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Bewertung des Brennpotenzials von Sonnenschutzprodukten im menschlichen Auge

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Bayer
Ziel dieser Studie war es, das Brennpotenzial experimenteller Formeln im menschlichen Auge und einer Industriestandard-Shampoomischung zu vergleichen. Die Studie wurde unter der Aufsicht eines zertifizierten Augenarztes durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Keine Erkrankungen der Augen, wie anhand der Krankengeschichte der Probanden festgestellt und vom Augenarzt bestätigt
  • Die Probanden tragen keine Kontaktlinsen oder sind, wenn sie Kontaktlinsen tragen, bereit, diese am Tag und am Tag nach der Studie nicht zu tragen
  • Der Proband ist bereit, die Testmaterialien in die Augen einträufeln zu lassen und alle Protokollanforderungen zu befolgen
  • Der Proband ist bereit, am Tag der Studie keine falschen Wimpern jeglicher Art oder topische verschreibungspflichtige, rezeptfreie oder kosmetische Produkte an seinen Augen, Augenlidern, Wimpern oder den periorbitalen Bereichen des Gesichts zu verwenden.
  • Die Probanden sollten am Testtag auf die Verwendung von Make-up verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonnenschutzmittel A+ Kontrolle
Auftragen des Kontroll- und Testprodukts in eines der beiden Augen des Probanden.
Arzneimittel: BAY98751 (Y65-110)
10 µL in einem Auge
Arzneimittel: Standard-Shampoo-Mischung (Kontrolle)
10 µL im anderen Auge
Experimental: Sonnenschutzmittel B + Kontrolle
Auftragen des Kontroll- und Testprodukts in eines der beiden Augen des Probanden.
Arzneimittel: Standard-Shampoo-Mischung (Kontrolle)
10 µL im anderen Auge
Arzneimittel: BUCHT 98751 (Y65-102)
10 µL in einem Auge
Experimental: Sonnenschutzmittel C + Kontrolle
Auftragen des Kontroll- und Testprodukts in eines der beiden Augen des Probanden.
Arzneimittel: Standard-Shampoo-Mischung (Kontrolle)
10 µL im anderen Auge
Arzneimittel: BAY 98751 (Y65-106)
10 µL in einem Auge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das subjektive Unbehagen im Auge wurde anhand von Fragen eines Augenarztes an die Testperson anhand einer Intensitätsskala mit 5 Kategorien bewertet
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden
Tränenfluss/Tränenfluss wurde vom Augenarzt anhand eines 5-stufigen Bewertungsscores beurteilt
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden
Die objektive Entzündung wurde vom Augenarzt anhand eines Bewertungsscores in 5 Kategorien beurteilt
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden
Die Auswirkungen auf die Augen nach der Installation wurden anhand eines 5-stufigen Intensitätswerts bewertet
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: um 24 Stunden
um 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18067

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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