Hodnocení štiplavého potenciálu opalovacích přípravků v lidských očích
11. prosince 2018 aktualizováno: Bayer
Cílem této studie bylo porovnat potenciál štípání lidského oka u experimentálních přípravků a průmyslové standardní směsi šamponů.
Studie byla provedena pod dohledem certifikovaného oftalmologa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33714
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let
- Žádný zdravotní stav očí, jak bylo zjištěno v anamnéze subjektů a potvrzeno oftalmologem
- Subjekt nenosí kontaktní čočky, nebo pokud nosí kontaktní čočky, je ochoten je během dne a dne po studii zdržet.
- Subjekt je ochoten nechat si vkapat testovací materiály do očí a dodržovat všechny požadavky protokolu
- Subjekt je ochoten upustit od používání umělých řas jakéhokoli typu nebo jakéhokoli topického předpisu, OTC nebo kosmetických produktů na svých očích, očních víčkách, řasách nebo periorbitálních oblastech obličeje v den studie.
- Subjekty by se měly v den testování zdržet používání make-upu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opalovací přípravek A + kontrola
Aplikace kontrolního a testovacího produktu do dvou očí jednoho ze subjektů.
|
10 µl v jednom oku
10 µl do druhého oka
|
|
Experimentální: Opalovací přípravek B + kontrola
Aplikace kontrolního a testovacího produktu do dvou očí jednoho ze subjektů.
|
10 µl do druhého oka
10 µl v jednom oku
|
|
Experimentální: Opalovací přípravek C + kontrola
Aplikace kontrolního a testovacího produktu do dvou očí jednoho ze subjektů.
|
10 µl do druhého oka
10 µl v jednom oku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní diskomfort v oku byl hodnocen na základě otázek očního lékaře na subjekt pomocí 5-ti kategorií intenzity.
Časové okno: až 24 hodin
|
až 24 hodin
|
|
Slzení/slzení bylo hodnoceno oftalmologem pomocí hodnotícího skóre 5 kategorií
Časové okno: až 24 hodin
|
až 24 hodin
|
|
Objektivní zánět byl hodnocen oftalmologem pomocí skóre 5 kategorií
Časové okno: až 24 hodin
|
až 24 hodin
|
|
Účinky na oči po instalaci byly hodnoceny pomocí skóre intenzity 5 kategorií
Časové okno: až 24 hodin
|
až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: ve 24 hodin
|
ve 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
24. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18067
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BAY98751 (Y65-110)
-
BayerDokončeno
-
4D Molecular TherapeuticsAktivní, ne náborChoroiderémieSpojené státy
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy, Finsko, Německo, Francie, Švédsko
-
BioMarin PharmaceuticalSchváleno pro marketingMorquiův syndrom A | MPS IVA | Mukopolysacharidóza IVASpojené státy, Portoriko
-
OncoVerity, Inc.Janssen Research & Development, LLC; argenxDokončeno
-
Arvinas Androgen Receptor, Inc.Aktivní, ne náborMetastatický karcinom prostatySpojené státy
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoObstrukční spánková apnoe | NarkolepsieSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Finsko
-
BioMarin PharmaceuticalUkončenoMorquiův syndrom A | MPS IV A | Mukopolysacharidóza IVASpojené království