人間の目における日焼け止め製品の刺す可能性の評価
2018年12月11日 更新者：Bayer
この研究の目的は、実験用処方と業界標準のシャンプー混合物が人間の目に刺さる可能性を比較することでした。
この研究は、認定眼科医の監督のもとで実施されました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33714
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳から60歳までの男性または女性。
- 被験者の病歴によって判断され、眼科医によって確認された目に病状がないこと
- 被験者はコンタクトレンズを着用していないか、コンタクトレンズを着用している場合でも、研究当日および翌日はコンタクトレンズの着用を控える意思がある。
- 被験者は試験物質を目に点眼し、プロトコルのすべての要件に従うことに同意します。
- 被験者は、研究当日、目、まぶた、まつげ、または顔の眼窩周囲領域に、いかなる種類のつけまつげや局所処方箋、OTC製品または化粧品の使用を控える意思があります。
- 被験者は試験当日の化粧の使用を控えてください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：日焼け止め剤A+コントロール
対照製品と試験製品を被験者の 2 つの眼のうちの 1 つに適用します。
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片目に10μL
もう一方の目には 10 μL
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実験的：日焼け止め剤B+コントロール
対照製品と試験製品を被験者の 2 つの眼のうちの 1 つに適用します。
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もう一方の目には 10 μL
片目に10μL
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実験的：日焼け止め剤C+コントロール
対照製品と試験製品を被験者の 2 つの眼のうちの 1 つに適用します。
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もう一方の目には 10 μL
片目に10μL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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目の主観的な不快感は、眼科医による被験者への質問に基づいて、5 カテゴリーの強度スケールを使用して評価されました。
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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流涙/流涙は眼科医によって5カテゴリーの評価スコアを使用して評価されました
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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客観的な炎症は、眼科医によって 5 カテゴリーの評価スコアを使用して評価されました
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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設置後の眼への影響は、5 カテゴリーの強度スコアを使用して評価されました。
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象の数
時間枠：24時間で
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24時間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月23日
一次修了 (実際)
2015年1月24日
研究の完了 (実際)
2015年1月24日
試験登録日
最初に提出
2016年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月11日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18067
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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