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Integrazione della salute comportamentale e delle cure primarie per i problemi comportamentali e medici in comorbidità (IBHPC)

27 settembre 2021 aggiornato da: Benjamin Littenberg, University of Vermont

I problemi comportamentali fanno parte di molte delle malattie croniche che causano la maggior parte delle malattie, disabilità e morte. Tabacco, dieta, inattività fisica, alcol, abuso di droghe, mancata assunzione di cure, problemi di sonno, ansia, depressione e stress sono problemi importanti, specialmente quando sono presenti anche problemi medici cronici come malattie cardiache, malattie polmonari, diabete o malattie renali presente. Questi problemi comportamentali spesso possono essere risolti, ma l'attuale sistema sanitario non fa un buon lavoro per fornire la giusta assistenza a questi pazienti.

La salute comportamentale include la cura della salute mentale, la cura dell'abuso di sostanze, il cambiamento del comportamento sanitario e l'attenzione alla famiglia e ad altri fattori psicologici e sociali. Molte persone con esigenze di salute comportamentale si presentano alle cure primarie e possono essere indirizzate a specialisti della salute mentale o dell'abuso di sostanze, ma questo metodo è spesso inaccettabile per i pazienti. Sono stati proposti due nuovi modi per aiutare questi pazienti. Nella co-locazione, un clinico di salute comportamentale (come uno psicologo o un assistente sociale) si trova all'interno o vicino allo studio primario per aumentare le possibilità che il paziente arrivi al trattamento. In Integrated Behavioral Health (IBH), un clinico di salute comportamentale è appositamente formato per lavorare a stretto contatto con il fornitore di servizi medici come membro a pieno titolo del team di trattamento primario.

La domanda della ricerca è: la maggiore integrazione dei servizi di salute comportamentale e di assistenza primaria supportati da evidenze, rispetto alla semplice co-localizzazione dei fornitori, migliora i risultati? La decisione chiave influenzata dalla ricerca è a livello di pratica: se e come utilizzare i servizi di salute comportamentale.

I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio randomizzato a gruppi paralleli di 3.000 soggetti in 40 pratiche con servizi di salute comportamentale co-localizzati. Le pratiche randomizzate all'intervento attivo verranno convertite in IBH utilizzando un metodo di miglioramento della pratica che ha aiutato in altri contesti. Gli investigatori misureranno lo stato di salute dei pazienti in ogni pratica prima e dopo aver iniziato a utilizzare IBH. I ricercatori confronteranno il cambiamento di tali risultati con i cambiamenti dello stato di salute dei pazienti nelle pratiche che non hanno ancora iniziato a utilizzare IBH.

Gli investigatori hanno in programma di studiare gli adulti che hanno problemi sia medici che comportamentali e ottenere le loro cure nelle cliniche di medicina di famiglia, nelle pratiche di medicina interna generale e nei centri sanitari comunitari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie croniche che guidano la maggior parte della mortalità, della morbilità e dei costi in America e in tutto il mondo sono in gran parte di origine o gestione comportamentali. Il tabacco, la dieta, l'inattività fisica, l'alcol, l'abuso di sostanze, la mancata aderenza al trattamento, l'insonnia, l'ansia, la depressione e lo stress sono le principali cause di morbilità, mortalità e spese, specialmente quando si verificano problemi medici cronici come malattie cardiache, malattie polmonari, diabete , o artrite sono presenti anche. I problemi comportamentali possono spesso essere gestiti in modo efficace con risultati migliori per i pazienti, le loro famiglie e il sistema sanitario, ma l'attuale sistema sanitario spesso non è in grado di fornire tale assistenza.

La salute comportamentale include la cura della salute mentale, la cura dell'abuso di sostanze, il cambiamento del comportamento sanitario e l'attenzione alla famiglia e ad altri fattori psicosociali. Molte persone con esigenze di salute comportamentale si presentano alle cure primarie e possono essere indirizzate a specialisti della salute mentale o dell'abuso di sostanze, ma questo metodo è spesso inaccettabile per i pazienti. Sono stati proposti due nuovi modelli per aiutare questi pazienti. Nella co-locazione, un operatore sanitario comportamentale si trova all'interno o vicino alla pratica primaria per aumentare la probabilità di successo del rinvio e dell'inizio del trattamento. Un'alternativa è l'Integrated Behavioral Health (IBH) in cui un clinico di salute comportamentale è appositamente formato per lavorare a stretto contatto con il fornitore di servizi medici come membro a pieno titolo del team di trattamento primario. Anche se è chiaro che lo status quo di sottodiagnosi o di rinvio e trattamento inadeguati non è accettabile, non si sa quale dei modelli alternativi sia il migliore.

La domanda della ricerca è: la maggiore integrazione di servizi di salute comportamentale e cure primarie supportati da evidenze, rispetto alla semplice co-locazione dei fornitori, migliora i risultati incentrati sul paziente nei pazienti con più morbilità? Le decisioni sanitarie chiave interessate dalla ricerca sono quelle prese a livello di pratica: se e come incorporare al meglio i servizi di salute comportamentale (BH). A livello del paziente, la decisione se cercare o accettare i servizi BH offerti sarà influenzata dal modo in cui vengono resi disponibili.

Obiettivo 1: Determinare se una maggiore integrazione della salute comportamentale supportata dall'evidenza e delle cure primarie si traduce in risultati migliori incentrati sul paziente rispetto alla semplice co-localizzazione di fornitori comportamentali senza integrazione sistematica.

Obiettivo 2: determinare se le tecniche del processo di miglioramento strutturato sono efficaci nell'aumentare l'integrazione di BH.

Obiettivo 3: Esplorare come i fattori contestuali influenzano l'implementazione e la centralità del paziente dell'assistenza BH integrata.

Obiettivo 4: valutare i costi dell'implementazione dell'integrazione in questo contesto.

Obiettivo 5: Miglioramento Covid: qual è l'effetto della pandemia sull'efficacia dell'IBH?

Questo è un confronto prospettico, randomizzato in cluster, con metodi misti di co-locazione dei servizi BH rispetto a IBH in 3.000 soggetti in 40 pratiche di assistenza primaria negli Stati Uniti.

L'assistenza abituale (il comparatore di controllo) per le pratiche che tentano di fornire servizi BH è la co-ubicazione di un medico BH all'interno o adiacente alla struttura di assistenza primaria, senza una maggiore integrazione. Il comparatore attivo (l'intervento) è Integrated Behavioral Health per supportare la fornitura di cure BH supportate dal protocollo, graduali, guidate dai dati, supportate dall'evidenza. In entrambi i casi le spese (come gli stipendi per i Clinici della Salute Comportamentale) saranno a carico degli studi. L'intervento consiste nella formazione per i leader della pratica, i clinici della salute comportamentale, i fornitori di cure primarie e il personale dell'ufficio, un supporto del processo di miglioramento strutturato per la riprogettazione della pratica e un toolkit di tattiche suggerite per l'implementazione di BH.

La popolazione di pazienti target è costituita da adulti con molteplici problemi medici e comportamentali in comorbilità che ricevono servizi nelle strutture di pratica target: cliniche di medicina di famiglia, pratiche di medicina interna generale e centri sanitari comunitari. Gli investigatori registreranno 40 pratiche da tutto il paese per rappresentare un ampio spettro di centri di assistenza primaria negli Stati Uniti, compresi quelli che servono gruppi di minoranze razziali ed etniche, gruppi a basso reddito, donne, anziani, residenti di aree rurali e pazienti con bisogni sanitari speciali, disabilità, malattie croniche multiple, scarsa alfabetizzazione sanitaria o matematica e/o scarsa conoscenza dell'inglese. L'intervento sarà diretto alle pratiche e il suo impatto misurato in un campione selezionato casualmente di 75 pazienti con bisogni di salute comportamentale da ciascuna pratica per un totale di 3000 pazienti seguiti per 2 anni.

L'esito primario è il PROMIS-29, una misura incentrata sul paziente della salute e del funzionamento globale. Le analisi secondarie valuteranno altri risultati importanti per i pazienti e le analisi dei sottogruppi per consentire l'esplorazione di quali tipi di pazienti e pratiche beneficiano maggiormente della salute comportamentale integrata. L'obiettivo 2 studierà l'effetto dell'intervento sulla struttura e sui processi della pratica. L'obiettivo 3 identificherà le barriere ei supporti per un'integrazione di successo. L'obiettivo 4 valuterà i costi di attuazione.

Le analisi per gli Obiettivi 1 e 2 utilizzeranno modelli misti lineari generalizzati dello stato di salute del paziente per eseguire analisi intent-to-treat in funzione della condizione sperimentale (co-ubicazione vs. integrazione), caratteristiche del paziente e tempo di misurazione, con più misure raggruppate all'interno dei pazienti e pazienti raggruppati all'interno delle pratiche. I parametri di interesse sono la tendenza centrale (media), la significatività statistica (valori P) e gli intervalli di confidenza al 95% (CI) del cambiamento aggiustato nel punteggio del dominio PROMIS-29 da prima dell'intervento. Ciascuno degli 8 domini di risultato nel PROMIS-29 sarà modellato individualmente come 8 ipotesi separate con aggiustamento per confronti multipli. Gli esiti secondari (comunicazione, empatia, aderenza, ecc.) utilizzeranno modelli simili. L'obiettivo 3 utilizzerà metodi misti di analisi di sondaggi, focus group, interviste a informatori chiave e altre fonti di dati per esplorare la relazione tra il contesto dell'intervento e la centralità del paziente nell'assistenza risultante. L'obiettivo 4 utilizzerà un'indagine sui dirigenti delle pratiche in un sottoinsieme di pratiche per raccogliere informazioni sui cambiamenti del personale, sull'orario del personale, sulle forniture e sulle spese in conto capitale sostenute come parte dell'implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4025

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età
  • Almeno una condizione medica cronica target:
  • artrite
  • asma
  • malattia polmonare ostruttiva cronica
  • diabete
  • insufficienza cardiaca
  • o ipertensione.
  • Evidenza di un problema o bisogno comportamentale:
  • Diagnosi di:
  • ansia
  • dolore cronico incluso mal di testa
  • depressione
  • fibromialgia
  • insonnia
  • sindrome dell'intestino irritabile
  • problemi con l'alcol
  • disturbo da uso di sostanze
  • O uso persistente di alcuni farmaci usati per problemi comportamentali:
  • antidepressivi
  • ansiolitici
  • oppioidi
  • agenti antineuropatia
  • O persistente fallimento nel raggiungere il controllo fisiologico di un problema medico:
  • pressione sanguigna> 165 durante l'assunzione di 3 o più farmaci
  • A1C > 9% per 6 mesi)
  • OPPURE la presenza di tre o più delle condizioni mediche croniche target.

Criteri di esclusione:

  • Non cercare assistenza presso uno studio partecipante
  • Incapacità di dare il consenso a causa di compromissione/ritardi cognitivi e/o dello sviluppo
  • Vivere nella stessa famiglia di un partecipante allo studio precedentemente iscritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione

L'intervento consiste nella formazione per i leader della pratica, i BHC, i PCP e il personale dell'ufficio, un supporto del processo di riprogettazione protocollata per la riprogettazione della pratica e un toolkit di tattiche suggerite per l'implementazione delle attività da A a D:

A. Identificazione B. Valutazione C. Trattamento D. Sorveglianza

L'intervento consiste nella formazione per i leader della pratica, i BHC, i PCP e il personale dell'ufficio, un supporto del processo di riprogettazione protocollata per la riprogettazione della pratica e un toolkit di tattiche suggerite per l'implementazione delle attività da A a D:

A. Identificazione B. Valutazione C. Trattamento D. Sorveglianza

Nessun intervento: Collocazione
Un clinico di salute comportamentale (BHC) come uno psicologo o un consulente è ospitato all'interno o nelle vicinanze della pratica di assistenza primaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS-29 v2
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamento della salute generale
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAHPS Questionario per adulti PCMH di 12 mesi 2.0
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualità della comunicazione del fornitore
24 mesi
Consultazione e misura dell'Empatia Relazionale
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualità dell'empatia del fornitore
24 mesi
Misura di attivazione del paziente-13
Lasso di tempo: 24 mesi
Autogestione
24 mesi
Scala di assunzione di farmaci autodichiarata modificata
Lasso di tempo: 24 mesi
Aderenza ai farmaci
24 mesi
Rapporto paziente di utilizzo
Lasso di tempo: 24 mesi
Utilizzo sanitario
24 mesi
Giorni di attività limitata
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo perso a causa della disabilità
24 mesi
Indice dello stato delle attività di Duke
Lasso di tempo: 24 mesi
Funzione fisica
24 mesi
Hgb A1C
Lasso di tempo: 24 mesi
Controllo glicemico
24 mesi
30 giorni di utilizzo
Lasso di tempo: 24 mesi
Disturbo da uso di sostanze e problemi con l'alcol
24 mesi
Valutazione globale dei bisogni individuali - Short Screener
Lasso di tempo: 24 mesi
Disturbo da uso di sostanze e problemi con l'alcol
24 mesi
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 24 mesi
Ipertensione
24 mesi
Indice di utilità dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: 24 mesi
Sintomi di asma
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaurimento del personale
Lasso di tempo: 24 mesi
Studio ausiliario: qual è l'effetto dell'intervento IBH-PC sul burnout del personale?
24 mesi
Profilo di integrazione pratica
Lasso di tempo: 24 mesi
Obiettivo 2: autovalutazione da parte del personale dello studio sul grado di integrazione dei servizi comportamentali e medici
24 mesi
Costi di implementazione
Lasso di tempo: 24 mesi
Obiettivo 4: Tempo del personale, forniture, capitale e altre spese
24 mesi
Indice di centralità del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
Rapporto del paziente sulla centralità del paziente nella loro pratica di cure primarie
24 mesi
Misure pratiche Covid-19
Lasso di tempo: 24-32 mesi
Impatto del Covid-19 a livello di pratica
24-32 mesi
Misure paziente Covid-19
Lasso di tempo: 24-32 mesi
Impatto del Covid-19 a livello di paziente
24-32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Una copia completa, pulita e anonima del set di dati finale utilizzato per condurre le analisi finali sarà resa disponibile entro un anno dal completamento dello studio. Comprenderà un dizionario di dati con valori di risposta e mancanti definiti, nonché un set completo di strumenti di indagine (escluso il materiale protetto da copyright non concesso in licenza per il trasferimento). I dati saranno disponibili come set di dati Stata crittografati o file separati da virgole. Gli investigatori non renderanno disponibili i dati dei risultati qualitativi a causa del potenziale per identificare le persone.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo il completamento degli studi per almeno un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutte le richieste saranno esaminate dal comitato di studi ausiliari del progetto per garantire la validità scientifica e l'assenza di sovrapposizioni con le analisi in corso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integrazione

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