu nemocí, invalidity a smrti. Tabák, strava, fyzická nečinnost, alkohol, zneužívání drog, neléčení, problémy se spánkem, úzkost, deprese a stres jsou hlavními problémy, zvláště když jsou také chronické zdravotní problémy, jako je srdeční onemocnění, onemocnění plic, cukrovka nebo onemocnění ledvin. současnost, dárek. Těmto problémům s chováním lze často pomoci, ale současný zdravotnický systém neodvádí dobrou práci při poskytování správné péče těmto pacientům.
Behaviorální zdraví zahrnuje péči o duševní zdraví, péči o zneužívání návykových látek, změnu zdravotního chování a pozornost věnovanou rodině a dalším psychologickým a sociálním faktorům. Mnoho lidí s potřebami v oblasti behaviorálního zdraví přichází do primární péče a mohou být odesláni ke specialistům na duševní zdraví nebo zneužívání návykových látek, ale tato metoda je pro pacienty často nepřijatelná. Byly navrženy dva novější způsoby pomoci těmto pacientům. Ve společném umístění je behaviorální zdravotní klinik (jako je psycholog nebo sociální pracovník) umístěn v primární ordinaci nebo v její blízkosti, aby se zvýšila šance, že se pacient dostane k léčbě. V Integrated Behavioral Health (IBH) je klinický lékař v oblasti behaviorálního zdraví speciálně vyškolen k úzké spolupráci s poskytovatelem lékařské péče jako plnohodnotný člen týmu primární léčby.
Výzkumná otázka zní: Zlepšuje zvýšená integrace služeb behaviorálního zdraví a primární péče podporovaných důkazy ve srovnání s jednoduchým společným umístěním poskytovatelů výsledky? Klíčové rozhodnutí ovlivněné výzkumem je na úrovni praxe: zda a jak využívat behaviorální zdravotní služby.
Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou skupinovou studii s paralelními skupinami na 3 000 subjektech ve 40 praxích se společnými službami behaviorálního zdraví. Praktiky randomizované k aktivní intervenci se převedou na IBH pomocí metody zlepšení praxe, která pomohla v jiných prostředích. Vyšetřovatelé budou měřit zdravotní stav pacientů v každé ordinaci před a po zahájení užívání IBH. Výzkumníci budou porovnávat změnu těchto výsledků se změnami zdravotního stavu pacientů v ordinacích, kteří ještě nezačali používat IBH.
Vyšetřovatelé plánují studovat dospělé, kteří mají jak zdravotní problémy, tak problémy s chováním, a získat jejich péči na klinikách rodinného lékařství, ordinacích všeobecného interního lékařství a komunitních zdravotních centrech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická onemocnění, která způsobují většinu úmrtnosti, nemocnosti a nákladů v Americe a na celém světě, jsou z velké části způsobena chováním nebo řízením. Tabák, dieta, fyzická nečinnost, alkohol, zneužívání návykových látek, nedodržování léčby, nespavost, úzkost, deprese a stres jsou hlavními příčinami nemocnosti, úmrtnosti a nákladů, zejména pokud se jedná o chronické zdravotní problémy, jako jsou srdeční choroby, onemocnění plic, cukrovka. nebo je přítomna také artritida. Problémy s chováním lze často účinně zvládat se zlepšenými výsledky pro pacienty, jejich rodiny a zdravotní systém, ale současný systém zdravotní péče často není schopen takovou péči poskytnout.
Behaviorální zdraví zahrnuje péči o duševní zdraví, péči o zneužívání návykových látek, změnu zdravotního chování a pozornost věnovanou rodině a dalším psychosociálním faktorům. Mnoho lidí s potřebami v oblasti behaviorálního zdraví přichází do primární péče a mohou být odesláni ke specialistům na duševní zdraví nebo zneužívání návykových látek, ale tato metoda je pro pacienty často nepřijatelná. Pro pomoc těmto pacientům byly navrženy dva novější modely. Ve společném umístění se poskytovatel behaviorální zdravotní péče nachází v primární ordinaci nebo v její blízkosti, aby se zvýšila pravděpodobnost úspěšného doporučení a zahájení léčby. Alternativou je Integrated Behavioral Health (IBH), ve kterém je klinický lékař v oblasti behaviorálního zdraví speciálně vyškolen k úzké spolupráci s poskytovatelem zdravotní péče jako plnohodnotný člen týmu primární léčby. Ačkoli je jasné, že status quo nedostatečné diagnózy nebo nedostatečného doporučení a léčby není přijatelný, není známo, který z alternativních modelů je nejlepší.
Výzkumná otázka zní: Zlepšuje zvýšená integrace služeb behaviorálního zdraví a primární péče podporovaných důkazy ve srovnání s jednoduchým společným umístěním poskytovatelů výsledky zaměřené na pacienta u pacientů s mnohočetnými nemocemi? Klíčová zdravotní rozhodnutí ovlivněná výzkumem jsou rozhodnutí učiněná na úrovni praxe: zda a jak nejlépe začlenit služby behaviorálního zdraví (BH). Na úrovni pacienta bude rozhodnutí o vyhledání či přijetí nabízených služeb BH ovlivněno způsobem jejich zpřístupnění.
Cíl 1: Zjistit, zda zvýšená integrace behaviorálního zdraví a primární péče vede k lepším výsledkům zaměřeným na pacienta než jednoduché společné umístění poskytovatelů chování bez systematické integrace.
Cíl 2: Zjistit, zda jsou techniky strukturovaného procesu zlepšování účinné při zvyšování integrace BH.
Cíl 3: Prozkoumat, jak kontextové faktory ovlivňují realizaci integrované péče o BH a její orientaci na pacienta.
Cíl 4: Posoudit náklady na implementaci integrace v tomto prostředí.
Cíl 5: Covid Enhancement: Jaký vliv má pandemie na účinnost IBH?
Jedná se o prospektivní, skupinově randomizované, smíšené metody srovnání společného umístění služeb BH vs. IBH u 3 000 subjektů ve 40 praxích primární péče v USA.
Obvyklá péče (kontrolní komparátor) pro praxe pokoušející se poskytovat služby BH je společné umístění lékaře BH v rámci zařízení primární péče nebo v jeho sousedství, bez zvýšené integrace. Aktivním komparátorem (intervencí) je Integrated Behavioral Health na podporu poskytování protokolem podporované, stupňovité, daty řízené a důkazy podporované péče o BH. V obou případech budou náklady (jako jsou platy pro behaviorální zdravotní lékaře) hrazeny ordinacemi. Intervence sestává ze školení vedoucích praxí, lékařů v oblasti behaviorálního zdraví, poskytovatelů primární péče a zaměstnanců kanceláře, podpory strukturovaného procesu zlepšování pro přepracování praxe a sady nástrojů navrhovaných taktik pro implementaci BH.
Cílovou populací pacientů jsou dospělí s četnými komorbidními zdravotními problémy a problémy s chováním, kteří dostávají služby v prostředí cílové praxe: kliniky rodinného lékařství, ordinace všeobecného interního lékařství a komunitní zdravotní centra. Vyšetřovatelé zaregistrují 40 praxí z celé země, aby reprezentovali široké spektrum míst primární péče v USA, včetně těch, které slouží rasovým a etnickým menšinám, nízkopříjmovým skupinám, ženám, seniorům, obyvatelům venkovských oblastí a pacientům se speciálními zdravotními potřebami. postižení, mnohočetná chronická onemocnění, nízká zdravotní gramotnost nebo matematická gramotnost a/nebo omezená znalost angličtiny. Intervence bude zaměřena na praktiky a jejich dopad měřený na náhodně vybraném vzorku 75 pacientů s behaviorálními zdravotními potřebami z každé praxe pro celkem 3000 pacientů sledovaných po dobu 2 let.
Primárním výsledkem je PROMIS-29, měření globálního zdraví a fungování zaměřené na pacienta. Sekundární analýzy posoudí další výsledky důležité pro pacienty a také analýzy podskupin, které umožní prozkoumat, jaké typy pacientů a praktik mají z integrovaného behaviorálního zdraví největší prospěch. Cíl 2 bude studovat vliv intervence na strukturu a procesy praxe. Cíl 3 identifikuje bariéry a podpory úspěšné integrace. Cíl 4 posoudí náklady na implementaci.
Analýzy pro Cíle 1 a 2 budou používat zobecněné lineární smíšené modely zdravotního stavu pacienta k provádění analýz záměrné léčby jako funkce experimentálního stavu (společné umístění vs. integrace), charakteristik pacienta a doby měření s vícenásobným opatření seskupená mezi pacienty a pacienti seskupení do praxe. Parametry zájmu jsou centrální tendence (průměr), statistická významnost (P hodnoty) a 95% intervaly spolehlivosti (CI) upravené změny skóre domény PROMIS-29 od doby před intervencí. Každá z 8 výsledných domén v PROMIS-29 bude modelována individuálně jako 8 samostatných hypotéz s úpravou pro vícenásobná srovnání. Sekundární výstupy (Komunikace, Empatie, Adherence atd.) budou používat podobné modely. Cíl 3 bude používat smíšené metody analýzy průzkumů, fokusních skupin, rozhovorů s klíčovými informátory a dalších zdrojů dat k prozkoumání vztahu mezi kontextem intervence a orientací výsledné péče na pacienta. Cíl 4 bude využívat průzkum mezi manažery praxe v podmnožině postupů ke sběru informací o personálních změnách, čase personálu, zásobách a kapitálových výdajích vynaložených v rámci implementace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Alespoň jeden cílový chronický zdravotní stav:
- artritida
- astma
- chronická obstrukční plicní nemoc
- cukrovka
- srdeční selhání
- nebo hypertenze.
