Evaluering av det stikkende potensialet til solkremprodukter i menneskelige øyne
11. desember 2018 oppdatert av: Bayer
Målet med denne studien var å sammenligne det menneskelige øyestikkende potensialet til eksperimentelle formler og en industristandard sjampoblanding.
Studien ble utført under tilsyn av en Board Certified Ophthalmologist.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33714
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 18 til 60 år
- Ingen medisinske tilstander i øynene som bestemt av forsøkspersonens sykehistorie og bekreftet av øyelege
- Forsøkspersonene bruker ikke kontaktlinser eller, hvis han/hun bruker kontaktlinser, er villig til å avstå fra å bruke disse i løpet av dagen og dagen etter studien
- Forsøkspersonen er villig til å få testmaterialet innpodet i øynene og følge alle protokollkrav
- Forsøkspersonen er villig til å avstå fra å bruke falske øyevipper av hvilken som helst type eller noen aktuelle resepter, OTC-produkter eller kosmetiske produkter på øynene, øyelokkene, øyevippene eller de peri-orbitale områdene i ansiktet på studiedagen.
- Forsøkspersonene bør avstå fra bruk av sminke på testdagen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Solkremmiddel A + kontroll
Påføring av kontroll- og testprodukt i ett av forsøkspersonens to øyne.
|
10 µL i ett øye
10 µL i det andre øyet
|
|
Eksperimentell: Solkremmiddel B + kontroll
Påføring av kontroll- og testprodukt i ett av forsøkspersonens to øyne.
|
10 µL i det andre øyet
10 µL i ett øye
|
|
Eksperimentell: Solkremmiddel C + kontroll
Påføring av kontroll- og testprodukt i ett av forsøkspersonens to øyne.
|
10 µL i det andre øyet
10 µL i ett øye
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektivt ubehag i øyet ble vurdert basert på spørsmål fra en øyelege til forsøkspersonen ved å bruke en 5-kategori intensitetsskala
Tidsramme: opptil 24 timer
|
opptil 24 timer
|
|
Riving/tåring ble vurdert av øyelegen ved å bruke en vurderingsscore på 5 kategorier
Tidsramme: opptil 24 timer
|
opptil 24 timer
|
|
Objektiv betennelse ble vurdert av øyelegen ved å bruke en vurderingsscore på 5 kategorier
Tidsramme: opptil 24 timer
|
opptil 24 timer
|
|
Øyeeffekter etter installasjon ble vurdert ved å bruke en intensitetsscore på 5 kategorier
Tidsramme: opptil 24 timer
|
opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: på 24 timer
|
på 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18067
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .