防晒产品对人眼的刺激潜力评估
2018年12月11日 更新者：Bayer
本研究的目的是比较实验配方和行业标准洗发水混合物对人眼的刺痛可能性。
该研究是在委员会认证眼科医生的监督下进行的。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33714
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，年龄在 18 至 60 岁之间
- 根据受试者的病史确定并经眼科医生确认的眼睛没有任何医疗状况
- 受试者不戴隐形眼镜，或者如果他/她戴隐形眼镜，愿意在研究当天和研究后的第二天不戴隐形眼镜
- 受试者愿意将测试材料滴入眼睛并遵守所有协议要求
- 受试者愿意在研究当天避免在他们的眼睛、眼睑、睫毛或面部眶周区域使用任何类型的假睫毛或任何局部处方、非处方药或化妆品。
- 受试者应避免在测试当天使用化妆品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：防晒剂A+对照
将控制和测试产品应用于受试者两只眼睛之一。
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一只眼睛 10 µL
另一只眼睛 10 µL
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实验性的：防晒剂B+对照
将控制和测试产品应用于受试者两只眼睛之一。
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另一只眼睛 10 µL
一只眼睛 10 µL
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实验性的：防晒剂C+对照
将控制和测试产品应用于受试者两只眼睛之一。
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另一只眼睛 10 µL
一只眼睛 10 µL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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眼睛的主观不适是根据眼科医生使用 5 级强度量表向受试者提出的问题进行评估的
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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眼科医生使用 5 类评估分数评估流泪/流泪
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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客观炎症由眼科医生使用 5 类评估评分进行评估
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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使用 5 级强度评分评估安装后的眼睛效果
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件的数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月23日
初级完成 (实际的)
2015年1月24日
研究完成 (实际的)
2015年1月24日
研究注册日期
首次提交
2016年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月12日
首次发布 (估计)
2016年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月11日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18067
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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BAY98751 (Y65-110)的临床试验
-
Jazz Pharmaceuticals完全的