Évaluation du potentiel de picotement des produits de protection solaire dans les yeux humains
11 décembre 2018 mis à jour par: Bayer
L'objectif de cette étude était de comparer le potentiel de piqûre pour l'œil humain de formules expérimentales et d'un mélange de shampoing standard de l'industrie.
L'étude a été menée sous la supervision d'un ophtalmologiste certifié.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33714
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 60 ans
- Aucune condition médicale des yeux telle que déterminée par les antécédents médicaux des sujets et confirmée par l'ophtalmologiste
- Les sujets ne portent pas de lentilles de contact ou, s'ils portent des lentilles de contact, sont prêts à s'abstenir de les porter pendant le jour et le lendemain de l'étude
- Le sujet est prêt à instiller les matériaux de test dans les yeux et à suivre toutes les exigences du protocole
- Le sujet est prêt à s'abstenir d'utiliser des faux cils de tout type ou des produits topiques sur ordonnance, en vente libre ou cosmétiques sur les yeux, les paupières, les cils ou les zones péri-orbitaires du visage le jour de l'étude.
- Les sujets doivent s'abstenir de se maquiller le jour du test
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Agent solaire A + témoin
Application du produit de contrôle et de test dans l'un des deux yeux des sujets.
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10 µL dans un œil
10 µL dans l'autre œil
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Expérimental: Agent solaire B + témoin
Application du produit de contrôle et de test dans l'un des deux yeux des sujets.
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10 µL dans l'autre œil
10 µL dans un œil
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Expérimental: Agent solaire C + contrôle
Application du produit de contrôle et de test dans l'un des deux yeux des sujets.
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10 µL dans l'autre œil
10 µL dans un œil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'inconfort subjectif dans l'œil a été évalué sur la base de questions posées par un ophtalmologiste au sujet à l'aide d'une échelle d'intensité à 5 catégories
Délai: jusqu'à 24 heures
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jusqu'à 24 heures
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Le déchirement/larmoiement a été évalué par l'ophtalmologiste à l'aide d'un score d'évaluation à 5 catégories
Délai: jusqu'à 24 heures
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jusqu'à 24 heures
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L'inflammation objective a été évaluée par l'ophtalmologiste à l'aide d'un score d'évaluation en 5 catégories
Délai: jusqu'à 24 heures
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jusqu'à 24 heures
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Les effets oculaires après l'installation ont été évalués à l'aide d'un score d'intensité à 5 catégories
Délai: jusqu'à 24 heures
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jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'événements indésirables en tant que mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: à 24 heures
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à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
24 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
24 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2016
Première publication (Estimation)
16 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18067
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .