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Avaliação do Potencial Ardor de Protetores Solares em Olhos Humanos

11 de dezembro de 2018 atualizado por: Bayer
O objetivo deste estudo foi comparar o potencial de ardor no olho humano de fórmulas experimentais e uma mistura de shampoo padrão da indústria. O estudo foi conduzido sob a supervisão de um oftalmologista certificado pelo Conselho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33714

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 60 anos
  • Nenhuma condição médica dos olhos conforme determinado pelo histórico médico dos sujeitos e confirmado pelo oftalmologista
  • Os indivíduos não usam lentes de contato ou, se usarem lentes de contato, estão dispostos a abster-se de usá-las durante o dia e o dia seguinte ao estudo
  • O sujeito está disposto a ter os materiais de teste instilados nos olhos e seguir todos os requisitos do protocolo
  • O sujeito está disposto a abster-se de usar cílios postiços de qualquer tipo ou qualquer prescrição tópica, OTC ou produtos cosméticos em seus olhos, pálpebras, cílios ou áreas periorbitais do rosto no dia do estudo.
  • Os indivíduos devem abster-se de usar maquiagem no dia do teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Agente protetor solar A + controle
Aplicação do produto de controle e teste em um dos dois olhos do sujeito.
Medicamento: BAY98751 (Y65-110)
10 µL em um olho
Medicamento: Mistura de xampu padrão (Controle)
10 µL no outro olho
Experimental: Agente protetor solar B + controle
Aplicação do produto de controle e teste em um dos dois olhos do sujeito.
Medicamento: Mistura de xampu padrão (Controle)
10 µL no outro olho
Medicamento: BAÍA 98751 (Y65-102)
10 µL em um olho
Experimental: Agente protetor solar C + controle
Aplicação do produto de controle e teste em um dos dois olhos do sujeito.
Medicamento: Mistura de xampu padrão (Controle)
10 µL no outro olho
Medicamento: BAÍA 98751 (Y65-106)
10 µL em um olho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desconforto subjetivo no olho foi avaliado com base em perguntas de um oftalmologista ao sujeito usando uma escala de intensidade de 5 categorias
Prazo: até 24 horas
até 24 horas
Lacrimejamento/lacrimejamento foi avaliado pelo oftalmologista usando uma pontuação de avaliação de 5 categorias
Prazo: até 24 horas
até 24 horas
A inflamação objetiva foi avaliada pelo oftalmologista usando uma pontuação de avaliação de 5 categorias
Prazo: até 24 horas
até 24 horas
Os efeitos oculares pós-instalação foram avaliados usando uma pontuação de intensidade de 5 categorias
Prazo: até 24 horas
até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: às 24 horas
às 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18067

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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