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Sentinel-Lymphknoten-Mapping bei Rektumkarzinom

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Neuartige Sentinel-Lymphknoten-Mapping-Technik bei Rektalkrebs im Frühstadium

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung einer Technik, die es Ärzten ermöglicht, die ersten Lymphknoten zu identifizieren, die aus einem Rektumtumor abfließen (die Sentinel-Lymphknoten). Derzeit gibt es keine Technik, um diese Lymphknoten während der Operation im Rektum zu finden, und daher müssen sich viele Patienten mit Rektumkrebs einer totalen Rektumresektion unterziehen. Farbstoffe, Tracer, Bildgebung und eine Gammasonde werden in dieser Studie während einer standardmäßigen minimalinvasiven transanalen endoskopischen Operation (TES) verwendet, um zu versuchen, diese Lymphknoten zu lokalisieren. Wenn Chirurgen diese Lymphknoten lokalisieren können, werden sie während der Operation entfernt. Wenn die Technik als Ergebnis dieser Forschung erfolgreich entwickelt wird, könnte sie in Zukunft Patienten mit Rektumkrebs im Frühstadium helfen, indem sie es Ärzten ermöglicht, zu sehen, ob sich ihr Krebs auf die Lymphknoten des Rektums ausgebreitet hat, ohne sich einer vollständigen Rektumresektion unterziehen zu müssen . Diese Patienten könnten sich dann einer TES in Kombination mit einer Lymphknotendissektion unterziehen, um mehr über das Stadium ihrer Erkrankung zu erfahren. Dieses Wissen würde dann genutzt, um festzustellen, ob und welche weitere Behandlung des Enddarmkrebses des Patienten notwendig ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Traci L Hedrick, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich an der University of Virginia einer elektiven transanalen endoskopischen Operation (TES) wegen rektalem Neoplasma unterziehen (Polyp mit hochgradiger Dysplasie, T1N0-Tumoren < 3 cm ohne schlechte pathologische Merkmale, Patienten, die eine radikale Resektion ablehnen)
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Frauen, die schwanger sind und/oder stillen
  • Gefangene
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

  • Patienten mit einem der folgenden:

    • Allergie gegen Technetium, Spot und/oder ICG
    • Allergie gegen Jod
    • Schwere Herzerkrankung (Krankenhausaufenthalt wegen Herzerkrankung im letzten Jahr, dekompensierte Herzinsuffizienz, abnormales EKG) oder Nierenerkrankung (Kreatinin > 2,0 mg/dL)
  • Patienten mit medizinischen Widersprüchen oder potenziellen Problemen bei der Einhaltung der Anforderungen des Protokolls nach Meinung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraoperatives Sentinel-Lymphknoten-Mapping
Die Probanden kommen in den OP und werden nach Einleitung der Anästhesie einer flexiblen Sigmoidoskopie unterzogen und erhalten separate endoskopische Injektionen von Spot (bis zu 5 cc), 99mTc-Schwefelkolloid (bis zu 0,5 mCi) und Indocyaningrün (ICG) (1 ml) . Der Patient wird einer standardmäßigen transanalen endoskopischen Operation (TES) unterzogen, um das rektale Neoplasma zu entfernen und das Lymphknotenbecken freizulegen. Der/die Wächterknoten werden mit einer Kombination aus Gammasonde und Fluoreszenzbildgebung endoskopisch identifiziert, herauspräpariert und durch einen transanalen Zugang entfernt.
Sonstiges: Endoskopische Injektion von 99mTc-Schwefelkolloid
Radiotracer-Injektion um den Rektumtumor herum zur SLN-Kartierung mit Gammasonde
Sonstiges: Endoskopische Injektion von ICG
Farbstoffinjektion um den Rektumtumor für SLN-Mapping mit NIR-Bildgebung.
Sonstiges: Endoskopische Injektion von Spot
Farbstoffinjektion zum Tätowieren von Rektumtumoren vor der chirurgischen Resektion.
Verfahren: Flexible Sigmoidoskopie
Flexible Sigmoidoskopie vor der Operation zur Erleichterung der endoskopischen Injektion von Radiotracern und Farbstoffen.
Verfahren: Endoskopische NIR-Bildgebung und Gammasonde
Endoskopische Nahinfrarot (NIR)-Bildgebung von ICG und Nachweis von Radiotracer mit Gammasonde nach Standardentfernung von rektalen Neoplasmen.
Verfahren: Dissektion von Sentinel-Lymphknoten
Chirurgische Entfernung identifizierter Lymphknoten im Enddarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Phase: Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten bei den ersten 6 Patienten
Zeitfenster: Während der ersten Studienphase durchschnittlich 1 Jahr.
Daten der ersten 6 geeigneten Patienten werden verwendet, um die Machbarkeit zu überprüfen. Für diese Phase müssen die Daten eine Erkennungsrate von mindestens 50 % unterstützen, damit das Verfahren als machbar angesehen wird, um mit der 2. Phase fortzufahren. Die vorgeschlagene SLNm-Technik wird für „machbar“ erklärt, wenn mindestens ein SLN pro Patient identifiziert wird. Die Identifizierung des SLN bei drei aufeinanderfolgenden Patienten würde in mehr als 50 % der Fälle eine 80 %ige Sicherheit für eine erfolgreiche Identifizierung bieten. Eine Gesamtstichprobe mit einer Größe von 6 Patienten würde bei Bedarf drei Verfeinerungen der Technik ermöglichen, um die Durchführbarkeit festzustellen.
Während der ersten Studienphase durchschnittlich 1 Jahr.
2. Phase: Erkennungsrate des verfeinerten Protokolls bei der Identifizierung von SLN
Zeitfenster: Im ersten Studienabschnitt durchschnittlich 1,5 Jahre.
2. Phase: Die Stichprobengröße wird auf 16 geeignete Patienten festgelegt. Für diese Studie wäre eine fortgesetzte Untersuchung der vorgeschlagenen Technik von Interesse, wenn 70-100 % der SLNs erkannt werden. Wird bei 14 von 16 Patienten mindestens ein SLN nachgewiesen, eine beobachtete Rate von 87,5 %, dann liegt die untere Grenze eines einseitigen 90 %-Konfidenzintervalls bei 70 %. Somit würde der Nachweis von mindestens einem SLN bei 14 oder mehr von 16 untersuchten Patienten starke vorläufige Daten für die Technik liefern (d. h. SLN wird bei mindestens 70 % der Patienten nachgewiesen). Wenn davon ausgegangen wird, dass durchschnittlich 1,5 SLN pro Patient identifiziert und entfernt werden könnten, dann hätte die geschätzte Rate von SLN-Positiven für eine Krankheit bei 24 möglichen SLN eine erwartete Halbwertsbreite (oder Genauigkeit der Schätzung) von 12–14 %.
Im ersten Studienabschnitt durchschnittlich 1,5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Größe des SLN nach pathologischer Analyse
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 2,5 Jahre
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 2,5 Jahre
Lage des SLN nach pathologischer Analyse
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 2,5 Jahre.
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 2,5 Jahre.
Benötigte Zeit für die Fertigstellung des Protokolls
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 2,5 Jahre.
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 2,5 Jahre.
Anzahl der Protokolländerungen aus Verfahrens- und/oder technischen Gründen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 2,5 Jahre
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 2,5 Jahre
Ergonomische Optimierung des Protokolls gemessen an der Operationszeit
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 2,5 Jahre
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 2,5 Jahre
Ergonomische Optimierung des Protokolls gemessen an der Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 2,5 Jahre
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19120

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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