- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02868983
Integrazione della salute comportamentale e delle cure primarie per i problemi comportamentali e medici in comorbidità (IBHPC)
I problemi comportamentali fanno parte di molte delle malattie croniche che causano la maggior parte delle malattie, disabilità e morte. Tabacco, dieta, inattività fisica, alcol, abuso di droghe, mancata assunzione di cure, problemi di sonno, ansia, depressione e stress sono problemi importanti, specialmente quando sono presenti anche problemi medici cronici come malattie cardiache, malattie polmonari, diabete o malattie renali presente. Questi problemi comportamentali spesso possono essere risolti, ma l'attuale sistema sanitario non fa un buon lavoro per fornire la giusta assistenza a questi pazienti.
La salute comportamentale include la cura della salute mentale, la cura dell'abuso di sostanze, il cambiamento del comportamento sanitario e l'attenzione alla famiglia e ad altri fattori psicologici e sociali. Molte persone con esigenze di salute comportamentale si presentano alle cure primarie e possono essere indirizzate a specialisti della salute mentale o dell'abuso di sostanze, ma questo metodo è spesso inaccettabile per i pazienti. Sono stati proposti due nuovi modi per aiutare questi pazienti. Nella co-locazione, un clinico di salute comportamentale (come uno psicologo o un assistente sociale) si trova all'interno o vicino allo studio primario per aumentare le possibilità che il paziente arrivi al trattamento. In Integrated Behavioral Health (IBH), un clinico di salute comportamentale è appositamente formato per lavorare a stretto contatto con il fornitore di servizi medici come membro a pieno titolo del team di trattamento primario.
La domanda della ricerca è: la maggiore integrazione dei servizi di salute comportamentale e di assistenza primaria supportati da evidenze, rispetto alla semplice co-localizzazione dei fornitori, migliora i risultati? La decisione chiave influenzata dalla ricerca è a livello di pratica: se e come utilizzare i servizi di salute comportamentale.
I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio randomizzato a gruppi paralleli di 3.000 soggetti in 40 pratiche con servizi di salute comportamentale co-localizzati. Le pratiche randomizzate all'intervento attivo verranno convertite in IBH utilizzando un metodo di miglioramento della pratica che ha aiutato in altri contesti. Gli investigatori misureranno lo stato di salute dei pazienti in ogni pratica prima e dopo aver iniziato a utilizzare IBH. I ricercatori confronteranno il cambiamento di tali risultati con i cambiamenti dello stato di salute dei pazienti nelle pratiche che non hanno ancora iniziato a utilizzare IBH.
Gli investigatori hanno in programma di studiare gli adulti che hanno problemi sia medici che comportamentali e ottenere le loro cure nelle cliniche di medicina di famiglia, nelle pratiche di medicina interna generale e nei centri sanitari comunitari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie croniche che guidano la maggior parte della mortalità, della morbilità e dei costi in America e in tutto il mondo sono in gran parte di origine o gestione comportamentali. Il tabacco, la dieta, l'inattività fisica, l'alcol, l'abuso di sostanze, la mancata aderenza al trattamento, l'insonnia, l'ansia, la depressione e lo stress sono le principali cause di morbilità, mortalità e spese, specialmente quando si verificano problemi medici cronici come malattie cardiache, malattie polmonari, diabete , o artrite sono presenti anche. I problemi comportamentali possono spesso essere gestiti in modo efficace con risultati migliori per i pazienti, le loro famiglie e il sistema sanitario, ma l'attuale sistema sanitario spesso non è in grado di fornire tale assistenza.
La salute comportamentale include la cura della salute mentale, la cura dell'abuso di sostanze, il cambiamento del comportamento sanitario e l'attenzione alla famiglia e ad altri fattori psicosociali. Molte persone con esigenze di salute comportamentale si presentano alle cure primarie e possono essere indirizzate a specialisti della salute mentale o dell'abuso di sostanze, ma questo metodo è spesso inaccettabile per i pazienti. Sono stati proposti due nuovi modelli per aiutare questi pazienti. Nella co-locazione, un operatore sanitario comportamentale si trova all'interno o vicino alla pratica primaria per aumentare la probabilità di successo del rinvio e dell'inizio del trattamento. Un'alternativa è l'Integrated Behavioral Health (IBH) in cui un clinico di salute comportamentale è appositamente formato per lavorare a stretto contatto con il fornitore di servizi medici come membro a pieno titolo del team di trattamento primario. Anche se è chiaro che lo status quo di sottodiagnosi o di rinvio e trattamento inadeguati non è accettabile, non si sa quale dei modelli alternativi sia il migliore.
La domanda della ricerca è: la maggiore integrazione di servizi di salute comportamentale e cure primarie supportati da evidenze, rispetto alla semplice co-locazione dei fornitori, migliora i risultati incentrati sul paziente nei pazienti con più morbilità? Le decisioni sanitarie chiave interessate dalla ricerca sono quelle prese a livello di pratica: se e come incorporare al meglio i servizi di salute comportamentale (BH). A livello del paziente, la decisione se cercare o accettare i servizi BH offerti sarà influenzata dal modo in cui vengono resi disponibili.
Obiettivo 1: Determinare se una maggiore integrazione della salute comportamentale supportata dall'evidenza e delle cure primarie si traduce in risultati migliori incentrati sul paziente rispetto alla semplice co-localizzazione di fornitori comportamentali senza integrazione sistematica.
Obiettivo 2: determinare se le tecniche del processo di miglioramento strutturato sono efficaci nell'aumentare l'integrazione di BH.
Obiettivo 3: Esplorare come i fattori contestuali influenzano l'implementazione e la centralità del paziente dell'assistenza BH integrata.
Obiettivo 4: valutare i costi dell'implementazione dell'integrazione in questo contesto.
Obiettivo 5: Miglioramento Covid: qual è l'effetto della pandemia sull'efficacia dell'IBH?
Questo è un confronto prospettico, randomizzato in cluster, con metodi misti di co-locazione dei servizi BH rispetto a IBH in 3.000 soggetti in 40 pratiche di assistenza primaria negli Stati Uniti.
L'assistenza abituale (il comparatore di controllo) per le pratiche che tentano di fornire servizi BH è la co-ubicazione di un medico BH all'interno o adiacente alla struttura di assistenza primaria, senza una maggiore integrazione. Il comparatore attivo (l'intervento) è Integrated Behavioral Health per supportare la fornitura di cure BH supportate dal protocollo, graduali, guidate dai dati, supportate dall'evidenza. In entrambi i casi le spese (come gli stipendi per i Clinici della Salute Comportamentale) saranno a carico degli studi. L'intervento consiste nella formazione per i leader della pratica, i clinici della salute comportamentale, i fornitori di cure primarie e il personale dell'ufficio, un supporto del processo di miglioramento strutturato per la riprogettazione della pratica e un toolkit di tattiche suggerite per l'implementazione di BH.
La popolazione di pazienti target è costituita da adulti con molteplici problemi medici e comportamentali in comorbilità che ricevono servizi nelle strutture di pratica target: cliniche di medicina di famiglia, pratiche di medicina interna generale e centri sanitari comunitari. Gli investigatori registreranno 40 pratiche da tutto il paese per rappresentare un ampio spettro di centri di assistenza primaria negli Stati Uniti, compresi quelli che servono gruppi di minoranze razziali ed etniche, gruppi a basso reddito, donne, anziani, residenti di aree rurali e pazienti con bisogni sanitari speciali, disabilità, malattie croniche multiple, scarsa alfabetizzazione sanitaria o matematica e/o scarsa conoscenza dell'inglese. L'intervento sarà diretto alle pratiche e il suo impatto misurato in un campione selezionato casualmente di 75 pazienti con bisogni di salute comportamentale da ciascuna pratica per un totale di 3000 pazienti seguiti per 2 anni.
L'esito primario è il PROMIS-29, una misura incentrata sul paziente della salute e del funzionamento globale. Le analisi secondarie valuteranno altri risultati importanti per i pazienti e le analisi dei sottogruppi per consentire l'esplorazione di quali tipi di pazienti e pratiche beneficiano maggiormente della salute comportamentale integrata. L'obiettivo 2 studierà l'effetto dell'intervento sulla struttura e sui processi della pratica. L'obiettivo 3 identificherà le barriere ei supporti per un'integrazione di successo. L'obiettivo 4 valuterà i costi di attuazione.
Le analisi per gli Obiettivi 1 e 2 utilizzeranno modelli misti lineari generalizzati dello stato di salute del paziente per eseguire analisi intent-to-treat in funzione della condizione sperimentale (co-ubicazione vs. integrazione), caratteristiche del paziente e tempo di misurazione, con più misure raggruppate all'interno dei pazienti e pazienti raggruppati all'interno delle pratiche. I parametri di interesse sono la tendenza centrale (media), la significatività statistica (valori P) e gli intervalli di confidenza al 95% (CI) del cambiamento aggiustato nel punteggio del dominio PROMIS-29 da prima dell'intervento. Ciascuno degli 8 domini di risultato nel PROMIS-29 sarà modellato individualmente come 8 ipotesi separate con aggiustamento per confronti multipli. Gli esiti secondari (comunicazione, empatia, aderenza, ecc.) utilizzeranno modelli simili. L'obiettivo 3 utilizzerà metodi misti di analisi di sondaggi, focus group, interviste a informatori chiave e altre fonti di dati per esplorare la relazione tra il contesto dell'intervento e la centralità del paziente nell'assistenza risultante. L'obiettivo 4 utilizzerà un'indagine sui dirigenti delle pratiche in un sottoinsieme di pratiche per raccogliere informazioni sui cambiamenti del personale, sull'orario del personale, sulle forniture e sulle spese in conto capitale sostenute come parte dell'implementazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età
- Almeno una condizione medica cronica target:
- artrite
- asma
- malattia polmonare ostruttiva cronica
- diabete
- insufficienza cardiaca
- o ipertensione.
- Evidenza di un problema o bisogno comportamentale:
- Diagnosi di:
- ansia
- dolore cronico incluso mal di testa
- depressione
- fibromialgia
- insonnia
- sindrome dell'intestino irritabile
- problemi con l'alcol
- disturbo da uso di sostanze
- O uso persistente di alcuni farmaci usati per problemi comportamentali:
- antidepressivi
- ansiolitici
- oppioidi
- agenti antineuropatia
- O persistente fallimento nel raggiungere il controllo fisiologico di un problema medico:
- pressione sanguigna> 165 durante l'assunzione di 3 o più farmaci
- A1C > 9% per 6 mesi)
- OPPURE la presenza di tre o più delle condizioni mediche croniche target.
Criteri di esclusione:
- Non cercare assistenza presso uno studio partecipante
- Incapacità di dare il consenso a causa di compromissione/ritardi cognitivi e/o dello sviluppo
- Vivere nella stessa famiglia di un partecipante allo studio precedentemente iscritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integrazione
L'intervento consiste nella formazione per i leader della pratica, i BHC, i PCP e il personale dell'ufficio, un supporto del processo di riprogettazione protocollata per la riprogettazione della pratica e un toolkit di tattiche suggerite per l'implementazione delle attività da A a D: A. Identificazione B. Valutazione C. Trattamento D. Sorveglianza |
L'intervento consiste nella formazione per i leader della pratica, i BHC, i PCP e il personale dell'ufficio, un supporto del processo di riprogettazione protocollata per la riprogettazione della pratica e un toolkit di tattiche suggerite per l'implementazione delle attività da A a D: A. Identificazione B. Valutazione C. Trattamento D. Sorveglianza |
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Nessun intervento: Collocazione
Un clinico di salute comportamentale (BHC) come uno psicologo o un consulente è ospitato all'interno o nelle vicinanze della pratica di assistenza primaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PROMIS-29 v2
Lasso di tempo: 24 mesi
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Cambiamento della salute generale
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CAHPS Questionario per adulti PCMH di 12 mesi 2.0
Lasso di tempo: 24 mesi
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Qualità della comunicazione del fornitore
|
24 mesi
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Consultazione e misura dell'Empatia Relazionale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Qualità dell'empatia del fornitore
|
24 mesi
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Misura di attivazione del paziente-13
Lasso di tempo: 24 mesi
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Autogestione
|
24 mesi
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Scala di assunzione di farmaci autodichiarata modificata
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Aderenza ai farmaci
|
24 mesi
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|
Rapporto paziente di utilizzo
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Utilizzo sanitario
|
24 mesi
|
|
Giorni di attività limitata
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tempo perso a causa della disabilità
|
24 mesi
|
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Indice dello stato delle attività di Duke
Lasso di tempo: 24 mesi
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Funzione fisica
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24 mesi
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Hgb A1C
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Controllo glicemico
|
24 mesi
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30 giorni di utilizzo
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Disturbo da uso di sostanze e problemi con l'alcol
|
24 mesi
|
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Valutazione globale dei bisogni individuali - Short Screener
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Disturbo da uso di sostanze e problemi con l'alcol
|
24 mesi
|
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Ipertensione
|
24 mesi
|
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Indice di utilità dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Sintomi di asma
|
24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esaurimento del personale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Studio ausiliario: qual è l'effetto dell'intervento IBH-PC sul burnout del personale?
|
24 mesi
|
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Profilo di integrazione pratica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Obiettivo 2: autovalutazione da parte del personale dello studio sul grado di integrazione dei servizi comportamentali e medici
|
24 mesi
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Costi di implementazione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Obiettivo 4: Tempo del personale, forniture, capitale e altre spese
|
24 mesi
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Indice di centralità del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
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Rapporto del paziente sulla centralità del paziente nella loro pratica di cure primarie
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24 mesi
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Misure pratiche Covid-19
Lasso di tempo: 24-32 mesi
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Impatto del Covid-19 a livello di pratica
|
24-32 mesi
|
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Misure paziente Covid-19
Lasso di tempo: 24-32 mesi
|
Impatto del Covid-19 a livello di paziente
|
24-32 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cross AJ, Thomas D, Liang J, Abramson MJ, George J, Zairina E. Educational interventions for health professionals managing chronic obstructive pulmonary disease in primary care. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 6;5(5):CD012652. doi: 10.1002/14651858.CD012652.pub2.
- Rose GL, Bonnell LN, Clifton J, Natkin LW, Hitt JR, O'Rourke-Lavoie J. Outcomes of Delay of Care After the Onset of COVID-19 for Patients Managing Multiple Chronic Conditions. J Am Board Fam Med. 2022 Dec 23;35(6):1081-1091. doi: 10.3122/jabfm.2022.220112R1. Epub 2022 Nov 17.
- Bonnell LN, Troy AR, Littenberg B. Exploring non-linear relationships between neighbourhood walkability and health: a cross-sectional study among US primary care patients with chronic conditions. BMJ Open. 2022 Aug 19;12(8):e061086. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061086.
- Ma KPK, Mollis BL, Rolfes J, Au M, Crocker A, Scholle SH, Kessler R, Baldwin LM, Stephens KA. Payment strategies for behavioral health integration in hospital-affiliated and non-hospital-affiliated primary care practices. Transl Behav Med. 2022 Aug 17;12(8):878-883. doi: 10.1093/tbm/ibac053. Erratum In: Transl Behav Med. 2022 Oct 07;:
- van Eeghen C, Hitt JR, Pomeroy DJ, Reynolds P, Rose GL, O'Rourke Lavoie J. Co-creating the Patient Partner Guide by a Multiple Chronic Conditions Team of Patients, Clinicians, and Researchers: Observational Report. J Gen Intern Med. 2022 Apr;37(Suppl 1):73-79. doi: 10.1007/s11606-021-07308-0. Epub 2022 Mar 29.
- Crocker AM, Kessler R, van Eeghen C, Bonnell LN, Breshears RE, Callas P, Clifton J, Elder W, Fox C, Frisbie S, Hitt J, Jewiss J, Kathol R, Clark/Keefe K, O'Rourke-Lavoie J, Leibowitz GS, Macchi CR, McGovern M, Mollis B, Mullin DJ, Nagykaldi Z, Natkin LW, Pace W, Pinckney RG, Pomeroy D, Pond A, Postupack R, Reynolds P, Rose GL, Scholle SH, Sieber WJ, Stancin T, Stange KC, Stephens KA, Teng K, Waddell EN, Littenberg B. Integrating Behavioral Health and Primary Care (IBH-PC) to improve patient-centered outcomes in adults with multiple chronic medical and behavioral health conditions: study protocol for a pragmatic cluster-randomized control trial. Trials. 2021 Mar 10;22(1):200. doi: 10.1186/s13063-021-05133-8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Dolore cronico
- Fibromialgia
Altri numeri di identificazione dello studio
- WLPS-1409-24372
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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Prove cliniche su Integrazione
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Universidade do PortoCentro Hospitalar De São João, E.P.E.Non ancora reclutamentoCure palliative | Leucemia mieloide acutaPortogallo
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Mansoura UniversityCompletatoSoddisfazione del paziente | Risultati clinici | Complicanza protesicaEgitto
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National Taiwan University HospitalNational Health Research Institutes, Taiwan; National Taiwan University Hospital...Non ancora reclutamentoSarcopenia | Osteoporosi | Declino cognitivo | Polifarmacia | Disturbo dell'udito | Disturbo della nutrizione | Disturbo visivo | Disturbi urologici | Difficoltà di deglutizione | Disturbi della depressione
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamentoRetinoblastoma | Retinoblastoma pediatricoStati Uniti