Mappatura del linfonodo sentinella nel cancro del retto
27 ottobre 2016 aggiornato da: Traci Hedrick, MD, University of Virginia
Nuova tecnica di mappatura dei linfonodi sentinella nel cancro del retto in fase iniziale
Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare una tecnica che consenta ai medici di identificare i primi linfonodi drenanti da un tumore del retto (i linfonodi sentinella).
Attualmente non esiste una tecnica utilizzata per trovare questi linfonodi nel retto durante l'intervento chirurgico e quindi molti pazienti con cancro del retto devono sottoporsi a una resezione totale del retto.
In questo studio verranno utilizzati coloranti, traccianti, imaging e una sonda gamma durante una chirurgia endoscopica transanale minimamente invasiva (TES) standard per cercare di localizzare questi linfonodi.
Se i chirurghi sono in grado di localizzare questi linfonodi, verranno rimossi durante l'intervento chirurgico.
Se la tecnica sarà sviluppata con successo come risultato di questa ricerca, potrebbe aiutare i pazienti in futuro con cancro del retto in fase iniziale, consentendo ai medici di vedere se il loro cancro si è diffuso ai linfonodi del retto senza dover sottoporsi a una resezione totale del retto .
Questi pazienti sarebbero quindi in grado di sottoporsi a un TES combinato con una dissezione linfonodale per acquisire maggiori conoscenze sullo stadio della loro malattia.
Questa conoscenza verrebbe quindi utilizzata per determinare se e quale ulteriore trattamento è necessario per il cancro del retto del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- University of Virginia
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Contatto:
- Amy Harrigan
- Numero di telefono: 434-982-6532
- Email: acm6a@virginia.edu
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Investigatore principale:
- Traci L Hedrick, MD, MS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a chirurgia endoscopica transanale (TES) elettiva presso l'Università della Virginia per neoplasia del retto (polipo con displasia di alto grado, tumori T1N0 < 3 cm in assenza di caratteristiche patologiche scadenti, pazienti che rifiutano la resezione radicale)
- Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Donne in gravidanza e/o allattamento
- Prigionieri
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti:
- Allergia al tecnezio, Spot e/o ICG
- Allergia agli ioduri
- Malattia cardiaca grave (ospedalizzazione per malattia cardiaca nell'ultimo anno, insufficienza cardiaca congestizia, ECG anormale) o malattia renale (creatinina > 2,0 mg/dL)
- Pazienti con contraddizioni mediche o potenziali problemi nel rispetto dei requisiti del protocollo, secondo il parere dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mappatura del linfonodo sentinella intraoperatorio
I soggetti verranno in sala operatoria e subiranno una sigmoidoscopia flessibile dopo l'induzione dell'anestesia e riceveranno iniezioni endoscopiche separate di Spot (fino a 5 cc), colloide 99mTc-zolfo (fino a 0,5 mCi) e verde indocianina (ICG) (1 ml) .
Il paziente verrà sottoposto alla chirurgia endoscopica transanale standard (TES) per rimuovere la neoplasia rettale, esponendo il bacino linfonodale.
I linfonodi sentinella saranno identificati utilizzando una combinazione di sonda gamma e imaging di fluorescenza endoscopicamente, sezionati e rimossi attraverso un approccio transanale.
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Iniezione di radiotracciante intorno al tumore rettale per la mappatura SLN con sonda gamma
Iniezione di colorante attorno al tumore del retto per la mappatura SLN con imaging NIR.
Iniezione di colorante per tatuare il tumore del retto prima della resezione chirurgica.
Sigmoidoscopia flessibile prima dell'intervento chirurgico per facilitare le iniezioni endoscopiche di radiotracciante e coloranti.
Imaging endoscopico nel vicino infrarosso (NIR) dell'ICG e rilevamento del radiotracciante con sonda gamma dopo la rimozione standard della neoplasia rettale.
Rimozione chirurgica dei linfonodi identificati nel retto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1a fase: tasso di rilevamento del linfonodo sentinella nei primi 6 pazienti
Lasso di tempo: Durante la prima fase di studio, una media di 1 anno.
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I dati dei primi 6 pazienti idonei saranno utilizzati per verificare la fattibilità.
Per questa fase, i dati devono supportare un tasso di rilevamento di almeno il 50% affinché la procedura sia considerata fattibile per procedere con la seconda fase.
La tecnica proposta di SLNm sarà dichiarata 'fattibile' se viene identificato almeno un SLN per paziente.
L'identificazione del linfonodo sentinella in tre pazienti consecutivi fornirebbe l'80% di confidenza di un'identificazione riuscita più del 50% delle volte.
Un campione totale di 6 pazienti consentirebbe tre perfezionamenti nella tecnica, se necessario, per stabilire la fattibilità.
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Durante la prima fase di studio, una media di 1 anno.
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2a fase: tasso di rilevamento del protocollo raffinato nell'identificazione di SLN
Lasso di tempo: Durante la prima fase di studio, una media di 1,5 anni.
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2a fase: la dimensione del campione è fissata a 16 pazienti idonei.
Per questo studio, l'indagine continua della tecnica proposta sarebbe interessante se venisse rilevato il 70-100% dei SLN.
Se almeno su SLN viene rilevato in 14 su 16 pazienti, un tasso osservato dell'87,5%, allora il limite inferiore di un intervallo di confidenza unilaterale del 90% è del 70%.
Pertanto, il rilevamento di almeno un SLN in 14 o più pazienti su 16 valutati fornirebbe forti dati preliminari per la tecnica (es.
SLN è rilevato in almeno il 70% dei pazienti).
Se si ipotizza che in media sia possibile identificare ed asportare 1,5 SLN per paziente, allora con 24 possibili SLN, il tasso stimato di SLN positivo per malattia avrebbe una metà ampiezza attesa (o precisione della stima) del 12-14%.
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Durante la prima fase di studio, una media di 1,5 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dimensioni del linfonodo sentinella secondo l'analisi patologica
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 2,5 anni
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Durante lo studio, una media di 2,5 anni
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Posizione del SLN secondo l'analisi patologica
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 2,5 anni.
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Durante lo studio, una media di 2,5 anni.
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Tempo necessario per il completamento del protocollo
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 2,5 anni.
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Durante lo studio, una media di 2,5 anni.
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Numero di modifiche al protocollo per questioni procedurali e/o tecniche
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 2,5 anni
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Durante lo studio, una media di 2,5 anni
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Ottimizzazione ergonomica del protocollo misurata dal tempo operatorio
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 2,5 anni
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Durante lo studio, una media di 2,5 anni
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Ottimizzazione ergonomica del protocollo misurata dalla soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 2,5 anni
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Durante lo studio, una media di 2,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Traci Hedrick, MD, University of Virginia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19120
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