直腸がんにおけるセンチネルリンパ節マッピング
2016年10月27日 更新者：Traci Hedrick, MD、University of Virginia
早期直腸癌における新しいセンチネルリンパ節マッピング技術
この研究の目的は、医師が直腸腫瘍から流出する最初のリンパ節 (センチネルリンパ節) を特定できるようにする技術を開発することです。
現在、手術中に直腸内のこれらのリンパ節を見つけるために使用される技術がないため、多くの直腸がん患者は直腸全摘を受ける必要があります。
この研究では、標準的な低侵襲経肛門内視鏡手術 (TES) 中に色素、トレーサー、イメージング、およびガンマ プローブを使用して、これらのリンパ節の位置を特定します。
外科医がこれらのリンパ節を見つけることができれば、手術中にそれらを除去します。
この研究の結果、この技術の開発に成功すれば、医師は直腸全摘をしなくても直腸のリンパ節に転移しているかどうかを確認できるようになり、将来の早期直腸がん患者に役立つ可能性があります。 .
これらの患者は、リンパ節郭清と組み合わせた TES を受けて、疾患の病期についてより多くの知識を得ることができます。
この知識は、患者の直腸癌にさらに治療が必要かどうか、またどのような治療が必要かを判断するために使用されます。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia
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コンタクト：
- Amy Harrigan
- 電話番号：434-982-6532
- メール：acm6a@virginia.edu
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主任研究者：
- Traci L Hedrick, MD, MS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- バージニア大学で選択的経肛門的内視鏡手術（TES）を受けている成人患者 直腸腫瘍（高度異形成を伴うポリープ、病理学的特徴のないT1N0腫瘍<3cm、根治的切除を拒否する患者）
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 囚人
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
次のいずれかの患者：
- テクネチウム、スポットおよび/またはICGに対するアレルギー
- ヨウ化物アレルギー
- -重度の心疾患（昨年の心疾患による入院、うっ血性心不全、異常な心電図）または腎疾患（クレアチニン> 2.0 mg / dL）
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件に準拠した医学的矛盾または潜在的な問題がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術中センチネルリンパ節マッピング
被験者はORに来て、麻酔の導入後に柔軟なS状結腸鏡検査を受け、スポット（最大5 cc）、99mTc-硫黄コロイド（最大0.5 mCi）、およびインドシアニングリーン（ICG）（1 ml）の別々の内視鏡注射を受ける。 .
患者は標準的な経肛門的内視鏡手術（TES）を受けて直腸腫瘍を除去し、リンパ節流域を露出させます。
センチネルリンパ節は、ガンマプローブと蛍光イメージングの組み合わせを使用して内視鏡的に識別され、解剖され、経肛門的アプローチによって除去されます。
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ガンマプローブを用いた SLN マッピングのための直腸腫瘍周囲への放射性トレーサー注入
NIR イメージングによる SLN マッピングのための直腸腫瘍周辺への色素注入。
外科的切除の前に直腸腫瘍を刺青するための色素注入。
放射性トレーサーと色素の内視鏡注射を容易にする手術前の柔軟な S 状結腸鏡検査。
直腸腫瘍の標準的な除去後の ICG の内視鏡近赤外 (NIR) イメージングとガンマプローブによる放射性トレーサーの検出。
直腸で特定されたリンパ節の外科的切除。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第1段階：最初の6人の患者におけるセンチネルリンパ節の検出率
時間枠：研究の第 1 段階全体で、平均 1 年間。
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最初の6人の適格な患者からのデータは、実現可能性を検証するために使用されます。
このフェーズでは、第 2 フェーズに進むために手順が実行可能であると見なされるために、データは少なくとも 50% の検出率をサポートする必要があります。
患者ごとに少なくとも 1 つの SLN が識別された場合、提案された SLNm 技術は「実行可能」であると宣言されます。
3 人の患者が連続して SLN を識別した場合、50% 以上の確率で 80% の信頼度で識別が成功します。
合計 6 人の患者のサイズのサンプルは、実現可能性を確立するために必要な場合、技術の 3 つの改良を可能にします。
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研究の第 1 段階全体で、平均 1 年間。
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第 2 段階: SLN の識別における洗練されたプロトコルの検出率
時間枠：研究の第 1 段階全体で、平均 1.5 年。
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第 2 段階: サンプルサイズは 16 人の適格な患者に設定されます。
この研究では、SLN の 70 ～ 100% が検出された場合、提案された手法の継続的な調査が重要になります。
少なくとも 16 人の患者のうち 14 人で SLN が検出された場合 (観察率 87.5%)、片側 90% 信頼区間の下限は 70% です。
したがって、評価された 16 人中 14 人以上の患者で少なくとも 1 つの SLN が検出された場合、この手法の強力な予備データが提供されます (つまり、
SLN は患者の少なくとも 70% で検出されます)。
平均して、患者 1 人あたり 1.5 の SLN を特定して切除できると仮定すると、SLN が 24 の可能性がある場合、疾患に対する SLN 陽性の推定率は 12 ～ 14% の予想される半値幅 (または推定の精度) になります。
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研究の第 1 段階全体で、平均 1.5 年。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的分析によるSLNのサイズ
時間枠：研究を通して、平均2.5年
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研究を通して、平均2.5年
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病理学的分析によるSLNの位置
時間枠：研究を通して、平均2.5年。
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研究を通して、平均2.5年。
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プロトコルの完了に必要な時間
時間枠：研究を通して、平均2.5年。
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研究を通して、平均2.5年。
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手続き上および/または技術的な問題のためのプロトコル変更の数
時間枠：研究を通して、平均2.5年
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研究を通して、平均2.5年
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手術時間によって測定されるプロトコルの人間工学的最適化
時間枠：研究を通して、平均2.5年
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研究を通して、平均2.5年
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外科医の満足度によって測定されるプロトコルの人間工学的最適化
時間枠：研究を通して、平均2.5年
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研究を通して、平均2.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Traci Hedrick, MD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。