직장암에서 센티넬 림프절 매핑
2016년 10월 27일 업데이트: Traci Hedrick, MD, University of Virginia
초기 단계 직장암에서 새로운 센티넬 림프절 매핑 기술
이 연구의 목적은 의사가 직장 종양에서 배출되는 첫 번째 림프절(감시 림프절)을 식별할 수 있는 기술을 개발하는 것입니다.
현재 수술 중 직장에서 이러한 림프절을 찾는 데 사용되는 기술이 없기 때문에 많은 직장암 환자가 직장 전절제술을 받아야 합니다.
염료, 추적자, 이미징 및 감마 프로브는 이러한 림프절을 찾기 위해 표준 최소 침습 항문관 내시경 수술(TES) 중에 이 연구에서 사용될 것입니다.
외과의가 이러한 림프절을 찾을 수 있으면 수술 중에 제거됩니다.
이번 연구 결과 기술이 성공적으로 개발되면 직장 전절제를 하지 않고도 의사가 암이 직장 림프절로 퍼졌는지 확인할 수 있어 향후 초기 직장암 환자에게 도움이 될 수 있다. .
이 환자들은 질병의 단계에 대한 더 많은 지식을 얻기 위해 림프절 해부와 결합된 TES를 받을 수 있습니다.
그런 다음 이 지식을 사용하여 환자의 직장암에 필요한 추가 치료가 필요한지 여부와 어떤 추가 치료가 필요한지 결정합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia
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연락하다:
- Amy Harrigan
- 전화번호: 434-982-6532
- 이메일: acm6a@virginia.edu
-
수석 연구원:
- Traci L Hedrick, MD, MS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 버지니아 대학교에서 직장 신생물(고도 이형성증이 있는 용종, 열악한 병리학적 특징이 없는 3cm 미만의 T1N0 종양, 근치 절제술을 거부하는 환자)에 대해 선택적 경항문 내시경 수술(TES)을 받는 성인 환자
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 임신 및/또는 모유 수유 중인 여성
- 죄수
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
다음 중 하나에 해당하는 환자:
- 테크네튬, 스팟 및/또는 ICG에 대한 알레르기
- 요오드화물에 대한 알레르기
- 중증심장질환(지난해 심장질환으로 입원, 울혈성 심부전, 심전도 이상) 또는 신장질환(크레아티닌 > 2.0 mg/dL)
- 연구자의 의견에 따라 의학적 모순이 있거나 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 데 잠재적인 문제가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 중 센티넬 림프절 매핑
피험자는 수술실로 와서 마취 유도 후 유연한 구불창자경 검사를 받고 Spot(최대 5cc), 99mTc-황 콜로이드(최대 0.5mCi) 및 인도시아닌 그린(ICG)(1ml)의 별도 내시경 주사를 받습니다. .
환자는 표준 경항문 내시경 수술(TES)을 통해 직장 신생물을 제거하고 림프절 유역을 노출시킵니다.
센티넬 노드(들)는 내시경으로 감마 프로브와 형광 이미징의 조합을 사용하여 식별되고, 해부되고, 경항문 접근법을 통해 제거됩니다.
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감마 프로브를 사용한 감시 감시 림프절 매핑을 위한 직장 종양 주변의 방사성 추적자 주입
근적외선 이미징을 사용한 감시 림프절 매핑을 위해 직장 종양 주위에 염료 주입.
수술적 절제 전 직장 종양에 문신을 하기 위한 염료 주입.
방사성 추적자 및 염료의 내시경 주사를 용이하게 하기 위해 수술 전에 유연한 S상 결장경 검사.
직장 신생물의 표준 제거 후 ICG의 내시경 근적외선(NIR) 영상 및 감마 탐침으로 방사성 추적자 검출.
직장에서 확인된 림프절을 외과적으로 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 처음 6명의 환자에서 감시림프절 발견율
기간: 연구의 첫 단계 동안, 평균 1년.
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처음 6명의 자격이 있는 환자의 데이터는 타당성을 확인하는 데 사용됩니다.
이 단계에서 데이터는 절차가 2단계로 진행하기 위해 실행 가능한 것으로 간주되기 위해 최소 50%의 탐지율을 지원해야 합니다.
제안된 SLNm 기술은 환자당 하나 이상의 SLN이 식별되는 경우 '실행 가능'하다고 선언됩니다.
3명의 연속 환자에서 감시 림프절을 식별하면 50% 이상의 시간 동안 성공적인 식별에 대해 80%의 신뢰도를 제공합니다.
6명의 환자 크기의 전체 표본은 타당성을 확립하는 데 필요한 경우 기술에서 세 가지 개선을 허용합니다.
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연구의 첫 단계 동안, 평균 1년.
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2단계: SLN 식별 시 정제된 프로토콜 탐지율
기간: 연구의 첫 단계 동안 평균 1.5년.
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2단계: 샘플 크기는 16명의 적격 환자로 설정됩니다.
이 연구에서 제안된 기술에 대한 지속적인 조사는 SLN의 70-100%가 감지되면 관심이 있을 것입니다.
16명의 환자 중 14명에서 최소한 SLN이 발견되면 관찰된 비율은 87.5%이고 단측 90% 신뢰 구간의 하한은 70%입니다.
따라서, 평가된 16명 중 14명 이상의 환자에서 적어도 하나의 SLN이 검출되면 이 기술에 대한 강력한 예비 데이터를 제공할 것입니다(즉,
SLN은 환자의 70% 이상에서 발견됩니다.)
평균적으로 환자당 1.5개의 감시 림프절을 식별하고 절제할 수 있다고 가정하면 가능한 감시 감시 림프절이 24개일 때 질병에 대한 추정 감시 림프절 양성 비율은 12~14%의 예상 절반 폭(또는 추정 정확도)을 갖게 됩니다.
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연구의 첫 단계 동안 평균 1.5년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병리학적 분석에 따른 감시 림프절의 크기
기간: 공부하는 동안 평균 2.5년
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공부하는 동안 평균 2.5년
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병리학적 분석에 따른 감시 림프절의 위치
기간: 공부하는 동안 평균 2.5년.
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공부하는 동안 평균 2.5년.
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프로토콜 완료에 필요한 시간
기간: 공부하는 동안 평균 2.5년.
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공부하는 동안 평균 2.5년.
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절차 및/또는 기술 문제에 대한 프로토콜 수정 횟수
기간: 공부하는 동안 평균 2.5년
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공부하는 동안 평균 2.5년
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수술 시간으로 측정한 프로토콜의 인체공학적 최적화
기간: 공부하는 동안 평균 2.5년
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공부하는 동안 평균 2.5년
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외과의의 만족도로 측정한 프로토콜의 인체공학적 최적화
기간: 공부하는 동안 평균 2.5년
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공부하는 동안 평균 2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Traci Hedrick, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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