A fényvédő termékek csípős potenciáljának értékelése az emberi szemekben
2018. december 11. frissítette: Bayer
A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a kísérleti formulák és egy ipari szabvány samponkeverék emberi szem csípőképességét.
A vizsgálatot a Board Certified Oftalmológus felügyelete mellett végezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33714
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, 18 és 60 év közöttiek
- Az alanyok kórelőzménye alapján és a szemész által megerősített szembetegségek nincsenek
- Az alanyok nem viselnek kontaktlencsét, vagy ha visel kontaktlencsét, hajlandóak tartózkodni annak viselésétől a vizsgálat napján és azt követő napon
- Az alany hajlandó a vizsgálati anyagokat a szemébe csepegtetni, és betartja a protokoll összes követelményét
- Az alany hajlandó tartózkodni attól, hogy a vizsgálat napján bármilyen típusú műszempillát vagy lokálisan vényköteles, OTC vagy kozmetikai terméket használjon a szemén, a szemhéján, a szempillán vagy az arc orbitális területein.
- Az alanyoknak tartózkodniuk kell a smink használatától a vizsgálat napján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fényvédő szer A + kontroll
A kontroll és a teszttermék alkalmazása a két szem egyikére.
|
10 µl egy szembe
10 µl a másik szembe
|
|
Kísérleti: Fényvédő szer B + kontroll
A kontroll és a teszttermék alkalmazása a két szem egyikére.
|
10 µl a másik szembe
10 µl egy szembe
|
|
Kísérleti: Fényvédő szer C + kontroll
A kontroll és a teszttermék alkalmazása a két szem egyikére.
|
10 µl a másik szembe
10 µl egy szembe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szem szubjektív diszkomfort érzését a szemész által az alanyhoz intézett kérdések alapján értékelték egy 5 kategóriás intenzitási skála segítségével.
Időkeret: akár 24 óráig
|
akár 24 óráig
|
|
A könnyezést/könnyezést a szemész 5 kategóriás értékelési pontszámmal értékelte
Időkeret: akár 24 óráig
|
akár 24 óráig
|
|
Az objektív gyulladást a szemész 5 kategóriás értékelési pontszámmal értékelte
Időkeret: akár 24 óráig
|
akár 24 óráig
|
|
A telepítés utáni szemhatásokat 5 kategóriás intenzitáspontszámmal értékelték
Időkeret: akár 24 óráig
|
akár 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 24 órában
|
24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18067
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .