Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace behaviorálního zdraví a primární péče pro komorbidní behaviorální a zdravotní problémy (IBHPC)

27. září 2021 aktualizováno: Benjamin Littenberg, University of Vermont

Problémy s chováním jsou součástí mnoha chronických onemocnění, které způsobují většinu nemocí, invalidity a smrti. Tabák, strava, fyzická nečinnost, alkohol, zneužívání drog, neléčení, problémy se spánkem, úzkost, deprese a stres jsou hlavními problémy, zvláště když jsou také chronické zdravotní problémy, jako je srdeční onemocnění, onemocnění plic, cukrovka nebo onemocnění ledvin. současnost, dárek. Těmto problémům s chováním lze často pomoci, ale současný zdravotnický systém neodvádí dobrou práci při poskytování správné péče těmto pacientům.

Behaviorální zdraví zahrnuje péči o duševní zdraví, péči o zneužívání návykových látek, změnu zdravotního chování a pozornost věnovanou rodině a dalším psychologickým a sociálním faktorům. Mnoho lidí s potřebami v oblasti behaviorálního zdraví přichází do primární péče a mohou být odesláni ke specialistům na duševní zdraví nebo zneužívání návykových látek, ale tato metoda je pro pacienty často nepřijatelná. Byly navrženy dva novější způsoby pomoci těmto pacientům. Ve společném umístění je behaviorální zdravotní klinik (jako je psycholog nebo sociální pracovník) umístěn v primární ordinaci nebo v její blízkosti, aby se zvýšila šance, že se pacient dostane k léčbě. V Integrated Behavioral Health (IBH) je klinický lékař v oblasti behaviorálního zdraví speciálně vyškolen k úzké spolupráci s poskytovatelem lékařské péče jako plnohodnotný člen týmu primární léčby.

Výzkumná otázka zní: Zlepšuje zvýšená integrace služeb behaviorálního zdraví a primární péče podporovaných důkazy ve srovnání s jednoduchým společným umístěním poskytovatelů výsledky? Klíčové rozhodnutí ovlivněné výzkumem je na úrovni praxe: zda a jak využívat behaviorální zdravotní služby.

Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou skupinovou studii s paralelními skupinami na 3 000 subjektech ve 40 praxích se společnými službami behaviorálního zdraví. Praktiky randomizované k aktivní intervenci se převedou na IBH pomocí metody zlepšení praxe, která pomohla v jiných prostředích. Vyšetřovatelé budou měřit zdravotní stav pacientů v každé ordinaci před a po zahájení užívání IBH. Výzkumníci budou porovnávat změnu těchto výsledků se změnami zdravotního stavu pacientů v ordinacích, kteří ještě nezačali používat IBH.

Vyšetřovatelé plánují studovat dospělé, kteří mají jak zdravotní problémy, tak problémy s chováním, a získat jejich péči na klinikách rodinného lékařství, ordinacích všeobecného interního lékařství a komunitních zdravotních centrech.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická onemocnění, která způsobují většinu úmrtnosti, nemocnosti a nákladů v Americe a na celém světě, jsou z velké části způsobena chováním nebo řízením. Tabák, dieta, fyzická nečinnost, alkohol, zneužívání návykových látek, nedodržování léčby, nespavost, úzkost, deprese a stres jsou hlavními příčinami nemocnosti, úmrtnosti a nákladů, zejména pokud se jedná o chronické zdravotní problémy, jako jsou srdeční choroby, onemocnění plic, cukrovka. nebo je přítomna také artritida. Problémy s chováním lze často účinně zvládat se zlepšenými výsledky pro pacienty, jejich rodiny a zdravotní systém, ale současný systém zdravotní péče často není schopen takovou péči poskytnout.

Behaviorální zdraví zahrnuje péči o duševní zdraví, péči o zneužívání návykových látek, změnu zdravotního chování a pozornost věnovanou rodině a dalším psychosociálním faktorům. Mnoho lidí s potřebami v oblasti behaviorálního zdraví přichází do primární péče a mohou být odesláni ke specialistům na duševní zdraví nebo zneužívání návykových látek, ale tato metoda je pro pacienty často nepřijatelná. Pro pomoc těmto pacientům byly navrženy dva novější modely. Ve společném umístění se poskytovatel behaviorální zdravotní péče nachází v primární ordinaci nebo v její blízkosti, aby se zvýšila pravděpodobnost úspěšného doporučení a zahájení léčby. Alternativou je Integrated Behavioral Health (IBH), ve kterém je klinický lékař v oblasti behaviorálního zdraví speciálně vyškolen k úzké spolupráci s poskytovatelem zdravotní péče jako plnohodnotný člen týmu primární léčby. Ačkoli je jasné, že status quo nedostatečné diagnózy nebo nedostatečného doporučení a léčby není přijatelný, není známo, který z alternativních modelů je nejlepší.

