Оценка жалящего потенциала солнцезащитных средств в глазах человека
11 декабря 2018 г. обновлено: Bayer
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить способность экспериментальных формул вызывать жжение в глазах человека и смеси шампуня, являющейся промышленным стандартом.
Исследование проводилось под наблюдением сертифицированного офтальмолога.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33714
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет
- Отсутствие заболеваний глаз, как определено в истории болезни субъекта и подтверждено офтальмологом.
- Субъекты не носят контактные линзы или, если они носят контактные линзы, готовы воздержаться от их ношения в течение дня и дня после исследования.
- Субъект желает, чтобы тестовые материалы закапывались в глаза, и соблюдает все требования протокола.
- Субъект готов воздержаться от использования накладных ресниц любого типа или любых рецептурных, безрецептурных или косметических продуктов для местного применения на глаза, веки, ресницы или периорбитальные области лица в день исследования.
- Субъекты должны воздерживаться от использования макияжа в день тестирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Солнцезащитный агент А + контроль
Нанесение контрольного и испытуемого препарата на два глаза одного из испытуемых.
|
10 мкл в один глаз
10 мкл в другой глаз
|
|
Экспериментальный: Солнцезащитный агент B + контроль
Нанесение контрольного и испытуемого препарата на два глаза одного из испытуемых.
|
10 мкл в другой глаз
10 мкл в один глаз
|
|
Экспериментальный: Солнцезащитный агент C + контроль
Нанесение контрольного и испытуемого препарата на два глаза одного из испытуемых.
|
10 мкл в другой глаз
10 мкл в один глаз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъективный дискомфорт в глазу оценивали на основании вопросов врача-офтальмолога к испытуемому по 5-балльной шкале интенсивности.
Временное ограничение: до 24 часов
|
до 24 часов
|
|
Слезотечение/слезотечение оценивались офтальмологом по 5-балльной шкале.
Временное ограничение: до 24 часов
|
до 24 часов
|
|
Объективное воспаление оценивалось офтальмологом по 5-балльной шкале.
Временное ограничение: до 24 часов
|
до 24 часов
|
|
Эффекты для глаз после установки оценивались с использованием 5-балльной шкалы интенсивности.
Временное ограничение: до 24 часов
|
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: в 24 часа
|
в 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18067
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .