Evaluación del potencial de escozor de los productos de protección solar en los ojos humanos
11 de diciembre de 2018 actualizado por: Bayer
El objetivo de este estudio fue comparar el potencial de escozor en el ojo humano de fórmulas experimentales y una mezcla de champú estándar de la industria.
El estudio se realizó bajo la supervisión de un oftalmólogo certificado por la Junta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33714
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 60 años
- Sin condiciones médicas de los ojos según lo determinado por el historial médico de los sujetos y confirmado por el oftalmólogo.
- Los sujetos no usan lentes de contacto o, si usan lentes de contacto, están dispuestos a abstenerse de usarlos durante el día del estudio y el día posterior.
- El sujeto está dispuesto a que se le inculquen los materiales de prueba en los ojos y sigue todos los requisitos del protocolo.
- El sujeto está dispuesto a abstenerse de usar pestañas postizas de cualquier tipo o cualquier prescripción tópica, OTC o productos cosméticos en sus ojos, párpados, pestañas o las áreas periorbitales de la cara el día del estudio.
- Los sujetos deben abstenerse de usar maquillaje el día de la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Agente de protección solar A + control
Aplicación del producto de control y de prueba en uno de los dos ojos de los sujetos.
|
10 µL en un ojo
10 µL en otro ojo
|
|
Experimental: Agente de protección solar B + control
Aplicación del producto de control y de prueba en uno de los dos ojos de los sujetos.
|
10 µL en otro ojo
10 µL en un ojo
|
|
Experimental: Agente de protección solar C + control
Aplicación del producto de control y de prueba en uno de los dos ojos de los sujetos.
|
10 µL en otro ojo
10 µL en un ojo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La incomodidad subjetiva en el ojo se evaluó en base a preguntas de un oftalmólogo al sujeto utilizando una escala de intensidad de 5 categorías.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
hasta 24 horas
|
|
El oftalmólogo evaluó el lagrimeo/lagrimeo utilizando una puntuación de evaluación de 5 categorías
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
hasta 24 horas
|
|
El oftalmólogo evaluó la inflamación objetiva utilizando una puntuación de evaluación de 5 categorías
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
hasta 24 horas
|
|
Los efectos oculares posteriores a la instalación se evaluaron mediante una puntuación de intensidad de 5 categorías
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
hasta 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: a las 24 horas
|
a las 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18067
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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