Výzkumná otázka zní: Zlepšuje zvýšená integrace služeb behaviorálního zdraví a primární péče podporovaných důkazy ve srovnání s jednoduchým společným umístěním poskytovatelů výsledky zaměřené na pacienta u pacientů s mnohočetnými nemocemi? Klíčová zdravotní rozhodnutí ovlivněná výzkumem jsou rozhodnutí učiněná na úrovni praxe: zda a jak nejlépe začlenit služby behaviorálního zdraví (BH). Na úrovni pacienta bude rozhodnutí o vyhledání či přijetí nabízených služeb BH ovlivněno způsobem jejich zpřístupnění.

Cíl 1: Zjistit, zda zvýšená integrace behaviorálního zdraví a primární péče vede k lepším výsledkům zaměřeným na pacienta než jednoduché společné umístění poskytovatelů chování bez systematické integrace.

Cíl 2: Zjistit, zda jsou techniky strukturovaného procesu zlepšování účinné při zvyšování integrace BH.

Cíl 3: Prozkoumat, jak kontextové faktory ovlivňují realizaci integrované péče o BH a její orientaci na pacienta.

Cíl 4: Posoudit náklady na implementaci integrace v tomto prostředí.

Cíl 5: Covid Enhancement: Jaký vliv má pandemie na účinnost IBH?

Jedná se o prospektivní, skupinově randomizované, smíšené metody srovnání společného umístění služeb BH vs. IBH u 3 000 subjektů ve 40 praxích primární péče v USA.

Obvyklá péče (kontrolní komparátor) pro praxe pokoušející se poskytovat služby BH je společné umístění lékaře BH v rámci zařízení primární péče nebo v jeho sousedství, bez zvýšené integrace. Aktivním komparátorem (intervencí) je Integrated Behavioral Health na podporu poskytování protokolem podporované, stupňovité, daty řízené a důkazy podporované péče o BH. V obou případech budou náklady (jako jsou platy pro behaviorální zdravotní lékaře) hrazeny ordinacemi. Intervence sestává ze školení vedoucích praxí, lékařů v oblasti behaviorálního zdraví, poskytovatelů primární péče a zaměstnanců kanceláře, podpory strukturovaného procesu zlepšování pro přepracování praxe a sady nástrojů navrhovaných taktik pro implementaci BH.

Cílovou populací pacientů jsou dospělí s četnými komorbidními zdravotními problémy a problémy s chováním, kteří dostávají služby v prostředí cílové praxe: kliniky rodinného lékařství, ordinace všeobecného interního lékařství a komunitní zdravotní centra. Vyšetřovatelé zaregistrují 40 praxí z celé země, aby reprezentovali široké spektrum míst primární péče v USA, včetně těch, které slouží rasovým a etnickým menšinám, nízkopříjmovým skupinám, ženám, seniorům, obyvatelům venkovských oblastí a pacientům se speciálními zdravotními potřebami. postižení, mnohočetná chronická onemocnění, nízká zdravotní gramotnost nebo matematická gramotnost a/nebo omezená znalost angličtiny. Intervence bude zaměřena na praktiky a jejich dopad měřený na náhodně vybraném vzorku 75 pacientů s behaviorálními zdravotními potřebami z každé praxe pro celkem 3000 pacientů sledovaných po dobu 2 let.

Primárním výsledkem je PROMIS-29, měření globálního zdraví a fungování zaměřené na pacienta. Sekundární analýzy posoudí další výsledky důležité pro pacienty a také analýzy podskupin, které umožní prozkoumat, jaké typy pacientů a praktik mají z integrovaného behaviorálního zdraví největší prospěch. Cíl 2 bude studovat vliv intervence na strukturu a procesy praxe. Cíl 3 identifikuje bariéry a podpory úspěšné integrace. Cíl 4 posoudí náklady na implementaci.

Analýzy pro Cíle 1 a 2 budou používat zobecněné lineární smíšené modely zdravotního stavu pacienta k provádění analýz záměrné léčby jako funkce experimentálního stavu (společné umístění vs. integrace), charakteristik pacienta a doby měření s vícenásobným opatření seskupená mezi pacienty a pacienti seskupení do praxe. Parametry zájmu jsou centrální tendence (průměr), statistická významnost (P hodnoty) a 95% intervaly spolehlivosti (CI) upravené změny skóre domény PROMIS-29 od doby před intervencí. Každá z 8 výsledných domén v PROMIS-29 bude modelována individuálně jako 8 samostatných hypotéz s úpravou pro vícenásobná srovnání. Sekundární výstupy (Komunikace, Empatie, Adherence atd.) budou používat podobné modely. Cíl 3 bude používat smíšené metody analýzy průzkumů, fokusních skupin, rozhovorů s klíčovými informátory a dalších zdrojů dat k prozkoumání vztahu mezi kontextem intervence a orientací výsledné péče na pacienta. Cíl 4 bude využívat průzkum mezi manažery praxe v podmnožině postupů ke sběru informací o personálních změnách, čase personálu, zásobách a kapitálových výdajích vynaložených v rámci implementace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4025

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Alespoň jeden cílový chronický zdravotní stav:
  • artritida
  • astma
  • chronická obstrukční plicní nemoc
  • cukrovka
  • srdeční selhání
  • nebo hypertenze.
  • Důkaz o problému nebo potřebě chování:
  • Diagnóza:
  • úzkost
  • chronická bolest včetně bolesti hlavy
  • Deprese
  • fibromyalgie
  • nespavost
  • syndromu dráždivého tračníku
  • problémové pití
  • porucha užívání návykových látek
  • NEBO trvalé užívání určitých léků používaných pro behaviorální problémy:
  • antidepresiva
  • anxiolytika
  • opioidy
  • antineuropatická činidla
  • NEBO přetrvávající neschopnost dosáhnout fyziologické kontroly nad zdravotním problémem:
  • krevní tlak > 165 při užívání 3 nebo více léků
  • A1C > 9 % po dobu 6 měsíců)
  • NEBO přítomnost tří nebo více cílových chronických zdravotních stavů.

Kritéria vyloučení:

  • Nevyhledávám péči v účastnické praxi
  • Neschopnost souhlasit kvůli kognitivnímu a/nebo vývojovému poškození/opoždění
  • Žijící ve stejné domácnosti jako dříve zapsaný účastník studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Integrace

Intervence se skládá ze školení pro vedoucí praxe, BHC, PCP a kancelářského personálu, z podpory protokolovaného procesu přepracování pro přepracování praxe a ze sady nástrojů navrhovaných taktik pro implementaci úkolů A až D:

A. Identifikace B. Hodnocení C. Léčba D. Dohled

Intervence se skládá ze školení pro vedoucí praxe, BHC, PCP a kancelářského personálu, z podpory protokolovaného procesu přepracování pro přepracování praxe a ze sady nástrojů navrhovaných taktik pro implementaci úkolů A až D:

A. Identifikace B. Hodnocení C. Léčba D. Dohled

Žádný zásah: Společné umístění
Behaviorální zdravotní klinik (BHC), jako je psycholog nebo poradce, sídlí v ordinaci primární péče nebo v její blízkosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS-29 v2
Časové okno: 24 měsíců
Změna celkového zdraví
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CAHPS 12měsíční PCMH dotazník pro dospělé 2.0
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita komunikace poskytovatele
24 měsíců
Konzultace a měření vztahové empatie
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita empatie poskytovatele
24 měsíců
Opatření aktivace pacienta-13
Časové okno: 24 měsíců
Samospráva
24 měsíců
Modifikovaná škála užívání léků sama o sobě
Časové okno: 24 měsíců
Dodržování léků
24 měsíců
Zpráva pacienta o využití
Časové okno: 24 měsíců
Využití zdravotní péče
24 měsíců
Dny s omezenou činností
Časové okno: 24 měsíců
Čas ztracený kvůli invaliditě
24 měsíců
Index stavu aktivity Duke
Časové okno: 24 měsíců
Fyzikální funkce
24 měsíců
Hgb A1C
Časové okno: 24 měsíců
Kontrola glykémie
24 měsíců
30denní použití
Časové okno: 24 měsíců
Porucha užívání návykových látek a problémové pití
24 měsíců
Globální hodnocení individuálních potřeb - Short Screener
Časové okno: 24 měsíců
Porucha užívání návykových látek a problémové pití
24 měsíců
Systolický krevní tlak
Časové okno: 24 měsíců
Hypertenze
24 měsíců
Index užitečnosti symptomů astmatu
Časové okno: 24 měsíců
Příznaky astmatu
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhoření zaměstnanců
Časové okno: 24 měsíců
Doplňková studie: Jaký je vliv intervence IBH-PC na syndrom vyhoření zaměstnanců?
24 měsíců
Profil integrace praxe
Časové okno: 24 měsíců
Cíl 2: Vlastní zpráva personálu praxe o stupni integrace behaviorálních a lékařských služeb
24 měsíců
Náklady na implementaci
Časové okno: 24 měsíců
Cíl 4: Čas zaměstnanců, zásoby, kapitál a další výdaje
24 měsíců
Index centrovanosti pacienta
Časové okno: 24 měsíců
Pacient-zpráva o pacientovi-centred jejich praxe primární péče
24 měsíců
Praktická opatření ohledně Covid-19
Časové okno: 24-32 měsíců
Dopad Covid-19 na praktické úrovni
24-32 měsíců
Opatření pro pacienty s Covid-19
Časové okno: 24-32 měsíců
Dopad Covid-19 na úrovni pacientů
24-32 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kompletní, vyčištěná a neidentifikovaná kopie konečného souboru dat použitých při provádění závěrečných analýz bude zpřístupněna do jednoho roku po dokončení studie. Bude zahrnovat datový slovník s definovanými odpověďmi a chybějícími hodnotami a také kompletní sadu nástrojů průzkumu (s výjimkou materiálu chráněného autorským právem, který není licencován k přenosu). Data budou k dispozici jako zašifrovaná datová sada Stata nebo soubor oddělený čárkami. Vyšetřovatelé nezpřístupní data z kvalitativních výsledků z důvodu možnosti identifikace jednotlivců.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po ukončení studia po dobu minimálně jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny žádosti budou přezkoumány výborem pro vedlejší studie projektu, aby byla zajištěna vědecká platnost a nedostatek překrývání s probíhajícími analýzami.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Integrace

Předplatit