Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af det stikkende potentiale af solcremeprodukter i menneskelige øjne

11. december 2018 opdateret af: Bayer
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne det menneskelige øjes stikkende potentiale af eksperimentelle formler og en industristandard shampooblanding. Undersøgelsen blev udført under tilsyn af en Board Certified Ophthalmologist.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33714

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år
  • Ingen medicinske tilstande i øjnene som bestemt af forsøgspersonernes sygehistorie og bekræftet af øjenlæge
  • Forsøgspersoner bruger ikke kontaktlinser eller, hvis han/hun bruger kontaktlinser, er villig til at afstå fra at bære disse i løbet af dagen og dagen efter undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er villig til at få testmaterialet indpodet i øjnene og følge alle protokolkrav
  • Forsøgspersonen er villig til at afholde sig fra at bruge falske øjenvipper af enhver type eller enhver topisk recept, håndkøbs- eller kosmetiske produkter på deres øjne, øjenlåg, øjenvipper eller de peri-orbitale områder af ansigtet på undersøgelsesdagen.
  • Forsøgspersoner bør afstå fra brug af make-up på testdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Solcrememiddel A + kontrol
Påføring af kontrol- og testprodukt i et af forsøgspersonernes to øjne.
Medicin: BAY98751 (Y65-110)
10 µL i det ene øje
Medicin: Standard shampooblanding (kontrol)
10 µL i det andet øje
Eksperimentel: Solcrememiddel B + kontrol
Påføring af kontrol- og testprodukt i et af forsøgspersonernes to øjne.
Medicin: Standard shampooblanding (kontrol)
10 µL i det andet øje
Medicin: BAY 98751 (Y65-102)
10 µL i det ene øje
Eksperimentel: Solcrememiddel C + kontrol
Påføring af kontrol- og testprodukt i et af forsøgspersonernes to øjne.
Medicin: Standard shampooblanding (kontrol)
10 µL i det andet øje
Medicin: BAY 98751 (Y65-106)
10 µL i det ene øje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektivt ubehag i øjet blev vurderet baseret på spørgsmål fra en øjenlæge til forsøgspersonen ved hjælp af en 5-kategori intensitetsskala
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
Overrivning/Lakrimation blev vurderet af øjenlægen ved hjælp af en vurderingsscore på 5 kategorier
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
Objektiv inflammation blev vurderet af øjenlægen ved hjælp af en vurderingsscore på 5 kategorier
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
Øjeneffekter efter installation blev vurderet ved hjælp af en intensitetsscore på 5 kategorier
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: ved 24 timer
ved 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (Skøn)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18067

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solcrememidler

Kliniske forsøg med BAY98751 (Y65-110)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner