Utvärdering av den stickande potentialen hos solskyddsprodukter i mänskliga ögon
11 december 2018 uppdaterad av: Bayer
Syftet med denna studie var att jämföra den mänskliga ögat stickande potentialen hos experimentella formula och en industristandard schampoblandning.
Studien genomfördes under överinseende av en Board Certified Ophthalmologist.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33714
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 60 år
- Inga medicinska tillstånd i ögonen som fastställts av försökspersonernas medicinska historia och bekräftad av ögonläkare
- Försökspersoner använder inte kontaktlinser eller, om han/hon använder kontaktlinser, är villig att avstå från att bära dessa under dagen och dagen efter studien
- Försökspersonen är villig att få testmaterialet ingjutet i ögonen och följa alla protokollkrav
- Försökspersonen är villig att avstå från att använda lösögonfransar av någon typ eller något utvärtes recept, OTC eller kosmetiska produkter på sina ögon, ögonlock, ögonfransar eller de periorbitala områdena i ansiktet under studiedagen.
- Försökspersoner bör avstå från att använda smink på testdagen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Solskyddsmedel A + kontroll
Applicering av kontroll- och testprodukt i ett av försökspersonernas två ögon.
|
10 µL i ett öga
10 µL i andra ögat
|
|
Experimentell: Solskyddsmedel B + kontroll
Applicering av kontroll- och testprodukt i ett av försökspersonernas två ögon.
|
10 µL i andra ögat
10 µL i ett öga
|
|
Experimentell: Solskyddsmedel C + kontroll
Applicering av kontroll- och testprodukt i ett av försökspersonernas två ögon.
|
10 µL i andra ögat
10 µL i ett öga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Subjektivt obehag i ögat bedömdes baserat på frågor från en ögonläkare till försökspersonen med hjälp av en intensitetsskala med 5 kategorier
Tidsram: upp till 24 timmar
|
upp till 24 timmar
|
|
Rivning/Lakrimering bedömdes av ögonläkaren med hjälp av ett bedömningspoäng i 5 kategorier
Tidsram: upp till 24 timmar
|
upp till 24 timmar
|
|
Objektiv inflammation bedömdes av ögonläkaren med hjälp av ett bedömningspoäng i 5 kategorier
Tidsram: upp till 24 timmar
|
upp till 24 timmar
|
|
Ögoneffekter efter installation utvärderades med hjälp av en intensitetspoäng på 5 kategorier
Tidsram: upp till 24 timmar
|
upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: vid 24 timmar
|
vid 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
24 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
24 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18067
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .