- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02869113
Valutazione del potenziale pungente dei prodotti per la protezione solare negli occhi umani
11 dicembre 2018 aggiornato da: Bayer
L'obiettivo di questo studio era confrontare il potenziale di bruciore dell'occhio umano delle formule sperimentali e una miscela di shampoo standard del settore.
Lo studio è stato condotto sotto la supervisione di un oftalmologo certificato dal consiglio di amministrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33714
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 60 anni
- Nessuna condizione medica degli occhi determinata dall'anamnesi dei soggetti e confermata dall'oftalmologo
- I soggetti non indossano lenti a contatto o, se indossano lenti a contatto, sono disposti ad astenersi dall'indossarle durante il giorno e il giorno successivo allo studio
- Il soggetto è disposto a farsi instillare i materiali del test negli occhi e a seguire tutti i requisiti del protocollo
- Il soggetto è disposto ad astenersi dall'utilizzare ciglia finte di qualsiasi tipo o qualsiasi prescrizione topica, OTC o prodotti cosmetici su occhi, palpebre, ciglia o aree peri-orbitali del viso il giorno dello studio.
- I soggetti dovrebbero astenersi dall'uso del trucco il giorno del test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Agente di protezione solare A + controllo
Applicazione del controllo e del prodotto in esame in uno dei due occhi del soggetto.
|
10 µl in un occhio
10 µl nell'altro occhio
|
Sperimentale: Agente di protezione solare B + controllo
Applicazione del controllo e del prodotto in esame in uno dei due occhi del soggetto.
|
10 µl nell'altro occhio
10 µl in un occhio
|
Sperimentale: Agente di protezione solare C + controllo
Applicazione del controllo e del prodotto in esame in uno dei due occhi del soggetto.
|
10 µl nell'altro occhio
10 µl in un occhio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il disagio soggettivo negli occhi è stato valutato sulla base delle domande di un oftalmologo al soggetto utilizzando una scala di intensità a 5 categorie
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
fino a 24 ore
|
Lacrimazione/lacrimazione è stata valutata dall'oftalmologo utilizzando un punteggio di valutazione di 5 categorie
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
fino a 24 ore
|
L'infiammazione oggettiva è stata valutata dall'oftalmologo utilizzando un punteggio di valutazione di 5 categorie
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
fino a 24 ore
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Gli effetti oculari post installazione sono stati valutati utilizzando un punteggio di intensità di 5 categorie
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
fino a 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: alle 24 ore
|
alle 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
24 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18067
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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