- Důkaz o problému nebo potřebě chování:
- Diagnóza:
- úzkost
- chronická bolest včetně bolesti hlavy
- Deprese
- fibromyalgie
- nespavost
- syndromu dráždivého tračníku
- problémové pití
- porucha užívání návykových látek
- NEBO trvalé užívání určitých léků používaných pro behaviorální problémy:
- antidepresiva
- anxiolytika
- opioidy
- antineuropatická činidla
- NEBO přetrvávající neschopnost dosáhnout fyziologické kontroly nad zdravotním problémem:
- krevní tlak > 165 při užívání 3 nebo více léků
- A1C > 9 % po dobu 6 měsíců)
- NEBO přítomnost tří nebo více cílových chronických zdravotních stavů.
Kritéria vyloučení:
- Nevyhledávám péči v účastnické praxi
- Neschopnost souhlasit kvůli kognitivnímu a/nebo vývojovému poškození/opoždění
- Žijící ve stejné domácnosti jako dříve zapsaný účastník studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrace
Intervence se skládá ze školení pro vedoucí praxe, BHC, PCP a kancelářského personálu, z podpory protokolovaného procesu přepracování pro přepracování praxe a ze sady nástrojů navrhovaných taktik pro implementaci úkolů A až D: A. Identifikace B. Hodnocení C. Léčba D. Dohled |
Intervence se skládá ze školení pro vedoucí praxe, BHC, PCP a kancelářského personálu, z podpory protokolovaného procesu přepracování pro přepracování praxe a ze sady nástrojů navrhovaných taktik pro implementaci úkolů A až D: A. Identifikace B. Hodnocení C. Léčba D. Dohled |
|
Žádný zásah: Společné umístění
Behaviorální zdravotní klinik (BHC), jako je psycholog nebo poradce, sídlí v ordinaci primární péče nebo v její blízkosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 v2
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna celkového zdraví
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CAHPS 12měsíční PCMH dotazník pro dospělé 2.0
Časové okno: 24 měsíců
|
Kvalita komunikace poskytovatele
|
24 měsíců
|
|
Konzultace a měření vztahové empatie
Časové okno: 24 měsíců
|
Kvalita empatie poskytovatele
|
24 měsíců
|
|
Opatření aktivace pacienta-13
Časové okno: 24 měsíců
|
Samospráva
|
24 měsíců
|
|
Modifikovaná škála užívání léků sama o sobě
Časové okno: 24 měsíců
|
Dodržování léků
|
24 měsíců
|
|
Zpráva pacienta o využití
Časové okno: 24 měsíců
|
Využití zdravotní péče
|
24 měsíců
|
|
Dny s omezenou činností
Časové okno: 24 měsíců
|
Čas ztracený kvůli invaliditě
|
24 měsíců
|
|
Index stavu aktivity Duke
Časové okno: 24 měsíců
|
Fyzikální funkce
|
24 měsíců
|
|
Hgb A1C
Časové okno: 24 měsíců
|
Kontrola glykémie
|
24 měsíců
|
|
30denní použití
Časové okno: 24 měsíců
|
Porucha užívání návykových látek a problémové pití
|
24 měsíců
|
|
Globální hodnocení individuálních potřeb - Short Screener
Časové okno: 24 měsíců
|
Porucha užívání návykových látek a problémové pití
|
24 měsíců
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 24 měsíců
|
Hypertenze
|
24 měsíců
|
|
Index užitečnosti symptomů astmatu
Časové okno: 24 měsíců
|
Příznaky astmatu
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhoření zaměstnanců
Časové okno: 24 měsíců
|
Doplňková studie: Jaký je vliv intervence IBH-PC na syndrom vyhoření zaměstnanců?
|
24 měsíců
|
|
Profil integrace praxe
Časové okno: 24 měsíců
|
Cíl 2: Vlastní zpráva personálu praxe o stupni integrace behaviorálních a lékařských služeb
|
24 měsíců
|
|
Náklady na implementaci
Časové okno: 24 měsíců
|
Cíl 4: Čas zaměstnanců, zásoby, kapitál a další výdaje
|
24 měsíců
|
|
Index centrovanosti pacienta
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacient-zpráva o pacientovi-centred jejich praxe primární péče
|
24 měsíců
|
|
Praktická opatření ohledně Covid-19
Časové okno: 24-32 měsíců
|
Dopad Covid-19 na praktické úrovni
|
24-32 měsíců
|
|
Opatření pro pacienty s Covid-19
Časové okno: 24-32 měsíců
|
Dopad Covid-19 na úrovni pacientů
|
24-32 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cross AJ, Thomas D, Liang J, Abramson MJ, George J, Zairina E. Educational interventions for health professionals managing chronic obstructive pulmonary disease in primary care. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 6;5(5):CD012652. doi: 10.1002/14651858.CD012652.pub2.
- Rose GL, Bonnell LN, Clifton J, Natkin LW, Hitt JR, O'Rourke-Lavoie J. Outcomes of Delay of Care After the Onset of COVID-19 for Patients Managing Multiple Chronic Conditions. J Am Board Fam Med. 2022 Dec 23;35(6):1081-1091. doi: 10.3122/jabfm.2022.220112R1. Epub 2022 Nov 17.
- Bonnell LN, Troy AR, Littenberg B. Exploring non-linear relationships between neighbourhood walkability and health: a cross-sectional study among US primary care patients with chronic conditions. BMJ Open. 2022 Aug 19;12(8):e061086. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061086.
- Ma KPK, Mollis BL, Rolfes J, Au M, Crocker A, Scholle SH, Kessler R, Baldwin LM, Stephens KA. Payment strategies for behavioral health integration in hospital-affiliated and non-hospital-affiliated primary care practices. Transl Behav Med. 2022 Aug 17;12(8):878-883. doi: 10.1093/tbm/ibac053. Erratum In: Transl Behav Med. 2022 Oct 07;:
- van Eeghen C, Hitt JR, Pomeroy DJ, Reynolds P, Rose GL, O'Rourke Lavoie J. Co-creating the Patient Partner Guide by a Multiple Chronic Conditions Team of Patients, Clinicians, and Researchers: Observational Report. J Gen Intern Med. 2022 Apr;37(Suppl 1):73-79. doi: 10.1007/s11606-021-07308-0. Epub 2022 Mar 29.
- Crocker AM, Kessler R, van Eeghen C, Bonnell LN, Breshears RE, Callas P, Clifton J, Elder W, Fox C, Frisbie S, Hitt J, Jewiss J, Kathol R, Clark/Keefe K, O'Rourke-Lavoie J, Leibowitz GS, Macchi CR, McGovern M, Mollis B, Mullin DJ, Nagykaldi Z, Natkin LW, Pace W, Pinckney RG, Pomeroy D, Pond A, Postupack R, Reynolds P, Rose GL, Scholle SH, Sieber WJ, Stancin T, Stange KC, Stephens KA, Teng K, Waddell EN, Littenberg B. Integrating Behavioral Health and Primary Care (IBH-PC) to improve patient-centered outcomes in adults with multiple chronic medical and behavioral health conditions: study protocol for a pragmatic cluster-randomized control trial. Trials. 2021 Mar 10;22(1):200. doi: 10.1186/s13063-021-05133-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Bolest
- Neurologické projevy
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva, funkční
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Poruchy související s látkami
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Syndrom dráždivého tračníku
- Chronická bolest
- Fibromyalgie
Další identifikační čísla studie
- WLPS-1409-24372
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Integrace
-
Centre Hospitalier St AnneNáborPsychiatrická porucha | Komplex posttraumatické stresové poruchy | Fyzické zneužívání | Verbální zneužívání | Domácí zneužívání | Zneužívání Zanedbání | Zneužívání, sexuálníFrancie
-
Mansoura UniversityDokončenoSpokojenost pacienta | Klinické výsledky | Komplikace protetikyEgypt
-
Northeast Normal UniversityDokončeno
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH); New York University; Weill Medical...DokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborARDS (syndrom akutní respirační tísně)Francie
-
Riphah International UniversityDokončenoDětská mozková obrna Spastická diplegiePákistán
-
National Taiwan University HospitalNational Health Research Institutes, Taiwan; National Taiwan University Hospital...Zatím nenabírámeSarkopenie | Osteoporóza | Kognitivní úpadek | Polyfarmacie | Porucha sluchu | Porucha výživy | Zraková porucha | Urologické poruchy | Potíže s polykáním | Depresivní poruchy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborUrčení, zda expozice s vícenásobnou anestezií ovlivní kognitivní funkce u pacientů s retinoblastomemRetinoblastom | Dětský retinoblastomSpojené státy