Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrering av beteendehälsa och primärvård för komorbida beteende- och medicinska problem (IBHPC)

27 september 2021 uppdaterad av: Benjamin Littenberg, University of Vermont

Beteendeproblem är en del av många av de kroniska sjukdomar som orsakar majoriteten av sjukdomar, handikapp och dödsfall. Tobak, kost, fysisk inaktivitet, alkohol, drogmissbruk, underlåtenhet att ta behandling, sömnproblem, ångest, depression och stress är viktiga frågor, särskilt när kroniska medicinska problem som hjärtsjukdom, lungsjukdom, diabetes eller njursjukdom också är närvarande. Dessa beteendeproblem kan ofta hjälpas, men det nuvarande hälso- och sjukvårdssystemet gör inte ett bra jobb med att få rätt vård till dessa patienter.

Beteendehälsa inkluderar psykisk vård, missbruksvård, förändring av hälsobeteende och uppmärksamhet på familj och andra psykologiska och sociala faktorer. Många personer med beteendemässiga hälsobehov kommer till primärvården och kan remitteras till psykiatrisk eller missbruksspecialister, men denna metod är ofta oacceptabel för patienter. Två nyare sätt har föreslagits för att hjälpa dessa patienter. I samlokalisering finns en beteendevårdsläkare (som en psykolog eller socialarbetare) i eller nära den primära praktiken för att öka chansen att patienten kommer till behandling. I Integrated Behavioral Health (IBH) är en Behavioral Health Clinician speciellt utbildad för att arbeta nära med läkaren som en fullvärdig medlem av det primära behandlingsteamet.

Forskningsfrågan är: Förbättrar en ökad integration av evidensstödda beteendevårds- och primärvårdstjänster, jämfört med enkel samlokalisering av leverantörer, resultaten? Det viktigaste beslutet som påverkas av forskningen är på praktiknivå: om och hur man använder beteendevårdstjänster.

Utredarna planerar att göra en randomiserad, parallell grupp klustrad studie av 3 000 försökspersoner i 40 praktiker med samlokaliserade beteendevårdstjänster. Praxis som randomiserats till den aktiva interventionen kommer att konverteras till IBH med hjälp av en metod för förbättring av praktiken som har hjälpt i andra sammanhang. Utredarna kommer att mäta hälsotillståndet hos patienter i varje praktik före och efter att de börjar använda IBH. Utredarna kommer att jämföra förändringen i dessa resultat med förändringar i hälsotillståndet hos patienter i praktiker som ännu inte har börjat använda IBH.

Utredarna planerar att studera vuxna som har både medicinska problem och beteendeproblem och få deras vård på familjemedicinska kliniker, allmän invärtesmedicin och Community Health Centers.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De kroniska sjukdomar som driver majoriteten av dödligheten, sjukligheten och kostnaderna i Amerika och runt om i världen är till stor del beteendemässiga ursprung eller hantering. Tobak, kost, fysisk inaktivitet, alkohol, drogmissbruk, bristande efterlevnad av behandling, sömnlöshet, ångest, depression och stress är viktiga orsaker till sjuklighet, dödlighet och kostnader, särskilt vid kroniska medicinska problem som hjärtsjukdomar, lungsjukdomar, diabetes , eller artrit är också närvarande. Beteendeproblem kan ofta hanteras effektivt med förbättrade resultat för patienter, deras familjer och hälso- och sjukvården, men det nuvarande hälso- och sjukvårdssystemet kan ofta inte tillhandahålla sådan vård.

Beteendehälsa inkluderar psykisk vård, missbruksvård, förändring av hälsobeteende och uppmärksamhet på familj och andra psykosociala faktorer. Många personer med beteendemässiga hälsobehov kommer till primärvården och kan remitteras till psykiatrisk eller missbruksspecialister, men denna metod är ofta oacceptabel för patienter. Två nyare modeller har föreslagits för att hjälpa dessa patienter. Vid samlokalisering finns en vårdgivare för beteendevård i eller nära den primära praktiken för att öka sannolikheten för framgångsrik remiss och behandlingsstart. Ett alternativ är Integrated Behavioral Health (IBH) där en Behavioural Health Clinician är speciellt utbildad för att arbeta nära den medicinska leverantören som en fullvärdig medlem av det primära behandlingsteamet. Även om det är tydligt att status quo för underdiagnos eller otillräcklig remiss och behandling inte är acceptabel, är det inte känt vilken av de alternativa modellerna som är bäst.

Forskningsfrågan är: Förbättrar ökad integrering av evidensstödda beteendevårds- och primärvårdstjänster, jämfört med enkel samlokalisering av leverantörer, patientcentrerade resultat hos patienter med multipel sjuklighet? De viktigaste hälsobesluten som påverkas av forskningen är de som fattas på praktiknivå: om och hur man bäst kan införliva beteendevårdstjänster (BH). På patientnivå kommer beslutet om att söka eller acceptera erbjudna BH-tjänster att påverkas av hur de görs tillgängliga.

Mål 1: Avgöra om ökad integration av evidensstödd beteendehälsa och primärvård resulterar i bättre patientcentrerade resultat än enkel samlokalisering av beteendevårdare utan systematisk integration.

Mål 2: Avgöra om strukturerade förbättringsprocesstekniker är effektiva för att öka BH-integration.

Mål 3: Utforska hur kontextuella faktorer påverkar implementeringen och patientcentreringen av integrerad BH-vård.

Mål 4: Bedöm kostnaderna för att implementera integration i denna miljö.

Mål 5: Covid Enhancement: Vilken effekt har pandemin på effektiviteten av IBH?

Detta är en prospektiv, klusterrandomiserad, blandad metodjämförelse av samlokalisering av BH-tjänster vs. IBH i 3 000 försökspersoner i 40 primärvårdskliniker runt om i USA.

Vanlig vård (kontrolljämföraren) för praktiker som försöker leverera BH-tjänster är samlokalisering av en BH-läkare inom eller i anslutning till primärvårdsinrättningen, utan ökad integration. Den aktiva komparatorn (interventionen) är Integrated Behavioural Health för att stödja leveransen av protokollstödd, stegvis, datadriven, evidensstödd, BH-vård. I båda fallen kommer utgifterna (såsom löner för Behavioral Health Clinicians) att betalas av praktikerna. Interventionen består av utbildning för praktikledare, beteendevårdskliniker, primärvårdspersonal och kontorspersonal, ett stöd för strukturerad förbättringsprocess för omdesign av praktiken och en verktygslåda med föreslagna taktiker för att implementera BH.

Målpatientpopulationen är vuxna med flera samtidiga medicinska problem och beteendeproblem som får tjänster i målmiljöerna: Allmänmedicinska kliniker, allmän invärtesmedicin och Community Health Centers. Utredarna kommer att registrera 40 praktiker från hela landet för att representera ett brett spektrum av primärvårdsplatser i USA inklusive de som betjänar ras- och etniska minoritetsgrupper, låginkomstgrupper, kvinnor, seniorer, invånare på landsbygden och patienter med särskilda hälsobehov, funktionshinder, flera kroniska sjukdomar, låg hälsokunskap eller räknekunskap och/eller begränsad engelska kunskaper. Interventionen kommer att riktas mot praktikerna och dess effekt mätt i ett slumpmässigt utvalt urval av 75 patienter med beteendemässiga hälsobehov från varje praktik för totalt 3000 patienter som följs under 2 år.

Det primära resultatet är PROMIS-29, ett patientcentrerat mått på global hälsa och funktion. Sekundära analyser kommer att bedöma andra utfall som är viktiga för patienter samt undergruppsanalyser för att möjliggöra utforskning av vilka typer av patienter och metoder som drar mest nytta av Integrated Behavioral Health. Mål 2 kommer att studera effekten av interventionen på praktikens struktur och processer. Mål 3 kommer att identifiera hinder och stöd för framgångsrik integration. Mål 4 kommer att bedöma kostnaderna för genomförandet.

Analyserna för mål 1 och 2 kommer att använda generaliserade linjära blandade modeller av patientens hälsotillstånd för att utföra intention-to-treat-analyser som en funktion av experimentellt tillstånd (samlokalisering kontra integration), patientegenskaper och tidpunkt för mätning, med flera åtgärder klustrade inom patienter och patienter klustrade inom praktiker. Parametrarna av intresse är den centrala tendensen (medelvärde), statistisk signifikans (P-värden) och 95 % konfidensintervall (CI) av den justerade förändringen i PROMIS-29-domänpoäng sedan före interventionen. Var och en av de 8 utfallsdomänerna i PROMIS-29 kommer att modelleras individuellt som 8 separata hypoteser med justering för flera jämförelser. Sekundära resultat (Kommunikation, Empati, Adherence, etc.) kommer att använda liknande modeller. Mål 3 kommer att använda blandade metodanalyser av undersökningar, fokusgrupper, nyckelinformantintervjuer och andra datakällor för att utforska sambandet mellan interventionens kontext och patientcentreringen av den resulterande vården. Mål 4 kommer att använda en undersökning av praktikansvariga i en delmängd av praxis för att samla in information om personalförändringar, personaltid, förnödenheter och kapitalkostnader som en del av implementeringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4025

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • Minst ett mål för kroniskt medicinskt tillstånd:
  • artrit
  • astma
  • kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • diabetes
  • hjärtsvikt
  • eller hypertoni.
  • Bevis på ett beteendeproblem eller behov:
  • Diagnos av:
  • ångest
  • kronisk smärta inklusive huvudvärk
  • depression
  • fibromyalgi
  • sömnlöshet
  • irritabel tarm
  • problem med att dricka
  • missbruksstörning
  • ELLER ihållande användning av vissa mediciner som används för beteendeproblem:
  • antidepressiva medel
  • anxiolytika
  • opioider
  • medel mot neuropati
  • ELLER ihållande misslyckande att uppnå fysiologisk kontroll av ett medicinskt problem:
  • blodtryck >165 när du tar 3 eller fler mediciner
  • A1C > 9 % i 6 månader)
  • ELLER förekomsten av tre eller flera av målen för kroniska medicinska tillstånd.

Exklusions kriterier:

  • Att inte söka vård på en deltagande praktik
  • Oförmåga att samtycka på grund av kognitiv och/eller utvecklingsstörning/förseningar
  • Bor i samma hushåll som en tidigare inskriven studiedeltagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Integration

Interventionen består av utbildning för praktikledare, BHC:er, PCP:er och kontorspersonal, en Protocolized Redesign Process-stöd för övningsredesign, och en verktygslåda med föreslagna taktiker för att implementera Uppgifter A till D:

A. Identifiering B. Bedömning C. Behandling D. Övervakning

Interventionen består av utbildning för praktikledare, BHC:er, PCP:er och kontorspersonal, en Protocolized Redesign Process-stöd för övningsredesign, och en verktygslåda med föreslagna taktiker för att implementera Uppgifter A till D:

A. Identifiering B. Bedömning C. Behandling D. Övervakning

Inget ingripande: Samlokalisering
En Behavioral Health Clinician (BHC) såsom en psykolog eller kurator är inhyst i eller i närheten av primärvården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS-29 v2
Tidsram: 24 månader
Förändring i den allmänna hälsan
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CAHPS 12-månaders PCMH Adult Questionnaire 2.0
Tidsram: 24 månader
Kvaliteten på leverantörskommunikationen
24 månader
Konsultation och Relationell Empati åtgärd
Tidsram: 24 månader
Kvaliteten på leverantörs empati
24 månader
Patientaktiveringsåtgärd-13
Tidsram: 24 månader
Självhantering
24 månader
Modifierad skala för självrapporterad medicinering
Tidsram: 24 månader
Läkemedelsvidhäftning
24 månader
Patientrapport om användning
Tidsram: 24 månader
Hälsovårdens utnyttjande
24 månader
Begränsade aktivitetsdagar
Tidsram: 24 månader
Tidsförlust på grund av funktionshinder
24 månader
Duke Activity Status Index
Tidsram: 24 månader
Fysisk funktion
24 månader
Hgb A1C
Tidsram: 24 månader
Glykemisk kontroll
24 månader
30 dagars användning
Tidsram: 24 månader
Missbruksstörning och problemdrickande
24 månader
Global bedömning av individuella behov - kort undersökning
Tidsram: 24 månader
Missbruksstörning och problemdrickande
24 månader
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 24 månader
Hypertoni
24 månader
Astmasymtom Utility Index
Tidsram: 24 månader
Astmasymtom
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Personalutbrändhet
Tidsram: 24 månader
Sidostudie: Vilken effekt har IBH-PC-interventionen på personalens utbrändhet?
24 månader
Öva integrationsprofil
Tidsram: 24 månader
Mål 2: Självrapportering av praktikpersonal om graden av integration av beteende- och medicinska tjänster
24 månader
Kostnader för genomförande
Tidsram: 24 månader
Mål 4: Personaltid, förnödenheter, kapital och andra utgifter
24 månader
Patientcentrerad index
Tidsram: 24 månader
Patientrapport om patientcentrering i sin primärvårdsverksamhet
24 månader
Covid-19 övningsåtgärder
Tidsram: 24-32 månader
Inverkan av Covid-19 på praktiknivå
24-32 månader
Covid-19 patientåtgärder
Tidsram: 24-32 månader
Påverkan av Covid-19 på patientnivå
24-32 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En fullständig, rensad, avidentifierad kopia av den slutliga datamängden som används för att genomföra de slutliga analyserna kommer att göras tillgänglig inom ett år efter avslutad studie. Den kommer att innehålla en dataordbok med svar och saknade värden definierade samt en komplett uppsättning undersökningsinstrument (exklusive upphovsrättsskyddat material som inte är licensierat för överföring). Uppgifterna kommer att vara tillgängliga som en krypterad Stata-datauppsättning eller kommaseparerad fil. Utredarna kommer inte att göra data från kvalitativa resultat tillgängliga på grund av potentialen för att identifiera individer.

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter avslutad studie i minst ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla förfrågningar kommer att granskas av projektets Ancillary Studies-kommitté för att säkerställa vetenskaplig validitet och avsaknad av överlappning med pågående analyser.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera