Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het prikkelende potentieel van zonnebrandproducten in menselijke ogen

11 december 2018 bijgewerkt door: Bayer
Het doel van deze studie was om het prikpotentieel van het menselijk oog te vergelijken van experimentele formules en een standaard shampoo-mengsel in de industrie. Het onderzoek werd uitgevoerd onder supervisie van een door de Board gecertificeerde oogarts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18 tot 60 jaar
  • Geen medische aandoeningen van de ogen zoals bepaald door de medische geschiedenis van de proefpersonen en bevestigd door oogarts
  • Proefpersoon draagt ​​geen contactlenzen of is, indien hij/zij wel contactlenzen draagt, bereid deze gedurende de dag van en de dag na het onderzoek niet te dragen
  • De proefpersoon is bereid om de testmaterialen in de ogen te laten druppelen en alle protocolvereisten te volgen
  • De proefpersoon is bereid om op de dag van het onderzoek af te zien van het gebruik van valse wimpers van welk type dan ook of van welk plaatselijk recept dan ook, OTC of cosmetische producten op hun ogen, oogleden, wimpers of de peri-orbitale delen van het gezicht.
  • Proefpersonen dienen zich te onthouden van het gebruik van make-up op de testdag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zonnebrandmiddel A + controle
Aanbrengen van controle- en testproduct in een van de twee ogen van de proefpersoon.
Geneesmiddel: BAY98751 (Y65-110)
10 µL in één oog
Geneesmiddel: Standaard shampoomengsel (Control)
10 µL in ander oog
Experimenteel: Zonnebrandmiddel B + controle
Aanbrengen van controle- en testproduct in een van de twee ogen van de proefpersoon.
Geneesmiddel: Standaard shampoomengsel (Control)
10 µL in ander oog
Geneesmiddel: BAAI 98751 (Y65-102)
10 µL in één oog
Experimenteel: Zonnebrandmiddel C + controle
Aanbrengen van controle- en testproduct in een van de twee ogen van de proefpersoon.
Geneesmiddel: Standaard shampoomengsel (Control)
10 µL in ander oog
Geneesmiddel: BAAI 98751 (Y65-106)
10 µL in één oog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Subjectief ongemak in het oog werd beoordeeld op basis van vragen van een oogarts aan de proefpersoon met behulp van een intensiteitsschaal met 5 categorieën
Tijdsspanne: tot 24 uur
tot 24 uur
Scheuren/tranen werd beoordeeld door de oogarts met behulp van een beoordelingsscore van 5 categorieën
Tijdsspanne: tot 24 uur
tot 24 uur
Objectieve ontsteking werd beoordeeld door de oogarts met behulp van een beoordelingsscore van 5 categorieën
Tijdsspanne: tot 24 uur
tot 24 uur
Oogeffecten na installatie werden beoordeeld met behulp van een intensiteitsscore van 5 categorieën
Tijdsspanne: tot 24 uur
tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: om 24 uur
om 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18067

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zonnebrandmiddelen

Klinische onderzoeken op BAY98751 (Y65-110)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren